[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)가 '렘데시비르'의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도와 관련해 현재 우리나라 임상시험에서는 정확한 판단을 내리기는 이르다고 설명했다. 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다는 설명이다. 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 하며, 안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다는 것이다. 이에 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황이라고 식약처는 전했다. 그러나 식약처는 현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해, 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획이라고 밝혔다. 현재 국내에서 렘데시비르 관련 3건의 임상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오랜만에 오마코 제네릭 개발에 성공한 제약사가 나왔다. 바로 한국프라임제약이다. 한국프라임제약은 지난 17일 중성지방혈증치료제 '프라임오메가연질캡슐'을 허가받았다. 이어 프라임제약이 수탁 생산하는 이연제약의 '뉴메틴연질캡슐'이 28일 품목허가를 획득했다. 오메가3산에틸에스테르90을 주성분으로 하는 동일성분 제제는 내인성 물질로 인체 생동성시험에 어려움을 겪어 다수 제약사들이 개발에 실패했다. 현재 동일성분 제제에 대한 자체품목을 보유한 제약사는 오리지널업체인 건일제약을 비롯해 유유제약, 한미약품, 한국유나이티드제약 등 4곳 밖에 없다. 이 가운데 한미약품과 한국유나이티드제약은 타사에 수탁생산한 케이스가 없다. 그래서 그동안 나온 대부분 품목은 유유제약이 생산하는 위탁 제네릭이었다. 유유제약은 지난 2014년 12월 '뉴마코연질캡슐'을 허가받은 이후 오메가3 제제 수탁시장을 휩쓸고 있다. 다른 경쟁업체들이 대부분 생동 과정에서 제품개발에 실패했기 때문이다. 유유제약이 수탁생산하는 허가품목만 30개에 달한다. 최근 오리지널업체인 건일제약이 고용량 제제(1일1회)에 한해 타사에 수탁공급을 하고 있지만, 1일2회 저용량 품목의 제네릭 시장은 유유제약을 거치지 않으면 시장에 나설 수 없었다. 이런 상황에서 한국프라임제약이 허가를 받은 것이다. 그리고 이연제약에 공급하며 오메가3 제제 시장에서 새로운 수탁업체의 탄생을 알렸다. 프라임은 생동성시험계획서를 승인받은지 약 3년만에 상업화 결실을 맺었다. 프라임은 지난 2017년 5월 식약처로부터 생동성시험계획서를 승인받았다. 오메가3 수탁생산 선택지가 하나로 늘면서 위탁업체 입장에서는 보다 합리적인 제품을 고를 수 있게 됐다. 다만 제네릭 시장이 오픈된지 5년이 지난데다 이미 순위가 고착화된 상태여서 시장에 신규 진입할 수 있는 업체는 제한적일 것이라는 전망이다. 한편 광주광역시에 본사를 두고 있는 프라임은 최근 SK케미칼의 '프로맥' 퍼스트제네릭을 국내 업체 중 최초로 허가받는 등 제제개발 분야에서 이름을 알리고 있다. 프로맥 역시 내인성물질을 주성분으로 해서 제네릭 개발에 실패하는 업체 사례가 많았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 주도의 제네릭 관리체계 개선 민관협의체가 본격 가동됐다. 각 분과장을 선임한 뒤 처음으로 열린 오프라인 회의였다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'(이하 민관협의체)를 구성하고 지난달 29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다. 먼저, 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▲허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▲제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▲완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▲의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▲생물학적동등성 평가대상 확대에 논의했다. 또한, 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▲품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▲동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화등을 의제로 다뤘다. 