[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목허가를 받은 제조·수입업체가 시판 후 수집하는 안전성정보를 의약품안전나라 홈페이지에서 전자적으로 보고할 수 있도록 시스템을 마련했다고 28일 밝혔다. 의약품 품목허가를 받은 자는 의약품의 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단하는 경우 식약처에 보고해야 한다. 지금까지는 담당 부서에 전자우편을 통해 안전성정보를 보고했으나, 앞으로는 의약품안전나라 홈페이지로 일원화되어 간편하게 보고할 수 있다. 또한 제출 자료를 충실히 작성할 수 있도록 보고 양식도 함께 제공된다. 식약처는 앞으로도 민원 편의를 높이기 위해 지속적으로 시스템을 개선해 나가겠다고 밝혔다. 의약품 안전성정보의 제출 방법 및 제출 자료에 대한 자세한 사항은 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr) → 고객지원 → 통합자료실 → 민원신청/보고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 등재 특허권이 소멸하였음에도 제네릭 의약품이 출시되지 않은 의약품 목록 271개가 공개됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 특허 소멸 의약품 목록을 공개한다고 밝혔다. 이번 목록은 지난 1월에 이어 두 번째로 공개하는 것으로 존속기간 만료나 무효 등으로 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 의약품 중 아직 제네릭 의약품이 출시되지 않은 271개 의약품의 제품명, 주성분명, 제형, 분류번호 등이다. 식약처는 올해 상반기까지 특허목록에 등재된 1558개 의약품의 특허권 2762건을 분석해 등재특허권이 모두 소멸한 493개 품목 중 제네릭 의약품이 허가되지 않은 271개 품목을 선별했다. 식약처는 이번 정보 공개로 기업에서 손쉽게 특허 소멸 의약품을 확인할 수 있어 제네릭 의약품을 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 임상단계 코로나19 치료제·백신 개발 신규지원 대상과제를 모집한다. 복지부는 27일 이 같은 공고를 내고 내달 5일까지 접수를 마감(www.htdream.kr)한다고 밝혔다. 코로나19 치료제 임상지원은 유망신약, 항체치료제, 약물재창출, 혈장치료제 등을 대상물질로 한다. 코로나 19 극복을 위한 치료제 개발 촉진 및 관련 기술경쟁력 제고를 목적으로 혁신형 제약기업의 경우 가점을 적용한다. 지원대상은 민간기업, 대학(의료기관 포함), 정부출연 연구기관, 국·공립연구소 등으로 지원기간은 협약일로부터 12개월 이내다. 마일스톤 성공 시 후속과제의 선정평가는 수시로 실시해 지원을 지속하게 된다. 국제공동연구인 경우 국내 주관연구기관이 글로벌 상업화에 대해서 우리나라가 포함된 권리를 확보하고, 라이센스 허여 시에는 사업단과 합의하여 결정하는 조건에 한하여 지원이 가능다. 다른 국가연구개발 사업으로부터 중복해서 지원 받을 수 없다. 코로나19 백신 임상지원 또한 연구개발 단계에 있는 합성항원백신, 핵산백신, 전달체백신 등이 대상물질이 된다. 기간과 지원 내용은 치료제와 동일하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(NECA)이 전문가들과 국내에서 허가 받은 대마성분의약품 '에피디올렉스'와 '사티벡스'에 대한 안전성 및 유효성에 대한 첫 사회적 합의를 도출했다고 28일 밝혔다. NECA는 최근 박병주 서울의대 예방의학교실 교수를 좌장으로 강훈철 세브란스병원 소아청소년과 교수, 김지은 이대서울병원 신경과 교수, 이원구 고신대복음병원 신경과 교수, 김재문 충남대병원 신경과 교수, 신원철 강동경희대병원 신경과 교수, 한창우 강남을지병원장, 허동경 한국뇌전증협회 환우부모회 대표, 조동찬 SBS 의학전문기자 등이 참여한 가운데 대마성분의약품에 대한 올바른 정보 제공을 주제로 원탁회의를 개최했다. 