[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 일반의약품 시장에서 '스프레이' 제제로 입지를 다지고 있다. 특히 목앤스프레이 성공 이후 사용영역을 넓히는 중으로, 코와 목에 이어 이번엔 '발'에 적용되는 무좀치료 스프레이도 선보인다. 20일 업계에 따르면 식약처는 지난 19일 한미약품의 1일 1회 용법 무좀 스프레이 '무조날파워스프레이액'을 품목허가했다. 이 제품은 무좀, 완선(사타구니백선), 백선에 사용되는 제품으로, 1일 1회 적량을 환부에 도포하면 된다. 1회 용법 무좀 스프레이로는 세번째 제품이다. 지난 2018년 한국콜마가 터나빈파워스프레이액을 허가받은 이후 고려제약(터비나쿨스프레이액)과 한미약품이 승인을 획득했다. 모두 콜마가 제조하는 제품이다. 이 제품은 특히 환부에 바르기 위해 손이 직접 닿을 필요없어 보다 위생적이라는 장점이 있다. 닿지 않고 뿌리는 스프레이 제제의 특징이 적용된 셈이다. 한미약품은 스프레이 제제로 일반약 시장에서 좋은 성적표를 내고 있어 이번에 무좀 스프레이도 허가받은 것으로 풀이된다. 한미는 무조날파워스프레이를 비롯해 지금껏 5개의 OTC 스프레이 제제를 허가받았다. 2012년 비강세척제 '코앤나잘스프레이'를 시작으로 2015년 인후염치료제 '목앤스프레이', 코감기치료제 '코앤쿨나잘스프레이', 2019년 플루르비프로펜 성분의 인후염치료제 '목앤파워스프레이'를 허가받았다. 코와 목에 적용하는 치료제를 선보이다 이번엔 발에 적용하는 제품을 내놓은 것이다. 작년 아이큐비아 기준 코앤쿨 스프레이는 23억원, 목앤 스프레이는 12억원으로 일반약 시장에서는 조용한 돌풍을 이어가고 있다. 특히 한미 제품들은 수입약에 비해 저렴한 가격으로 약국가에서는 가성비가 높은 약으로 입소문이 퍼진 상황이다. 스프레이 제제가 일반약의 새로운 트렌드로 떠오른 가운데 한미가 그 중심에서 순항할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원 한순영 원장이 20일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 개최된 '2020 국제지역학회 추계학술대회'에서 글로벌 경영대상을 수상했다. 국제지역학회(회장 이미영)는 탁월한 리더십과 진취적인 경영혁신으로 세계 곳곳에서 국가의 상생발전에 큰 공헌을 한 기관 및 개인을 선정해 '글로벌 경영대상'을 시상하고 있다. 한 원장은 2018년 의약품안전관리원 원장으로 부임해 기관 고유사업을 통해 국민이 체감하는 의약품 안전관리를 선도해왔으며, 의약품 안전정보의 국제조화 및 품질향상, 빅데이터 분석·활용을 통한 시판 후 의약품 안전정보 개발 등을 통해 의약품 안전관리 체계 발전을 위해 노력해 왔다는 공로를 인정받았다. 특히, 국내에서 개발한 새로운 의약품 안전정보를 WHO회원국에 전파하고, 의약품 부작용 피해구제 운영 성과가 OECD-OPSI(공공거버넌스국) 정부혁신 우수사례로 소개돼 의약품 안전관리의 국제적 공신력을 제고하는 등 국가 의약품 안전관리 발전에 기여한 점을 높이 평가받았다. 한 원장은 수상소감을 통해 "앞으로도 의약품 안전관리를 통해 국민 건강과 안전을 확보하기 위한 사명과 책임을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내달 23일까지 계획서를 제출해야 하는 콜린알포세레이트 임상재평가의 윤곽이 서서히 잡히고 있다. 한국유나이티드제약이 '경도인지장애' 효과 검증을 위한 별도 임상시험 진행을 가시화한 가운데 시장 1, 2위인 대웅제약과 종근당은 모든 적응증을 대상으로 임상시험을 진행할 것으로 보인다. 3개 업체는 빠르면 다음주 관련 업체들을 대상으로 설명회를 가질 예정이다. 19일 업계에 따르면 콜린알포레세레이트 임상재평가는 3개 그룹에서 진행할 가능성이 크다. 