정부, 첨바법 시행 앞서 맞춤형 신속심사 제도 마련 착수

• "식약처-바이오제약 공유할 심사 가이드 완성"
• 전문가풀 구성해 실시간 의견공유…현장 목소리 담은 입법예고 예정
• 중대·희귀질환·감염병 타깃 유전자치료신약 등 수혜 예고

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오는 8월 본격 시행을 앞둔 일명 '첨단재생바이오법(이하 첨바법)'과 발맞춰 신속심사와 조건부허가 기준 마련에 돌입했다.

첨바법 핵심인 조건부 신속시판허가제도를 위해 식약처와 바이오제약산업이 공유할 심사 가이드라인 등 제반사항 정비를 법 시행 전 완료하겠다는 취지로 풀이된다.

8일 식약처 관계자는 "첨단바이오의약품 신속처리·조건부허가 제도 운영을 위한 하위법령과 지침 등 세부절차 마련에 나섰다. 조만간 입법예고할 것"이라고 설명했다.

식약처는 한국바이오의약품협회와 글로벌의약산업협회 등 바이오 전문가풀을 구성해 수시로 의견을 주고 받고있는 상황이다.

국회 본회의 통과로 지난해 8월 27일 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'은 1년 뒤인 올해 8월 28일 발효한다.

식약처는 첨단바이오약에 필요한 세포 채취에서부터 환자 투약·사용 단계까지 전주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 예고한 상태다.

첨바법에 바이오제약계가 거는 기대 역시 상당하다. 바이오 신약 개발 기간이 3년~4년 가량 단축돼 해외수출, 시판허가를 통한 주가상승이나 수익창출 시점이 빨라지기 때문이다.

실제 첨바법 내 의약품 신속 허가·심사 내용을 살피면 ▲개발 제약사 맞춤형·단계별 사전심사 ▲암·희귀질환 치료제 우선 심사 ▲2상 임상 후 조건부 신속 시판허가 ▲병원 연계 임상시험 지원 등이 담겼다.

식약처는 앞서 2016년 '한국판 캔서 문샷(Cancer MOONSHOT)' 프로젝트로 명명한 획기적 의약품·공중보건 위기대응 의약품 특별법으로 신약 허가 속도를 높이겠다고 공표한 바 있다.

별도 센터를 신설해 계획적 개발동반 심사로 첨단신약 허가 속도를 단축하고 메르스·탄저병 등 공중보건 위기대응력을 키우겠다는 목표였지만 최종 법제화에 성공하지 못했었다.

첨바법은 획기신약 특별법에 담겼던 내용들이 개선돼 중대질환·희귀질환·감염병 치료율 제고를 위해 제정에 성공한 터라 시행되면 기술력을 갖춘 바이오제약사들의 직접적인 수혜가 예상된다는 게 업계 중론이다.

식약처 관계자는 "맞춤형 심사, 우선심사, 조건부허가 등 신속처리 유형별 제출자료 요건과 심사 절차, 처리기간, 심사인력 등 세부 운영기준을 만들기 시작했다"며 "바이오 전문가풀과 의견을 주고받으며 현장 목소리가 반영된 정책 운영을 준비중으로, 작업이 끝나는대로 입법예고할 것"이라고 말했다.