[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 의약품 보험급여 정지처분으로 제약사와의 소송에서 사실상 '완패'한 정부가 항소의 뜻을 밝히고 조만간 법원에 항소장을 제출할 전망이다. 보건복지부는 최근 동아ST 측과 벌였던 '요양급여적용정지처분 등 취소 소송(서울행정법원 제12부)'에서 패소한 데 따른 후속조치로 조만간 서울고등법원에 항소하기로 결정했다. 앞서 1심 재판부는 동아ST 측이 복지부를 상대로 제기한 이 소송에서 복지부가 업체 측에 내린 리베이트 급여 2개월 정지처분과 137억여원 과징금 부과처분을 취소하라며 업체 측의 손을 들어줬다. 재판부가 ▲급여정지제도 시행 전의 리베이트 제공행위를 소급적용한 문제 ▲리베이트 관련 약제 품목 수 누락여부 ▲급여목록에서 삭제된 품목 포함여부 등 3가지 쟁점에서 모두 원고인 업체 측 주장을 받아들였기 때문이다. 세부적으로 살펴보면 1심에서 동아ST 측은 급여정지제도 시행 이전의 리베이트 행위에 이 제도를 소급적용하는 부분이 부당하고, 복지부가 특정해 처분한 약제 중 비급여 약제가 더 포함됐기 때문에 부당금액 산출 자체가 잘못됐다고 주장했었다. 또한 타리온정이 2018년 12월 1일자로 약제급여목록에서 삭제됐음에도 이를 과징금 부과대상에 포함시킨 점이 부당하다고도 했다. 업체 측에 패소한 복지부는 검찰 지휘 하에 2심 소송 제기를 최종 결정했다. 현재까지의 결과를 놓고 볼 때 2심이 진행되는 동안에는 재판에서 다뤄질 업체 측 약제들에 대한 급여는 일단 유지될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 뇌하수체호르몬제로서 야간뇨 치료에 쓰이는 '녹더나설하정50μg(데스모프레신아세트산염)'의 보험급여기준이 신설, 내달부터 적용된다. 다만 이 약제는 특발성에만 급여를 인정받았기 때문에 일차성 야뇨와 야간다뇨 증상 등에는 급여를 받지 못한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정을 20일자로 발령하고 이 약제 기준을 공개했다. 페링제약의 녹더나설하정은 성인에서의 특발성 야간다뇨로 인한 야간뇨 증상 치료에 허가받은 약제로 남성은 50μg을, 여성은 25μg을 각각 1일 1회 취침 1시간 전 물 없이 설하 투여하는 방법으로 투약한다. 65세 이상의 고령 환자에서는 데스모프레신의 증량이 권장되지 않는다. 이 약제는 복지부로부터 급여를 인정받으면서 데스모프레신아세트산염 제제 급여기준에 포함됐다. 그러나 특발성 증상에만 허가가 되면서 5세 이상 일차성 야뇨증에는 급여를 인정받을 수 없다. 또한 성인 야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨 증상의 치료에도 특발성에 한해 급여를 인정받기 때문에 사용에 제한이 있다. 급여개시일은 3월 1일이다. 한편 데스모프레신아세트산염 제제는 한국페링제약의 미니린정을 비롯해 한미약품 데모레신산, 넥스팜코리아 뉴리탄정, 한국팜비오 데니린세립, 동구바이오제약 데모린세립 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs)와 위점막 보호제가 결합된 복합제 개발을 본격화하고 있다. NSAIDs 계열 약제는 위장관계 이상반응 위험성이 커 위장약을 같이 복용한다. 이에 두 약제를 복합제로 만들어 복용 편의성과 복약순응도를 높이려는 제약사들의 도전은 계속되고 있다. 식품의약품안전처는 20일 동국제약의 DKF-340에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인 지원자를 대상으로 에어탈정(아세클로페낙)과 프로맥정(폴라프레징크)의 단독 투여에 대한 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험으로, 충북대학교병원에서 실시한다. 동국제약은 지난달 22일에도 관련 임상시험을 승인받았다. 