[데일리팜=이탁순 기자] 혼잡하지 않은 공간에서는 보건용 마스크 착용이 필요 없고, 마스크 쓸 동안에는 손으로 만지지 말아야 한다는 내용의 '코로나19 예방을 위한 마스크 사용 권고사항'이 국내에서 마련됐다. 이번 권고사항은 지난달 29일 세계보건기구(WHO)의 권고사항을 참고한 것으로, 약국에서 보건용 마스크 판매 시 제품과 함께 정보를 제공하면 유용할 것으로 보인다. 대한의사협회(회장 최대집)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 코로나19(COVID-19) 예방을 위해 마스크 착용이 필요한 경우와 사용법에 대한 권고사항을 마련해 배포한다고 밝혔다. 이번 권고사항의 적용대상은 지역사회 일반인이며, 전파상황에 따라 변경될 수 있다는 설명이다. 권고사항에 따르면 보건용 마스크(KF80이상) 착용이 필요한 경우는 ▲기침 등 호흡기 증상이 있거나 ▲건강한 사람이 감염 의심자를 돌보는 경우 ▲의료기관 방문자 ▲감염·전파 위험이 높은 직업군 종사자가 해당된다. 감염·전파 위험이 높은 직업군은 대중교통 운전기사, 판매원, 역무원, 우체국 집배원, 택배기사, 대형건물·관리원, 고객을 직접 응대하는 직업 종사자들이라는 설명이다. 혼잡하지 않은 야외나 개별공간에서는 마스크 착용이 필요하지 않다고 권고했다. 마스크 사용 시에는 착용 전 손을 비누와 물로 씻거나 알코올 손소독제로 닦고, 착용 시에는 얼굴과 마스크 사이에 틈이 없는지 확인하며, 사용하는 동안에는 마스크를 만지지 말아야 한다고도 덧붙였다. 만약 마스크를 만졌다면 손을 비누와 물로 씻거나 알코올 손소독제로 닦을 것을 권고했다. 박종혁 대한의사협회 대변인은 이날 관련 브리핑에서 "2020년 2월 12일자 오늘 시점에서의 마스크 권고사항"이라며 "현재 지역사회의 감염 확진자는 없기 때문에 너무 불안감을 갖고 잠깐 머무르는 슈퍼마켓 등 개별공간에서 마스크 착용할 상황은 아니라고 판단된다"고 말했다. 박 대변인은 "천식환자 같은 경우 KF94 이상을 착용하면 호흡하기 어려우므로 94이상을 착용하는 것은 권유하지 않는다"고 덧붙였다. 의사협회와 식약처는 코로나19 예방을 위해 우리 국민이 이번 권고사항을 참고해 보건용 마스크를 상황과 장소에 따라 적절하게 사용할 수 있도록 당부한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 보건용 마스크와 손소독제에 대한 생산량·판매량을 신고하는 내용의 '긴급수급 조정조치'를 오늘부터 시행한 가운데 이를 위반할 경우 엄정한 법 집행을 추진할 것이라고 강조했다. 특히 긴급수급 조정조치를 위반하는 행위, 고의적 신고누락, 거래량 조작 등 불법행위에 대해서는 강도 높은 범정부 합동단속을 벌여 처벌할 것이라고 설명했다. 이의경 식품의약품안전처장은 12일 오전 11시 열린 중앙사고수습본부 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 식약처는 2월 12일 0시부로 물가안정에 관한 법률 제6조에 의거 '보건용 마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치 고시'를 12일 0시부터 시행했다. 이에 따라 보건용 마스크·손소독제의 생산·판매업자는 12일부터 생산·판매한 제품에 대해 식약처에 매일 신고해야 한다. 생산업자는 일일 생산량, 국내 출고량, 수출량, 재고량을 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고해야 한다. 판매업자는 같은날 동일 판매처에 보건용 마스크 1만개 이상, 손소독제 500개 이상 판매한 경우 판매가격, 판매수량, 판매처를 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고해야 한다. 이번 조치는 2월 12시 0시부터 4월 30일까지 한시적으로 운영하며, 2월 12일 0시부터 생산·판매되는 물량부터 적용된다. 이에 따라 생산·판매업자는 전자메일, 팩스 또는 온라인 시스템을 통해 신고하고, 첫 신고는 2월 12일 0시부터 생산·판매한 물량에 대해 2월 13일 12시까지 해야한다. 