[데일리팜=이탁순 기자] 내일부터 보건용 마스크의 수출이 제한된다. 판매업자의 수출은 금지되고, 생산업자는 당일 생산량의 10% 이내로 제한된다. 정부는 이번 조치를 통해 코로나19로 인한 마스크 수급 불안을 안정화시키겠다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19의 지역사회 확산으로 마스크 품귀현상이 심화됨에 따라 마스크 수급 안정화 추가조치를 담은 '마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치'를 오는 26일(수) 0시부터 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 2월 26일부터 마스크 판매업자의 수출이 원칙적으로 금지되고 생산업자도 당일 생산량의 10% 이내로 수출이 제한된다. 마스크 생산업자는 당일 생산량의 50% 이상을 공적판매처로 신속하게 출고해야 한다. 공적판매처는 우정사업본부, 농협중앙회 및 하나로마트, 공영홈쇼핑 및 중소기업유통센터, 기타 식약처장이 정하는 판매처다. 다만, 마스크 생산업자가 경영상의 이유나 기타 부득이한 사유로 수출물량 등을 변경할 경우 산업통상자원부 장관과 협의를 거쳐 식약처장의 사전승인을 받아야 하며, 공적판매처로 출고가 어려울 경우 식약처장의 사전승인을 받아 출고량과 출고시기 등을 변경할 수 있다. 아울러, 최근 의료기관에서 수술용 마스크에 대한 수요가 증가함에 따라 보건용 마스크와 손소독제를 대상으로 시행 중인 생산·판매 신고제를 수술용 마스크까지 확대 적용해 의료기관에서 마스크 부족으로 어려움을 겪지 않도록 철저히 관리해 나가겠다고 밝혔다. 이에 따라 수술용 마스크 생산업자는 일일 생산량, 국내 출고량, 수출량, 재고량을 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고해야 하고, 판매업자는 같은 날 동일한 판매처에 1만개 이상의 수술용 마스크를 판매하는 경우 판매가격, 판매수량, 판매처를 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고해야 한다. 이번 추가조치는 2월 26일 0시부터 생산·판매·수출신고되는 물량부터 적용해 4월 30일까지 한시적으로 운영된다. 식약처는 수출제한과 공적판매처 출하 의무 조치를 보다 실효성 있게 추진하기 위해 과기부·산업부·중기부·농식품부·관세청 등이 참여하는 '마스크 수급 관계부처 TF'를 발족해 운영할 계획이다. 이에 개정된 긴급수급 조정조치를 위반하는 행위나 거래량 조작, 고의적 신고누락 등 불법행위에 대해서는 강도 높은 단속을 통해 엄정한 법 집행을 추진할 것이라고 설명했다. 생산량·판매량 미신고 등 긴급수급 조정조치 위반 시 2년 이하 징역 및 5000만원 이하 벌금(물가안정법 제25조)과 1000만원 이하 과태료 병과가 가능하다. 아울러, 감염병 특별관리지역으로 지정된 대구시와 경북 청도군에는 이번 조치로 확보한 물량을 최우선적으로 공급하고, 이와 별도로 식약처에서 확보한 물량을 지속적으로 공급할 계획이다. 이의경 식약처장은 "정부는 이번 조치를 통해 앞으로 국민들께서 생활하시는 주변에서 지금보다 훨씬 편리하게 마스크를 구매할 수 있도록 조치하고, 특히 마스크 대란, 줄서기가 반드시 사라지도록 모든 역량을 총집결해 해결하겠다"고 강조했다. 이어 "국민 여러분들께서는 다소 불편하시더라도 코로나19 퇴치와 마스크 손소독제 수급 안정화를 위해 정부를 믿고 협조해 주시기를 당부드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 '모바일 의료용 앱'만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정·발간한다고 밝혔다. 이번 지침 개정으로 '모바일 의료용 앱'이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없어지게 된다. 또한 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대된다는 설명이다. 