이번 원탁회의는 마약류 관리에 관한 법률 개정 이후 의료 목적 대마에 대한 제한적 사용이 가능해졌으나, 근거가 부족한 정보들이 무분별하게 확산됨에 따라 대마성분의약품의 안전성 및 유효성, 적응증 확대 가능성에 대한 올바른 정보를 제시하고자 마련됐다. 이번 합의문의 합의 범위는 식품의약품안전처에서 취급 승인되어 국내 임상에서 사용되고 있는 에피디올렉스(Epidiolex& 9415;, CBD 성분)와 사티벡스(Sativex& 9415;, CBD 및 THC 복합 성분)로 한정했다. 원탁회의 결과 에피디올렉스는 졸림, 어지러움, 두통 등의 부작용이 발생할 수 있으나 약물의 잠재적인 의존가능성은 높지 않다고 평가됐다. 사티벡스 또한 두통, 어지럼증 등의 부작용이 발생할 수 있으나 수용 가능한 수준이며 약물 의존가능성도 높지 않은 것으로 확인됐다. 단, 복용 시 발생할 수 있는 편익과 위해에 대해서는 의료진과 환자의 충분한 논의가 필요하다고 덧붙였으며 의존성에 대해서는 추적조사가 수행돼야 한다고 밝혔다. 유효성의 경우 에피디올렉스는 일부 뇌전증증후군(드라벳증후군, 레녹스-가스토증후군) 환자의 발작을 감소시키는 효과가 있으며, 사티벡스는 다발성경화증 환자의 경직 및 통증을 개선시키는 효과가 있다는 데 의견을 같이했다. 이번 합의문에서는 대마성분의약품의 적응증 확대 가능성에 대해 살펴보고, 이를 위해 필요한 추가 연구의 필요성도 제시됐다. 대마성분의약품의 성인 뇌전증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 신경병증성 통증, 헌팅턴병, 투렛증후군, 수면무호흡증, 뇌종양에 대하여 효과가 있다는 연구결과들을 바탕으로, 원탁회의 참여자들은 향후 적응증 확대 가능성이 있다는 데 동의했다. 이를 위해 장기간 관찰한 신뢰할 수 있는 임상적 근거 축적과 오남용 예방을 위한 효과적인 관리 체계 구축이 선행돼야 한다고 강조했다. 한광협 NECA 원장은 "이번 원탁회의는 대마성분의약품에 대한 사회적 편견이나 잘못된 인식을 개선시키고, 꼭 필요한 환자들에게 처방될 수 있도록 하는 첫 이정표를 제시했다는 데 큰 의의가 있다"며 "앞으로도 연구원은 근거에 기반한 올바른 정보를 생산, 확산하기 위해 다양한 이해관계자들과 함께 적극적인 노력을 해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 신약후보 '레이저티닙'을 기술이전한 얀센이 개발국인 한국에서 자체 신약 후보인 아미반타맙(JNJ-61186372)과의 병용 임상시험을 진행한다. 얀센은 지난 2018년 유한양행이 개발 중인 3세대 EGFR 표적항암제 후보 '레이저티닙'을 총 1조4000억원 규모에 기술이전 한 바 있다. 식약처는 지난 24일 한국얀센이 제출한 레이저티닙-아미반타맙 병용임상 1b상 계획서(IND)를 승인했다. 현재 국내서 진행되고 있는 레이저티닙 임상시험은 유한양행이 주도하고 있다. 유한은 상피세포 성장인자 수용체 활성 돌연변이 양성을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료에 대한 임상3상을 시험을 진행하고 있다. 이번에 한국얀센이 진행하는 임상시험은 진행성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 3세대 EGFR-TKI인 JNJ-73841937(레이저티닙) 단독요법 또는 사람 이중 특이성 EGFR 및 cMet 항체인 JNJ-61186372(아미반타맙)와 병용요법의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 시험이다. 다국가임상으로 전체 120 피험자 중 국내 대상자는 8명이다. 임상은 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연대세브란스병원에서 진행될 예정이다. 