가브스 염변경약 '빌다글', 내달 정당 403원 보험등재

• 복지부, 4월1일자 약제급여목록·상한금액표에 반영·개정 추진
• 품목허가 자진취하 29품목...보령 파시톨주, 내년 4월 21% 인하

[데일리팜=김정주 기자] 한미약품의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)이 내달 보험등재 된다. 가브스정(빌다글립틴)의 염변경 약물이자 특허회피에 성공한 약제로, 400원대 수준으로 급여권에 진입할 전망이다.

보령제약 파시톨주(파리칼시톨)는 내년 3월 가산기간이 종료되면 보험약가가 21% 이상 떨어진다.

18일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 4월 1일자로 적용된다.

◆개발목표제품 상한가 등재 약제 = 한미약품 빌다글정50mg이 내달 보험등재 된다.

이 제품은 오리지널 가브스와 달리 주성분에 빌다글립틴 염산염이 붙어 특허회피에 성공한 약제다. 가브스정과 비교해 한 가지 적응증이 빠졌는데 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 내용이 없다.

복지부는 자료제출 약제로서, 이 약제에 개발목표제품 상한가의 90% 수준인 403원을 약가로 책정할 전망이다.

약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없는 경우, 자료제출약제 중 '염변경 또는 이성체로 개발된 약제'나 '새로운 제형'으로 허가 받은 약제는 개발목표제품 상한가의 90%로 산정해 가격을 받게 된다.

◆허가 자진취하 품목= 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 29개다.

복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다.

제약사들은 시장 생존 전략으로, 자사 매출이나 채산성 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다.

품목을 살펴보면 CJ헬스케어 류코카인주150(재조합인과립구콜로니자극인자)와 류코카인주300, 엘지화학 몬테루브이정10mg(몬테루카스트나트륨), 대웅바이오의 베아세프건조시럽(세푸록심악세틸)과 대웅세프카펜피복실염산염정75mg, 대웅세프카펜피복실염산염세립, 마더스제약 솔리페노실정(솔리페나신숙신산염), 녹십자 다비로드정16/5mg, 다비로드정16/10mg 등이 있다.

비씨월드제약의 로콜서방정500mg(니코틴산), 코스맥스파마 콜린알연질캡슐(콜린알포세레이트), 태준제약 플루메토론0.1점안액(플루오로메톨론)과 플루메토론0.02%점안액, 알레기살점안액(페미로라스트칼륨), 가리유니점안액(피레녹신), 미드린피점안제, 히아레인0.1점안액 등도 포함됐다.

◆가산종료 후 인하 품목= 최초제네릭(퍼스트제네릭)으로 1년간 가산을 받고 있는 약제들의 가산종료 후 약가인하율도 산정됐다.

눈에 띄는 품목을 살펴보면 먼저 보령제약 파시톨주(파리칼시톨)는 최초등재 제품의 53.55%로 조정된 금액에, 혁신형제약기업 가산을 부여받아 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년간인 내년 3월 31일까지 약가 1만5309원을 유지한다. 다만 정부는 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다.

이 약제는 내년 4월 1일자로 1만2056원으로 21.2% 떨어진다.

디에이치피코리아의 브로모낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)은 올해 12월 31일자로 가산이 종료되 내년부터 약가가 인하된다.

이 약제는 타사 동일제제 상한가와 같은 금액으로 산정된 금액에 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년 간 59.5%로 가산 받고 있다. 이 약제 역시 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산이 유지된다. 가산이 끝난 후 약가는 현행 1829원에서 1646원으로 10% 떨어질 예정이다.

타사 동일제제 상한가가 서로 달라서 가산을 받는 약제 8품목도 각각 가산이 끝나면 10%씩 떨어진다. 이 유형은 최고가와 동일가로 산정된 금액에 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년간 59.5%로 가산을 받을 수 있다. 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산이 유지된다.

제품별 가산종료일은 케이엠에스제약 엘퀸사반정2.5mg(아픽사반) 함량과 5mg이 오는 5월 31일, 한국유니온제약 유니온라사길린정1mg(라사길린메실산염)과 0.5mg, 한국프라임제약 라사트정 1mg과 0.5mg, 한국파마 파마라사길린정0.5mg(라사길린메실산염), 셀트리온제약 셀파린정0.5mg(라사길린메실산염) 등은 내년 1월 31일이다. 이들 약제는 종료일 이후 10%씩 약가가 떨어질 예정이다.