[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 새해 신약, 백신 등 의약품 허가심사 전문인력 확충에 드라이브를 걸 전망이다. 의약품 허가심사 비용을 허가 신청 제약사에게 부담케 하는 '유저 피(User Fee)'제도 도입을 통한 비정규직 심사관 증원과 본예산 확대로 인한 정규직 연구관 확충이란 '투 트랙 전략'이 유력하다. 28일 정부와 제약업계에 따르면 올해 식약처는 허가심사 인프라 강화 최우선 순위로 양적·질적 심사인력 확대를 선정한 분위기다. 코로나19 세계 대유행(팬더믹)과 국내 감염이 1년 넘게 장기화하면서 공중보건을 위협하는 질환이나 감염병 백신·치료제 심사능력 강화 필요성이 어느 때보다 높아진 게 영향을 미쳤다. 시실 식약처 허가심사 인력 부족 현상과 심사능력 부실 논란은 매해 국정감사 단골메뉴다. 2019년을 기준으로 우리나라 식약처 심사인력은 총 333명으로, 미국 FDA 8398명, 유럽 EMA 약 4000명, 일본 후생성을 제외한 PMDA 561명과 견줘 극히 적은 상태다. 의약품을 허가할 전문 심사인력은 베테랑 수준의 의·약사 또는 화학·생물학 등 유관분야 박사 후 3년 이상 경력자 등이 대상인데, 식약처가 이런 고급 인력을 채용하려면 결국 비용과 예산이 필수다. 하지만 현재 식약처 의약품 허가 수수료는 지난해 기준 신약 880만원, 제네릭 280만원으로 크게 낮아 전문 심사인력을 채용할 비용 마련에 역부족이다. 미국의 신약 허가 수수료가 약 31억원, 제네릭 약 2억원인 것과 비교하면 식약처 허가 수수료는 지나치게 비현실적이란 비판이 나온다. 식약처가 올해에는 이런 문제를 정면돌파해 나갈 것으로 기대된다. 일단 예산줄을 쥔 기획재정부가 식약처 허가심사 전문인력 확충을 위한 예산·정책 지원 필요성에 공감했다는 점에서 이미 절반의 성공을 거뒀다는 평가가 제기된다. 최근 홍남기 경제부총리(기재부 장관)는 '신의료제품 개발촉진방안'을 공개하면서 식약처 심사인력 확보와 제약사 유저 피 제도 도입을 공식화했다. 국회 계류중인 4건(더불어민주당 한정애·기동민, 국민의힘 백종헌·이종성 의원 각각 발의)의 공중보건위기대응 의약품 특별법 제정 심사와 발맞춘 예산·행정을 펴겠다는 심산으로 읽힌다. 무엇보다 코로나19 장기화로 국내 확진자·사망자 수가 크게 늘고 추산하기 어려운 수준의 사회·경제적 피해가 발생하면서 코로나 백신·치료제 허가심사 인력의 중요성이 커진 게 홍 부총리의 신의료제품 개발촉진 방안에 적잖은 영향을 끼쳤다. 식약처 역시 상황적 특수성에 맞게 유저 피 제도 도입으로 비정규직 심사관을 대폭 늘리고, 기재부·행안부와 국회 협력으로 정규직 연구관 채용을 확대하는 것 까지 공격적으로 도전할 공산이 크다. 코로나 장기화 사태로 백신·치료제 허가심사력 중요성이 커진 지금이 전문인력 대량 확보에 적기라는 판단에서다. 특히 보건복지부 차관을 지낸 김강립 식약처장이 예산·입법 등 국회 대관 능력과 기재부·행안부·복지부 등 타 정부부처 업무협력·조율 능력이 우수하다는 평가를 받는 점도 식약처 허가심사인력 확충에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. 앞서 식약처는 2016년 이후 4년만인 지난해 의약품 허가 수수료를 30% 인상해 심사관 추가 채용에 썼다. 김강립 처장은 허가 수수료 유저 피 제도를 넘어 국회에 전문 심사인력 증원 필요성을 적극적으로 어필해 식약처에 유리한 예산안을 확보하고, 기재부와 행안부에 식약처 조직 정원 확대·예산 반영 등 실제적 결론을 도출해야 하는 숙제를 안게 됐다. 제약계 관계자는 "식약처의 허가심사 인력이 확충되는 것은 제약사 입장에서 크게 환영할 일이다. 신약을 허가받는데 실무적으로 가장 어려운 점이 연구관급 이상 식약처 공무원을 만나기 힘들다는 점"이라며 "김 처장은 복지부 차관을 지내고 국내외 보건의약 관련 활동에 매진하며 꼼꼼함과 전문성, 대외 협상 능력을 고루 갖췄다는 평가를 받는다. 코로나 위기 속 어떤 심사 전문성 강화 전략을 펼지 기대된다"고 귀띔했다. 식약처 관계자는 "허가심사 수수료를 통한 비정규직 심사관 채용과 본예산 확보를 통한 정규직 연구관 확충이 곧 식약처 허가심사력 강화"라며 "신의료제품 개발촉진방안에 식약처의 예산·행정적 숙원사업이 일부 포함됐다. 타 부처, 국회, 제약산업 협력으로 심사인력 확충을 준비할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타미플루캡슐의 국내 유통을 담당하고 있는 종근당이 또다른 독감(인플루엔자) 치료제인 '페라미플루(페라미비르수화물)'의 제네릭을 처음으로 허가받았다. 종근당은 최근 로슈와 새로운 치료제인 '조플루자' 공동판매 계약을 체결한 데 이어 이번에 페라미플루 제네릭까지 인플루엔자 치료제 시장의 다양한 옵션을 구축하는데 성공했다. 식약처는 28일 종근당의 '페라원스주'를 품목허가했다. 이 제품은 페라미비르수화물을 주성분으로 하는 녹십자의 '페라미플루' 첫 제네릭약물이다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료에 사용되는데, 초기 증상 발현 48시간 이내 투여해야 한다. 