[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 불안 심리를 이용해 코로나19 예방 또는 치료효과를 표방하는 온라인 판매 식품·화장품 허위·과대광고를 올해 1월부터 집중 점검해 972건을 적발하고, 해당 판매 사이트는 차단 및 삭제 조치했다고 21일 밝혔다. 점검 결과, 식품에 ▲질병 예방·치료 효과 광고 804건(82.7%) ▲면역력 증진 등 소비자기만 광고 20건(2.1%), 화장품 등을 ▲손소독제로 오인하게 하는 광고 36건(3.7%) ▲손세정제에 소비자 오인 우려 광고 112건(11.5%) 등이 적발됐다. 이 가운데 홍삼, 프로폴리스, 비타민 등을 호흡기 감염이나 코로나19 등의 예방·치료 효과가 있는 것처럼 표시한 사례도 있었다. 또한 흑마늘, 과일 등 원재료가 체온상승, 살균, 면역력 증진 등에 효능·효과가 있다고 광고하면서 코로나 예방 효과를 강조하는 소비자를 기만하는 표시·광고도 있었다. 아울러 '인체소독', '바이러스 예방' 등의 효능·효과를 표방, 손소독제(의약외품)로 오인하도록 허위·과대광고하거나, 손세정제(화장품)에 '살균', '소독', '면역력강화', '물 없이 간편하게 사용' 등 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고도 포함돼 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 확산 방지를 위한 개인 생활수칙은 철저히 지키되 관련제품 구입 시 검증되지 않은 질병 예방·치료 효능을 표방하는 부당한 광고에 현혹되지 말 것"을 당부했다. 식약처는 이번에 적발된 판매업체 등은 집중 모니터링하는 한편 고의·상습 위반 업체는 행정처분 및 고발 조치하는 등 강력히 제재할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 4월 규제개혁위원회가 공동(위탁) 생동 제한 정책을 철회권고한 후 식약처의 첫 공개멘트는 '존중은 하지만, 여전히 제네릭난립에 대한 문제의식은 살아있다'는 것이다. 채규한 식품의약품안전처 의약품정책과장은 19일 기자단과의 브리핑에서 공동생동 규제안 철회권고에 대해 "많은 제네릭이 시장에 나와있는 문제를 어떻게든 해소해야 한다는 점에 누구나 공감할 거고, 그 중 하나의 방법이 공동생동 규제안이었다"면서 "규개위 철회권고를 존중하지만, 그렇다고 그 정책을 포함해 문제의식 자체를 포기한 것은 아니다"라고 명확히 밝혔다. 규개위의 공동생동 제한 철회 권고에도 제네릭 난립 방지를 위한 정책방향 자체에는 변함이 없다는 것이다. 그러면서 보다 큰 넓은 범위 내에서 국산 제네릭약물이 국제 경쟁력을 갖고, 국민 보건에 기여를 해야한다면서 민관 협의체에 주목해달라고 덧붙였다. 제네릭 약물의 경쟁력을 위한 민관협의체는 지난 4월말 첫 가동해 두달간 개선방안을 마련할 계획이다. 이 가운데 벌써 개선안이 나온 것도 있다. 수탁 제네릭을 평가원에서 종합 검토할 때까지 위탁 제네릭은 심사를 별도로 하지 않는 이른바 '묶음형 허가관리'다. 이 제도가 제네릭 심사에 효율성에 목적이 있기 때문에 일각에서는 지난해 11월 행정예고한 위탁제네릭 허가시 3배치 생산자료를 제출하는 내용의 개정안에도 관심을 보였다. 효율성을 따지자면 이 제도는 필요가 없다는 인식에서다. 그러나 채 과장은 위탁 제네릭 3배치 생산자료 의무화 방안에 대해 "입법예고 통해 의견이 들어와 있고, 최종 규제심사도 받아야 한다"면서 "외부의견이 있으면 수용할 거는 수용하고, 순기능과 역기능을 살펴보고 논의하겠다"면서 현 시점에서는 변화된 내용이 없음을 돌려 말했다. 그러면서 채 과장은 "민관협의체에서 실제 합의가 되는 것도 있다"면서 "예를 들면 표시기재를 강화해 소비자 정보를 좀 더 주자는 내용과 묶음형 허가제도로 완제약 중심으로 허가체계를 이뤄보자는 논의들은 잘 협의가 되고 있다"면서 "다만 수출경쟁력을 확보하기 위한 방법을 찾는데 어려움이 있다"고 말했다. 제네릭 약물의 표시기재 강화는 ICT 기술을 빌려 제품 포장에 표기뿐만 아니라 처방조제시스템이나 의약품안전나라를 통해 정보전달을 하는 방법까지 논의되고 있다. 