[데일리팜=이탁순 기자] 작년에는 총 22곳의 기업이 의약품 제조업 허가를 획득한 것으로 나타났다. 의약품 제조업 허가 가진 기업은 총 764곳이다. 9일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 작년 제테마(대표 김재영)를 시작으로 성이바이오(대표 전통규)까지 총 22곳의 업체가 의약품 제조업 허가를 획득했다. 2018년 업허가를 획득한 30곳보다는 다소 줄어들었다. 2010년 이후 연간 업허가 숫자를 보면 2010년 18곳, 2011년 23곳, 2012년 8곳, 2013년 18곳, 2014년 15곳, 2015년 25곳, 2016년 16곳, 2017년 30곳, 2018년 30곳, 2019년 22곳 등 최근 3년간 늘어나는 추세였다. 판매는 CSO(판매대행업체)에 맡기고, 생산만 몰두하는 합성의약품 업체들이 증가하고 있는데다 세포치료제, 보툴리눔톡신 등 바이오의약품 제조업체들도 늘고 있기 때문이다. 실제로 작년 업허가를 받은 업체 중 보툴리눔톡신 사업을 준비중인 회사가 4곳이나 된다. 제테마와 이니바이오, 한국비엔씨, 프로톡스 모두 차세대 사업으로 보툴리눔톡신 개발·제조를 꼽고 있다. 여기에 EPO 제조판매 '티케이엠주식회사'와 세포치료제 GMP를 갖춘 '(주)차바이오랩' 등 바이오의약품 제조업체들이 새로운 도전에 나선 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정맥 주사제 엠지티엔에이주페리 함량별 9개 품목의 보험급여가 중지됨에 따라 요양기관 사용 시 이를 반드시 확인해야 한다. 보건복지부는 최근 대전지방식품의약품안전청에서 이 약제가 약사법 위반으로 품목허가 취소 결정을 내리자, 이에 대한 후속조치로 보험급여를 중지한다고 밝혔다. 이 약제는 경구 혹은 경장 영양 보급이 불가능하거나 불충분하거나 제한돼 정맥 영양 요법을 실시할 때 사용하는 영양보급제다. 복지부는 이 약제에 대해 오늘(9일)자 진료분부터 조치한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 한 해 높은 성장률을 보인 국산약물 2품목이 후발업체 도전에 직면했다. 바로 대원제약의 '펠루비'와 종근당의 '에소듀오'가 그 주인공. 8일 식약처와 업계에 따르면 펠루비정 제제특허(2028년 11월 12일 만료예정)에 지난달 27일자로 영진약품이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞서 같은 달 19일에는 대원제약이 종근당 에소듀오정 제제특허(2038년 1월 29일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허회피 청구는 후발의약품의 조기 출시를 위한 절차다. 청구가 인용될 경우 후발제약사는 해당 의약품을 특허와 무관하게 시장에 출시할 수 있는 조건을 부여받는 셈이다. 에소듀오 특허에 도전장을 낸 대원제약은 지난해 4월 이미 생물학적동등성시험을 승인받고, 후발의약품 개발에 나섰다. 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨이 결합한 항궤양 복합신약 에소듀오는 종근당이 국내에서 첫 개발한 약물이다. 해당 복합제는 해외에는 존재하지만, 국내에는 없었다. 종근당은 후발의약품 도전을 막기 위해 일찌감치 특허등록을 해놓은 상황. 작년 11월 식약처 특허목록 등재를 통해 보호장치도 마련했지만, 한달 뒤 곧바로 대원제약의 도전을 받게 됐다. 