[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1분기 신약 19개, 신개발 의료기기 1개가 허가된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 신약, 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 신(新)의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표하면서 이같이 밝혔다. 기존에는 신의료제품 현황을 한눈에 확인할 수 없었으나, 앞으로는 분기별로 발표해 누구나 최근 신의료제품 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있도록 할 예정이다. 세부 내용을 보면, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다. 신약의 경우 작년 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했으며 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가됐다는 설명이다. 급성 골수성 백혈병에 사용하는 '조스파타정'은 희귀의약품으로 허가됐으며, 국내에서 개발한 '배리셀라주'는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것으로 보인다. 또한, 추간체 유합술에 사용하는 의료기기 '복합재료이식용뼈(INFUSE™ Bone Graft)'는 신개발의료기기로 지정됐다. 이 품목은 유전자 재조합 골형성 단백질을 콜라겐 스폰지에 적신 후 추간체에 이식해 새로운 뼈 생성을 유도하는 제품이다. 식약처 관계자는 "신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 주기적으로 국민께 투명하게 공개해, 국민의 알권리를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안트로젠의 줄기세포치료제가 코로나19 환자에 투여된다. 식약처는 22일 안트로젠이 신청한 ALLO-ASC-CD의 코로나19 2명 이상 환자 대상 치료목적사용을 승인했다. ALLO-ASC-CD는 동종유래 지방줄기세포 치료제로, 증증 크론병 치료를 위해 개발 중이었다. 치료목적승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 때문에 상업화 임상처럼 품목허가의 자료로 인정되진 못한다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD가 성인 남성의 구강 HPV(인유두종바이러스) 감염 예방을 위한 백신 임상을 실시한다. MSD는 이미 '가다실·가다실9'을 통해 인유두종바이러스를 예방하는 백신을 선보이고 있지만, 성인 남성의 구강 HPV 예방 적응증은 없는 상황이다. 식약처는 지난 20일 한국MSD가 제출한 HPV 백신(V503) 3상 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 만 20~45세의 성인 남성을 대상으로 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형의 구강 지속 감염에 대한 측면에서 다가 L1 바이러스 유사 입자 백신인 9vHPV 백신의 유효성과 면역원성, 안전성을 평가하는 제3상, 국제적, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 총 피험자는 6000명으로, 국내 피험자는 250명이다. MSD는 이 임상시험을 올해 12월부터 2025년 1월까지 진행할 계획이다. 국내에서는 은평성모병원, 세브란스병원, 고대구로병원, 강남성심병원, 고대안산병원이 참여한다. 인유두종바이러스(HPV)는 동물의 피부나 피하를 통해 감염되는 바이러스의 경우 인간에게는 유두종을 유발한다. 또한 자궁경부담, 고환암의 원인이 된다. 전세계에서 가장 유명한 HPV 백신은 MSD의 가다실이다. 최근 출시된 가다실9은 9가지 인유두종바이러스를 예방하며, 만 9~26세 여성, 만 9~26세 남성에게 접종이 가능하다. 여성은 주로 자궁경부 질환 예방을 하며, 남성은 항문과 생식기 질환 예방을 위해 쓰인다. 하지만 HPV 바이러스는 주로 성관계에 의해 구강에도 침투, 후두암 등의 발생원인으로도 알려져 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 구강암으로 진료받은 남성은 2629명으로, 2014년에 비해 약 33% 증가했다. 구강함의 정확한 원인은 알려지지 않았지만, 흡연과 음주가 가장 큰 위험 요인이며, 간혹 HPV 바이러스에 의해 발병되기도 한다. 이번 임상시험은 6개월 이상 지속되는 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 관련 구강 감염에 대해 1차적으로 백신 유효성을 평가하고, 2차적으로 혈청 항체 역가, 이상반응 등을 알아보는 시험이다. MSD의 가다실9은 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액이 405억원으로, 국내 HPV 백신 시장에서 절대적 위치를 점하고 있다. 적응증이 추가된백신이 나온다면 시장확대 및 매출상승에 큰 영향을 끼칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 재고량을 감안해 공급량 조절을 하고 있다고 밝혔다. 21일 기준으로 전체 약국 중 86.6%가 재고가 있는 것으로 나타났다. 식약처는 22일 진행된 마스크 수급 상황 온라인 브리핑에서 기자의 질문에 이같이 밟혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "재고량이 많아서 소진이 안 된 약국의 경우 약국별로 신청을 받아 다음날 공적 마스크 공급량을 조절한다든지, 재고가 일정 부분 유지돼서 골고루 돌아갈 수 있게 조치를 취하고 있다"고 말했다. 