[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 임상 재평가에 소요되는 비용을 업계가 500억원으로 추산하고 있다. 허가 적응증 전부에 대한 임상을 진행할 시 산출된 금액이다. 금액 규모가 큰 만큼 업체들의 참여숫자에 따라 기업당 비용도 정해질 것으로 보인다. 25일 업계에 따르면 콜린알포세레이트 허가 적응증에 대한 임상시험 재평가를 진행할 경우 500억원의 비용이 소요될 것으로 전망했다. 이는 3개 적응증을 4개 임상과제로 구분할 시 예상되는 금액이다. 콜린알포세레이트 제제의 적응증은 ▲1. 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, ▲2. 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲3. 노인성 가성우울증 등이다. 이 가운데 1번 적응증에서 치매 증상 완화 목적의 임상과 경도인지장애 임상으로 나눌 경우 재평가 임상과제는 총 4개가 된다. 기업별 제품 매출규모에 따라 분위기는 다르지만, 상위 업체들은 4개 과제 모두 진행한다는 입장을 보이고 있다. 하지만 매출 하위업체들은 주요 적응증 임상만 참여하거나 아예 제품을 포기하는 사례도 나올 것으로 보인다. 콜린알포세레이트 임상 재평가 대상업체만 134개에 달한다. 여기서 100개 업체가 참여해 단순 비용을 나눌 경우 약 5억원씩 부담하게 된다. 하지만 이는 단순 계산일뿐, 업체마다 상황이 다르기 때문에 공동임상에 대한 비용 분담을 놓고도 상당한 진통이 예상된다. 업계에서는 매출이 가장 큰 대웅바이오와 종근당이 비용을 더 지불하고, 적응증별로 나눠 임상을 주도하지 않겠냐고 기대하고 있다. 중견 제약업체 한 관계자는 "임상비용 500억원이 큰 금액으로 보이지만, 대웅바이오와 종근당의 경우 한해 매출이 약 700억원인데다 임상이 최대 7년간 진행한다고 가정하면 매출의 10% 지출 밖에 안 된다"면서 "임상재평가 기간동안 적응증이 유지돼 판매를 지속할 수 있다는 점에서 상위 업체들은 기꺼이 비용을 지불하고 임상에 참여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 해외 의약품집 등재 일반의약품의 허가 자료 제출 강화를 추진하고 있어 제약업계의 반발이 예상된다. 기존에는 해외 의약품집에 등재돼 있을 경우 안전성·유효성 등 자료 제출이 면제됐었다. 23일 제약업계에 따르면 식약처는 연내 개정을 목표로 해외 의약품집 등재 의약품의 허가 자료 제출 강화를 추진하고 있다. 이는 지난 3월 공개된 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에도 담겨있던 내용이다. 또한 2019년 식약처장과 제약업계 CEO 간담회에서도 언급되기도 했다. 당시 국회 등에서 일반약 허가진입이 느슨하다는 지적이 있었고, 특히 해외 의약품집 근거 안유 심사 면제 조항에 대한 재검토 목소리가 컸다. 하지만 약사회 등 관련단체들이 일반약 활성화 방침에 역행한다며 반대하면서 추진시기가 늦춰졌었다. 일반약 사업비중이 높은 제약사들도 해당 조치가 시기상조이며, 표준제조기준 확대를 통해 진입장벽을 낮춰야 한다는 의견이다. 업계 한 관계자는 "기존에는 해외 의약품집을 근거로 안유(안전성·유효성) 심사를 면제해 왔는데, 식약처가 안유 강화 차원에서 해당 규정을 삭제하는 내용을 추진하고 있는 것으로 안다"며 "이미 개정안을 마련하고, 입안예고 시기만 조율 중인 것으로 얘기가 들린다"고 말했다. 다만 식약처는 아직 공개할 수준의 내용은 없다는 입장이다. 업계는 식약처 개정안이 업계와 충분히 논의되지 않았다고 지적한다. 그러면서 표준제조기준(표제기) 확대, 표제기 개정 프로세스 마련, 일반약 별도 허가심사 체제 마련이 선제돼야 한다고 주장한다. 앞서 관계자는 "해외 의약품집 근거 안유심 면제 규정이 삭제된다면 갱신 심사에도 영향을 받아 안유심이 강화될 것으로 보인다"며 "이는 최근 셀프메디케이션 및 일반의약품 활성화 측면에도 불일치한 조치"라고 지적했다. 그러면서 "식약처는 불도저식으로 밀어부치지 말고, 업계와 충분한 합의를 해야 한다"고 강조했다. 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에서는 표준제조기준 대상 확대를 통한 일반약 허가제도 개선 과제도 담겨 있다. 