대원 '펠루비'·종근당 '에소듀오'…국산약 후발사에 표적

• 특허회피 도전 직면…"국내 개발 대형약물도 안심 못 해"
• 제네릭 시장경쟁 갈수록 치열, 국내개발 품목 잇단 겨냥

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 한 해 높은 성장률을 보인 국산약물 2품목이 후발업체 도전에 직면했다. 바로 대원제약의 '펠루비'와 종근당의 '에소듀오'가 그 주인공.

8일 식약처와 업계에 따르면 펠루비정 제제특허(2028년 11월 12일 만료예정)에 지난달 27일자로 영진약품이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

앞서 같은 달 19일에는 대원제약이 종근당 에소듀오정 제제특허(2038년 1월 29일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

특허회피 청구는 후발의약품의 조기 출시를 위한 절차다. 청구가 인용될 경우 후발제약사는 해당 의약품을 특허와 무관하게 시장에 출시할 수 있는 조건을 부여받는 셈이다.

에소듀오 특허에 도전장을 낸 대원제약은 지난해 4월 이미 생물학적동등성시험을 승인받고, 후발의약품 개발에 나섰다.

에스오메프라졸과 탄산수소나트륨이 결합한 항궤양 복합신약 에소듀오는 종근당이 국내에서 첫 개발한 약물이다. 해당 복합제는 해외에는 존재하지만, 국내에는 없었다.

종근당은 후발의약품 도전을 막기 위해 일찌감치 특허등록을 해놓은 상황. 작년 11월 식약처 특허목록 등재를 통해 보호장치도 마련했지만, 한달 뒤 곧바로 대원제약의 도전을 받게 됐다.

에소듀오는 지난해 3분기 누적 67억원의 처방액(기준:유비스트)을 올리며 출시 2년차만에 블록버스터로서의 가능성을 보여줬다.

에소듀오를 공격한 대원제약도 자사 개발 신약 '펠루비'의 특허도전에 직면했다. 펠루비는 지난해 3분기 누적 207억원의 처방액으로, 국산신약 중 성공신화를 쓰고 있는 약물. 특히 기존 통증 완화에 더해 2017년 해열 적응증을 추가한 이후 승승장구하고 있다.

성장세의 펠루비에 영진이 첫 특허 도전장을 낸 것이다. 아직까지 후발의약품 개발과 관련된 소식은 들리지 않는 가운데 영진이 12호 국산신약 '펠루비' 시장에 진출할지 주목된다.

이처럼 국산 대형약물이 후발의약품 표적이 된 것은 최근 제네릭 시장 경쟁이 치열해지면서 나타나고 있다. 업계 한 관계자는 "제네릭 시장이 경쟁자는 많지만, 제품은 적다보니 국내 개발 신약도 표적이 되고 있다"고 설명했다.