긴급조치 위반시 2년 이하 징역 및 5000만원 이하 벌금과 1000만원 이하 과태료가 병과될 수 있다. 식약처는 이번 조치를 통해 마스크·손소독제의 생산·유통·판매 과정이 투명해지고, 매점매석고 해외 밀반출 등 정상적이지 않은 유통행위가 근절될 것이라고 기대했다. 이의경 처장은 "정부는 최근 보건용 마스크와 손소독제의 품귀현상으로 인해 가격이 급등하고 국민들께서 구매에 어려움을 겪고 계시기에 보건용 마스크와 손소독제의 생산, 유통, 판매 등 전 과정을 투명하게 파악하고 매점 ·매석과 해외 밀반출 등 비정상적인 유통을 근절하기 위해 이번 조치를 취하게 됐다"라며 "긴급수급조정조치는 물가안정법 제정 이후 한번도 실시된 적이 없는 강력한 조치이며, 이는 우리 정부가 보건용 마스크 등의 시장수급상황을 조속히 해결하겠다는 강한 의지를 반영한 것"이라고 말했다. 이 처장은 그러면서 "매점매석이나 긴급수급 조정조치를 위반한 경우 2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하는데, 이는 두 가지를 병과할 수도 있다"면서 "정부는 시장교란 행위가 위중하다고 판단 될 때 가장 강력하게 조치를 취할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하룻동안 보건용 마스크 만개, 손소독제 500개 이상을 판매한 업자는 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고해야 한다. 또한 생산업자는 당일 생산량, 당일 수출량, 당일 국내 출고량, 재고량을 다음날 낮 12시까지 식약처에 보고해야 한다. 식품의약품안전처는 12일 이같은 내용의 '보건용 마스크 및 손소독제 긴급수급 조정조치'를 고시하고 이날부터 시행에 들어갔다. 긴급수급 조정조치는 4월 30일까지 한시적으로 적용된다. 이번 조치는 신종 코로나바이러스 감염증 우려에 따라 보건용 마스크와 손소독제 수급 및 물가 불안이 야기된 데 따른 긴급 조치다. 이에따라 보건용 마스크와 손소독제 생산업자와 판매업자는 생산량 또는 판매량을 식약처에 신고해야 한다. 다만 판매업자 신고는 정해진 수량을 넘겨 판매할 시에만 적용된다. 주요 내용을 보면 생산업자는 ▲당일 생산량 ▲당일 수출량 ▲당일 국내 출고량 ▲재고량을 다음날 낮 12시까지 식약처에 보고해야 한다. 또한 판매업자의 경우 ▲보건용 마스크 1만개 이상 ▲손소독제 500개 이상을 같은 날 한 거래처에 판매한 경우 다음날 낮 12시까지 식약처장에게 신고해야 한다. 판매업자는 판매단가, 판매수량, 판매처를 신고해야 한다. 이에따라 판매조건을 충족한 약국도 식약처 의약품안전나라를 통해 신고를 해야 한다. 아울러 식약처장은 보건용 마스크 및 손소독제에 관한 신고현황을 기획재정부 장관에게 월 1회 이상 통보한다. 이번 긴급조치는 2월 12일부터 4월 30일까지 효력을 가지며, 고시 시행 이후 생산되거나 판매되는 경우부터 적용한다. 긴급수급조정조치 관련해 보고를 하지 않을 경우 1차 위반시 과태료 300만원, 2차 위반시 과태료 500만원, 3차 위반시 과태료 700만원, 4차 위반시 과태료 1000만원, 5차 이상 위반시 과태료 1000만원이 부과된다. 또한 긴급수급조정조치를 위반한 경우에는 관련 법률(물가안정에관한법률)에 따라 2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 우울증치료제 '프릭스틱서방정'에 대해 제네릭 업체가 도전장을 신청했다. 국내에서 처음으로 염변경 의약품의 허가신청이 접수된 것이다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 지난 6일 프리스틱서방정의 주성분인 데스벤라팍신과 동일하면서도 염이 다른 제품이 허가를 신청해 특허권자인 화이자에 통보됐다. 오리지널 프리스틱서방정은 '숙신산염'을 사용한 반면 이번에 허가신청한 제품은 '벤조산염'이 주성분에 붙었다는 점이 다르다. 허가신청은 예상됐던 일이다. 지난 5일부로 프리스틱서방정의 6년간의 신약 재심사(PMS)가 종료됐기 때문이다. 