채 과장은 "일반인이 알아야 하는 정보를 충족시켜주는 것이 식약처의 책무라고 생각한다"고 말했다. 현재 진행되고 있는 당뇨병 치료제 메트포르민 제제의 NDMA 등 불순물 조사에 대해서는 국민불편을 최소화하는 방향에서 정책결정을 추진하겠다며 짧게 답했다. 한편 이번 브리핑은 코로나19 사태 이후 기자단과 처음 갖는 정책소통 자리였다는 점에서 의미가 있었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 공적 마스크 구매 수량을 지난달 27일 1인 3개로 확대한 이후 마스크 수급상황을 모니터링한 결과, 국민이 마스크를 구매하는 데 큰 어려움이 없이 안정적으로 공급되고 있는 것으로 확인했다고 20일 밝혔다. 이전보다 판매량은 증가했으나, 구매자 수는 소폭 감소한 것으로 나타났다. 마스크 생산량도 점차 증가해 이달 12일 1500만개를 돌파한 이래 13일에는 일일 최대 생산량인 1618만개가 생산되어 원활하게 공급이 가능해졌다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "국민들께서도 양보와 배려를 실천해 주신 덕분에 '공적 마스크 제도'가 더 나은 방향으로 운영되고, 수급 상황도 개선되는 등 안정적 상황에 이르게 되었다"면서 "앞으로도 정부는 생산 증대를 위한 제도적 지원과 함께 마스크를 안정적으로 공급해 코로나19 확산 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1991년 출시돼 약용샴푸 대표 브랜드로 성장한 '니조랄'의 국내 주인이 휴온스로 변경됐다. 이에 7월부터는 휴온스가 제품 유통·공급을 맡게 된다. 20일 업계에 따르면 지난 1월 니조랄 2%액(케토코나졸)의 허가권이 한국존슨앤드존슨판매(유)에서 휴온스로 변경됐다. 판권이 변경됨에 따라 한국존슨앤드존슨판매는 6월까지 판매하고, 7월부터는 휴온스가 제품을 유통·공급할 예정이다. 니조랄은 한국얀센이 지난 1991년 국내 출시한 약용 샴푸이다. 의약품 성분인 케토코나졸이 피부의 하층부와 모발에 신속히 침투해 두피에서 비듬의 원인인 피티로스포룸 효모군을 억제하는 기전이다. 한때 100억원대 블록버스터 품목이었으나 최근에 기능성 샴푸 등의 등장으로 매출액이 다소 줄어든 상황이다. 아이큐비아 기준 2019년 판매액은 40억원으로, 전년 43억원보다 감소했다. 특히 2018년 국내 제조가 중단되고, 수입품목으로 전환됐다. 원래는 얀센 향남공장에서 제조했으나, 수입품목으로 전환하면서 벨기에 비어스 공장에서 수입했다. 이때 허가권자도 한국얀센에서 한국존슨앤드존슨판매(유)로 바뀌었다. 얀센 향남공장은 내년까지 운영중단을 예고한 상태라 어차피 국내에서 제조하기는 어려운 상황이었다. 휴온스의 허가권 변경으로 한국존슨앤드존슨판매는 판권 획득 2년만에 약용샴푸 사업에서 손을 떼게 됐다. 현재 니조랄처럼 케토코나졸 성분이 함유된 액상 제제는 12개 품목이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 작년 국내 의료기기 생산실적이 7조2794억원으로 2018년(6조5111억원) 대비 11.8% 증가했다고 20일 발표했다. 의료기기 생산실적은 최근 5년간 해마다 평균 9.8% 성장세를 보이고 있으며, 이는 2019년 실질 국내총생산(GDP) 성장률인 2.0%를 약 5배 상회하는 수준이다. 수출·입 또한 전년대비 각각 8.9%, 13.3%씩 증가해 국내 의료기기 산업이 생산·수출·수입 전반에 걸쳐 성장세에 있는 것으로 나탔났다. 국내 의료기기 시장규모는 2019년 7조8000억원으로 지난 5년간 연평균 10.3%씩 확대되고 있다. 생산 품목으로는 치과용임플란트(1조 3621억), 범용초음파영상진단장치(4706억), 성형용 필러(2435억) 실적 순으로 나타났다. 상위 10개 품목이 전체 생산의 41.1%(2조 9,953억)를 차지했다. 의료기기 수출 품목 1위는 범용초음파영상진단장치(5615억)가 3년 연속 차지했고, 다음으로 치과용임플란트(3640억), 성형용 필러(2549억) 순이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 백신의 빠른 상업화를 위해 전담 심사팀을 가동한다. 