당시에는 건강한 성인 자원자를 대상으로 아세클로페낙 및 폴라프레징크의 병용 투여와 DKF-340 투여시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 1상시험으로, 차의과대학교분당차병원에서 진행됐다. 해당 임상시험은 이미 종료된 것으로 파악된다. 아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류마티즘으로 인한 통증에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 염증물질인 시클로옥시제나제(COX) 활성을 억제해 통증을 최소화하는 비스테로이드성 소염진통제는 그러나 위장관계 위험성이 있다는 단점이 있다. 이에 의료진들은 비스테로이드 소염진통제와 위장관계 부작용을 낮출 수 있는 약물을 함께 처방해 병용하도록 하고 있다. 워낙 병용비율이 높다보니 복용 편의성을 높인 복합제에 대한 요구가 많았다. 이에 비모보(나프록센-에스오메프라졸마그네슘삼수화물, 아스트라제네카), 낙소졸(나프로섹-에스오메프라졸스트론튬사수화물) 등 복합제가 개발돼 많이 쓰이고 있다. 작년 두 약물의 원외처방액(유비스트 기준)을 보면 비모보가 116억원, 낙소졸이 150억원을 기록했다. 관련 복합제가 개발만 된다면 상업성을 담보할 수 있다는 분석이다. 더구나 동국제약이 개발하는 아세클로페낙-폴라프레징크 복합제는 허가된 제품이 없다. 폴라프레징크의 경우 SK케미칼과 한국프라임제약만 제품이 있을 정도다. 위궤양과 위염에 사용되는 폴레프레징크는 위점막에서 프로스타글란딘의 생성을 촉진하고 염증 반응을 억제하는 기전을 가지고 있어 실제로 비스테로이드 소염진통제에 의한 궤양 치료에 많이 사용된다. 동국제약은 작년 13억원의 원외처방액을 기록하고 있는 아세클로페낙 단일제 '아세탈정'을 보유하고 있다. 작년 4월에는 서방정인 아세탈CR정도 허가받았다. 여기에 폴라프레징크가 결합된 복합제까지 추가된다면 관련 시장에서 입지를 넓힐 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19'(코로나바이러스감염증-19, COVID-19) 치료를 위해 칼레트라 등 에이즈 치료제를 비롯해 인터페론 제제 등 항바이러스 제제의 허가초과 사용에 대해 폭넓게 급여를 인정한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정을 20일자로 발령하고 관련 기준을 공개했다. 이번에 허가초과가 인정되는 코로나19 급여 일반원칙은 메르스코로나바이러스(MERS-CoV) 치료제 급여기준에 포함되는 내용이다. 대상 치료제는 ▲인터페론제제 ▲로피나비르(lopinavir)+리토나비르(ritonavir) 제제 ▲항말라리아 약제 히드록시클로로퀸(hydroxychloroquine) 제제 ▲C형간염 치료제 리바비린(ribavirin) 제제 ▲human immunoglobulin G (IVIG) 제제 ▲ 오셀타미비르(oseltamivir) 경구제, 리렌자 등 자나미비르(zanamivir) 외용제 ▲항생제다. 먼저 인터페론 제제는 페그 인터페론을 포함하며 단독투여는 구너고되지 않는다. '로피나비르+리토나비르' 제제는 칼레트라(Kaletra) 등 에이즈 치료제이며 리바비린 제제의 경우 단독투여와 일차약제로는 권고되지 않는다. IVIG는 아이글로불린에스엔주 등으로, 패혈증 또는 급성 호흡곤란 증후군일 경우 사용할 수 있다. 오셀타미비르 경구제와 자나미비르 외용제는 타미플루캡슐과 리렌자 등으로, 인플루엔자 감염이 합병됐거나 강하게 의심되는 경우에 사용한다. 이 외에 세균성 감염이 동반되어 있거나 의심되는 경우 항생제를 사용한다. 급여는 1월 4일자 진료분부터 소급적용해 시행한다. 복지부는 이 개정 규정을 시행일로부터 1년 되는 시점에 재검토 할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동성제약이 록스프로펜 성분의 진통제를 바르는 '겔형'으로 만들어 처음으로 품목허가를 획득했다. 기존 록소프로펜 성분은 경구복용하는 정제나 붙이는 플라스타, 카타플라스마 제형이 대세를 이루고 있었다. 식품의약품안전처는 지난 17일 동성제약의 '록소앤겔'(록소프로펜나트륨수화물)을 품목허가했다. 