개정된 지침의 주요 내용은 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 ▲상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다. 식약처 관계자는 "이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것"이라며 "우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼의 항궤양제 '프로맥정'(성분명:폴라프레징크)의 제네릭약물이 4개로 증가했다. 기존 우선판매품목허가를 획득한 한국프라임제약에 이어 한국파비스제약도 제조품목 허가를 획득했다. 이에 오리지널사 SK케미칼에 위협이 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 21일 한국파비스제약 '폴라징크정', 한국파메딕스의 '프레진정', 한국휴텍스제약 '프로징크정' 등 3품목을 허가 승인했다. 폴라징크정과 프레진정은 한국파비스가 생산하는 약물이다. 프로징크정은 지난해 10월 퍼스트제네릭을 허가받은 한국프라임제약이 수탁 생산한다. 한국프라임제약과 한국파비스제약이 자기 품목과 함께 위탁 제네릭 생산에도 참여하면서 총 허가품목은 4개로 늘어난 것이다. 새로 허가받은 3개 품목은 한국프라임제약의 '프레징크정'의 우선판매품목허가 기간(2019년 11월 1일~2020년 8월 30일)이 종료되면 시장에 본격 합류할 것으로 보인다. 한국파비스제약은 조기 시장 진출을 위한 특허회피 작업을 진행하고 있다. 프로맥정 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 인용(특허회피) 심결을 기다리고 있다. 이미 한국프라임제약은 같은 심판에서 인용 심결을 받아 시장 판매 중이다. 제네릭 제조업체가 2곳으로 늘어나면서 앞으로 위탁 제네릭도 더 증가할 수 있다는 전망이다. 이에 독점시장을 오랫동안 지켜온 오리지널업체 SK케미칼은 경쟁자가 늘어 점유율을 유지하는데 어려움을 겪을 것으로 보인다. SK케미칼은 일본 제리아 신약공업주식회사로부터 프로맥의 과립제를 도입했고, 2013년에는 자체 제제기술을 통해 '프로맥정'을 허가받았다. 프로맥정은 주성분인 폴라프레징크에 내인성물질인 아연이 존재해 후발주자들이 생물학적동등성을 입증할 제네릭을 만들기가 어려웠다. 더구나 제제특허도 시장진출의 장애물로 작용했다. 한국프라임이 이런 어려움을 딛고 작년 10월 처음으로 제네릭 상업화에 성공했고, 이번에 파비스까지 품목허가를 획득하면서 제네릭 시장이 본격적으로 열렸다는 분석이다. 프로맥정은 작년 105억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록한 블록버스터 약물이다. 대표적 항궤양제인 라니티딘이 작년 발암우려물질 검출로 판매금지된 상황에서 프로맥정과 동일성분 제제의 시장규모는 더욱 확대될 것이란 전망이다. 이에 제네릭사들이 시장에 들어서면 단기간 점유율을 끌어올리기 위해 공격적인 영업·마케팅을 벌일 것으로 보인다. 반대로 SK케미칼은 시장수성을 위한 적극적인 마케팅을 벌일 것으로 예상돼 양측의 치열한 경쟁은 불가피하다는 분석이다. 이미 SK케미칼은 장외에서 프라임제약 등에 특허심결취소 소송과 상표권침해 소송을 통해 압박하고 있다. 이에 프라임제약은 최초 제품명인 프라맥정을 버리고, 현재는 '프레징크정'으로 이름을 바꾼 상황이다. 100억원대 폴라프레징크 시장에서 제네릭 출현이 어떤 결과를 나을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19로 대구시와 경상북도 청도군이 감염병 특별관리지역으로 지정됨에 따라 보건용 마스크 100만 개를 긴급 공급한다고 24일 밝혔다. 식약처는 지난 2월 21일 보건용 마스크 221만 개를 대구·경북지역에 공급 지원한 데 이어, 긴급히 예산과 물량을 확보, 직접 구매해 공급하게 됐다고 설명했다. 이번에 공급하는 마스크의 지급 대상·시기 등 자세한 내용은 대구시와 경북 청도군에서 별도로 안내할 예정이며, 2월 24일 첫 번째 공급 물량이 현지에 도착하게 된다. 