지난해 신약 23개 허가…"국내 개발 약제는 전무"

• 2018년 9개보다 14개 늘어…개량신약 2개, 바이오시밀러 3개 승인
• 전체 허가품목 수 급증…위탁생산 제네릭 의약품 증가 요인

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에 허가된 신약 성분은 모두 23개로 나타났다. 2018년보다 무려 14개가 늘어났지만, 국산신약은 하나도 없었다.

또한 개량신약은 2개 성분 제제가, 바이오시밀러 3개 성분 제제가 승인됐다.

8일 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 2019년 신약 허가건수를 조사한 결과, 모두 23개의 신약 성분이 승인을 받았다. 모두 해외에서 개발된 신약이다.

국내 제약사인 JW중외제약이 '헴리브라피하주사', 제일약품 '론서프정', SK케미칼이 '온젠티스캡슐' 등이 허가를 받았지만, 이 역시도 해외에서 도입된 신약이다.

국산신약은 2018년 7월 5일 허가받은 31호 '케이캡정'(테고프라잔/씨제이헬스케어) 이후 멈춰있다.

2019년 신약 허가 현황(동일성분 제외)

작년 허가받은 신약 성분 중 생물의약품은 5개, 합성의약품은 17개로 집계됐다.

작년 개량신약은 2개 성분 제제가 허가를 받았다. 암로디핀베실산염-클로르탈리돈-텔미사르탄 성분의 고혈압 3제 치료제 '트루셋'(유한양행)과 피타바스타틴칼슘-페노피브레이트과립 성분의 고지혈증 복합제 8품목이 그 주인공들이다.

동등생물의약품(바이오시밀러)은 삼성바이오에피스의 에톨로체50mg프리필드펜주(에타너셉트), 대원제약 테로사카트리지주(테리파라타이드), 팬젠의 '팬포틴프리필드시린주' 등 3개 품목이 허가됐다.

*2019년 통계는 의약품안전나라, 2018년은 의약품 허가보고서 참고. (*수출용, 원료 제외)

한편 작년 완제의약품은 모두 4793개(일반의약품 661개, 전문의약품 4132개)가 허가됐다. 이는 2018년 2046개(일반의약품 532개, 전문의약품 1514개)보다 훨씬 많은 숫자다.

허가품목이 급증한 것은 제네릭, 특히 공동·위탁생동을 진행한 위탁 생산 제네릭이 늘었기 때문으로 풀이된다. 2019년 제네릭의약품 허가품목 수는 4207개로, 2018년 1754개에 비해 2배 이상 늘었다. 공동·위탁생동 제한 정책이 시행되기 전 막차를 탄 제품이 많았기 때문이라는 분석이다.