하지만 이는 2022년까지 추진과제이고, 해외 의약품집 등재 의약품의 허가자료 제출 강화는 올해까지 추진한다고 명시돼 있다. 업계는 표준제조기준 확대가 우선이라는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 23일 공고된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가는 사실 작년 국정감사 종료 이후 식약처가 재평가를 진행하겠다는 입장을 표명하면서부터 이미 정해져 있던 답이다. 콜린알포세레이트가 할 수 있는 재평가가 '임상 재평가'밖에 없었기 때문이다. 작년 10월 식약처는 국정감사에서 콜린알포세레이트에 대한 유효성 재검토가 필요하다는 맹성규 의원 질의에 서면 답변을 통해 "관련 분야 전문가 자문, 국내·외 사용 현황 등을 종합 검토해 이 의약품의 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 밝혔다. 그리곤 그해 11월 제약사로부터 유효성 자료를 제출하라고 지시했는데, 이때 부터는 임상재평가를 되돌리기 어려워졌다. 업계도 인정하지만, 콜린알포세레이트 제제 3개 적응증에 대한 근거문헌이 부족했기 때문이다. 적응증 하나에 근거자료가 있다고 해도 나머지 2개에 대한 임상재평가는 불가피했던 것이다. 재평가 검토부터 내놓을 카드는 '임상 재평가' 뿐…단서 명확화에도 고심 업계의 기대는 단 한가지였다. 콜린알포세레이트 제제가 식약처의 정기 재평가 제도라 할 수 있는 문헌 재평가와 갱신을 두차례나 통과했는데, 임상재평가 대상으로 삼는 건 종전 식약처 판단을 뒤집는거라고. 이에 식약처 스스로 임상재평가 카드를 꺼내기 어려울 것이란 전망이었다. 하지만 국감 종료 이후 재평가 필요 여부를 검토하겠다는 식약처 입장에서 이미 과거를 번복하서라도 논란에 대한 정면돌파 의지를 보였던 것이다. 그리고 지난 3월 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)에서 특별 재평가 실시사유를 구체화하겠다는 방침은 사실상 콜린알포세레이트를 겨냥했다고 볼 수 있다. 기존 특별재평가, 즉 임상재평가가 정기 문헌재평가나 갱신에서 근거자료(특히 선진8개국 의약품집 수록여부 등 사용현황)가 부족할 때 진행됐는데, 콜린알포세레이트 제제는 이 경우에 해당되지 않기 때문이었다. 식약처는 지난 11일 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고를 통해 이를 명확히 했다. 개정안에서는 ▲품목 허가 생신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성·유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 ▲허가·심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우 ▲그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정되는 경우 재평가를 진행할 수 있도록 했다. 콜린알포세레이트 제제는 사용현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우로 한정하면 임상재평가가 가능하다는 해석이다. 사실 재평가 대상 사유를 구체화하지 않았어도 콜린알포세레이트 제제는 재평가가 가능했다. 현행 식약처 재평가 규정에는 대상품목 선정과 관련된 사유가 전혀 없기 때문이다. 그저 '재평가 대상 품목의 선정을 위해 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다'고 돼 있다. 그러면서도 재평가 사유 대상을 구체화한 것은 기존 관행(문헌재평가나 갱신에서 자료부족으로 임상재평가 실시)에서 더 나아가겠다는 근거를 명확히 하고자 한 것으로 풀이된다. 늑장처리, 중앙약심 들러리 의혹도…제약업계, 일방소통 비판 다만 임상재평가 추진 과정에서 의문이 드는 부분도 있다. 먼저 콜린알포세레이트 성분 제제에 대한 식약처 내부 검토는 지난 1월말 종료된 것으로 확인되는데, 이후 재평가 공고까지 5개월이나 더 걸렸다는 점이다. 식약처 순환계약품과가 업체가 제출된 자료를 토대로 콜린알포세레이트 제제의 안전성·유효성 심사를 진행하고, 지난 1월말 검토결과를 회신한 것으로 전해진다. 이 과정에서 전문가 자문도 받았다는 후문이다. 