국내에서는 PMS 기간 동안 해당 품목 업체가 일정 환자를 대상으로 시판후 조사를 진행해야 하는 의무가 부여되지만, 동시에 동일성분 제네릭사가 허가신청을 할 수 없다. 이에 제네릭사들이 5일 PMS가 종료된 뒤 곧바로 품목허가를 신청한 것이다. 다만 프리스틱서방정은 염특허(2022년 10월 7일 만료예정)가 존재해 품목허가 이후 곧바로 출시할 수 없는 상황이었다. 만약 바로 출시를 하려면 제네릭사가 특허도전을 하고, 특허와 상관없이 출시한다는 전제 하에 품목허가를 신청해야 한다. 이는 허가-특허 연계제도에 따른 것이다. 다만 이번에 허가신청을 한 제네릭사들은 품목허가 이후 곧바로 출시가 가능할 것으로 보인다. 지난해 7월 5개 업체가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 것이다. 환인제약, 명인제약, 한림제약, 넥스팜코리아, 삼진제약이 그들이다. 화이자는 이같은 결과에 항소하지 않으면서 이들의 특허회피도 확정된 상황이다. 만약 5개 업체 모두 6일자로 동일성분 제네릭을 허가신청했다면 우선판매품목허가 획득도 가능해 보인다. 최초 심판청구-특허도전 성공-최초 허가신청 등 3개 조건을 모두 충족했기 때문이다. 화이자의 프리스틱서방정은 약물상호작용 위험이 낮은 데다 체중변화나 성기능 저하 같은 이상반응이 적은 차세대 우울증치료제로 평가받는다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 31억원이다. 약 100억원대 품목인 룬드벡 '렉사프로', 릴리 '심발타' 등 기존 항우울제보다는 실적이 낮지만, 국내 항우울제 시장이 최근 가파르게 상승해 1500억원을 넘어섰다는 점에서 앞으로 상승여지가 높다는 분석이다. 이에 CNS(정신신경계) 약물을 전문적으로 판매하는 제약사들이 일찌감치 프리스틱서방정 후발의약품에 눈독을 들였다. 프리스틱서방정은 성인 우울증 환자에 1일1회 투여된다. 이번 염변경약물도 같은 효능, 같은 용법으로 허가를 신청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 판매사의 가격인상 요구 때문에 공급중단 논란이 있었던 특수 조영제 '리피오돌'과 동일성분의 제네릭 약물이 품목허가를 받았다. 리피오돌은 그동안 동일한 성분의 약물이 없었기 때문에 공급중단 시 환자 치료 공백이 우려됐었다. 이번에 제네릭 약물이 허가를 받으면서 수급불안 문제도 해소될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 11일 리피오돌과 동일성분(아이오다이즈드오일 ; 양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르)의 '패티오돌주사'를 품목허가 승인했다. 이 제품은 조영제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 동국제약이 만들었다. 리피오돌과 동일하게 림프조영, 침샘조영과 간암의 경동맥화학색전술(TACE, transarterial chemoembolization) 시행 시 사용된다. 리피오돌 공급중단 사태는 지난 2018년 벌어졌다. 당시 리피오돌을 판매하는 게르베코리아는 해외 수요 급증에 따라 가격인상이 전제되지 않으면 공급이 중단될 수 있다며 약가조정을 신청했었다. 당시 환자단체들은 환자를 볼모로 약가협상을 진행한다며 게르베코리아를 규탄했고, 식약처는 공급중단에 대비해 긴급도입(허가없이 희귀의약품센터 통해 수입) 카드를 검토했었다. 그러나 결국 정부는 리피오돌의 가격을 인상했다. 그해 8월 종전(5만2560원/10mL)보다 3배 이상 오른 10mL당 19만원에 약가가 책정된 것. 리피오돌을 대체할 약물이 없었던 데다가, 간암 환자 등 에게 필수약품이라는 점이 적용됐다는 분석이다. 당시 약가협상을 타결한 김용익 건강보험공단 이사장은 "제약회사가 제안한 금액보다 훨씬 낮은 수준에서 책정했고, 공급량 또한 앞으로 몇년 간 어려움이 없을 것으로 본다"고 자평했다. 정부 평가와 달리 일각에서는 시장을 독점하고 있는 제약사 횡포에 손을 들었다는 비판적 시선도 있었다. 현재 리피오돌은 식약처에 등재된 특허가 없는 상황이다. 