록소앤겔의 록소프로펜나트륨수화물은 진통제에 많이 쓰이는 성분이다. 록소앤겔도 요통, 어깨 결림에 따른 어깨 통증, 관절통, 근육통, 건초염(손·손목 통증), 팔꿈치 통증(테니브 엘보우 등), 타박상, 염좌(삠)에 사용된다. 다만 그동안 바르는 겔제는 없었다. 록소앤갤은 적당량을 1일 3~4회 환부에 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문지르면 된다. 이 제품은 일반의약품이다. 현재 국내 허가된 록소프로펜 제제만 151개가 있다. 이 가운데 정제는 동화약품의 '동화록소닌정'이 지난 1993년 10월 최초로 허가받았다. 동화록소닌정은 현재 생동대조약으로 쓰이고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 37억원이다. 파스 제제로도 많이 사용된다. 플라스타 제형은 아이큐어의 '록센플라스타' 등 7개가 있다. 또한 카타플라스마 제형은 일양약품의 '록소케어카타플라마' 등 14개 제품이 허가를 받았다. 플라스타 파스는 얇고 딱 달라붙는 대신 떼는 데 어려움이 있고, 카타플라스마는 도톰하고, 촉촉한 느낌을 주는 제형이다. 동성제약은 록소프로펜 성분의 '록소앤정'도 갖고 있다. 록소앤정은 작년 약 3억원의 원외처방액을 기록했다. 이번에 허가받은 록소앤겔은 겔 제형의 특징을 살려 붙이기 어려운 관절 등에 사용하는데 편의성이 증대될 것으로 기대된다. 동성이 국내 최초로 허가받은 록소프로펜 겔제로, 일반의약품 시장에서 영향력을 넓힐지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 요통 환자에 사용되는 갈라민트리에티오디드 주사제를 보유한 제약사들이 임상 재평가 결과를 기한 내 제출하지 못해 두달간 판매정지 처분을 받는다. 처분기간 내에 자료를 제출하지 못하면 판매정지 기간은 더 늘게 된다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 갈리민트리에티오디드 제제의 임상재평가를 진행하고 있는 8개 업체가 결과보고서 제출 기한인 지난 1월까지 자료를 제출하지 못해 2월말부터 4월말까지 두달간 해당품목 판매업무정지 처분을 받는다. 8개 업체(품목)는 아주약품(가렉신주), 위더스제약(스파락신주), 하원제약(하원갈라민주), 동광제약(갈로닌주), 비씨월드제약(갈라민트주), 한국유니온제약(갈리치오주), 유영제약(미락산주), 이연제약(트리나인주)이다. 이 중 위더스제약 '스파락신주'는 지난 1월 28일 품목 허가를 취하했다. 식약처는 지난 2016년 12월 갈라민트리에티오디드 제제 허가업체에 '근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축' 효과에 대한 문헌자료 부족을 근거로 임상 재평가를 명령했다. 당시만 해도 19개 동일성분 제제가 있었지만, 8개 업체 품목을 제외한 나머지 품목들은 경제성 등 이유로 재평가를 포기해 허가를 반납했다. 재평가에 참여했던 위더스제약도 결과보고서 기한 직전인 지난 1월 28일 품목 허가를 취하했다. 이에 7개 제약사만이 남은 상황이다. 7개 제약사도 처분 기한 내 임상시험 결과보고서를 제출하지 않으면 6개월의 2차 판매정지 처분이, 2차 처분 기한 내에도 제출하지 못하면 결국 품목허가가 취소된다. 원래 이 제제는 요통뿐만 아니라 척추근염, 허리활액낭염, 섬유조직염, 사경통, 관절질환 등 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축과 신경계 질환에 의한 근육연축에도 사용됐지만, 문헌 재평가에서 요통에 수반하는 동통성 근육연축 효과만 남게 됐다. 요통에 수반하는 동통성 근육연축 효과도 임상을 통해 증명하라는 조건이 붙은 상황. 임상재평가에 해당 제제의 운명이 달린 셈이다. 아이큐비아 기준으로 해당 제제 품목의 반기 판매액(2019년 상반기 누적)을 보면, 아주약품 가렉신이 약 8000만원, 하원제약 하원갈라민이 약 2억원, 동광제약 갈로닌이 약 9400만원, 비씨월드제약 갈라민트가 약 6억6000만원, 한국유니온 갈리치오가 약 9억원, 유영제약 미락산이 약 3억원, 이연제약 트리나인이 약 4억원을 기록했다.