얀센은 지난해 9월 자체개발 신약후보인 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법을 평가하는 대규모 글로벌 임상시험에 착수한 바 있다. 특히 존슨앤드존슨(J&J) 그룹에서도 해당 병용 요법을 유망 파이프라인으로 지목할 정도로 기대감을 갖고 있다. 얀센은 2023년까지 FDA(미국식품의약국)에 허가신청을 완료하겠다는 목표다. 이번 병용 임상시험으로 유한은 지난 4월 얀센으로부터 3500만달러(약 432억원)의 기술료를 받을 예정이라고 밝힌 바 있다. 과연 우리나라 제약사가 개발한 비소세포폐암 신약 후보를 미국 제약사 얀센이 글로벌 무대 데뷔에 성공시킬지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 벨케이드(성분명 보르테조밉) 투약 실패 환자에 쓸 수 있는 다발골수종 신약 파리닥(farydak, 성분명 파노비노스타트)이 국내 시판허가 3년여만에 허가취소됐다. 국내 허가된 다발골수종 약제가 많은 시장 상황에서 위험분담제(RSA) 등 급여등재 트랙으로 급여 장벽을 뚫지 못한 점 등이 허가취소에 영향을 미쳤다. 27일 식품의약품안전처는 한국노바티스의 '파리닥캡슐 10·15·20mg' 3개 품목의 허가가 취소됐다고 밝혔다. 경구용 캡슐제인 파리닥은 지난 2017년 2월 6일자로 식약처로부터 허가됐다. 파리닥은 이전에 보르테조밉과 면역조절제제를 포함한 최소 2가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자 치료에 보르테조밉과 덱사메타손 병용요법으로 쓰인다. 시판허가 당시 파리닥은 후성적 활성으로 다발골수종 환자 세포기능을 화복하는 '히스톤 탈아세틸화효소 저해제'로는 첫 번째로 허가된 신약으로 평가됐다. 그럼에도 이 약은 허가 후 3년여 간 건강보험 급여등재되지 않아 정식 투약이 되지 않았고, 끝내 허가취소가 결정됐다. 국내 시판허가 된 다발골수종약은 세엘진의 레블리미드(성분명 레날리도마이드)와 포말리스트(성분명 포말리도마이드), 암젠 키프롤리스(카필조밉), BMS 엠플리시티(성분명 엘로투주맙), 파리닥, 다케다 닌라로(성분명 익사조밉), 얀센 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 등 7개였다. 이 중 레블리미드, 포말리스트, 키프롤리스, 다잘렉스는 위험분담제(RSA)로 급여적용중이다. 엠플리시티, 파리닥, 닌라로가 급여 문턱을 넘지 못한 셈인데 파리닥은 허가취소로 국내 다발골수종 의약품 허가 리스트에서 빠지게 됐다. 현재 RSA 급여는 기존 약제와 비교해 대체제로 인정되는 의약품은 급여에서 제외되는 현실이다. 일각에서는 이를 선발약제의 급여 독점권이라고 지적하는 상황이다. 파리닥 역시 대체제로서 RSA 등 급여권역에 안착하지 못해 제대로 된 환자 투약과 시장출시가 어려워진 게 허가취소로 이어진 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 2월 PMS가 종료되는 고혈압-고지혈증 복합제 리바로브이(발사르탄-피타바스타틴)의 제네릭약물 개발이 스타트를 끊었다. 리바로브이가 한해 100억원 가까운 원외처방액을 올리고 있다는 점에서 많은 후발주자들의 진입이 예상된다. 다만 위탁생동 제품은 약가가 인하되는 이른바 '계단식 약가'가 변수로 작용될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 24일 한국콜마의 가칭 피타브이정4/160mg에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다. 한국콜마는 이 시험을 통해 JW중외제약의 리바로브이정4/160mg과 피타브이정4/160mg의 생물학적 동등성을 검증하게 된다. 리바로브이는 고혈압치료제 성분인 '발사르탄'과 이상지질형증치료제 성분인 '피타바스타틴칼슘'이 최초로 결합된 약물이다. 