코로나 임상에 추경 1936억 반영…공급·개발 '투트랙'

• 중대본 '백신·치료제 국내외 개발동향 및 대응방안'

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 '투-트랙(Two-Track) 전략'을 추진 중인 가운데 해외제품의 경우 렘데시비르를 긴급사용 승인했고, 국내 약물재창출 연구 임상시험도 현재 총 15건이 승인된 것으로 나타났다.

이를 위해 정부는 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경으로 1936억원의 예산을 반영하는 데 성공했다.

중앙재난안전대책본부는 26일 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 박능후 장관)로부터 ‘백신·치료제 국내외 개발동향 및 대응방안’을 보고받고 이를 논의했다.

백신·치료제 개발 동향을 살펴보면 먼저 해외 백신의 경우 전 세계적으로 임상시험 단계에 있는 백신 후보물질은 24종으로, 이 중 영국 아스트라제네카, 미국 모더나, 중국 시노팜 등이 선두그룹이다.

해외 치료제는 에볼라 치료제인 미국 길리어드사의 렘데시비르가 주요국에서 긴급사용 승인되는 등 약물재창출 연구가 활발하고, 신약개발 분야에서도 혈장치료제, 항체치료제 등에 대해 글로벌 기업들이 올해 하반기 중에 임상시험을 개시할 예정이다.

국내 백신의 경우 주요기업들이 연내 임상시험에 진입해 내년 하반기 이후 완료하는 것을 목표로 개발 중이다. 제넥신은 지난 6월 11일 DNA 백신 임상시험에 착수했고, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등도 연내 임상시험 진입을 목표로 하고 있다.

국내 치료제를 살펴보면 GC녹십자와 국립보건연구원은 혈장치료제 개발을 위해 완치자 혈장확보와 제제 생산을 진행 중이며, 하반기에 임상시험 진입 예정이다. 셀트리온과 국립보건연구원은 공동연구를 통해, 항체치료제 개발을 위한 국내 임상시험 계획을 지난 17일 승인받았으며, 하반기 임상시험 개시를 추진 중이다.

약물재창출 연구를 위한 임상시험도 현재 총 15건이 승인됐다.

세계보건기구(WHO)는 코로나19 대응을 위해 백신, 치료제, 방역물품에 걸친 국제 협력 체제인 ACT-A(Access to COVID-19 Tools Accelerator)를 가동하고 2021년 말까지 20억 회분의 백신 보급 목표를 지난 2일 제시했다.

백신공급을 담당하는 세계백신면역연합(GAVI)은 글로벌 백신공급 메커니즘인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility, COVID-19 Vaccine Global Access) 설치를 제안했고, 우리나라를 포함해 77개국이 참여의향서를 제출했다. COVAX Facility는 고소득국을 중심으로 한 참여국을 통해 재정을 확보하고 참여 제약회사와 백신공급을 계약한 후 제약회사가 개발 후 참여국 공급(최대 인구 20% 물량)과 저소득국을 지원하는 기구다.

정부는 지난 6월 3일 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책’을 발표하고, 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 투-트랙(Two-Track) 전략을 추진 중이다. 올해 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경으로 1,936억원의 예산이 반영됐고, 관계부처 합동으로 인허가 사전상담과 신속처리 등 규제지원과 생물안전시설 이용 및 효능평가 등 연구개발서비스 지원 등을 통해 기업 애로사항 해소에도 나서고 있다.

또한 백신 개발 지원을 위해 ‘백신 개발 가이드라인’을 마련하고, 공공백신개발지원센터, 백신실증지원센터 등 인프라 확충도 추진 중이다.

아울러 혈장치료제 개발을 위해 기관생명윤리위원회 규제개선 및 완치자 혈장 확보를 지원하고, 주요 병원을 ‘국가 감염병 임상시험센터’로 지정해 국내환자 부족에 따른 임상시험 어려움을 해소할 예정이다.

정부는 앞으로 COVAX와 개별기업 협의를 통해 국민의 안전 보장을 위한 충분한 백신 물량 확보도 적극 추진할 계획이라고 설명했다. COVAX 협상은 중앙방역대책본부 부본부장(권준욱 국립보건연구원장)을 수석대표로 외교부 등 관계부처와 중앙재난안전대책본부, 중앙방역대책본부의 전문역량을 지원해 대응한다.

해외백신 도입 TF를 구성하고, 지난 21에는, 영국 아스트라제네카와 한국 SK바이오사이언스와 복지부가 3자 협력의향서를 체결하는 등 국내외 기업과 협력체계를 구축하고 있다. 중대본은 램데시비르를 추가 확보하고, 안전성과 효능이 확인된 약물은 추가 특례수입 등을 통해 환자 치료에 필요한 치료제 확보를 위해서도 적극 노력할 예정이라고 밝혔다.