[데일리팜=김정주 기자] 패혈증, 수막염 등 치료에 쓰이는 한미약품 타짐주2mg이 내달 중으로 예정됐던 급여상한가 자동인하에서 제외된다. 경쟁제품이 '가등재' 목록에서 삭제되면서 단독등재를 유지하게 됐기 때문이다. 초당약품공업 마오렉스정1mg과 셀트리온제약 셀파린정1mg, 한화제약 아자길린정 등 라사길린메실산염 성분 제네릭 약가가 가산이 끝나는 내년 2월 1일자로 최대 10%씩 떨어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 3월 1일 기준으로, 약제별 적용일자가 다른 경우도 있다. ◆가등재 품목 삭제에 따른 상한가 유지 및 가산유지 제품 = 한미약품 타짐주2g가 가등재된 경쟁 품목의 급여목록 삭제로 인해 약가가 유지된다. 정부는 2015년 3월 허가-특어연계제도 도입 당시, 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하는 것을 막고 오리지널 약가를 합리적으로 조정하기 위해 가등재 기전을 사용했었다. 가등재란 제네릭 업체가 오리지널 약제 특허만료일 이후 판매예정시기를 정부에 알리면 급여를 신청할 때 정부가 해당 제네릭을 약제목록표에 우선 등재시켜주고, 제네릭 판매 예정일에 맞춰 오리지널 약가 조정시기를 예고해주는 기전이다. 타짐주2g의 약가에 영향을 주는 경쟁 약제는 한국프라임제약의 토프딘주2g였다. 이 약제는 오는 3월 21일 판매예정일로 잡고 업체가 가등재 신청하면서, 타짐주2g 약가에도 영향을 미칠 전망이었다. 타짐주2g은 오는 3월 21일자로 1병당 1만6400원으로 자동 인하가 예정됐었던 것이다. 그러나 업체 사정으로 토프딘주2g이 가등재 목록에서 삭제되면서 타짐주2g이 계속 단독등재를 유지하게 됐다. 타짐주의 단독등재가 계속됨에 따라 정부는 이에 따른 약가를 그대로 유지(병당 1만8082원)하기로 하고 자동 인하 가격을 조정할 계획이다. 최초 제네릭 등재 이후 1년이 넘도록 동일 제품 회사 수가 늘지 않아 가산이 자동으로 유지되는 품목은 총 5개다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년이 경과했지만 동일 제품 회사 수가 3개 이하인 경우, 4개 이상이 될 때까지 등재 제품 약가가산을 유지시켜주고 있다. 제품은 한화제약 뮤테란시럽, 서울제약 세브론시럽 함량별 2품목, 코오롱제약 튜란트시럽 함량별 2품목이며 적용일자는 내달 1일자다. ◆가산신설품목의 가산종료 제품 = 약가가산제도를 적용받아 가산 받고 있는 약제 10품목의 가산 시한과 인하가격이 정해졌다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 68%(혁신형제약기업 등)로 일정 기간동안 가산을 해주고 있다. 가산기간은 기본 1년으로, 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 지나지 않은 경우에는 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산해준다. 품목별 가산 시한과 인하율을 살펴보면 한화제약 아자길린정과 고려제약 라질렌정, 초당약품공업 마오렉스정1mg, 셀트리온제약 셀파린정1mg 등 라사길린메실산염 성분 약제들은 내년 2월 1일자로 가산이 종료돼 각각 10%씩 약가가 떨어진다. 내년 3월 1일자로는 삼일제약 알잘정10mg(아로티놀롤염산염)은 10.1%, 같은 제품 5mg 함량은 9.7% 인하될 예정이다. ◆품목허가 (자진)취하 및 취소로 인한 급여삭제 제품 = 내달 1일자로 제약업체 스스로 허가를 취하해 자동으로 급여목록에서 삭제되는 제품은 총 34품목이다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제하고 있다. 