의약품 품목갱신제도 3년…대상 약제 35% '정리'

• 2만452개 대상 중 7231개 정비…일부 품목 허가사항 변경 조치

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목갱신 제도를 지난 3년간 운영한 결과, 총 7231개 품목이 정리된 것으로 나타났다. 일부 품목은 허가사항 변경 조치도 이뤄졌다.

식약처는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020) 운영한 결과, 갱신 대상 2만452개 품목 중 7231개(35%)를 정비했다고 밝혔다. 생산·수입 실적이 없는 경우 등 품목이 정비됐고, 일부는 허가사항 변경·삭제 등 안전조치가 내려졌다.

의약품 품목갱신 제도는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적·체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전 관리하기 위해 2013년에 도입돼 2018년부터 본격적으로 운영 중이다.

총 대상 의약품은 4만6000여 개로 매년 7700여 개가 신규 갱신 대상이며, 지난해 12월까지 갱신 대상 2만452개 품목 중 7231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만3221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다.

갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만2310개)이 수입품목(7%, 1343개)보다 많이 갱신됐고, 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만1706개)이 대다수를 차지했다.

품목이 정비된 주요 이유는 생산·수입실적이 없는 경우(65%, 4678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성·유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었다.

주요품목은 ▲디메크로틴산마그네슘(14개, 소화제), ▲니푸록사지드 액제(2개, 설사약), ▲파파베린염산염등(2개, 속쓰림약), ▲디오마그나이트(9개, 제산제), ▲이소메텝텐뮤케이트등(13개, 편두통약), ▲니코틴산(5개, 고지혈증약), ▲트리메토퀴놀염산염등(1개, 기침약), ▲차전초유동엑스등(1개, 기침약)이다.

또한 아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1256개 품목에 대해서는 효능·효과 등 허가사항을 변경·삭제하는 안전조치도 실시했다.

주요 조치를 보면 ▲효능·효과 변경(나프로닐옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개 ▲용법·용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개) ▲복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개) ▲사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등이다.

식약처 관계자는 "'의약품 품목갱신 제도'가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.