에소듀오는 지난해 3분기 누적 67억원의 처방액(기준:유비스트)을 올리며 출시 2년차만에 블록버스터로서의 가능성을 보여줬다. 에소듀오를 공격한 대원제약도 자사 개발 신약 '펠루비'의 특허도전에 직면했다. 펠루비는 지난해 3분기 누적 207억원의 처방액으로, 국산신약 중 성공신화를 쓰고 있는 약물. 특히 기존 통증 완화에 더해 2017년 해열 적응증을 추가한 이후 승승장구하고 있다. 성장세의 펠루비에 영진이 첫 특허 도전장을 낸 것이다. 아직까지 후발의약품 개발과 관련된 소식은 들리지 않는 가운데 영진이 12호 국산신약 '펠루비' 시장에 진출할지 주목된다. 이처럼 국산 대형약물이 후발의약품 표적이 된 것은 최근 제네릭 시장 경쟁이 치열해지면서 나타나고 있다. 업계 한 관계자는 "제네릭 시장이 경쟁자는 많지만, 제품은 적다보니 국내 개발 신약도 표적이 되고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오는 8월 본격 시행을 앞둔 일명 '첨단재생바이오법(이하 첨바법)'과 발맞춰 신속심사와 조건부허가 기준 마련에 돌입했다. 첨바법 핵심인 조건부 신속시판허가제도를 위해 식약처와 바이오제약산업이 공유할 심사 가이드라인 등 제반사항 정비를 법 시행 전 완료하겠다는 취지로 풀이된다. 8일 식약처 관계자는 "첨단바이오의약품 신속처리·조건부허가 제도 운영을 위한 하위법령과 지침 등 세부절차 마련에 나섰다. 조만간 입법예고할 것"이라고 설명했다. 식약처는 한국바이오의약품협회와 글로벌의약산업협회 등 바이오 전문가풀을 구성해 수시로 의견을 주고 받고있는 상황이다. 국회 본회의 통과로 지난해 8월 27일 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'은 1년 뒤인 올해 8월 28일 발효한다. 식약처는 첨단바이오약에 필요한 세포 채취에서부터 환자 투약·사용 단계까지 전주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 예고한 상태다. 첨바법에 바이오제약계가 거는 기대 역시 상당하다. 바이오 신약 개발 기간이 3년~4년 가량 단축돼 해외수출, 시판허가를 통한 주가상승이나 수익창출 시점이 빨라지기 때문이다. 실제 첨바법 내 의약품 신속 허가·심사 내용을 살피면 ▲개발 제약사 맞춤형·단계별 사전심사 ▲암·희귀질환 치료제 우선 심사 ▲2상 임상 후 조건부 신속 시판허가 ▲병원 연계 임상시험 지원 등이 담겼다. 식약처는 앞서 2016년 '한국판 캔서 문샷(Cancer MOONSHOT)' 프로젝트로 명명한 획기적 의약품·공중보건 위기대응 의약품 특별법으로 신약 허가 속도를 높이겠다고 공표한 바 있다. 별도 센터를 신설해 계획적 개발동반 심사로 첨단신약 허가 속도를 단축하고 메르스·탄저병 등 공중보건 위기대응력을 키우겠다는 목표였지만 최종 법제화에 성공하지 못했었다. 첨바법은 획기신약 특별법에 담겼던 내용들이 개선돼 중대질환·희귀질환·감염병 치료율 제고를 위해 제정에 성공한 터라 시행되면 기술력을 갖춘 바이오제약사들의 직접적인 수혜가 예상된다는 게 업계 중론이다. 식약처 관계자는 "맞춤형 심사, 우선심사, 조건부허가 등 신속처리 유형별 제출자료 요건과 심사 절차, 처리기간, 심사인력 등 세부 운영기준을 만들기 시작했다"며 "바이오 전문가풀과 의견을 주고받으며 현장 목소리가 반영된 정책 운영을 준비중으로, 작업이 끝나는대로 입법예고할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀의약품과 국가필수의약품 정보를 집대성한 백서 형태의 정보집이 국내 최초 발간됐다. 