이를 위해 3개 조직을 꾸리고, 전문가들과 소통을 확대할 예정이다. 식약처는 코로나19 등 감염병 백신 개발 및 허가단계에서 업계 애로사항을 최소화 하고 시행착오를 줄여 백신이 신속히 출시될 수 있도록 전담 지원하는 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영한다고 20일 밝혔다. 백신은 치료제로 사용되는 의약품과 달리 건강한 사람을 대상으로 효과를 확인하게 되므로 신속한 임상단계 진입을 위해서는 허가기관인 식약처의 전문적인 상담과 방향 제시가 필수적이다. 'K-백신 신속심사 추진반'은 백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀', 내·외부 업무협력을 주관하는 '상황지원팀', 대한백신학회와 같은 학계·병원 등의 '외부전문가자문단'으로 구성된다. 특히, 추진반은 기존에 운영 중인 '고(Go)·신속 프로그램', '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단' 등에서 실무조직으로서도 활동할 계획이다. 식약처 관계자는 "백신 개발과 환자 치료를 위해 최일선에 있는 산업계, 학계, 병원 등 여러 전문가와 협력해 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 출시될 수 있도록 최대한 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약외품 목록에 '비말차단용 마스크'가 신설된다. 기존 KF80이상 보건용 마스크가 여름철 사용이 불편함에 따라 비말 차단 성능이 있는 마스크군을 별도로 만들어 관리한다는 방침이다. 코로나19 영향으로 새로운 의약외품군이 추가된 셈이다. 식약처는 최근 이같은 내용의 '의약외품 범위 지정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 이번 개정안에 따라 의약외품 범위에 비말차단용 마스크가 추가될 예정이다. 비말차단용 마스크는 일상생활에서 비말(침방울) 감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품이다. 현재 의약외품으로 관리되고 있는 마스크는 보건용 마스크와 수술용 마스크다. 보건용 마스크는 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있는 기능으로 허가 관리되고 있다. KF80, KF94, KF99 마크가 찍힌 마스크가 보건용 마스크다. 수술용 마스크는 비말 감염 예방 목적으로 사용되나 진료, 치료 또는 수술시 감염 예방을 목적으로 용도가 제한돼 있다. 이에 식약처는 일상생활에서 비말 감염을 예방하기 위한 목적으로 의약외품 지정대상에 '비말차단용 마스크' 항목을 새로 신설해 해당 마스크의 공급확대 및 사용 용이성을 증대시킨다는 방침이다. 식약처 관계자는 "비말 차단 성능이 있는 수술용 마스크가 의약외품으로 지정돼 있으나, 해당 물품의 사용 목적이 진료, 치료 또는 수술시 감염 예방으로 한정돼 있는데다 여름철 기존 보건용마스크에 비해 사용이 편리한 마스크 개발 및 공급 필요성이 있어 이번 개정안을 마련했다"고 설명했다. 최근 기온이 상승함에 따라 기존 보건용 마스크 대신 공산품인 '덴탈 마스크' 수요가 폭발하고 있는 상황이다. 청와대 국민청원에도 덴탈 마스크를 공적마스크로 지정해달라는 의견이 나오고 있는 실정이다. 이에 의약외품으로 지정된 비말차단용 마스크의 수요도 높을 것으로 예상된다. 식약처는 비말차단용 마스크를 만들 수 있는 업체수가 240개 정도로 파악하고 있으며, 수요에 맞춰 생산·공급하는데는 문제가 없을 것으로 보고 있다. 개정안은 오는 25일까지 의견청취를 거쳐 고시 이후 바로 시행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌제약사 일라이 릴리의 류마티스관절염치료제 '바리시티닙'(브랜드명:올루미언트)이 코로나19 환자를 대상으로 연구자 임상시험을 진행한다. 바리시티닙을 포함해 지금까지 코로나19 환자 대상 임상시험 승인을 받은 약제는 총 10개에 이른다. 