아울러 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 '묶음형' 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리에 대해서도 의견을 나눴다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로 동일 제조소에 생산된 복수의 제네릭의약품에 대해 일관성 있는 자료검토와 표시 등 허가·관리기준을 마련해 공통으로 적용한다는 방침이다. 마지막으로 신약의 특허가 만료됐으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안을 논의했다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 "이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련돼, 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다"고 밝혔다. 또한, "품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대해, 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 소화불량치료제 '모사프리드 서방형 제제'를 수십여 업체에 수탁생산해 공급하면서 관심이 모아지고 있다. 모사프리드 서방형 제제는 그동안 후발의약품 시장이 잠겨있다가 대웅의 수탁 생산 계기로 열리게 됐기 때문이다. 대웅제약이 수탁생산하는 모사프리드 서방형 제제를 허가받은 업체는 28일까지 36개사에 달한다. 28일에도 5개 업체가 추가로 허가를 받았다. 매일 위탁 허가품목이 생기고 있다는 점에서 앞으로 더 많은 업체가 대웅으로부터 제품을 공급받을 것으로 전망된다. 그렇다고 대웅이 전문 수탁생산업체는 아니다. 오리지널 비중이 높다보니 오히려 타사 위수탁 제네릭 품목들이 공격해 오는 경향이 많았다. 모사프리드 서방형 제제인 '가스모틴에스알정'도 대웅제약은 임상시험을 통한 자료제출의약품으로 허가를 받았다. 제네릭이 아니라는 것이다. 하지만 그전에도 대웅은 오리지널의약품의 수탁생산을 확대한 적이 있다. 바로 항궤양제 '알비스' 제네릭에 대비하기 위해서였다. 대웅제약은 2015년 한국파비스제약, 한올바이오파마 등이 제네릭 개발에 성공, 수탁 생산을 확대하자 맞불 작전으로 20여개 업체와 위수탁 계약을 맺었다. 추후 대웅은 한올바이오파마를 인수하면서 알비스 시장에서 대웅 계열 제조품목 비중은 80%까지 올라갔다. 타사 제네릭약물 진입에 대비해 위탁사에 대량 공급하는 '역발상 전략'이었던 것이다. 하지만 이번 모사프리드 서방형 제제는 상황이 그때와는 다르다. 대웅도 자료제출의약품을 보유하고 있었지만, 시장에서는 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'이 점유율이 훨씬 높았고, 다른 후발주자들도 진입에 어려움을 겪었던 때였다. 후발주자들은 가스티인CR 특허에 도전하고, 제네릭 개발을 이어갔으나 서방형 제제라는 특성상 전부 실패했다. 결국 총 37개사가 백기를 들고, 특허회피 위한 소극적 권리범위확인 심판 청구도 취하했다. 지난 1월 유나이티드는 가스티인CR 특허분쟁이 종식됐다고 공식 보도자료를 배포하기도 했다. 이렇듯 대웅이 계속 유나이티드와 일대일 구도를 계속 이어갈 수 있었음에도 타사에 문을 열어준 겪이 됐다. 위탁사들은 대웅의 허가자료를 공유했기 때문에 유나이티드와 특허분쟁 요소도 없다. 이는 시장에서 일대일 승부보다 수탁생산을 통한 매출확대가 더 이익이라는 계산에서 나온 전략으로 풀이된다. 실제 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 대웅의 가스모틴SR은 70억원으로, 200억원을 기록한 유나이티드의 가스티인CR과 격차가 컸다. 대웅이 후발주자들을 인도하면서 유나이티드는 어렵게 빗장을 걸어 잠그는데 성공한 듯 보였지만, 이제는 경쟁이 불가피해졌다. 앞으로는 대웅과의 일대일 싸움이 아닌 대웅 제조 품목 수십개와 경쟁해야 돼 점유율 유지에 빨간불이 켜진 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '부처님오신날'인 내일(30일)은 주말처럼 출생연도와 상관없이 마스크를 구매할 수 있다고 밝혔다. 다만, 중복구매 제한은 그대로 유지된다. 마스크 구입은 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외)에서 구입할 수 있다. 식약처 관계자는 "일부 공적판매처는 휴무이므로, 휴일지킴이약국·농협하나로유통 홈페이지에서 운영 여부와 마스크 앱에서 재고량을 확인하고 방문해달라"고 당부했다. 대리구매 시에는 필요한 서류를 모두 갖춰 대리구매자 또는 대리구매대상자의 출생연도에 맞춰 구매할 수 있다 한편 오늘(29일) 공급되는 마스크는 총 1063만 7000개이며, 내일(30일)은 총 373만 6000개가 공급될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전 합성 원료의약품에 대한 불순물 발생 가능성 평가 결과 제출일의 연기가 곧 결정될 전망이다. 