한국희귀·필수의약품센터(원장 윤영미)가 취급하는 의약품 정보 전반을 집대성한 결과다. 의약품정보집은 센터소개, 의약품정보(국가필수의약품·희귀의약품·센터공급의약품), 별첨, 색인으로 구성됐다. 의약품 품목별로 효능·효과, 용법·용량, 저장방법, 사용기간 정보도 담겼다. 국가필수약은 해당하는 제품 중 최근 3년간 생산·수입 실적이 있는 국내 공급 의약품 224개 품목 허가정보를 선정·수록했다. 희귀약은 센터 수급현황 조사 기준 최근 3년간 공급 중인 136개 품목 허가정보를 정리했다. 윤영미 원장은 "센터는 의약품 정보제공 중심기관으로서 희귀약과 국가필수약 정보를 공유해 안전하고 전문적인 의약품 사용에 도움이 되려 정보집을 발간했다"며 "의약품정보집이 희귀질환자 등 환자의 원활한 치료와 더 나아가 국민의 치료기회 보장을 위해 적극 활용될 수 있길 기대한다"고 말했다. 이어 "매년 의약품정보집 개정 증보판을 발행해 보건의료 최신동향을 담을 수 있도록 하겠다"고 부연했다. 한국희귀·필수의약품센터는 약사법 제91조에 따라 희귀의약품, 국가필수의약품, 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품에 대한 각종 정보 제공 및 공급 등에 관한 업무를 하기 위해 설립된 기관이다. 희귀·필수의약품정보집은 환우회, 희귀질환거점센터, 약업단체 등에 배포될 예정이며, 배포 신청 관련 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 참고하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 7일 전문언론 기자단과 신년 간담회를 갖고 2020년에는 빅데이터를 활용한 정책개발과 소통 단일창구를 만들겠다고 밝혔다. 또한 국내 제약사들의 해외 진출을 돕기 위해 해외 규제기관과의 협력을 확대하는 방안을 추진 중이라고 전했다. 김 국장은 "작년 한 해는 희귀난치질환자들의 치료기회를 확대하고, 제약바이오산업이 미래 먹거리 산업으로 커 갈 수 있도록 지원하는데 주력했다"면서 "의료용 대마 공급, 임상정보 확대 등 희귀난치질환자들이 혜택을 받을 수 있었던 측면에서는 어느정도 성과도 있었다"고 자평했다. 그러면서 올해는 큰 틀에서 3가지 방안을 고민하고 있다며 ▲AI, 빅데이터를 활용한 정책개발 ▲원활한 소통을 위한 공식 채널 마련 ▲국제협력, 통상업무 강화를 강조했다. 김 국장은 "식약처에는 의약품과 관련한 상당히 많은 데이터가 존재한다"면서 "이 데이터를 정책에 어떻게 활용할 것인가, 혹은 외부 기업이나 국민들이 데이터를 어떻게 제공받고 활용할지에 대해 고민하고 있다"고 말했다. 예를들어 빅데이터를 활용한 '의약품 공급중단 예측시스템' 등이 새로 추진될 정책들이다. 김 국장은 "우리가 갖고 있는 여러 자료를 종합해 알고리즘을 만들면 공급중단이 언제쯤, 어느정도 상태로 올지 예측이 가능하다고 생각한다"면서 "다만 얼마나 효과적일지는 실제 운영을 해봐야 알 것 같다"고 말했다. 소통 단일 창구 마련은 여전히 민원인과 소통이 원만하게 이뤄지지 않는다는 판단에서 추진된다. 김 국장은 "의약품은 허가심사부터 사후관리까리 여러가지 관련된 일들이 많은데, 아직 소통이 원만하게 이뤄지지 못한 측면이 있다"면서 "공식채널을 만들어 민원인들이 하고 싶은 말을 하고, 직원들도 공식채널을 통해 답변하고 소통하는 형태를 만들고자 한다"고 전했다. 