준법 경영에도 인증 취소?…혁신제약 옥죄는 리베이트 규정

• 혁신형 개편안, 법인 '준법경영 정상참작' 규정 제도화될까
• "인증 취소 심사 때 '법인 책임·개인 일탈' 여부 반영해야"
• 미반영 시 자정노력 저해·CSO 영업 확대로 인한 편법 증가 우려

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증기준 개편안을 설계중인 가운데 불법 리베이트 금지 등 제약사의 준법경영 자정 노력을 반영할 수 있는 인증 체계를 개편안 내 수립·마련해야 한다는 제약업계 지적이 제기됐다.

제약사(법인)의 철처한 관리·감독에도 불구하고 영업사원의 개인 일탈로 인한 불법 리베이트가 제공·적발됐을 때, 혁신형 제약기업 인증 심의 과정에서 법인의 리베이트 금지 노력 여부를 고려해 인증 취소 여부를 결정할 수 있는 규정을 개편안에 명시해야 한다는 주장이다.

해당 규정이 개편안에 반영돼야 법인이 가담하지 않은 리베이트로 부당하게 인증이 취소되는 사례가 미연에 방지되고, 제약사 스스로 준법경영 시스템을 운영해 리베이트 자정 노력에 앞장서는 유인책이 마련된다는 논리다.

20일 제약업계와 복지부에 따르면 혁신형제약기업 인증 심사 기준을 개선하는 고시 개정안이 조만간 행정예고된다.

현재 복지부는 개편안 시행 이후 인증·재인증 시점으로부터 '지난 5년을 초과한' 불법 리베이트에 대해서는 인증 취소 대상에 포함하지 않는 방향의 리베이트 제척기한 개선안을 반영할 방침으로 알려졌다.

지나치게 오래된 불법 리베이트에 대해서는 혁신형 인증 취소와 결부시키지 않는 방식으로 제약사의 혁신신약 의지를 독려하기 위함이다.

다만 제약업계는 5년 초과 리베이트 인증 취소 면제 규정에 이어 불법 리베이트 금지 노력을 충분히 한 제약사가 무조건 인증 취소되는 부작용을 해결할 수 있는 장치가 개선안에 포함돼야 한다는 입장이다.

제약사가 리베이트 금지 관리·감독 시스템을 갖춰 철저히 준법경영에 힘쓴 경우에도 영업사원 개인 일탈로 리베이트가 이뤄졌을 때, 인증 취소 심의 과정에서 소명할 수 있는 권리를 보장해 달라는 취지다.

이와 관련해 제약업계는 "영업사원 개인 일탈 리베이트를 무조건 인증 취소 제외 요건에 포함해달라는 게 아니라, 법인의 준법 경영 노력을 정상참작할 수 있는 행정적 트랙을 마련해달라는 것"이라고 말한다.

해당 규정이 개편안에 반영되지 않을 경우 제약사의 리베이트 금지 준법경영 노력이 혁신형 인증 취소 심사 때 전혀 반영되지 않는 문제가 발생하고, 인증 취소 부당성을 법정에서 다툴 필요성이 커지면서 제약사와 복지부 간 불필요한 행정취소 소송 건수가 크게 늘어날 수 있다는 이유에서다.

특히 복지부가 검토중인 현행 규정은 제약사 내부 영업사원의 개인적 불법을 법인과 연대해 책임지우는 대비, 의약품영업판촉대행사(CSO)의 불법 리베이트는 법인과 연계하지 않고 CSO에 대해서만 행정처분하도록 명시하고 있어 제약사들이 자체 영업조직을 포기하고 CSO 영업으로 대체하는 경영을 촉진할 우려도 있다는 게 제약사들의 지적이다.

이에 더해 현재 복지부가 추진중인 약가제도 개편안이 혁신형 제약사 인증 여부에 따른 우대 규정을 강화하는 방향으로, 준법경영 여부를 반영하는 규정이 담기지 않았을 때 부당하게 인증이 취소된 제약사들의 경영 피해가 지금보다 훨씬 커질 것이란 평가도 나온다.

제약업계 관계자는 "리베이트 금지 시스템을 제약사 내부에 갖추고 불법 통제 노력을 기울인 제약사도 준법경영을 이행하지 않는 제약사와 동등한 수준으로 인증 취소 심사 기준을 적용한다면 스스로 불법을 근절하는 노력을 기울일 유인이 삭제된다"면서 "제약사 내부 영업인력과 외부 CSO 영업인력 간 행정처분 격차가 발생하면서, 제약사들이 CSO 영업으로 행정처분 위험성을 낮추는 결정을 할 경우 편법 리베이트 위험이 커지는 부작용도 우려된다"고 말했다.

한편 리베이트 제약사 혁신형 인증 취소 기준을 감점제로 전환하는 규정의 경우 이번 개편안에 반영되지 않을 가능성이 큰 분위기다.