물론 1월말부터 시작된 코로나19 영향으로 재평가 작업이 순탄치 않았을 것이란 추정도 있다. 하지만 식약처가 임상재평가 공고를 심평원의 급여재평가 결과 이후 미룬 점은 양쪽의 부담을 덜기 위한 게 아니냐는 의심도 들게 한다. 만약 식약처가 임상재평가 공고를 심평원보다 일찍 했을 경우 급여재평가에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 어차피 급여재평가도 식약처가 인정한 효능·효과 범위 내에서 해야 되기 때문이다. 그렇다면 모든 적응증에 유효성 자료가 부족하다고 식약처가 결론낸 상황에서 심평원이 지금처럼 치매 환자 사용에만 급여를 유지하기는 쉽지 않았을 거란 해석이다. 중앙약사심의위원회에서 의결이 안 된 부분도 의문이다. 기존 중앙약심 회의록을 보면 식약처는 정책 결정과정에서 중앙약심 의결을 마지막으로 최종안을 공개했기 때문이다. 지난 12월 11일 열린 신나리진 성분 제제에 대한 임상재평가 실시 여부 자문을 위한 중앙약심 회의록이 좋은 예다. 당시 회의록을 보면, 위원장이 "임상재평가 실시가 필요하다"면서 "다만 중증의 난치성 편두통에 대해 정확히 정의해 임상시험을 실시해야 한다"고 말했고, 위원들이 이에 동의하면서 회의가 끝났다. 그리고 식약처는 올해 1월 3일 신나리진의 중증의 난치성 편두통에 대한 임상재평가 실시를 공고한다. 신나리진은 갱신제 도입 이후 첫 임상재평가 대상이라는 점에서 의미를 가진다. 하지만 이번 콜린알포세레이트 제제 중앙약심은 이런 의결 과정없이 각계 전문가의 의견청취만 했다는 후문이다. 물론 재평가 필요성이 어필되긴 했지만, 범위를 어디까지 할지는 의견이 분분했다고 알려진다. 식약처 원안도 공개 안 됐으며, 차후 약심 재소집을 암시했다고 참석자들은 얘기한다. 이때문에 식약처가 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상재평가 공고에 속도조절을 하는 것 아니냐는 해석도 낳았지만, 결과적으로 중앙약심을 진행하고 4일만에 임상재평가 공고를 냈다. 이럴 것이라는 징후는 있었다. 김영옥 의약품안전국장이 중앙약심 전 기자들을 만나 "중앙약심은 자문기구여서 최종 결정을 내리는 건 아니다"고 말한 것부터 중앙약심 전 이미 재평가 공고를 이번주 할 것이라는 이야기도 돌았기 때문이다. 하지만 속전속결 진행한 중앙약심부터 재평가 과정에서 당사자인 제약이 소통 대상에 제외됐다는 점은 업계가 크게 실망한 부분이다. 제약 실무자들 조차 중앙약심 전까지 재평가 실시여부 조차 파악하지 못한 것이다. 다만 일대일 상담 과정에서 식약처가 모든 적응증에 근거문헌이 부족하다고 판단했다는 내용이 전해지긴 했다. 제약업계는 코로나19 발생 이후 식약처의 일방소통이 증가했다고 불멘소리를 내고 있다. 콜린알포세레이트 임상재평가 역시 업계 간담회는 물론 중앙약심 전 관련 업체로부터 소명 기회를 줬어야 한다는 의견이다. 이런 불소통은 다른 소문도 내고 있다. 식약처와 복지부가 합동해 후속대책을 추진하고 있다는 것이다. 업계 한 관계자는 "식약처와 복지부가 직권협상을 통해 임상재평가 기회 자체를 박탈할 가능성이 있는 다음 플랜을 준비중이라는 흉흉한 소문이 있다"고 말했다. 일방소통이 늘어날수록 업계 내 식약처에 대한 불신도 커지고 있는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가를 실시한다. 재평가 품목은 255개이며, 허가받은 전 효능·효과를 대상으로 한다. 식약처는 23일 이같은 내용을 담은 의약품 임상 재평가 실시를 공고했다. 식약처는 134개사 255개 품목에게 국내 임상시험 결과를 제출하도록 했다. 이에 앞서 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하도록 했다. 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정해 안내하기로 했다. 예상대로 허가된 전 효능·효과를 대상으로 한다. 이에 따라 식약처는 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능·효과, 용법·용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다고 전했다. 콜린알포세레이트 제제의 효능·효과는 3개로, '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등이다. 