그러면서 어제자(21일자) 기준으로 실제 재고가 있는 약국은 전체 약국의 86.6% 수준이라고 설명했다. 현재 2만3000여 약국에 공적 마스크가 판매된다고 보면 약 2만개 약국이 재고를 가진 것으로 판단된다. 김 국장은 또한 마스크 5부제에 대해 여전히 불만이 있다는 지적에 "생산량과 수요를 상시적으로 파악해 조금씩 대리구매를 확대한다거나 편리한 방향으로 나아가기 위해 최선을 다하고 있다"며 "유아용 마스크도 수급 문제도 파악해서 적절한 조치를 취해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 국내 허가받은 램시마SC는 셀트리온의 첫 수입품목이다. 셀트리온은 총 11개 품목(원료 포함)을 허가받았는데, 종전까진 모두 국내 제조품목이었다. 그렇다면 셀트리온은 램시마SC를 왜 수입품목으로 허가받았을까? 업계에 따르면 지난 2월 25일 식약처로부터 허가받은 램시마프리필드시린지주120mg(이하 램시마SC, 성분명:인플릭시맵)은 셀트리온이 허가받은 유일한 수입품목이다. 셀트리온은 그동안 램시마주100mg, 허쥬마주150mg, 허쥬마주440mg, 트룩시마주 등 내수용 완제품을 허가받았는데 모두 국내 제조품목이다. 하지만 램시마SC는 수입품목인데, 이는 회사의 글로벌 전략과 관련이 있다. 램시마SC의 원액은 국내에서 제조된다. 완제품을 허가받은 날 셀트리온은 램시마피하주사원액도 허가받았는데, 이는 국내 제조품목이다. 하지만 완제품은 유럽 모 업체에서 들여온다. 원액을 피하주사기에 충전해서 오는 것이다. 셀트리온 관계자는 "계약 관계 때문에 업체명을 공개할 순 없지만, 유럽 지역에 있는 CMO 업체에서 원액을 충전해 들어온다"고 말했다. 완제품 제조업체가 유럽 지역에 위치한 것은 셀트리온이 램시마SC를 처음 유럽 시장에서 승인받은 것과도 관계가 깊다. 램시마SC는 지난해 11월 25일 유럽EMA로부터 류마티스관절염 치료제 용도로 판매 승인을 획득했다. 인플릭시맵 제제로는 첫번째 피하주사제형이었다. 그동안 인플릭시맵 제제는 정맥주사제다 보니 의료기관 방문이 필수였다. 하지만 램시마SC는 피하주사제형으로 환자 스스로도 투여가 가능해 병의원 방문횟수를 줄이고, 투여 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 셀트리온은 유럽 지역 허가를 기반으로 셀트리온헬스케어를 통해 직접 시장 판매도 진행하고 있다. 또한 염증성 장질환 등 적응증 확대에 나서 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재는 유럽지역을 판매 기반으로 삼고 있어 완제품 제조업체도 유럽에 위치하고 있는 것이다. 업계는 주사제 제조에 관련된 기술적인 부분도 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다. 셀트리온이 처음으로 제품을 수입함에 따라 지난 2월 20일에는 식약처로부터 의약품 수입업 허가도 획득했다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 하반기쯤 유럽EMA에 염증성 장질환에 대한 적응증 확보가 예상된다"며 "국내에서는 올해말 쯤 출시할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영풍제약의 '페로딜정'(이펜프로딜타르타르산염)이 코로나19 환자 대상 연구자 임상시험에 사용하게 된다. 식약처는 21일 동아대학교병원이 신청한 페로딜정에 관한 연구자 임상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 코로나19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 시험이다. 동아대학교병원에서 코로나19 감염 중증 폐렴 환자 40명을 대상으로 진행할 예정이다. 2003년 국내 허가받은 페로딜정은 뇌경색 후유증, 뇌출혈 후유증에 따른 어지럼 개선에 쓰이는 약물이다. 국내 동일성분 약제는 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 '규제 정부입증책임제 추진계획'에 따라 '정부 입증책임제'를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예정이라고 22일 밝혔다. 이에 '식품위생법' 등 식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비해 2021년까지 완료할 예정이다. 정부 입증책임제란 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것으로, 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식이라는 설명이다. 4월 29일부터는 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 '규제 입증요청제'를 시행한다. 규제 입증요청제는 국민·기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수인 규제입증위원회를 개최해 규제필요성을 검토하는 제도다. 한편 식약처는 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토해 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선했다고 자평했다. 주요 개선사항으로 의약품 허가 수수료 체계를 세분화해 기업 부담을 낮추고, 건강기능식품의 기능성 원료규격 적용 기준을 완화해 다양한 제품개발을 유도했다는 것이다. 