PMS 만료되는 '리바로브이'…위탁생산 감소할까

• 한국콜마 첫 승인…후발사들 계단식 약가제로 개발방식 바뀔지 주목

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 2월 PMS가 종료되는 고혈압-고지혈증 복합제 리바로브이(발사르탄-피타바스타틴)의 제네릭약물 개발이 스타트를 끊었다.

리바로브이가 한해 100억원 가까운 원외처방액을 올리고 있다는 점에서 많은 후발주자들의 진입이 예상된다. 다만 위탁생동 제품은 약가가 인하되는 이른바 '계단식 약가'가 변수로 작용될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 24일 한국콜마의 가칭 피타브이정4/160mg에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다.

한국콜마는 이 시험을 통해 JW중외제약의 리바로브이정4/160mg과 피타브이정4/160mg의 생물학적 동등성을 검증하게 된다.

리바로브이는 고혈압치료제 성분인 '발사르탄'과 이상지질형증치료제 성분인 '피타바스타틴칼슘'이 최초로 결합된 약물이다. 식약처는 최초 조합 복합 개량신약으로 인정, 2015년 2월 품목허가 시 6년간(2021년 2월 24일까지)의 재심사(PMS) 기간을 부여했다.

이 기간동안 일정 환자를 대상으로 시판 후 조사를 벌이게 된다. 또한 재심사 기간이 종료돼야 동일성분 후발의약품의 허가신청이 가능해진다.

PMS 종료가 임박해지자 허가신청을 위해 생동성시험이 시작된 것이다. 리바로브이는 작년 유비스트 기준 91억원의 원외처방액을 기록하며 시장에서 높은 입지를 구축하고 있다.

따라서 후발의약품 개발이 이어질 것으로 전망된다. 다만 8월부터는 위탁생동 품목은 자체생동 품목보다 약가가 떨어지기 때문에 개발·생산 방식을 놓고 제약사들이 고심이 클 것으로 보인다.

DMF 원료 등록 자체생동 품목은 오리지널의 53.55%의 약가를 받지만, DMF 원료 등록 위탁생동 품목은 45.52%로 오리지널보다 절반도 안 되는 가격이 매겨진다.

이에 정상적 약가를 받기 위해 자체 생산 품목으로 자체 생동을 진행하는 제약사가 증가할 것으로 보인다. 하지만 21번째 제네릭부터는 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정되기 때문에 일찍 시장에 나서려고 위탁 생산을 택할 가능성도 있다.

이번에 생동을 승인받은 한국콜마도 수탁생산이 주사업이기 때문에 위탁사 모집에 적극적으로 달려들 것으로 보인다.

이처럼 생동방식에 따른 약가환경이 달라진 지금 리바로브이 후발 제약사들은 어떻게 제품개발을 진행할지 주목된다.