식약처는 앞으로도 코로나19 확산 방지와 보건용 마스크의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 조치를 할 예정이며, 추가적인 물량 확보 등을 통해 실질적인 지원 대책도 마련할 계획이라고 설명했다. 식약처 관계자는 "국민께서도 코로나19 예방을 위해 손 씻기, 기침 예절 등 개인위생 수칙을 잘 지켜주시기를 당부드린다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 '코로나19' 바이러스 창궐에 따라 중국산 의약품 원료 수급에 문제가 없는지 긴급조사에 나섰다. 조사결과 수급에 어려움이 있는 의약품의 경우 치료 공백이 생기지 않도록 지원한다는 방침이다. 식약처는 기업별 중국산 원료 수급 현황 및 수급 불안 원료, 대응 방안, 정부 건의사항 등에 대해 각 제약단체를 통해 조사를 시작했다. 이번주 내로 조사를 완료하고, 현황을 파악한 뒤 대응책을 마련한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "최근 코로나19 바이러스로 중국산 의약품 원료 수급이 어렵다는 언론 보도 등이 있어 일단 현황 파악을 하기 위한 조사"라며 "수급에 어려움이 있는 업체가 나타나면 적절한 지원책을 마련할 방침"이라고 설명했다. 이 관계자는 그러나 규모가 큰 약물에서 중국산 원료 수급이 어렵다는 정보가 식약처에 들어온 적은 없다고 덧붙였다. 한편 국내 DMF 등록된 중국 후베이성 소재 원료의약품 업체만 151곳에 달한다. 이에 일부 한방제제 업체들이 원료 수급에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 또한 한두달어치 재고량을 비축한 제약사들도 사태가 장기화될 경우 공급에 차질이 불가피하다고 전하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한미약품 패혈증·수막염 치료제 타짐주2mg이 경쟁 품목 '가등재' 목록 삭제로 인해 약가 자동인하에서 제외됐다. 한국아스텔레스제약 대형품목 베타미가서방정은 사용량 약가연동으로 내달 1일자로 약가가 인하된다 위험분담계약(RSA) 체결에 성공한 바이엘코리아의 전이성 직장결장암과 위장관기질종양(GIST) 치료체 스티바가정40mg은 6월 1일자로 약가가 7% 떨어진 3만4045원이 된다. 품목허가 (자진)취하로 급여삭제가 예고된 한국얀센 인베가서방정과 한국애브비 저니스타서방정4mg, LG화학 아스포브이네일라카 등은 내달 1일자로 급여목록에서 삭제되지만 환자 접근성의 예측가능성을 고려해 오는 8월31일까지 급여가 유지될 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 고시일부개정'을 확정했다. 먼저 한미약품 타짐주2g가 '기등재'된 경쟁 품목의 급여목록 삭제로 인해 약가가 유지된다. 타짐주2g의 약가에 영향을 주는 경쟁 약제는 한국프라임제약의 토프딘주2g였다. 원래 이 약제가 오는 3월 21일을 판매예정일로 잡고 업체가 가등재 신청하면서, 타짐주2g의 약가가 오는 3월 21일자로 1병당 1만6400원으로 자동인하 될 예정이었다. 그러나 한국프라임제약 측 사정으로 토프딘주2g이 가등재 목록에서 삭제되면서 타짐주2g이 계속 단독등재를 유지하게 됐다. 이에 따라 복지부는 약가를 그대로 유지하기로 했다. 타짐주2g은 병당 1만8082원이다. 이와 함께 최초 제네릭 등재 이후 1년이 넘도록 동일 제품 회사 수가 늘지 않아 가산이 자동으로 유지되는 품목에 한화제약 뮤테란시럽, 서울제약 세브론시럽 함량별 2품목, 코오롱제약 튜란트시럽 함량별 2품목이 올랐다. 적용일자는 내달 1일자다. 전이성 직장결장암과 위장관기질종양과 간세포암 치료에 쓰이는 바이엘코리아 스티바가정40mg이 RSA 재계약으로 인해 오는 6월 1일자로 약가가 떨어진다. 스티바가정40mg은 계약 만료를 앞두고 건보공단과 재협상을 벌이고 약가 7%가 떨어진 3만4045원으로 재계약에 성공했다. 사용량-약가연동 대상에 올라 건보공단과 협상했던 한국아스텔레스제약 베타미가서방정은 50mg 함량의 경우 712원, 25mg 함량은 475원으로 각각 내달 1일자로 인하된다. 