제약바이오협회가 회원 의견을 취합해 유럽EMA 연기를 근거로 오는 12월까지 연장해 달라고 요청한 데 대해 식약처가 조만간 검토 결과를 협회에 전달할 예정인 것으로 알려졌다. 29일 업계에 따르면 제약바이오협회는 지난 16일부터 20일까지 회원사를 대상으로 발생 가능성 평가 진척상황에 대한 설문조사를 마치고, 식약처에 오는 5월 31일까지였던 결과 보고서 제출을 12월말까지 연장해 달라고 요청했다. 식약처는 지난해 발암우려물질이 검출된 라니티딘 제제 후속조치로 전 합성 원료의약품에 대한 불순물 오염 가능성 조사를 제조업체에 지시했다. 이에 의약품 제조·수입업체는 오는 5월 31일까지 합성 원료의약품의 제조공정 또는 물질 자체의 안전성 등의 영향 및 완제의약품 제조·보관 과정 등의 영향으로 해당 의약품이 발암우려물질인 NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성을 평가하고, 보고서를 식약처에 제출해야 한다. 당초 업계는 결과보고서를 원료의약품 제조업체를 통해 취득한 자료로 활용하려고 했다. 유럽 EMA가 3월 26일을 자료제출 데드라인으로 삼았기 때문에 원료의약품 제조업체의 EMA 제출 자료를 입수하면 평가 보고서 작성에 수월할 것으로 본 것이다. 이는 식약처도 발생 가능성 평가 공청회 때 팁으로 제시한 내용이기도 하다. 하지만 코로나19 사태로 EMA가 자료제출을 10월 1일까지 연장하면서 국내 업체의 자료 생성에 어려움이 발생되고 있다. 이에 협회는 회원사를 대상으로 설문을 진행했고, EMA 제출 자료를 근거로 국내 제조(수입)업체가 보고서를 작성·제출할 수 있도록 7개월 연장을 요청한 것이다. 협회는 이같은 내용을 지난주 식약처에 공식 건의했고, 식약처는 빠르면 오늘 답변을 줄 것으로 전해진다. 코로나19 사태라는 불가항력적 요인이 발생했기 때문에 식약처도 보고서 제출일을 연기할 가능성이 높은 상황이다. 다만 그 시기를 놓고 고민할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호주계 글로벌제약사 CSL이 국내 시장에서 본격 마케팅을 전개한다. 업허가와 품목허가를 동시에 획득하며 국내 제약업계에서 처음으로 이름을 알린 것이다. CSL의 자회사인 CSL베링의 한국법인인 'CSL베링코리아(유)'는 지난 16일 식약처로부터 의약품 수입업 허가를 받았다. 본사 주소는 서울 중구 세종대로 파이낸스빌딩 21층이다. 대표자는 한국화이자제약 마케팅·전략 기획, 한국로슈 항암제사업부 부서장 등을 역임한 손지영 씨다. 손 대표는 이화여자대학교 약학대학을 졸업하고, 고려대학교에서 경영학 석사학위를 취득한 제약 경영 전문가다. 업허가와 함께 CSL베링코리아는 A형 혈우병치료제 '앱스틸라주'의 품목허가권도 가져왔다. 지난 1월 허가받은 이 제품은 최초 쥴릭파마의 자회사인 자노벡스코리아가 허가권자로 등록돼 있었다. 이는 CSL베링코리아가 업허가를 획득하지 않은 관계로, 자노벡스코리아가 품목허가를 대행한 것이다. 하지만 최근 앱스틸라의 품목허가 권자가 CSL베링코리아로 바뀌었다. 보통 품목허가 업체가 판권을 보유했다는 의미로 보기 때문에 앱스틸라의 판권은 이제 CSL이 갖고 있다고 봐도 무방하다. 다만 앱스틸라는 SK플라즈마가 판매를 맡을 예정이다. 공교롭게도 앱스틸라는 SK플라즈마의 관계사인 SK케미칼이 전임상까지 개발하고, CSL에 기술수출한 제품이다. 지난 3월에는 B형 혈우병치료제 '아이델비온주'의 시판을 승인받았는데, 이 역시 자노벡스코리아가 허가권자로 등록돼 있다. 아델비온주 역시 조만간 CSL베링코리아가 판권이 이동될 것으로 보인다. CSL베링은 혈우병치료제, 희귀질환치료제 등을 보유한 글로벌 제약사로 호주 CSL그룹의 자회사다. 전세계 60개국에 진출했으며, 본사는 미국 펜실베니아주에 있다. 이번에 허가받은 앱스틸라와 아이델비온은 기존 혈우병치료제보다 반감기가 길어 투여방법이 크게 개선된 약물로 평가받는다. 하지만 국내 시장 안착이 녹록치 만은 않을 것으로 보인다. 국내 혈우병 치료제 시장규모는 약 1800억원으로, 이 중 80%를 차지하고 있는 A형 치료제의 경우 녹십자가 장악하고 있다. 가장 매출이 높은 샤이어의 애드베이트의 경우 녹십자가 판매하고 있고, 매출 2위 품목인 '그린진에프'는 녹십자의 제품이다. B형 치료제는 화이자의 베네픽스가 점유율이 가장 높다. 혈우병치료제의 경우 혈우재단 입김이 가장 세기 때문에 기여도가 높은 제약사들이 현재 시장을 리딩하고 있다. 이런 상황에서 후발주자인 CSL이 업그레이드된 제품만으로 국내 시장에 안착할 지는 미지수라는 설명이다. 판매원인 SK플라즈마도 국내 혈우병치료제 시장에서는 그렇게 영향력이 있는 제약사가 아니기 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 관리 대책 일환으로 추진했던 공동·위탁 생동 제한 정책이 좌절되면서 식약처가 민관 협의체를 통한 제네릭 관리체계 개선에 나섰다. 민관협의체는 두달간 운영해 각 과제별로 개선방안을 도출할 계획이다. 