일단 경도인지장애만을 대상으로 한 한국유나이티드제약 그룹과 모든 적응증을 대상으로 대웅제약과 종근당이 2그룹으로 나눠 임상을 진행할 것으로 보인다. 유나이티드가 한 적응증만 대상으로 한 별도의 그룹이고, 대웅과 종근당이 모든 적응증 유지를 위한 공동그룹으로 보면 된다. 다만 적응증이 많기 때문에 대웅과 종근당이 나눠서 임상을 진행할 가능성이 큰 것이다. 어느 곳에 붙을지는 다른 대상업체들의 선택에 달려있다. 콜린알포세레이트의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲노인성 가성우울증 등 3개 적응증이 있다. 핵심은 1번 적응증의 치매와 경도인지장애 효능이다. 대웅제약과 종근당은 일단 치매와 경도인지장애 임상은 모두 진행한다는 방침으로 알려졌다. 그러면 한 제약사에서 치매를, 다른 제약사가 경도인지장애 관련 적응증 대상으로 임상을 진행할 가능성이 크다. 여기에 2번과 3번의 적응증에 대한 임상도 동시에 진행할 수 있을 것으로 보인다. 1차 유효성 평가변수에 치매를 넣고, 2차 변수에 노인성 우울증 등을 집어넣는 형식이다. 하지만 식약처가 해당 계획서를 승인할지는 불투명하다. 다른 가능성은 허가사항에 명시된 효능·효과 그대로 임상을 진행하는 것인데, 이때는 과연 유효성 평가 변수를 어떻게 설정할지가 관건이다. 대웅제약과 종근당이 나눠 모든 적응증을 커버할 것으로 보인다. 이럴 경우 임상그룹은 한국유나이티드제약그룹, 대웅제약그룹, 종근당그룹으로 나뉘 진행될 것으로 관측된다. 각 임상시험은 50~60억원의 비용이 소요될 것으로 분석되고 있다. 따라서 업체당 2~3억원을 분담해 임상을 진행할 것으로 보인다. 임상재평가 대상업체는 총 134개사다. 이 중 재평가를 포기해 품목을 포기하는 업체도 나올 것으로 예상된다. 업계는 빠르면 다음주 공동임상 업체 모집을 위한 임상 주도 제약사의 설명회가 진행될 것으로 보고 있다. 관련 업체 관계자는 "임상시험계획서 제출까지 시간이 얼마 남지 않았기 때문에 빠른 공동임상업체 모집이 관건"이라며 "일단 계약을 서두르기 위해 빠르면 다음주 업체들을 대상으로 설명회가 개최될 것 같다"고 말했다. 임상계획에 따라 식약처 허가사항 변동 가능성도 있다. 만약 경도인지장애 임상에만 참여할 경우, 경도인지장애만 남고 나머지 명시된 적응증은 삭제될 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전문가들은 국산 제네릭의 경쟁력 강화를 위해 품질관리 개선과 사용자 중심의 제품력 향성을 키워드로 꼽았다. 특히 제도적으로는 위탁생동 제한, 기업에게는 자율적으로 상표명을 자제해달라는 주문이 있었다. 18일 제34회 약의 날을 기념해 식약처가 마련한 'K-제네릭이 나아가야 할 길' 심포지엄에서 전문가들은 이같이 조언했다. 이날 심포지엄은 코로나19 유행 상황을 감안해 비대면으로, 유튜브 통해 생중계됐다. 발제는 식약처 담당자부터 약대교수, 제약기업 임원, 약사회 등 주요 협회 관계자들이 맡아 다양한 의견을 제시했다. 그럼에도 국산 제네릭 경쟁력 방안의 가장 중요한 키워드는 '품질관리'라는 점이 각 발제마다 언급됐다. 무제한 위탁품목 제네릭 난립 부작용…함량별 위탁 제조소가 상이한 사례도 있어 김나영 한미약품 상무이사는 "제네릭의약품 신뢰향상을 위해서는 선진국과 같은 수준으로 품질을 관리하고, 제조부터 판매 후 사후관리까지 전주기 관리가 필요하다"고 설명했다. 그러면서 제도 면에서 위탁생동 제한의 필요성을 언급했다. 