이 가운데 심평원은 급여 재평가를 통해 첫번째 적응증 중 치매 환자의 증상 완화 처방만 급여 유지하고, 나머지는 본인부담금을 80%로 상향해 조정한 바 있다. 식약처의 이번 재평가 결정은 치매 환자의 증상 완화는 임상적 유용성을 인정한 심평원과 달리 전 적응증이 근거가 부족하다고 결론내린 것으로 풀이된다. 이에 따라 관련 제약업체들은 적응증 유지를 위해 임상시험을 실시해 효능·효과를 입증해야 한다. 제약사들은 치매 환자의 증상 완화에 대한 임상은 실패 확률이 높은데다 앞서 심평원이 임상적 유용성을 인정한만큼 임상재평가 대상에서 제외될 것을 기대했지만, 식약처 생각은 달랐다. 업계에 따르면 식약처는 이미 3개 적응증 모두 근거자료가 부족하다고 확실한 판단을 내렸다. 이에 지난 19일 중앙약사심의위원회에서 재평가 대상에 대한 결론을 내리지 못했지만, 원안대로 추진한 것으로 보인다. 임상재평가 대상이 공고된만큼 제약사들은 어느 범위까지 임상을 진행하고, 어느 적응증은 포기할지 고심할 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 19일 열린 중앙약사심의위원회에서는 콜린알포세레이트 제제 임상재평가에 대한 결론을 내지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 원안 공개없이 외부 위원들의 의견만 청취했다는 후문이다. 이런 가운데 신경과 전문의 등에서 치매 환자의 증상 완화 부분에 대한 재평가는 부적절하다는 의견도 제시한 것으로 확인된다. 22일 제약업계에 따르면 지난 19일 식약처는 중앙약심 위원을 소집해 콜린알포세레이트 임상재평가에 대한 의견을 청취했다. 하지만 예상과 달리 이날 바로 결론은 내진 않았던 것으로 전해진다. 이에 중앙약심을 재소집해 식약처가 마련한 최종안을 듣고 결론을 내릴 가능성도 높아 보인다. 19일 열린 중앙약심에서는 여러 의견이 나온 것으로 전해진다. 특히 신경과 전문의로 구성된 의료계 쪽에서는 콜린알포세레이트 제제의 치매 환자 증상 완화 부분은 임상적 유용성이 입증돼 급여가 유지된만큼 임상 재평가가 불필요하다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 식약처는 중앙약심에서 나온 의견을 토대로 최종안을 만들 것으로 보인다. 하지만 내부검토에서 식약처가 적응증 전부에 대한 근거자료가 부족하다는 결론을 내린 것으로 알려져 중앙약심에서 나온 의견이 얼마나 수용될지는 미지수다. 한편 콜린알포세레이트 제제는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등 3개의 적응증을 갖고 있다. 심평원은 이 가운데 첫번째 적응증에서 치매환자의 증상 완화 목적의 처방은 제외하고 나머지에 대해서는 본인부담금을 80%로 올리는 내용의 급여 재평가를 진행했다. 이 때문에 전체 처방액의 약 80%가 본인부담금 증가로 감소할 것으로 예상되고 있다. 콜린알포세레이트 제제는 한해 3500억원의 처방액이 발생하는 대형약물이다. 식약처가 만약 이 제제에 대한 임상재평가를 공고한다면 제조(수입)업체들은 임상시험을 통해 효능·효과를 검증해야 한다. 하지만 치매를 포함한 뇌질환 임상시험의 실패율이 높아 임상재평가 대상 적응증은 삭제될 위험이 높다는 의견이다. 다만 임상재평가가 5년에서 늦으면 7년 가까이 진행되는 동안 적응증은 유지됨에 따라 실패확률이 높아도 제약사가 임상재평가를 수용할 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 글로벌 임상시험이 꾸준히 늘어나고 있다. 3월부터 현재까지 증가율은 17배에 육박한다. 이 중 국내에는 15건이 승인돼 활발하게 연구가 진행 중이며, 전체적으로 완치자 혈장을 활용한 혈장치료제 임상시험은 무려 36배 급증했다. 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 23일 업데이트 한 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향에 따르면 22일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험(Drug Interventional Clinical Trials)은 941건이다. 