얀센, 레이저티닙-아미반타맙 국내 병용임상 착수

• 식약처, 24일 1b상 다국가임상 승인…국내 8명 환자 대상

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 신약후보 '레이저티닙'을 기술이전한 얀센이 개발국인 한국에서 자체 신약 후보인 아미반타맙(JNJ-61186372)과의 병용 임상시험을 진행한다.

얀센은 지난 2018년 유한양행이 개발 중인 3세대 EGFR 표적항암제 후보 '레이저티닙'을 총 1조4000억원 규모에 기술이전 한 바 있다.

식약처는 지난 24일 한국얀센이 제출한 레이저티닙-아미반타맙 병용임상 1b상 계획서(IND)를 승인했다.

현재 국내서 진행되고 있는 레이저티닙 임상시험은 유한양행이 주도하고 있다.

유한은 상피세포 성장인자 수용체 활성 돌연변이 양성을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료에 대한 임상3상을 시험을 진행하고 있다.

이번에 한국얀센이 진행하는 임상시험은 진행성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 3세대 EGFR-TKI인 JNJ-73841937(레이저티닙) 단독요법 또는 사람 이중 특이성 EGFR 및 cMet 항체인 JNJ-61186372(아미반타맙)와 병용요법의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 시험이다.

다국가임상으로 전체 120 피험자 중 국내 대상자는 8명이다. 임상은 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연대세브란스병원에서 진행될 예정이다.

얀센은 지난해 9월 자체개발 신약후보인 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법을 평가하는 대규모 글로벌 임상시험에 착수한 바 있다. 특히 존슨앤드존슨(J&J) 그룹에서도 해당 병용 요법을 유망 파이프라인으로 지목할 정도로 기대감을 갖고 있다. 얀센은 2023년까지 FDA(미국식품의약국)에 허가신청을 완료하겠다는 목표다.

이번 병용 임상시험으로 유한은 지난 4월 얀센으로부터 3500만달러(약 432억원)의 기술료를 받을 예정이라고 밝힌 바 있다.

과연 우리나라 제약사가 개발한 비소세포폐암 신약 후보를 미국 제약사 얀센이 글로벌 무대 데뷔에 성공시킬지 주목된다.