김 상무는 "무제한 위탁품목 제네릭 난립에 따른 부작용이 우려된다"며 "특히 함량별 위탁 제조소가 상이한 비정상적 사례가 있는데다 최근 약가제도 개편 후에는 PMS 만료 전 알박기로 오히려 생동자료가 불필요한 폐해가 발생하고 있다"고 지적했다. 이에 제품개발 능력 약화 문제를 해소하고, 제약산업 경쟁력 강화 차원에서 위탁생동 제한 등 제도가 필요하다는 설명이다. 위탁생동 제한은 올초 총리실 산하 규제개혁위원회가 철회 권고를 내려 폐기된 상황. 하지만 의원 입법으로 약사법 개정 절차가 진행 중이다. 김 상무는 여기에 더해 미국, 유럽 등 주요 수출국과 상호인정 협정이 필요하다고 의견도 제시했다. 그는 "코로나19로 해외 규제당국의 신약 해외실사가 미뤄지고 있다"며 "주요 수출국과 상호인정협약을 맺으면 서류 심사만으로 수출국 허가심사가 가능하다"고 설명했다. 사용자 감안한 제품 포장 개발에도 관심 필요…그래도 1순위는 대체조제활성화 사용자 측면에서 제네릭의약품의 다양성과 편의성, 안전성 향상이 필요하다는 지적도 있었다. 김대진 대한약사회 정책이사는 "환자 니즈에 따라 병, PTP 등 다양한 용기 개발이 필요하며, 개봉이 편리하도록 포장 편의성에도 제약사들이 관심을 기울었으면 한다"고 전했다. 안전성을 위해 제품 포장의 세심한 배려도 필요하다는 의견이다. 예를 들어 다빈도 처방단위를 고려한 포장단위, 투약오류를 일으키기 쉬운 식별표시 개선, 상품명 표시 등이다. 특히 상품명 표시에 대해 김 이사는 "국내 2만5000개 제네릭 품목이 상품명을 달고 현장에 나오기 때문에 비슷한 이름이 많아 투약오류의 원인이 된다"면서 "판매자 스스로 상표명 사용을 줄여 공존과 상생의 지혜를 같이 발휘하기를 바란다"고 말했다. 무엇보다 대체조제 활성화가 우선돼야 한다는 점도 강조됐다. 김 이사는 "약사 설문 결과 제네릭의약품 경쟁력 강화 방안으로 가장 많이 응답한 내용은 '대체조제 활성화'"라며 "지금은 대체조제가 활성화되지 않은 상황이기 때문에 제네릭의약품의 안정적인 공급에도 관심을 기울일 필요가 있다"고 조언했다. 한은아 연세대약대 교수는 빅데이터를 통해 국내 제네릭의약품을 분석한 결과 상위 5개사 제네릭의약품의 60% 이상을 차지하고 있다고 전했다. 그러면서 "국내 제네릭의약품의 사용을 촉진하기 위해서는 식약처는 품질관리와 홍보 활성화 방안, 공급자와 사용자, 소비자 측면의 다방면 정책들이 펼쳐져야 한다"고 강조했다. 이에대해 식약처는 품질관리 강화와 정책개선을 통해 국산 제네릭의약품을 지원하겠다는 방침이다. 김영주 식약처 의약품정책과 서기관은 "제네릭기업의 동등성 및 GMP 자료 제출을 강화하고, 소비자들에게도 정보제공을 확대해 나가겠다"며 "제품개발이 촉진되도록 지속적으로 제네릭의약품 허가·심사 정책을 개선하겠다"고 약속했다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "K-제네릭이 세계 의약품 시장에 하나의 브랜드로 경쟁력을 펼칠지 고민을 해야 한다"면서 "국제협력 등 식약처의 역할이 중요한 부분에서 적극적으로 나서 세계 시장 진출의 어려움이 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령 방식으로 운영되던 의약품 표준품을 비대면으로 받아볼 수 있도록 '비대면 분양' 서비스를 11월 23일부터 2021년 말까지 시범 운영한다고 밝혔다. 표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로서 목적에 따라 규격화되어 제조 또는 정제해 얻어진 높은 순도의 물질로 품질 유지를 위해 온도, 차광 등 보관 조건이 정해져 있다. 식약처는 의약품 연구·개발 및 품질관리를 지원하기 위해 1991년부터 분야별 총 666종의 다양한 표준품을 분양해왔다. 