전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 941건으로 16.8배 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 612건으로 19.1배 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 임상연구 활성화를 이끌고 있는 것으로 분석됐다. 전체 임상시험 941건 중, 치료제 관련 임상시험은 905건, 백신 관련 임상시험은 36건이다. 치료제 관련 임상시험 중, 연구자 임상시험은 591건, 제약사 임상시험은 297건, NIH와 U.S. Fed 후원 임상시험은 17건으로, 연구자 임상연구의 비중이 65.3%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 특히 완치자의 혈장을 활용한 혈장치료제 임상시험은 3월 11일 기준 3건에서 108건으로 36배 급증했다. 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 이달 22일 기준 전체 15건이다. 이 중 치료제 관련 임상시험은 13건, 백신 관련 임상시험은 2건이며, 연구자 임상시험은 7건(46.7%)이 진행되고 있는 것으로 집계됐다. 한편 코로나19 관련 임상시험 현황 정보는 한국임상시험포털(K-CLIC)에서 확인 및 다운로드 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 23일 국립중앙의료원(원장 정기현)과 코로나바이러스감염증-19(코로나19)를 비롯한 감염병 신약 개발 지원 등 국가적 대응 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 국립중앙의료원은 2017년 2월 중앙감염병병원으로 지정돼, 코로나19와 같은 감염병의 진단 및 치료기술 개발을 위한 임상연구와 감염병 환자의 진료 및 검사 등을 총괄하고 있다. 이번 협약은 지난 4월 23일 이의경 처장이 국립중앙의료원 방문 시 코로나19 치료제 개발과 감염병 연구에 있어 전문성을 지닌 양 기관 간의 협력 필요성에 공감하면서 추진됐다는 설명이다. 양 기관은 이번 협약을 통해, 현재 시급한 코로나19 대응은 물론 향후 신종 감염병에 대비한 선제적 국가방역 체계를 구축하기 위한 협력 기반을 더욱 공고히 다지기로 했다. 현재 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 '고(GO)& 8228;신속프로그램'과 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영, 신속한 임상시험 단계로의 진입을 지원하고 있고, 6월 22일 기준 치료제 13건, 백신 2건을 승인했다. 이번 협약에 따른 주요 협력분야는 ▲감염병 등 전문지식·정보 공유 ▲감염병 관련 의약품 허가·임상자료 등에 대한 자문 및 인력 교류 ▲긴급 치료제 사용 등에 대한 자문·정보 공유 등이다. 이를 실행하기 위해 향후 실무협의회를 구성하고, 임상시험 계획서에 대한 자문 등을 위한 전문 인력 풀 구성 및 교류를 추진할 예정이라고 식약처는 설명했다. 식약처와 국립중앙의료원은 "이번 업무협약을 계기로 양 기관이 축적해 온 감염병 치료와 의약품 개발에 관한 전문 지식과 역량을 적극적으로 교류해 국민의 건강한 삶을 보장할 수 있는 보건의료 체계를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 알레르기 비염 치료제 라인업에 복합신약을 추가로 장착한다. 이에 따라 MSD의 나조넥스(모메타손푸로에이트)를 바짝 추격할 것으로 보인다. 나조넥스는 유한이 98년 국내 상륙 시절부터 2016년까지 판매해왔던 제품이다. 식약처는 22일 신규 복합제인 유한양행의 '나자케어리알트리스나잘스프레이액'을 허가했다. 이 제품은 기존에도 알레르기성 비염에 사용하고 있는 올로파타딘염산염 성분과 모메타손푸로에이트일수화물이 처음으로 결합된 약물이다. 성인 및 12상 이상 청소년의 계절 알레르기 비염 증상 치료에 사용되며, 하루 2회 비공에 2번씩 분무하면 된다. 성인 및 12세 이상 청소년 알레르기 비염 환자 2352명을 대상 한 임상시험에서 이 제품은 비강 증상에 대해 위약 대비 통계적으로 유의적 개선을 나타냈다. 수입품목으로, 유한이 국내에서 제조하는 제품은 아니다. 유한은 모메타손푸로에이트 제제로 알레르기 비염 치료제 시장에서 입지를 다져왔다. 처음에는 오리지널약물인 나조넥스로 이름을 알렸고, 나조넥스 판권 종료 이후에는 제네릭약물인 '나자케어나잘스프레이액'으로 후발의약품 시장에서 정상에 올랐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 MSD의 나조넥스는 77억원, 나자케어는 42억원의 성적을 올렸다. 오리지널 나조넥스가 여전히 시장 1위를 지키고 있지만, 제네릭 나자케어가 바짝 뒤쫓는 형국이다. 이런 상황에서 유한이 오리지널 복합제를 추가 장착한다면 MSD와의 점유율 격차을 더 줄일 수 있을 것으로 전망된다.