한국다케다제약의 애드세트리스주는 적응증이 추가되면서 사용 범위가 확대돼 미리 약가를 인하한다. 현행가는 326만2400원으로 내달 1일부터 3.6% 떨어진 314만4953원이 된다. 제약업체 스스로 허가를 취하해 자동으로 급여목록에서 삭제되는 품목은 총 34개로, 한국얀센 토파맥스스프링클캡슐과 인베가서방정, 한국애브비 루크린데포주3.75mg과 저니스타서방정4mg, LG화학 아스포브이네일라카, 씨티씨바이오 뉴티로정과 라스트린정 및 제티스정, 프로테라정2mg, 한국유니온제약 유니온오플록사신점안액, 씨트리 하이퓨어점안액0.1%, 바이넥스 에피니스정, 삼일제약 발사로딘정, 코스맥스바이오 코스빅스정과 니자맥스캡슐150mg 및 코스바민정, 맥스토프정, 코스리드정, 코스베린정, 코술론캡슐, 코스디알정2mg, 클라이신건조시럽, 맥스사신정, 엔비케이제약 펜데스정, 한국글로벌제약 치옥타드정200mg 등이다. 이들 약제는 내달 1일자로 약제급여목록에서 삭제되지만, 정부는 환자 접근성에 대한 예측가능성을 고려해 오는 8월 31일자까지 급여를 유지하기로 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 탈모 보조제로 사용되는 '덱스판테놀' 주성분의 정제가 국내 처음으로 허가를 받았다. 덱스판테놀은 그동안 미녹시딜 등 탈모치료제에 첨가제로 활용됐으나, 주성분으로 들어가 탈모 치료 보조제로 품목이 개발된 건 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 21일 콜마파마의 '알로판텐정100mg'을 허가 승인했다. 콜마파마가 허가받은 이 제품은 덱스판테놀이 주성분이다. 덱스판테놀 단일 주성분의 정제는 알로판텐정이 유일하다. 기존에는 연고제와 주사제와 스프레이 제제가 있다. 잘 알려진 품목으로는 바이엘코리아의 '비판텐연고'가 있다. 비판텐연고는 상처, 화상, 찢긴 상처(수유기 중의 유두균열(갈라짐) 등), 욕창, 급·만성 피부염, 습진, 피부궤양, 기저귀발진, 햇볕에 탄 데(일광피부염)의 보조 치료제로 쓰인다. 주로 영유아나 산모에게 많이 사용되는 약물이다. 스프레이 제제는 건조한 비점막 손상의 치료 보조제로 사용된다. 덱스판테놀은 비타민B5인 판토텐산의 유도체다. 판토텐산은 피부와 머리카락을 구성하는 콜라겐을 만드는데 필수 물질일 뿐만 아니라 부신에서 분비되는 스테로이드 호르몬을 만드는데도 사용된다. 이에 항염, 스트레스 개선, 각종 영양 대사와 에너지 생성에도 관여하기 때문에 폭넓게 사용된다. 최근에는 여드름 개선과 탈모에도 효능에 있다고 학계를 통해 알려지고 있다. 기존 탈모제로는 미녹시딜 같은 제제에 첨가제로 주로 활용된다. 하지만 이번에 허가받은 알로판텐정처럼 탈모 보조 치료에 주성분으로 사용된 약은 없었다. 알로판텐정100mg은 탈모 보조치료제로 19세 이상 성인에 1일 3회 복용하도록 허가됐다. 치료기간은 6주. 일반의약품으로 의사 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 콜마파마는 이 제제를 타 업체에 공급할 예정이다. 회사 관계자는 "알로판텐정은 덱스판테놀 성분의 정제 치료제로 최초 허가받았다"며 "콜마파마는 ODM 회사로서 이 제제를 타 제약사에게 납품할 예정"이라고 설명했다. 알로판텐정은 4조원에 육박하는 탈모치료 시장에서 비타민을 주성분으로 한 안전한 탈모 보조 치료제 컨셉으로 영업·마케팅을 펼칠 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 고혈압-고지혈증 치료 복합제 시장이 PMS가 만료되기 전에 벌써 다품목 경쟁체제가 됐다. 오리지널사 중 하나인 일동제약이 수탁생산 품목을 쏟아내고 있기 때문이다. 식품의약품안전처는 19일 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 8품목을 허가했다. 6품목은 이연제약의 제품(미살탄스타정)이며, 2품목은 바이넥스의 제품(티알듀오정)이다. 8품목 모두 일동제약이 수탁생산하는 제품이다. 