식약처는 제네릭의약품의 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 현재의 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 지속 추진한다고 밝혔다. 특히 현재 많은 제네릭의약품이 위·수탁 등을 통해 생산 유통되고 있는 상황에서, 현재와 같은 허가·심사·사후관리체계로는 고품질의 제네릭의약품 시장공급, 의약사·소비자에게 명확한 정보제공, 품목 허가·관리 합리적 효율성을 지속 제고시키기에는 한계가 있다는 설명이다. 이에 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'를 구성해 약 2개월간 운영할 계획이다. 1차 회의는 전날(27일) 개최했다. 민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성되며, 4개 분과로 나뉜다. 전날 1차 회의에서는 화상 통화를 통해 각 분과장을 선출한 것으로 알려졌다. 민관협의체의 주요 논의사항은 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲동일 제조소 제네릭의약품 '묶음형' 관리 방안 ▲동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 ▲제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등이다. 식약처 관계자는 "민관협의체에서는 위·수탁을 통해 쏟아지는 제네릭의약품의 합리적 관리 방안을 도출할 계획"이라며 "아직 구체적으로 도출된 답안은 없다"고 말했다. 식약처는 앞으로 민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취, 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련할 계획이라며 우리나라 제네릭의약품의 국제경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진해나갈 계획이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 허가품목수가 전년도에 비해 두배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이는 공동생동 제한 및 약가인하 규제 정책에 따라 제약사들이 제도 시행에 앞서 제네릭약물을 허가받은 데 따른 것으로 풀이된다. 식약처는 28일 '2019년 의약품 허가 보고서'를 발간하며 작년 의약품 허가·신고 품목수가 4880개로 2018년(2121개)에 비해 130.1% 증가했다고 밝혔다. 이 가운데 허가품목은 3684개로 2018년 1378개에 비해 167.3% 증가했다. 허가 품목 가운데는 신약, 희귀의약품, 자료제출의약품을 제외한 기타 약물이 94.5%를 차지했다. 기타 약물은 대부분 제네릭의약품으로 보인다. 제네릭약물이 증가한데는 수탁업체의 생물학적동등성시험 자료로 허가를 받을 수 있는 공동·위탁 생동 제도에 대해 식약처가 규제할 방침을 정하면서 제도 시행 전 제약사들이 품목허가를 획득했기 때문이다. 하지만 공동·위탁 생동 규제는 최근 규제개혁위원회에서 불합리한 규제로 철회 권고를 내리면서 추진이 무산됐다. 주로 일반의약품이 대상인 신고품목도 2019년 1196품목으로, 2018년 743품목에 비해 61% 증가했다. 신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 제약사가 허가받은 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로 나타났다. 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다. 국내 제약사가 허가받은 신약 역시 해외 업체에서 개발한 약물로, 작년 국내 개발 신약은 한 품목도 허가를 받지 못했다. 바이오시밀러는 작년 3개품목(2개성분)이 허가를 받았다. 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용의약품'이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다. 이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다고 식약처는 설명했다. 신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 '순환계용의약품' 902개 품목(18.8%), '소화 기관용의약품' 545개 품목(11.3%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%), '항생물질제제' 267개 품목(5.6%), '화학요법제' 251개 품목(5.2%), '혈액 및 체액용약' 230개 품목(4.8%), '알레르기용약' 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다. 식약처 관계자는 "국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있다"면서 "앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.