식약처는 18일 서울대학교병원이 제출한 바리시티닙에 대한 코로나19 환자 대상 연구자 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 2020년 5월부터 2023년 3월까지 진행될 예정이며, 전세계 코로나19 환자 1032명을 대상으로 한다. 국내에서는 100명 환자를 대상으로 서울대학교병원과 분당서울대학교병원에서 진행될 예정이다. 바리시티닙은 한국릴리가 지난 2017년 12월 허가받은 류마티스관절염치료제 '올루미언트정'의 성분명이다. 바리시티닙은 잠재적 코로나19 치료제로 기대를 모으며, 전세계에서 임상시험을 진행하고 있다. 바리시티닙의 항염 효과가 코로나19 바이러스의 인체 내 반응을 억제하는 데 도움이 될 것으로 릴리 측은 보고 있다. 또한 최근 미국 국립보건원(NIH)은 길리어드의 렘데시비르와 바리시티닙을 병용해 코로나19 치료 효과가 있는지를 알아보는 연구자임상 시험에 착수한 바 있다. 바리시티닙의 임상승인으로 지금까지 코로나19 환자를 대상으로 임상시험이 허가된 약제는 총 10개로 늘어났다. 국내에서는 렘데시비르를 시작으로 애브비의 에이즈치료제 칼레트라, 미국 대통령 트럼프가 극찬한 바 있는 하이드록시클로로퀸, 천식치료제 알베스코흡입제, 신풍제약의 말라리아신약 피라맥스, 엔지켐생명과학의 EC-18, SK케미칼의 후탄, 영풍제약 페로딜, 부광약품 레보비르캡슐이 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 하지만 아직까지 국내에서 효과가 검증된 치료제는 없다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 콜린알포세레이트 제제 보험급여 의약품 재평가 시범사업을 공고했다. 그간 재평가 타당성과 이에 관한 의사결정 절차가 이뤄졌다면, 이제부터는 본격적인 실무 재평가가 본격 시행되는 것이다. 보건복지부는 지난 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고대로 18일 '건강보험 약제급여 적정성 재평가 시범사업 공고'를 내고 여기에 재평가 기준 3요소 등에 대해 적시했다. 먼저 재평가 대상은 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 콜린알포세레이트를 주성분으로 포함한 전제품이다. 경구제와 주사제 등 모든 제형을 포함한다. 재평가 기준은 예고된 바와 같이 크게 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲사회적 요구도 등이다. 먼저 임상적 유용성의 경우 교과서와 임상진료지침, HTA 보고서와 임상연구문헌 등이 포함된다. 교과서는 심평원 근거문헌활용지침과 학회 추천 교과서를 검토자료로 활용하며 임상진료지침은 학회에서 추천받은 지침을 활용한다. HTA보고서는 정부 관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서나 Cochrane 자료 등이 검토 대상이 된다. 임상연구문헌은 SCI나 SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌을 검토 대상으로 한다. 여기서 항암제와 희귀질환 등 RCT 수행이 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범주를 확대 적용할 수 있다. 비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을 비교하는 내용이 골자다. 세부적으로는 대체약제 존재여부를 검토하고 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 이뤄질 예정이다. 사회적 요구도도 빼놓을 수 없다. 이 제제가 우선 선정된 가장 큰 이유도 국회 등에서 요구가 빗발친 데 따른 것이기 때문이다. 정부는 재정영향과 의료적 중대성, 환자 경제적 부담 등을 골자로 임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항 등을 검토할 방침이다. 정부는 기타 필요한 세부사항은 약제급여평가위원회(약평위)의 의견을 청취해가며 사업을 진행할 계획이다.