이에 동국제약이 약가 등재 이후 제네릭 약물을 판매하는데 허들은 없다고 볼 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 DPP-4 억제 계열 당뇨병신약 '슈가논'(에보글립틴/동아에스티)과 '제미글로'(제미글립틴/엘지화확)가 동시에 SGLT-2 억제 계열 약제와 병용 효과를 알아보는 임상3상시험을 승인받아 주목받고 있다. 두 약은 9개 DPP-4 계열 신약이 경쟁하는 한국 당뇨병치료제 시장에서 보기드문 국내 개발 약물이면서 SGLT-2 계열 약제와는 병용 효능이 없다는 공통점이 있다. 현재 국내에서 MSD의 '자누비아', BMS '온글라이자', 베링거인겔하임 '트라젠타'는 SGLT-2 계열 약제와 병용 요법이 있다. 또한 최근 DPP-4와 SGLT-2가 섞인 복합제도 몇몇 허가를 받았지만, 국산약은 없는 상황이다. 식품의약품안전처는 지난 7일 슈가논-메트포르민-다파글리플로진 병용요법과 제미글로-메트포르민-다파글리플로진 복합제에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 먼저 동아에스티의 슈가논의 경우, 메트포르민과 에보글립틴(슈가논의 성분명) 병용 요법으로 혈당조절이 불충불한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진을 추가 병용 투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험을 승인받았다. 제미글립틴-SGLT2 복합제에 관한 임상3상계획서를 승인받은 엘지화학은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교해 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 활성대조, 병행설계, 제3상 시험을 승인받았다. 두 제품에 모두 들어가는 다파글리포진은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 성분명이다. 현재 슈가논의 경우 단독요법과 메트포르민 병용요법 효능·효과(적응증)가 있다. 제미글로는 단독요법과 메트포르민 병용요법, 메트포르민-설포닐우레아 병용요법, 인슐린 병용요법 등이 있다. DPP-4 억제제는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase04) 효소를 억제해 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬 인크레틴을 활성을 증가시켜 혈당조절을 하는 약물로 현재 당뇨병 치료시 가장 많이 쓰이고 있다. SGLT-2 억제제는 나트륨-포도당 수송 단백질 2를 억제해 신장에서 포도당의 재흡수를 억제, 혈당을 낮추는 약물로 가장 최신 약물로, 시장에서도 점점 사용량이 증가하고 있다. 두 약물 모두 우수한 혈당조절과 안전성이 확인된만큼 같이 쓰면 더 효과적이라는 분석이다. 하지만 현재 DPP-4 억제제 중 SGLT-2 억제제와 병용 효능이 승인된 약물은 제한적이다. 더구나 모두 수입 약물이다. 이에 슈가논과 제미글로가 관련 SGLT-2와 병용에 대한 적응증을 획득한다면 시장경쟁력도 높아질 것이라는 전망이다. 작년 유비스트 기준으로 원외처방액을 보면 슈가논은 70억원, 메트포르민 복합제인 슈가메트는 86억원을 기록했다. 또한 제미글로는 340억원, 메트포르민 복합제인 제미메트는 635억원을 기록했다. 국내 DPP-4 억제제 시장규모는 약 5000억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건용 마스크 105만장을 현금 14억원에 인터넷을 통해 판매하려는 업자가 덜미를 잡혔다. 식약처 위해사범중앙조사단은 해당 업자를 매점매석 행위로 보고 적발했다. 식약처 위해사범중앙조사단은 중고나라 등 인터넷 사이트를 통해 마스크를 판매하는 A업체의 불법거래 행위를 적발했다고 10일 밝혔다. A업체는 인터넷을 통해 보건용 마스크 105만개를 현금 14억원에 판매하겠다고 광고해 구매자를 고속도로 휴게소로 유인한 후 보관 창고로 데려가 판매하는 수법으로 정부의 단속을 피해 온 것으로 조사됐다. 이는 기존 시중가보다 두배 이상 높은 가격으로 알려졌다. 