그는 "하고 싶은 이야기를 할 수 있는 소통채널이 없다는 데 어려움을 겪는 것으로 안다"며 "올해는 분야를 아우르는 큰 소통채널도 한번 만들어 보고 싶다"고 의견을 피력했다. 그러면서 소통 채널은 실무자 채널부터 관리자 채널, 분야별로 임상, 사후관리, 허가심사 등으로 나눠서 만들 수 있다고 덧붙였다. 식약처는 작년 베트남 입찰에서 한국 의약품 등급 유지, EU 수출 원료의약품 화이트리스트 등재, 스위스와 GMP 상호협약 체결, EU 및 프랑스 규제기관과 MOU 체결 등 다양한 국제협력을 진행했다. 김 국장은 "국가별 차이가 있지만, 우리나라 허가시스템, 관리수준이 국제적으로 인정을 받는 상황"이라며 "이들이 바탕이 돼야 우리 의약품 산업이 세계에 진출할 수 있는 계기가 될 수 있을 것 같다"고 말했다. 그러면서 "식약처가 (국내 의약품 산업의 해외 진출을 위해) 할 수 있는 역할은 각국 규제기관 간 협력"이라며 "올해는 베트남을 중심으로 한 동남아 시장을 굳건히 다지고, 러시아 등 CIS 지역의 협력관계를 구축해보려고 생각하고 있다"고 설명했다. 또한 중국과 중동 규제기관과의 협력도 모색해 볼 계획이라고 덧붙였다. 김 국장은 "우리나라 제약바이오산업이 내수 시장으로는 클 수 없을 것"이라며 "반도체도 마찬가지지만, 결국 세계로 눈을 돌려야 한다"고 말했다. 그러면서 "식약처가 할 수 있는 규제적 부분, 특히 해외 규제기관의 협력 부분은 우리가 해나갈 수 있을 것으로 보고, 찾아서 지원하겠다"고 강조했다. 한편 의약품 규제 가운데 제약업계의 가장 큰 관심사인 공동·위탁 생동 제한 관련 개정안은 현재 총리실 규제개혁위원회의 규제심사를 받기 위해 대기 중이라고 김 국장은 전했다. 그는 "우리도 빨리 (규제심사)가 진행됐으면 하는 바람"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 혈액암 일종인 림프종 치료제 임브루비카(성분명 이브루티닙·얀센) 복용 3개월 후에도 치료효과가 미흡한 환자에겐 동종조혈모세포이식이 궁극적 치료전략이란 국내 연구가 나와 주목된다. 초진 시 외투세포림프종 국제예후인자가 원래 안 좋았던 환자와 이브루티닙 초기 치료 실패 환자가 불응성·재발성 외투세포림프종 예후가 안 좋은 위험인자란 사실도 발견했다. 국내 연구진에 의해 외투세포림프종 질환에서 표적항암제 적용 시 균일화된 표준치료 전략을 제시된 것이다. 8일 가톨릭대 여의도 성모병원 림프종센터 조석구·전영우 교수 연구팀은 이 같은 연구결과를 공개했다. 신약 이브루티닙은 경구 캡슐제로 암세포만 골라서 사멸하는 특수 표적항암제다. 일부 림프종환자들에게 큰 효과를 보여 새로운 치료제로 주목 받는다. 비호지킨림프종 질환군의 6% 수준으로 환자 수가 적은 '재발성·치료 불응성 외투세포림프종'은 치료법 연구가 난항을 겪었다. 특히 임브루비카 등 신약 가격이 워낙 고가라 환자 접근성 마저 낮아 약효 입증에 한계가 있었다. 가톨릭여의도성모병원 림프종센터 조석구·전영우 교수팀이 단일기관에서 단일치료법을 적용, 동일한 환자를 대상으로 이브루티닙의 치료반응을 분석해 전략을 제시한 게 의미를 갖는 이유다. 연구팀은 4년 간(2013~2018년) 서울성모병원 혈액병원 림프종-골수종 센터, 여의도성모병원 림프종센터에서 환자군을 표집했다. 외투세포림프종 진단 후 대표적인 1차 치료제인 R-CHOP 사용중 질환 재발로 이브루티닙을 처방받은 33명의 환자가 대상이다. 