식약처는 최초 조합 복합 개량신약으로 인정, 2015년 2월 품목허가 시 6년간(2021년 2월 24일까지)의 재심사(PMS) 기간을 부여했다. 이 기간동안 일정 환자를 대상으로 시판 후 조사를 벌이게 된다. 또한 재심사 기간이 종료돼야 동일성분 후발의약품의 허가신청이 가능해진다. PMS 종료가 임박해지자 허가신청을 위해 생동성시험이 시작된 것이다. 리바로브이는 작년 유비스트 기준 91억원의 원외처방액을 기록하며 시장에서 높은 입지를 구축하고 있다. 따라서 후발의약품 개발이 이어질 것으로 전망된다. 다만 8월부터는 위탁생동 품목은 자체생동 품목보다 약가가 떨어지기 때문에 개발·생산 방식을 놓고 제약사들이 고심이 클 것으로 보인다. DMF 원료 등록 자체생동 품목은 오리지널의 53.55%의 약가를 받지만, DMF 원료 등록 위탁생동 품목은 45.52%로 오리지널보다 절반도 안 되는 가격이 매겨진다. 이에 정상적 약가를 받기 위해 자체 생산 품목으로 자체 생동을 진행하는 제약사가 증가할 것으로 보인다. 하지만 21번째 제네릭부터는 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정되기 때문에 일찍 시장에 나서려고 위탁 생산을 택할 가능성도 있다. 이번에 생동을 승인받은 한국콜마도 수탁생산이 주사업이기 때문에 위탁사 모집에 적극적으로 달려들 것으로 보인다. 이처럼 생동방식에 따른 약가환경이 달라진 지금 리바로브이 후발 제약사들은 어떻게 제품개발을 진행할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 허가사항 변경 시 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간이 현행 일괄 1개월에서 중대성·시급성에 따라 최대 3개월로 연장된다. 안전성을 이유로 효능·효과, 용법·용량 제한, 주의사항이 경고 또는 금기로 변경되는 경우는 유예기간 1개월이 유지되며 그 외는 3개월로 늘어난다. 27일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 "재심사, 안전성 정보처리, 안전성·유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항 변경 지시된 경우 행정 유예기간을 늘려달라는 업계 건의를 반영했다"고 설명했다. 지금까지는 변경 유예기간이 예외없이 1개월로 일괄 적용됐다. 앞으로는 변경 정보 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 1개월과 3개월로 차등 적용한다. 안전성을 이유로 효능& 8231;효과, 용법& 8231;용량 제한, 사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'가 변경되거나 그밖에 중대성& 8231;시급성이 요구되는 정보는 1개월 내 신속 변경이 유지된다. 이 외 정보는 유예기간이 3개월로 늘어난다. 이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재해야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 '투-트랙(Two-Track) 전략'을 추진 중인 가운데 해외제품의 경우 렘데시비르를 긴급사용 승인했고, 국내 약물재창출 연구 임상시험도 현재 총 15건이 승인된 것으로 나타났다. 이를 위해 정부는 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경으로 1936억원의 예산을 반영하는 데 성공했다. 중앙재난안전대책본부는 26일 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 박능후 장관)로부터 ‘백신·치료제 국내외 개발동향 및 대응방안’을 보고받고 이를 논의했다. 백신·치료제 개발 동향을 살펴보면 먼저 해외 백신의 경우 전 세계적으로 임상시험 단계에 있는 백신 후보물질은 24종으로, 이 중 영국 아스트라제네카, 미국 모더나, 중국 시노팜 등이 선두그룹이다. 