표준품 수는 화학의약품(239종), 생물의약품(31종), 생약(362종), 의약외품(1종), 체외진단의료기기(33종)이다. 지금까지는 신청자가 방문해 수령하는 방식으로 운영했으나, 코로나19 확산 방지 및 민원 편의 등을 고려해 비대면 수령이 가능하도록 시범운영을 추진하게 됐다는 설명이다. 대상은 분양 신청 상위 품목으로서 보관 조건을 고려해 화학의약품 표준품 10개 품목(첨부 참조)을 선정했으며, 앞으로 시범운영을 통해 품질의 유지 여부 등을 확인할 예정이다. 대상 품목을 분양 신청하는 경우 직접 또는 택배 수령을 선택할 수 있으며, 수령자 부재 등을 고려해 매주 초에 발송 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 시범운영을 통해 직접 방문해야 하는 불편함을 해소할 것으로 기대한다"며 "시범운영 결과를 바탕으로 향후 대상 품목을 확대해 나아갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가에서 승부수를 띄우고 있다. 가장 매출이 많이 발생하는 영역에서만 임상재평가를 진행하겠다는 것이다. 이는 대웅제약과 종근당, 이른바 '빅2'의 입장과는 상반된 것으로, 다른 제약사들이 어떻게 나올지 주목된다. 19일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 콜린알포세레이트의 '경도인지장애' 효능을 재평가하기 위해 임상시험을 추진한다. 이에 공동임상을 진행한 업체를 모집하고 있다. 유나이티드는 약 30여개사 모집을 계획 중인 것으로 알려졌다. 내달 임상재평가 계획서 제출을 앞두고 제일 먼저 행동에 나선 것이다. 주목할 점은 유나이티드는 경도인지장애 임상만 진행할 뿐, 나머지 적응증 대상 임상시험에는 참여할 뜻이 없는 것으로 전해진다. 매출이 가장 많이 나오는 '경도인지장애' 적응증의 효능만 입증하겠다는 것이다. 유나이티드뿐만 아니라 다수의 제약사들도 일부 적응증만 임상재평가에 동참할 것으로 전해진다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲노인성 가성우울증 등 적응증을 보유하고 있는데, 크게 치매와 경도인지장애로 나눌 수 있다. 하지만 급여 재평가를 통해 현재 치매환자 사용에만 급여가 적용되고, 경도인지장애 환자에는 비급여하기로 했다. 다만 제약사들이 법원에 집행정지 신청을 통해 급여축소 효력이 일시 정지된 상황이다. 일부에서는 급여 재평가는 소송으로 대응하면서 임상재평가는 '선택과 집중'을 방침을 정한 것으로 풀이된다. 임상재평가에 참여하지 않은 적응증은 삭제된다. 따라서 일부 업체들은 치매 적응증은 포기할 것으로 보인다. 반면 매출 1, 2위를 달리고 있는 대웅제약과 종근당은 '현상유지' 전략으로 모든 적응증에 대한 임상시험을 진행한다는 방침으로 알려졌다. 한때 심평원에서 급여 적정성 판정을 받은 '치매' 적응증에 대해서는 임상재평가 무효론을 주장했지만, 식약처가 모든 적응증에 대한 임상이 불가피하다는 원칙이 단호한 것으로 알려져 모든 적응증 임상에 참여할 것으로 풀이되고 있다. 특히 적응증을 유지해야 복지부와의 임상재평가 조건부 환수계약에서도 유리하다고 보는 것으로 전해진다. 일부 임상재평가에만 참여해 적응증 축소로 허가가 변경되면 복지부 직권으로 협상이 가능하기 때문이다. 하지만 적응증이 그대로 유지된다면 환수 협상도 회피할 수 있지 않겠냐는 전망이 나온다. 임상재평가 대상업체는 총 134개다. 선택의 시간도 이제 얼마 남지 않았다. 각 업체들이 어떤 임상재평가에 어떤 선택을 내릴지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 말고 많고 탈도 많았던 올해 독감(인플루엔자) 백신 생산이 종료됐다. 