연구팀은 이브루티닙 치료효과와 예후를 예측할 수 있는 인자를 분석했다. 분석 결과 이브루티닙을 복용한 치료 불응성·재발성 외투세포림프종 환자의 무병 생존기간은 약 35개월로, 대조군인 12개월보다 길었다. 이브루티닙 복용 후 3개월 간 반응을 기준으로 ▲조기 치료반응군 ▲조기 치료실패군으로 분류해 각각의 무병 생존율도 살폈다. 완전관해 혹은 부분관해를 보인 조기 치료반응군의 무병생존율은 82%, 조기 실패군은 18% 였다. 조기 치료반응군은 관해를 유지하면서 장기간 생존을 유지하는 것으로 나타났으나 조기 치료 실패군은 대부분 6개월 내 사망했다. 연구팀은 치료 불응성·재발성 외투세포림프종 환자의 예후가 안 좋을 것으로 예상하는 위험인자을 발견했는데 ▲초진 시 외투세포림프종 국제예후인자가 원래 안 좋았던 환자 ▲이브루티닙 복용 후 초기 치료 실패군 이었다. 또한 이부르티닙에도 치료효과가 없는 환자의 궁극적 치료법은 동종조혈모세포이식임을 재차 확인했다. 조석구 교수(교신저자)는 "외투세포림프종은 발병빈도가 매우 낮고, 재발이 아주 잦은 예후가 불량한 질환이다. 지금껏 재발 환자 치료법이 마땅하지 않아 재발 후 빠르게 사망했다"며 "이번 연구는 단일 기관에서 정립한 일관된 치료법으로 치료중 재발한 환자에게 신약 표적항암제 약효 연구란 점이 의의"라고 설명했다. 조 교수는 "해당 신약 표적항암제에 대한 치료효과 분석·예후인자 분석을 아시아인을 대상으로 발표한 초기 분석 자료라는 점도 의미"라고 부연했다. 제1저자인 전영우 교수는 "신약 이브루티닙도 완벽한 치료제는 아니다. 치료법을 결정하고 전환할 때 신속성이 림프종 치료에 있어 무엇보다 중요하다"며 "이브루티닙 치료에도 3개월간 반응을 보이지 않는 환자는 그 예후가 극히 불량했다. 동종조혈모세포이식으로 생존율을 향상시키는 전략이 중요하다"고 밝혔다. 한변 이번 연구는 '종양의학(Cancer Medicin, IF=3.35)' 2019년 9월호에 게재됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에 허가된 신약 성분은 모두 23개로 나타났다. 2018년보다 무려 14개가 늘어났지만, 국산신약은 하나도 없었다. 또한 개량신약은 2개 성분 제제가, 바이오시밀러 3개 성분 제제가 승인됐다. 8일 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 2019년 신약 허가건수를 조사한 결과, 모두 23개의 신약 성분이 승인을 받았다. 모두 해외에서 개발된 신약이다. 국내 제약사인 JW중외제약이 '헴리브라피하주사', 제일약품 '론서프정', SK케미칼이 '온젠티스캡슐' 등이 허가를 받았지만, 이 역시도 해외에서 도입된 신약이다. 국산신약은 2018년 7월 5일 허가받은 31호 '케이캡정'(테고프라잔/씨제이헬스케어) 이후 멈춰있다. 작년 허가받은 신약 성분 중 생물의약품은 5개, 합성의약품은 17개로 집계됐다. 작년 개량신약은 2개 성분 제제가 허가를 받았다. 암로디핀베실산염-클로르탈리돈-텔미사르탄 성분의 고혈압 3제 치료제 '트루셋'(유한양행)과 피타바스타틴칼슘-페노피브레이트과립 성분의 고지혈증 복합제 8품목이 그 주인공들이다. 동등생물의약품(바이오시밀러)은 삼성바이오에피스의 에톨로체50mg프리필드펜주(에타너셉트), 대원제약 테로사카트리지주(테리파라타이드), 팬젠의 '팬포틴프리필드시린주' 등 3개 품목이 허가됐다. 