품목을 살펴보면 한국얀센 토파맥스스프링클캡슐과 인베가서방정, 한국애브비 루크린데포주3.75mg과 저니스타서방정4mg, LG화학 아스포브이네일라카, 씨티씨바이오 뉴티로정과 라스트린정 및 제티스정, 프로테라정2mg, 한국유니온제약 유니온오플록사신점안액, 씨트리 하이퓨어점안액0.1%, 바이넥스 에피니스정, 삼일제약 발사로딘정, 코스맥스바이오 코스빅스정과 니자맥스캡슐150mg 및 코스바민정, 맥스토프정, 코스리드정, 코스베린정, 코술론캡슐, 코스디알정2mg, 클라이신건조시럽, 맥스사신정, 엔비케이제약 펜데스정, 한국글로벌제약 치옥타드정200mg 등이다. 다만 정부는 통상 급여 삭제를 하더라도 접근성을 고려해 6개월 간 코드를 유지하기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 올해 스타트업 대상 IR(기업홍보)행사를 확대 개최해 투자유치 기회를 제공할 계획이다. 진흥원의 IR 행사 프로그램은 지난 2018년터 진행됐는데, 투자유치 규모가 해마다 기하급수적으로 증가하고 있다. 진흥원은 18일 'K-BIC STAR DAY' 등 2020년 민간 지원사업 주요 내용에 대한 기자 간담회를 개최했다. 이 가운데 K-BIC STAR DAY는 진흥원이 야심차게 진행하고 있는 스타트업 IR 행사이다. 이 프로그램은 지난 2018년부터 지난해말까지 총 47개 기업이 참여했다. 투자유치 규모는 2018년 40억원, 2019년에는 332억원으로 약 7.3배 증가했다. 투자받은 기업수도 2018년 9개에서 작년에는 22개로 늘어났다. 이 가운데 50억원 이상 투자받은 업체가 1개, 10억~50억원 이하가 6개, 5억~10억 이하가 4개, 1억~5억 이하가 10개, 1억 이하가 2개 업체로 나타났다. 바이오마커 기반의 항암신약을 개발하는 A사의 경우 작년 8월 180억원 규모의 시리즈B를 유치해 IR행사를 통해 사상 최대 투자금액을 확보했다. 나노기술기반 지주막하출혈 치료제를 개발하는 B사도 작년 7월 총 40억원의 투자를 유치했다. 진흥원 보건산업혁신창업센터는 올해 IR행사를 테마별로 6회 실시해 한회당 6개 기업, 총 36개 스타트업에게 발표 기회를 줄 예정이다. 1회 IR 행사는 인공지능(AI) 헬스케어 기업을 주제로 오는 20일 서울역 부근 보건산업혁신창업센터에서 열린다. 이날 참가하는 기업은 ▲버즈폴(주제발표:Cerviray·NAO Detection) ▲두에이아이(인공지능 기반 병리판독 시스템 및 원격 병리판톡 플랫폼) ▲오퍼스원(시니어 헬스케어 서비스 LEANON) ▲유엠아이옵티스(AI 지능형 알고리즘 탑재 무산동 안전카메라) ▲제이어스(MotionCore) ▲리퓨어생명과학(리퓨어미·환자 데이터 분석 및 질병·질환 연구를 통한 AI 신약개발(면역항암제 YRJP-1, 대상항암제 YRP-1) 등 6개 기업이다. 2회 행사는 오는 4월 23일 디지털 헬스케어 기업이 소개되며, 3회는 6월 25일(의사 창업), 4회는 8월 25일(신약개발), 5회 10월 22일(자유주제공모), 6회 11월 중(인베스트먼트포럼) 개최할 계획이다. 이성규 진흥원 보건산업혁신창업센터장은 "한 회 행사당 6개 기업이 참여하고, 많으면 7개 기업도 될 수 있다"며 "1회 행사에만 18개 기업이 신청할 만큼 인기가 높다"고 말했다. 보건산업혁신창업센터는 투자연계플랫폼으로 선정평가를 통해 발굴된 창업기업에게 행사 전 사전 멘토링을 실시해 발표역량을 강화하고, IR자료 품질관리를 지원하게 된다. 특히 행사 당일에는 관련 분야 임상의사가 참석해 기업 발표내용에 대해 보완사항을 제안하고, 사업방향성을 재점검하며 다른 IR행사와 차별점을 두고 있다. IR 행사에는 창업기업 관계자, 투자자(VC), 보건산업관계자 등 100여명이 참석해 투자처를 물색하기 때문에 IR 진행 스타트업에게는 최고의 기회가 될 전망이다. 이 센터장은 "IR행사에 참여하는 기업들은 기술력이 상당하고, 성공가능성이 높은 스타트업"이라며 "올해는 특히 관심도가 높고, 유망한 테마를 선정해 스타트업의 자금 확보와 투자활성화에 도움을 줄 계획"이라고 설명했다. 