해외 치료제는 에볼라 치료제인 미국 길리어드사의 렘데시비르가 주요국에서 긴급사용 승인되는 등 약물재창출 연구가 활발하고, 신약개발 분야에서도 혈장치료제, 항체치료제 등에 대해 글로벌 기업들이 올해 하반기 중에 임상시험을 개시할 예정이다. 국내 백신의 경우 주요기업들이 연내 임상시험에 진입해 내년 하반기 이후 완료하는 것을 목표로 개발 중이다. 제넥신은 지난 6월 11일 DNA 백신 임상시험에 착수했고, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등도 연내 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 국내 치료제를 살펴보면 GC녹십자와 국립보건연구원은 혈장치료제 개발을 위해 완치자 혈장확보와 제제 생산을 진행 중이며, 하반기에 임상시험 진입 예정이다. 셀트리온과 국립보건연구원은 공동연구를 통해, 항체치료제 개발을 위한 국내 임상시험 계획을 지난 17일 승인받았으며, 하반기 임상시험 개시를 추진 중이다. 약물재창출 연구를 위한 임상시험도 현재 총 15건이 승인됐다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 대응을 위해 백신, 치료제, 방역물품에 걸친 국제 협력 체제인 ACT-A(Access to COVID-19 Tools Accelerator)를 가동하고 2021년 말까지 20억 회분의 백신 보급 목표를 지난 2일 제시했다. 백신공급을 담당하는 세계백신면역연합(GAVI)은 글로벌 백신공급 메커니즘인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility, COVID-19 Vaccine Global Access) 설치를 제안했고, 우리나라를 포함해 77개국이 참여의향서를 제출했다. COVAX Facility는 고소득국을 중심으로 한 참여국을 통해 재정을 확보하고 참여 제약회사와 백신공급을 계약한 후 제약회사가 개발 후 참여국 공급(최대 인구 20% 물량)과 저소득국을 지원하는 기구다. 정부는 지난 6월 3일 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책’을 발표하고, 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 투-트랙(Two-Track) 전략을 추진 중이다. 올해 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경으로 1,936억원의 예산이 반영됐고, 관계부처 합동으로 인허가 사전상담과 신속처리 등 규제지원과 생물안전시설 이용 및 효능평가 등 연구개발서비스 지원 등을 통해 기업 애로사항 해소에도 나서고 있다. 또한 백신 개발 지원을 위해 ‘백신 개발 가이드라인’을 마련하고, 공공백신개발지원센터, 백신실증지원센터 등 인프라 확충도 추진 중이다. 아울러 혈장치료제 개발을 위해 기관생명윤리위원회 규제개선 및 완치자 혈장 확보를 지원하고, 주요 병원을 ‘국가 감염병 임상시험센터’로 지정해 국내환자 부족에 따른 임상시험 어려움을 해소할 예정이다. 정부는 앞으로 COVAX와 개별기업 협의를 통해 국민의 안전 보장을 위한 충분한 백신 물량 확보도 적극 추진할 계획이라고 설명했다. COVAX 협상은 중앙방역대책본부 부본부장(권준욱 국립보건연구원장)을 수석대표로 외교부 등 관계부처와 중앙재난안전대책본부, 중앙방역대책본부의 전문역량을 지원해 대응한다. 해외백신 도입 TF를 구성하고, 지난 21에는, 영국 아스트라제네카와 한국 SK바이오사이언스와 복지부가 3자 협력의향서를 체결하는 등 국내외 기업과 협력체계를 구축하고 있다. 중대본은 램데시비르를 추가 확보하고, 안전성과 효능이 확인된 약물은 추가 특례수입 등을 통해 환자 치료에 필요한 치료제 확보를 위해서도 적극 노력할 예정이라고 밝혔다.