식약처가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 제제에 대해 내부적으로는 효능을 입증할 근거가 부족하다고 결론 내린 것으로 알려졌다. 특히 급여가 유지된 치매 환자의 증상 개선 용도 역시 의문을 표명하고 있는 것으로 확인됐다. 이에따라 중앙약심에서 식약처의 원안을 수용했을 경우 콜린알포세레이트의 전 적응증에 대한 임상재평가 지시 가능성도 높다는 분석이다. 21일 업계에 따르면 식약처는 지난해 11월 콜린알포세레이트 제제 제조·판매사로부터 효능·효과를 입증할 근거자료를 제출받아 심사부서(순환계약품과)에서 내부 검토를 완료했다. 이를 토대로 임상재평가 진행 여부를 묻기 위해 지난 19일 중앙약사심의위원회를 개최한 것으로 알려졌다. 식약처는 중앙약심을 거쳐 빠르면 이번주 최종안을 담은 임상재평가 공고를 할 것으로 보인다. 임상재평가는 그간 문헌재평가나 갱신 심사에서 근거자료가 부족할 경우 진행됐다. 이에따라 콜린알포세레이트 효능·효과 가운데 근거자료가 부족한 적응증에 임상 재평가가 지시될 가능성이 높다. 콜린알포세레이트 제제의 3개 효능·효과는 1번 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소'이다. 2번은 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심'이며, 3번은 '노인성 가성우울증'이다. 이 기운데 2, 3번은 고령층에서 흔히 겪는 증상으로, 효능·효과를 뒷받침할 근거자료가 부족하다는 데 이견이 없다. 이에 따라 임상재평가를 진행할 사유가 명확해 보인다. 하지만 2, 3번 적응증은 콜린알포세레이트 제제 전체 매출의 10% 가량 밖에 차지하지 않아 많은 제약사들이 재평가를 불수용, 효능·효과가 삭제될 가능성이 높아 보인다. 문제는 1번 적응증이다. 1번 적응증에는 이번 급여 재평가에서 급여가 유지된 치매환자에서 증상 완화, 콜린알포세레이트의 매출 중 큰 부분을 차지하는 '경도인지장애'가 포함돼 있기 때문이다. 업계는 치매환자 증상 완화에 대한 부분은 임상적 유용성을 인정받아 급여가 유지된만큼 근거가 충분하다는 입장이다. 이에 임상재평가를 진행할 이유가 없다고 주장하고 있다. 다만 본인부담금이 80%로 인상된 경도인지장애의 경우, 근거 문헌 부족에 따른 임상재평가 지시 가능성이 높다고 보고 있다. 제약사들은 '경도인지장애'에 대한 임상재평가가 지시되면 이를 수용해 임상시험을 진행한다는 방침이다. 하지만 치매환자 증상 완화에 대한 부분도 식약처는 근거 문헌이 부족하다고 내부 검토를 마친 것으로 전해지고 있다. 식약처는 3개 적응증 모두에서 근거자료가 부족하다는 입장으로 알려졌다. 이에 따라 지난 19일 열린 중앙약심에서 식약처 원안이 수용될 경우 콜린알포세레이트 3개 적응증 모두에게 임상 재평가가 지시될 가능성이 높다는 분석이다. 중앙약심에는 신경과 전문의 등 외부 전문가가 참여했는데, 일부에서는 치매 환자의 증상 완화에 대한 임상 재평가는 치매 치료제 환경을 고려할 필요가 있다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 하지만 임상재평가의 경우 그동안 정치적 고려없이 근거자료 부족이 인정되면 진행해 왔던 만큼 결국 식약처의 검토결과가 반영될 것이라는 전망이 우세하다. 제약사들은 치매 환자의 증상 완화 부분에 대한 임상재평가 지시가 나온다면 효능·효과 유지를 위해서라도 임상을 진행한다는 방침이다. 임상재평가는 통상 5년 정도 걸리는 장기간 과제다. 임상재평가를 유지한다면 이 기간 동안에는 효능·효과는 유지된다. 하지만 임상을 거쳤어도 효능·효과를 입증 못한다면 결국 적응증은 삭제된다. 콜린알포세레이트 제제의 운명의 추는 과연 어디로 향할지 식약처 결론에 관심이 모아진다.