식약처 관계자는 "정부입증책임제 운영을 통해 규제의 당위성과 존치 필요성을 수요자인 국민과 기업의 입장에서 다시 검토해 불필요한 규제는 과감히 개선해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품, 바이오의약품, 의약외품을 대상으로 이달 23일부터 29일까지 표시·광고사항을 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 매년 수립하는 '의약품 등 제조·유통관리 기본계획'에 따라 연 2회 실시하는 집중점검으로, 전국 17개 시·도에서 참여한다. 주요 점검대상은 ▲비타민 등 수요가 높은 의약품 ▲보툴리눔 제제 등 인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 ▲기피제 등 계절적 수요가 많은 의약외품 등이다. 주요 점검내용은 ▲일반의약품의 용기·포장 등 표시기재 적정성 ▲광고·인쇄물, TV·라디오·신문 및 온라인 매체 광고 ▲허가사항 범위 외 정보 제공 여부 등이다. 특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도 대상 업체의 경우 필수적으로 점검하고, 시·도별로 대상 품목을 배정해 업무 효율성을 높일 방침이다. 점검 결과는 향후 식약처와 지자체 간 운영하는 '표시·광고 협의체' 회의에서 논의할 예정이다. 이의경 식약처장은 "이번 점검을 통해 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 한편, 고의적인 불법행위에 대해서는 업무정지 등의 행정처분과 함께 형사고발 등 엄중히 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신(50, 100, 150단위)'에 대해 잠정 제조·판매 중지 처분을 내리고, 허가취소를 추진하고 있는 가운데 법원의 판단이 처분여부를 결정할 것으로 보인다. 메디톡스 측이 지난 19일 대전지방법원에 해당 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기, 법적 다툼이 불가피해졌기 때문이다. 쟁점은 과거 일탈행위를 현재 품목까지 적용할 수 있느냐는 것이다. 식약처 관계자는 20일 이번 처분은 청주지검 기소내용에 따른 것이라고 설명했다. 청주지검은 17일 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소하면서 메디톡스가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액으로 보툴리눔 제품을 생산했고, 원액 정보를 조작해 국가출하승인 83회에 걸쳐 받은 혐의를 받고 있다고 전했다. 또한 제조판매 품목 허가내용과 식약처장이 정한 원액 역가 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 혐의도 있다고 덧붙였다. 요약하면 무허가 원액 사용, 원액 역가 허용기준 위반 등이 주요 위법사항 내용이다. 식약처는 이를 토대로 약사법 제62조 2항, 3항을 적용해 처분을 내렸다. 또한 제62조3항에 따라 제52조 1항도 어긴 것으로 보고 있다. 제62조 2항은 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가·변경허가 또는 신고·변경신고된 내용과 다른 의약품을 제조·판매 금지하고 있다. 또 제62조 3항은 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품으로서 정한 기준에 맞지 아니한 의약품을 불허하는 내용이다. 제52조제1항은 생물학적 제제 및 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품에 대해 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다는 내용이다. 메디톡신은 역가(유효성분의 분량)가 90~120% 기준을 두고 있는 것으로 알려졌는데, 문제가 되는 품목은 이 기준범위를 벗어났다는 게 식약처 설명이다. 다만 이 부분이 제품 안전성에는 영향요소가 적다는 설명이다. 현재 쟁점이 되고 있는 상황은 검찰이 메디톡스를 기소하면서 특정시기를 언급했다는 것이다. 이에 대해 메디톡스 측은 식약처의 처분 근거 조항은 현재 공중위생상의 위해를 초래하다는 것을 전제로 한다며 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지였고, 해당 시점에 생산된 '메디톡신주'는 이미 오래 전에 소진돼 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 없다고 강조했다. 식약처도 검찰 기소내용에 특정 위반시기가 언급된 것을 인지하고 있다. 그러나 처분 근거가 된 약사법을 적용하면 현 품목을 처분대상으로 삼은게 무리가 없다는 판단이다. 식약처 제조·판매 중지 처분이 이미 지난 17일부로 적용된 점을 감안하면 가처분 재판부는 빠른 시일 내에 집행정지 신청 인용 여부를 결정할 것으로 보인다. 집행정지가 인용되면 메디톡신은 다시 생산·판매가 가능해진다. 하지만 본안 소송을 통해 처분 적정성을 놓고 기나긴 싸움이 진행될 것으로 예상된다. 한편 식약처는 공익신고자 신고에 따라 세차례 조사를 실시한 바 있다. 신고자는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신 일부가 제조과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다고 제보했다. 이에 식약처는 작년 5월 23일, 7월1일~2일에 걸쳐 메디톡스에 대한 점검을 실시했다. 그리고 작년 8워 26일에는 메디톡스 보관품목(5개 제조번호)을 수거해 검사해 수출용 3개 제품에서 품질 부적합 사례(역가 및 함습도 부적합)를 발견해 회수 명령을 내린 바 있다. 하지만 식약처는 의혹이 제기됐던 부분에 대한 조사를 완료할 수 없었다. 문서 보존기간 경과로 사실관계 확인이 어려웠던 것이다. 이에 지난해 7월 12일 청주지검에 이첩했고, 이번 기소내용을 바탕으로 행정처분을 진행한 것이다.