단속에 적발되자 업체 관계자들은 공장 창고를 잠그고 일부는 도주한 것으로 알려졌다. 식약처는 이 업체가 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관한 매점매석 행위를 한 것으로 보고, 경찰에 고발할 예정이다. 식약처는 또한 제조에서부터 판매자에 이르는 유통과정에 대해 추가적인 조사를 진행하고 있다는 설명이다. 아울러 6개 기관(식약처·공정위·경찰청·국세청·관세청·지자체)으로 구성·운영된 정부합동단속반(30개팀 180명)도 유통업체인 B사를 매점매석 행위로 적발했다. 해당 업체는 온라인 마켓으로 보건용 마스크를 판매하고 있었으며 1월 31일부터 2월 6일까지 재고가 충분히 있었음에도 불구하고 '품절'로 표시했으나, 확인한 결과 실제 창고에는 39만개의 재고를 보유하고 있었다. 또한 1월 31일부터 지난 5일까지 보건용 마스크 46만개, 2월 6일 39만개의 재고(7일 평균 45만개)를 보유하고 있었으며, 이는 매점매석 기준인 지난해 월평균 판매량(11만개)의 150%를 초과해 5일 이상 보관한 것이라는 설명이다. 정부는 지난 4일 보건용 마스크와 손소독제 매점매석 행위를 금지하는 내용의 고시를 시행했다. 해당 고시는 4월 30일까지 한시적으로 운영된다. 정부 관계자는 "국민들의 불안 심리를 이용한 마스크 매점매석 행위를 비롯해 국민안전을 볼모로 한 시장교란 행위는 절대로 용납하지 않을 것"이라며, "정부의 강력한 대책과 의지가 현장에서 실효성이 나타날 수 있도록 최대한 엄정하게 대처해 나갈 것"이라고 강조했다. 또한, 우리 국민이 보건용 마스크·손소독제 사용에 어려움이 없도록 제조업체의 생산을 독려하는 한편, 가격폭리·매점매석 등 불공정 거래 행위를 강력하게 단속할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 이미 등재된 보험급여의약품의 사후 재평가 시범사업 대상에 콜린알포세레이트가 우선 대상으로 가닥잡혔다. 제약업계가 우려했던 질평가 기준 중 JADAD(자다드 척도)는 당초 거론됐었던 것보다 유연하게 진행할 것으로 전망된다. 9일 업계에 따르면 보건복지부와 심사평가원은 최근 약제급여평가위원회에서 '의약품 사후평가 가이드라인(안)'을 보고안건으로 상정해 논의했다. 약평위에 보고된 사후평가 가이드라인(안)은 지난해 심사평가원이 공청회에서 공개한 안을 골격으로 했다. 다만 12월 30일 정부와 제약계 간담회 자리에서 업계가 제기한 JADAD 질평가는 일부 유연하게 개선하기로 방침을 정했다. 앞서 지난해 12월 3일, 정부와 심평원은 관련 공청회를 열고 사후평가는 과거 기등재약 재평가 방법을 준용해 진행하되 여기서 더 발전시킨 평가(안)의 큰 골격을 공개한 바 있다. 당시 심평원은 임상문헌 질평가 통해 선별된 문헌을 검토하되, JADAD 질평가 3점 이상 RCT(무작위 임상시험) 등을 검토하겠다고 밝혔었다. 이에 대해 제약업계는 식약처 재평가와 심평원 재평가간 차이에 의구심을 일관되게 드러내왔다. 그러나 식약처의 재평가는 안전성을 위한 최소한의 유효성을 보는 것이고 사후관리에서는 RCT가 골격이라는 점에서 정부의 JADAD 활용 방침은 확고했다. 현재 문헌과 검색기준이 향상됐고, 선별등재 이후 급여등재목록 안에서 얼마나 환자에게 적절하게 공급되고 있는지, 비용효과성에 대한 임상적유용성 환경을 만들겠다는 게 정부의 심평원의 방침인 것이다. 이를 종합해 정부와 심평원은 이번 약평위에서 업계 의견을 일부 반영한 안을 제시한 것으로 알려졌다. 명확한 근거자료에 대해서는 일정부분 감안하는 것인데, 예를 들어 효능효과를 입증하기 위한 근거로 SCI급 논문을 보유하고 있다면 이를 고려한 평가가 이뤄지는 방법이다. 특히 사후평가는 본평가 전 시범사업 형식의 시범평가가 이뤄지는데, 그 대상에 콜린알포세레이트 제제가 우선 대상으로 사실상 가닥잡혔다. 콜린알포세레이트 제제는 지난해 국정감사에서 일부 적응증 삭제가 타당하다는 학회 자문에 따라, 식품의약품안전처 품목허가와 복지부 보험급여 축소 등 후속조치를 해야 한다는 압박이 강하게 있었기 때문에 정부 또한 결론을 내야 하는 상황이었다. 