R&D 투자비율 높은 의료기기 기업에 각종 혜택 부여

• 혁신형 의료기기 기업 지정 포함 의료기기산업법 시행령 의결
• 5월 1일부터 본격 시행…국내 관련 산업 경쟁력 향상 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 연구개발 투자를 많이 한 의료기기 기업을 혁신형 기업으로 인증해 각종 혜택을 부여할 계획이다. 코로나19 진단키트로 국내 의료기기 회사가 위상을 높이고 있는 가운데 혁신형 사업으로 경쟁이 더욱 높아질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)' 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

혁신 의료기기는 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다.

의료기기산업법은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로, 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지고 있는 상황에서 혁신제품 개발·사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다고 정부 관계자는 전했다.

이번 시행령 제정은 '의료기기산업법' 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행될 예정이다.

시행령의 주요 내용은 ▲의료기기산업 시행계획 수립 ▲의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 ▲혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 ▲혁신 의료기기군 지정 ▲혁신의료기기의 지정 및 지정취소 ▲연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터의 지정·운영 등이다.

혁신형 의료기기 기업 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자한 기업으로, 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등을 판단해 부여하게 된다.

인증된 기업에게는 국가연구개발사업 우대와 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등의 혜택이 주어진다.

또한 혁신의료기기군 지정대상은 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야, 안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야, 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야, 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야다.

혁신의료기기군으로 지정되면 우선 심사 혜택 등을 제공해 빠른 제품화가 가능하다.

식약처와 복지부는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업·혁신의료기기 지정 및 인허가 등을 차질 없이 시행할 것이라고 밝혔다.

또한 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발('20∼'25, 1.2조원 투입) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이라고 덧붙였다.

정부 관계자는 "코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다"면서 "혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다"고 말했다.