이로써 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제 중 일동제약이 생산하는 허가품목은 10개사 63품목으로 증가했다. 10개사는 이연제약, 바이넥스, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 하나제약, 셀트리온제약, 일양약품, 영진약품, 삼천당제약, 진양제약이다. 모두 일동제약 개발 자료를 공유해 자료제출의약품으로 허가받았고, 잔여 PMS 기간을 부여받았다. 보통 제네릭약물은 PMS가 종료돼야 허가신청을 할 수 있지만, 이들은 일동제약과 자료공유로 허가도 일찍 받고, 조기 시장진출에도 성공했다. 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제 중 일동제약이 생산하지 않은 품목은 유한양행의 '듀오웰정' 6개(용량) 품목 뿐이다. 유한 '듀오웰'은 지난 2014년 10월 31일 동일제제 중 가장 먼저 허가받았다. 이어 일동제약이 2015년 6월 23일 '텔로스톱'의 품목허가를 획득했다. 두 품목 다 임상자료를 근거로 식약처로부터 자료제출의약품으로 허가받았고, 오는 10월 30일까지 6년간의 재심사가 부여됐다. 하지만 선발품목인 듀오웰이 시장을 리딩하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 듀오웰은 181억원으로 동일제제 중 1위를 기록했다. 반면 텔로스톱은 57억원으로, 듀오웰과 격차가 크게 난다. 텔로스톱을 보유한 일동제약이 경쟁자를 늘리면서까지 기업 상대 수탁 영업을 확대하는데는 듀오웰이 현재 시장에서 크게 앞서고 있기 때문이라는 분석이다. 일동 역시 경쟁자가 붙지만, 수탁생산을 통한 외형증가도 기대해 볼 수 있기 때문이다. 대신 1등 유한만 PMS 만료 이전에 복수의 경쟁자를 만나게 됐다. 이에 점유율을 유지하기 위해 1분기부터 시장방어에 나설 것으로 보인다. 시장은 이제 일동제약 연합과 유한양행의 경쟁으로 진흙탕 싸움이 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터가 거점약국사업 운영 예산 미반영으로 전국 환자가 센터 방문이 불가피해지면서 매일 수백여통의 민원·문의전화를 처리하고 있는 것으로 나타났다. 특히 환자 불편해소를 위해 의약품을 택배로 배송하는 것 역시 약사법을 어기는 불법행위라 환자 불만 대응을 위한 희귀약센터 업무마비 현상이 지속될 것으로 관측된다. 20일 희귀약센터는 환자·소비자·시민단체와 간담회를 열고 이 같은 당면 문제를 설명하고 해결책 마련을 위해 의견수렴에 나섰다. 간담회에는 환자단체연합회 안기종 대표, 건강세상네트워크 김준현 대표, 소비자시민모임 윤명 사무총장, 한국소비자연맹 김수연 팀장이 자리했다. 윤 원장은 지난 20여년간 문제된 약가차액 수익금 운용과 희귀필수약 환자 택배배송 이슈, 개선책으로 활용됐던 지난해 사업 내용을 설명했다. 윤 원장은 "지난해 희귀필수약 2만여건 중 냉장 등 정온배송이 필수인 1만여건에 대해 시범사업 형태로 전문배송업체를 통해 공급했다"며 "그러나 올해는 시범사업도 중단됐고 예산이 없어 환자가 직접 센터를 찾아 수령해야 하는 상황"이라고 설명했다. 센터 입장에서 희귀난치질환자를 대상으로 불법 수단을 사용해 의약품을 전달할 수 없는 어려운 상황에 빠졌다는 취지다. 특히 거점약국 사업 일시중단과 택배배송 불가로 전국 환자·보호자·대리인의 센터 직접 방문이 불가피해지면서 센터는 매일 200통 가량의 불만·문의전화를 처리하는데 행정력을 쏟고 있다고 했다. 윤 원장은 "하루 200통씩 환자들의 문의와 민원이 빗발친다. 언제 다시 택배배송이 재개될 것인지 질문이 가장 많다"며 "위탁하더라도 해줬으면 좋겠다는 게 환자 요구다. 우리도 노력 중이라고 환자에 답변하는 것 밖엔 할 수 있는 게 없다"고 토로했다. 환자·소비자·시민 단체는 센터가 처한 상황에 공감하는 동시에 센터 예산을 전담하는 식품의약품안전처의 대책 마련을 촉구했다. 건세 김준현 대표는 "희귀난치약 택배배송을 복지부도 불법이라고 보고있지만, 일단 식약처의 (제대로 된) 유권해석을 기다려야 한다"며 "시민사회도 이런 문제를 공유·확산하고 문제개선을 위한 노력이 필요하다. 희귀난치환자를 위한 기재부, 식약처 등 정부부처 변화를 이끌어야 한다"고 말했다.