진흥원은 이와함께 '바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 사업'을 올해부터 신규 기획해 바이오헬스 분야 투자 활성화 및 창업기업에 민간투자를 이끌어내는 마중물 역할을 한다는 방침이다. 이 사업에는 35개 투자기관이 선정돼 민간투자기관협의회를 구성했고, 투자를 받은 창업기업에게 R&D 지원과 창업기업 육성을 위한 다양한 프로그램이 지원될 예정이다. 이 센터장은 한 기업당 약 4~6억원이 지원될 예정이라고 덧붙였다. 이날 간담회에서 진흥원은 해외 진출 지원 사업 일환으로 '국제입찰 컨설팅 지원사업 참여기업'을 3월 9일까지 접수한다고 밝혔다. 또한 '보건의료인력 해외진출 지원사업' 참여기관을 3월 4일까지 접수한다고 설명했다. 이 사업에 선정되면 의료 해외진출 관련 프로젝트 수행을 위해 필요한 신규 인턴 채용 및 국내외 실무교육에 필요한 비용(1인당 최대 950만원)이 지원된다. 진흥원 측은 이 사업을 통해 선정된 인턴들이 정규직으로 전환하는 사례가 높다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 올해 바이오의약품 기획감시 대상으로 '보툴리눔톡신 제조업체'와 '수두백신 콜드체인'을 정하고, 집중점검할 계획이다. 바이오의약품 기획감시는 1분기 내로 마무리한다는 방침이다. 식품의약품안전처는 '2020년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획(바이오의약품, 한약(생약), 화장품, 의약외품, 인체조직)을 18일 홈페이지에 게시하고, 이같이 밝혔다. ◆보툴리눔톡신·수두백신 콜드체인 기획감시 =바이오의약품 기획 감시 대상 가운데 보툴리눔톡신 제제 제조 및 품질관리 점검은 1분기 중 식약처 본부와 지방청이 제조업체를 상대로 진행한다. 현재 국내 허가받은 보툴리눔톡신 제조업체는 메디톡신, 대웅제약, 휴젤, 휴온스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등 6곳이다. 식약처는 이들 6곳을 모두 점검한다는 계획이다. 특히 지난해 내부고발에 따라 메디톡스 제조시설을 조사한 결과, 일부 품질 부적합 사례가 나와 회수조치가 내려짐에 따라 조사대상을 전 보툴리눔톡신 제조업체로 확대해 떨어진 바이오의약품 신뢰도를 향상시킨다는 방침이다. 수두백신 콜드체인의 경우 기존에는 도매업체를 중점적으로 조사했지만, 올해는 냉동유통 전 과정을 조사해 품질 유지체계 확인 및 개선대책을 마련할 방침이다. 이에 도매상뿐만 아니라 요양기관도 조사를 벌일 것으로 보인다. 식약처는 1분기 중 본부와 지방청, 지차제와 함께 '수두백신 콜드체인 유지 계통점검'을 합동감시할 계획이다. ◆바이오의약품 GMP 7곳 정기감시 =3년 주기로 현장실사를 진행하는 바이오의약품 GMP 업소 정기감시도 진행한다. 올해 정기감시 대상 바이오의약품 GMP 제조업체는 메디포스트(완제), 에스바이오메딕스(완제), 유바이오로직스(완제), 씨제이헬스케어(완제원료), 코아스템(완제), 대웅제약 제2공장(완제원료), 티케이엠(완제) 등 7곳이다. ◆삭센다 등 자가주사제 불법광고 점검 =작년 과대광고 혐의로 도마에 오른 식욕억제제 '삭센다펜주' 등 자가주사제도 전문의약품 대중광고, 불법유통 등을 연중 모니터링할 예정이다. 중점 점검 사항은 포스터, 입간판, 리플릿 및 병·의원, 약국의 인터넷 홈페이지 팝업, 배너 등을 통한 대중광고다. 또한 SNS, 유튜브, 아프리카TV 등 뉴미디어를 통한 체험형 광고, 그밖에 온라인 광고, 불법 온라인 유통도 집중 모니터링 대상이다. ◆보건용 마스크 집중점검·성능검사 확대 =코로나19로 수급에 어려움을 겪고 있는 보건용 마스크에 대해서도 집중 점검한다. 특히 전년도 휴페업 등으로 미실시한 업체는 2020년 정기감시 대상에 포함시킨다는 방침이다. 또한 시중 유통 보건용 마스크에 대해 유해물질 검출 여부 등 모니터링을 진행하고, 작년 90건의 성능검사를 올해는 200건으로 확대할 계획이다. 이는 본부와 지방청이 합동기획해 상·하반기 기관별로 100품목씩 성능시험을 진행한다. 온오프라인 판매업소도 상시 감시대상이다.