올해는 지난해보다 500만도즈 많은 총 3004만 도즈가 출하 승인됐다. 17일 식약처에 따르면 올해 출하승인 독감백신은 총 3004만도즈로, 작년 2500만도즈보다 약 500만도즈 증가했다. 올해 독감백신 출하승인은 예년보다 보름 이상 앞당겨져 7월말 부터 시작됐다. 코로나19 동시 유행과 무료접종 대상자 확대에 일찍 서둘렀다는 설명이다. 이에 따라 처리기준일(35일)보다 열흘 이상 단축해 신속 승인하는 케이스도 있었다. 처음엔 목표를 2700만도즈로 잡았다가 코로나19 동시유행에 대비해 3000만도즈로 출하승인 물량을 조정했다. 이에따라 10월말까지 총 3004만도즈가 승인, 목표량을 채웠다. 독감백신 목표 출하량은 달성했으나, 올해는 유난히 품질문제로 곤욕을 치뤘다. 유통과정에서 상온노출이 확인돼 국가예방접종이 지난 9월22일 일시 중단되기도 했다. 식약처는 조사 결과 안전성과 유효성에는 이상이 없었으나, 일부 보관온도 수칙을 지키지 않은 48만도즈에 대해서는 회수 조치했다. 10월초에는 독감백신에는 백색 입자가 발견돼 61만개 도즈가 회수됐다. 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질로 확인됐으며, 효과와 안전성에는 영향을 미치지 않는 것으로 조사됐다. 독감백신 품질문제에 이어 접종 후 사망사고가 이어지자 국민 불안감은 극에 달했다. 이에 접종을 거부하는 일도 벌어졌다. 하지만 정부는 사망사고와 독감백신 접종 간 인과관계가 없다며 독감백신 접종을 독려했다. 독감백신은 매년 WHO가 지정하는 바이러스군을 대상으로 만들어진다. 올해는 이미 북방구 지역을 대상으로 한 생산이 종료됐고, 제조업체들은 남방구 지역을 대상으로 한 생산을 준비중이다. 올해 코로나19 감염우려와 무료접종대상자 확대 등으로 수요가 늘었지만, 그렇다고 재고가 줄진 않을 것으로 보인다. 올해 무료접종 대상자는 1900만명으로, 작년보다 약 500만명 증가했지만 그만큼 출하승인 제품도 늘었다. 유료 접종자수가 비슷하다고 보면 매년 되풀이됐듯 올해도 상당수 독감백신이 재고 문제로 골치를 썩을 것으로 전망된다. 제약업계 관계자는 "품질 문제로 100만도즈 이상이 회수되고, 일부 지역에서는 품절 사태가 맞았지만, 전체적으로는 수요보다 공급된 독감백신이 훨씬 많다"며 "올해 역시 재고 문제로 손실이 생길 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 오는 2025년까지 바이오산업 인재 4만7000명을 양성하고 바이오 R&D 예산을 1조7000억원으로 올해보다 4000억원 확대하겠다고 공표했다. 특히 국가예산과 메가펀드 등으로 자금을 지원해 연 매출 1조원대 블록버스터 신약 개발을 적극 돕겠다는 포부도 밝혔다. 18일 문 대통령은 인천 송도 연세대 글로벌캠퍼스에서 열린 '대한민국 바이오산업' 행사에 참석해 이같이 피력했다. 문 대통령은 대한민국이 바이오의약품 생산기지를 넘어 바이오산업 강국으로 도약할 것이라고 선포했다. 특히 문 대통령은 삼성바이오로직스와 셀트리온을 직접 언급하며 국내 바이오의약품 생산능력과 개발능력의 발전 가능성을 어필했다. 문 대통령은 "오늘 삼성바이오로직스는 1조7000억원을 투자하는 바이오의약품 생산공장 기공식을 가졌고, 셀트리온은 5000억원을 투자하는 다품종 생산공장과 연구센터 기공식을 갖는다"며 "삼성바이오로직스는 세계 의약품 위탁생산 1위로 도약할 것이며, 셀트리온 역시 세계적인 바이오 혁신 의약품 개발기업으로 거듭날 것"이라고 말했다. 