한편 작년 완제의약품은 모두 4793개(일반의약품 661개, 전문의약품 4132개)가 허가됐다. 이는 2018년 2046개(일반의약품 532개, 전문의약품 1514개)보다 훨씬 많은 숫자다. 허가품목이 급증한 것은 제네릭, 특히 공동·위탁생동을 진행한 위탁 생산 제네릭이 늘었기 때문으로 풀이된다. 2019년 제네릭의약품 허가품목 수는 4207개로, 2018년 1754개에 비해 2배 이상 늘었다. 공동·위탁생동 제한 정책이 시행되기 전 막차를 탄 제품이 많았기 때문이라는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년에는 독점권이 만료되는 대형품목이 적은 편에 속해 제네릭의약품 시장이 전반적으로 평온할 것으로 보인다. 그래도 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(미라베그론/아스텔라스), 고혈압-고지혈증치료제 '듀오웰'(텔미사르탄·로수바스타틴칼슘/유한양행), 금연치료제 '챔픽스'(바레니클린타르타르산염·화이자) 등 블록버터 품목들의 독점권 만료가 예정돼 있어 제네릭 시장 선점을 위한 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 6일 식약처 재심사(PMS) 만료와 특허만료 품목을 조사한 결과, 듀오웰, 챔픽스 등 다수의 오리지널 품목들이 포착됐다. 제네릭약물은 오리지널의약품의 특허만료와 재심사 만료가 충족돼야 출시할 수 있다. 더욱이 특허도 물질, 용도, 조성물 등 여러가지가 있기 때문에 한가지 특허만 종료된다 해서 제네릭의약품을 만들 순 있는 건 아니다. 유한의 고혈압-고지혈증치료제 '듀오웰'은 식약처 특허목록에 등재된 특허가 없다. 재심사 만료일은 오는 10월 30일로 이후 제네릭 허가신청이 가능하다. 다만 듀오웰과 동일성분 약물 10여개가 이미 자료제출의약품으로 허가를 받아 판매를 진행하고 있기 때문에 퍼스트제네릭에 대한 매력이 떨어진다고 볼 수 있다. 이미 PMS가 만료된 품목 중 금연치료제 '챔픽스'의 물질특허가 오는 7월 만료된다. 이미 수십개 업체가 염변경의약품을 통해 허가를 받아놓고, 한시적으로 판매도 진행했다. 하지만 지난달 특허법원이 오리지널의약품의 손을 들어주면서 염변경의약품도 판매를 할 수 없게 됐다. 다만 7월 이후에는 판매가 가능해질 것으로 보인다. 후속특허가 있긴 하지만, 이미 국내 제약사들이 특허회피에 성공했기 때문이다. 과민성방광치료제 '베타미가서방정도' 오는 5월 3일 물질특허가 만료된다. 챔픽스처럼 후속특허가 있지만, 국내 제약사들이 적극적인 특허도전을 통해 무력화한 상황이어서 제네릭약물의 연내 출시 가능성이 높아 보인다. 우울증치료제 '프릭스틱서방정'(데스벤라팍신숙신산염일수화물/화이자)도 연내 제네릭 출시가 우력해 보인다. 오는 2월 5일 PMS가 만료되는 프리스틱은 작년 국내 제약 5곳이 특허회피에 성공, 조기 출시 가능성을 높였다. 이밖에 피임약 '야즈', '야스민'(드로스피레논·에티닐에스트라디올/바이엘), 파킨슨병치료제 '스타레보'(엔타카폰·레보도파·카르비도파수화물)의 특허가 완전 만료된다. 다만 스타레보의 경우 제일약품, 명인제약, 일화 등 3사가 특허도전을 통해 우선판매품목허가를 획득, 지난 2015년부터 판매하고 있다. 아울러 올해 PMS 만료되는 품목 중 고혈압-고지혈증치료제 '올로스타정'(로수바스타틴칼슘-올메사탄메독소밀/대웅제약)은 후발주자들의 특허도전 결과에 따라 올해 출시여부가 결정될 것으로 보인다.