이에 따라 정부와 심평원은 시범사업 대상을 이 제제로 선정한 이후 본평가 대상을 선정해 순차적으로 사업을 진행할 계획이다. 현재 신종 코로나바이러스 사태로 범정부적으로 감염병 대응에 전력을 기울이는 상황이기 때문에 시범사업 평가와 본평가, 대상과 시기, 대상별 방법론 등은 추후 확정 공개될 것으로 전망된다. 국가 변수에 따라 구체적인 일정은 유동적이란 의미다. 다만 지난해 10월 국정감사에서 박능후 보건복지부 장관이 올해 6월까지 조속히 재평가를 완료하겠다고 밝힌 바 있어서 지연되는 사업속도를 감안하더라도 시행 시기는 상반기 중 발표될 것으로 예측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 부작용 피해구제 안내문구 표시에 적극 동참해달라고 주문했다. 표시율이 상승하고 있지만, 더 많은 업체의 참여가 필요하다는 이유에서다. 7일 업계에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 최근 이같은 내용의 협조요청 공문을 각 제약단체에 보냈다. 지난 2018년 6월부터 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정으로 각 제약업체들은 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 '의약품 부작용 피해구제 안내문구' 표시를 하도록 권장하고 있다. 표시가 권장되는 문구는 "의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청할 수 있다"는 내용이다. 다만 의무사항이 아니기 때문에 표시를 하지 않아도 행정처분 등 벌칙이 부과되진 않는다. 이에 대해 문은희 의약품안전평가과장은 "업체들이 자율적으로 부작용 피해구제 안내문구를 표시해 제도 활성화에 기여했으면 한다"면서 "작년 상·하반기 표시율 조사를 진행해 표시율이 상승하고 있지만, 더 많은 참여가 필요한 상황"이라고 말했다. 만약 권장에도 표시율이 낮다면 식약처는 표시문구 기재를 의무사항으로 검토할 수 밖에 없다는 설명이다. 작년 표시율 조사는 제약바이오협회 등을 통해 진행됐는데, 전체 제약업체를 대상으로 조사한 것은 아니다. 이에 결과 공개가 바람직하지 않다고 문 과장은 덧붙였다. 식약처는 올해 상반기에도 피해구제 문구 표시현황을 조사할 예정이다. 식약처가 이처럼 표시문구 기재를 적극 독려하는데는 일반국민의 의약품 피해구제 제도에 대한 인지도가 낮은데다 제도 이용률도 저조하다는 지적에 따른 것으로 풀이된다. 작년 국정감사에서 이명수 자유한국당 의원은 "최근 5년간 의약품 부작용 보고건수 100만건 가운데 피해구제 신청건수는 올해 6월 기준으로 0.04%에 해당되는 424건에 불과하다"고 지적했다. 그러면서 "의약품부작용 피해구제제도 홍보예산이 2015년 1억원에서 2019년에는 8200만원으로 감소했다"며 정부의 사업 활성화 대한 의지가 부족하다고 비판했다. 2014년 12월부터 시행된 의약품 부작용 피해구제 사업은 정상적 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병이 발생한 경우 그 피해를 보상해 주는 제도다. 제도 시행 전까지는 피해자들이 직접 소송을 통해 부작용의 인과관계를 밝혀야 해 평균 5년의 시간이 소요됐었다. 하지만 제도가 시행되고 의약품안전관리원에 보상 신청을 하면 심사와 보상금 지급까지 4~5개월 밖에 걸리지 않아 피해자들이 부담이 크게 완화됐다. 문제는 홍보부족과 낮은 인지도다. 2018년 부작용피해구제제도에 대한 대국민 인지도 조사 결과 일반인 1000명 중 36.3%만이 이 제도를 알고 있었다. 그럼에도 홍보예산은 매년 제자리다. 올해 역시 8200만원으로 작년과 동일하다. 시행 첫 해인 2015년 홍보예산 1억원보다 오히려 1800만원이 감소한 것이다. 다만 피해구제 신청은 매년 증가 추세에 있다. 작년에는 185건으로, 2018년보다 46건 늘었다. 현재까지 지급한 피해구제금 누적금액은 약 65억원이다. 그러나 제약사들이 피해구제 재원으로 부담하는 금액은 매년 축적되고 있지만, 이 절반도 못 쓰고 있다는 지적이 팽배하다.