문 대통령은 "우리나라 바이오의약품 생산능력은 연간 60만 리터에서 91만 리터로 1.5배 확대되고, 대한민국은 글로벌 생산기지로서 위상을 더욱 공고히 다지게 될 것"이라며 "또한 송도는 도시 기준으로는 세계 1위의 생산 능력을 갖추게 될 것이다. 두 회사의 통 큰 투자에 인천 시민과 함께 감사드린다"고 했다. 문 대통령은 바이오산업 경쟁력은 '사람과 아이디어'가 결정하며, 이를 위해 국가적 지원을 아끼지 않겠다는 포부도 드러냈다. 구체적으로 바이오산업 인재를 대폭 양성하고 바이오R&D 예산도 올해 대비 4000억원 늘리겠다고 했다. 메가펀드 등을 활용해 블록버스터 신약 개발을 적극 지원하고 대학과 연구소에서 이뤄진 바이오 기초 연구가 벤처·중소기업·대기업과 만나 세계시장 진출로 이어지는 바이오 생태계를 구축하겠다고도 약속했다. 문 대통령은 "2025년까지 민간과 함께 4만7000여명의 바이오산업 인재를 양성하겠다. 의약품·의료기기·헬스케어 등 분야별 전문인력뿐 아니라 데이터와 인공지능 활용인력도 적극 육성할 것"이라며 "바이오 R&D 예산도 1조3000억원에서 내년 1조7000억원으로 확대할 계획이다. 연 1조원 이상 매출을 올릴 블록버스터 신약 개발도 적극 도울 것"이라고 말했다. 문 대통령은 "새로운 아이디어가 연구실에만 머무르지 않고 구체적인 사업으로 꽃 피도록 하겠다. 대학과 연구소에서 이뤄진 기초연구가 벤처·중소기업과 만나 사업이 되고, 대기업을 만나 임상실험과 세계 진출로 이어지게 할 것"이라며 "송도·원주·오송·대구 등 지역별 클러스터를 혁신과 상생의 교두보로 육성하겠다"고 강조했다. 이어 "한국은 신흥 국가가 바이오 강국이 되기 어렵다는 통념을 깨고 있다. 미국과 유럽의 철옹성 같던 바이오시장을 뚫었다"며 "한미 자유무역협정(FTA) 때 가장 타격을 받을 분야로 예상됐지만 이제 한국은 바이오산업의 새 역사를 쓰고 있다. 바이오산업 강국을 향한 대한민국의 꿈은 반드시 실현될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 고용량으로 용법이 개선된 궤양성대장염치료제 '아사콜디알정1600mg'을 국내 도입한다. 아사콜은 대웅제약이 지난 2003년 도입한 약물로, 스위스 티롯(Tillots)가 개발한 약물이다. 식약처는 17일 대웅제약의 수입품목 '아사콜디알정1600mg'을 허가했다. 기존 허가돼 있던 아사콜디알정400mg보다 함량이 3배 업그레이드된 약물이다. 현재 대웅제약은 동일성분의 아사콜디알정400mg, 아사콜좌약500mg, 아사콜관장액4g/10ml를 보유하고 있다. 아사콜디알정800mg은 올해 6월 자진 취하했다. 아사콜디알정400mg을 제외한 나머지 품목들은 모두 수입 완제품이다. 이번 아사콜디알정1600mg은 스위스 티롯이 판권을 보유한 약물로, 독일 Haupt사에서 위탁 제조한다. 아사콜은 비스테로이드성 항염증 성분인 메살라진이 함유된 궤양성 대장염 치료제로, 기존 제제와 달리 소장 말단에서 녹고 치료부위인 대장 전체에 집중 작용해 순응도와 농도를 높여준다는 장점이 있다. 다만 기존 약물들은 하루 복용개수가 많아 환자들에게 부담으로 작용했다. 아사콜디알정400mg의 경우 경증과 중등증 치료에는 하루 1회 2정씩 3회에 걸쳐 총 6정을 복용해야 했다. 또한 치료 유지를 위해서는 하루 1회 1정씩 3회 투여해야 했다. 반면 이번에 허가받은 아사콜디알정1600mg은 경증 및 증등증 치료의 경우 하루 세알을 1일1회 또는 2~3회에 나눠 복용하고, 치료유지의 경우 하루 한알만 투여하면 된다. 아사콜은 대웅이 2003년 출시 이후 간판 약물로 성장한 약물이다. 아사콜디알의 경우 작년 원외처방액(유비스트) 66억원을 기록했다. 이번 고용량 신제품 도입으로 매출증가와 함께 동 제제 시장점유율 향상이 예상된다.