페라미비르수화물 제제는 정맥 주사 1회로 치료효과를 볼 수 있다는 점에서 최근 인기를 끌고 있다. 기존 독감치료제의 대명사였던 타미플루는 5일간 투약해야 하는 불편함이 있었기 때문이다. 작년 1분기 아이큐비아 기준 판매액은 37억원으로 분기 최대 실적을 기록했다. 같은 기간 타미플루는 39억원으로 불과 2억원 차 밖에 나지 않았다. 타미플루 1강이던 독감치료제 판도가 페라미플루 출현으로 변화한 것이다. 당연히 제네릭사들도 눈독을 들이기 시작했다. 2027년 만료예정인 제제특허 무효심판을 제기하며 제네릭 개발에 뛰어들었다. 무효심판 결과는 아직 나오지 않았다. 특허결과보다 상업화 성과가 먼저 나왔다. 이번에 식약처는 종근당 '페라원스주'뿐만 아니라 HK이노엔의 동일성분 제네릭 '이노엔플루주'도 허가했다. 두 제품 모두 비씨월드제약이 수탁 제조한다. 종근당은 지난해 3월 로슈의 차세대 인플루엔자 치료제 '조플루자' 공동 판매 계약도 맺었다. 조플루자는 20년만에 개발된 항바이러스 제제로, 단 1회 복용하는 정제로 편의성을 크게 개선했다. 2012년부터 타미플루를 공동판매한 양사는 '조플루자'까지 협업을 지속 확대하기로 한 것이다. 다만 조플루자는 아직 보험급여가 되지 않는다. 종근당으로서는 기존 타미플루와 함께 1회 복용 조플루자 등 경구제 2종과 이번 페라미플루 주사제 1종 등 다양한 항바이러스 제제를 확보하게 됐다. 코로나19로 독감치료제 시장이 주춤하지만, 매년 800억원대 규모를 보여왔다는 점에서 다양한 라인업으로 매출확보에 유리할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 백신 국가출하승인이 미국, 유럽보다 까다롭게 진행될 것이라고 밝혔다. 아스트라제네카 백신은 총 10종, 화이자 백신은 총 12종의 검정시험을 실시할 방침이다. 이는 제조원의 시험성적 검토만으로 허용하는 미국과 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하는 유럽보다 검증수준이 높다. 식약처는 2월부터 코로나19 백신의 국가출하승인을 시작할 예정이라고 29일 밝혔다. 국가출하승인은 등 생물학적제제에 대한 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과(이하 자료검토)를 종합적으로 평가해 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도로, 세계보건기구(WHO)도 각국에 권고하고 있다. 이에 미국, 유럽, 일본, 중국 등 대부분 국가에서 자국 내 백신 유통 전 검정시험 등을 진행하고 있다. 하지만 코로나19 백신의 경우 긴급성을 감안해 많은 국가들이 유통 전 검정시험을 축소하고 있다. 미국은 긴급사용 승인 후 제조원의 시험성적 검토만으로 사용을 허용하고 있고, 유럽은 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하고 있다. 식약처도 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축할 예정이다. 그렇다고 검정시험 항목을 줄이진 않겠다며 철저한 검증을 예고했다. 식약처는 아스트라제네카 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다. 계절독감백신의 7개 검정시험보다 항목이 오히려 많다. 이를 위해 식약처는 지난해 8월부터 제조사로부터 상세 시험방법과 시험법 밸리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련해왔다. 또한 첨단 분석장비를 긴급구매하고, 냉동보관 백신을 위한 보곤품실 공사를 완료했다는 설명이다. 아울러 전문인력 보강도 했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "국내 도입되는 코로나19 백신에 대한 철저한 국가출하승인 절차를 진행해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

"전통 방식으로 개발한 에볼라 백신은 약 15년의 시간이 소요됐지만, 신규 플랫폼 기술을 적용한 코로나 백신은 12개월이란 매우 짧은 시간 내 개발을 마쳤다. 우리나라도 mRNA 백신 등 연구기초단계 플랫폼 기술을 확보하는데 제약사 도전과 국가 지원이 필요하다." 독자적인 백신 제조법(플랫폼) 기술 확보가 우리나라의 코로나19 위기를 극복할 생존전략이란 주장이 나왔다. 국내 제약사들이 코로나19 백신·치료제 마라톤을 완주해 개발 경험을 쌓을 때 비로소 1년 넘게 지속중인 팬더믹 사태를 끊어 낼 대응무기를 갖출 수 있다는 지적이다. 27일 국민의힘 조명희 의원이 개최한 '코로나19 전쟁, 대한민국의 생존전략은 무엇인가' 토론회에서는 감염병 전문가와 보건당국, 제약산업 전문가들이 모여 현실적인 코로나 타개책 모색에 머리를 맞댔다. 정부 "mRNA 플랫폼 기술 확보·발전 전력" 비대면 온라인으로 진행된 이날 토론회에서 국립보건연구원 국립감염병연구소 감염병백신연구과 김도근 과장은 백신 플랫폼 기술 확보의 중요성에 방점을 찍었다. 김 과장은 모더나와 화이자가 핵산 mRNA 코로나 백신, 제넥신과 진원생명과학이 DNA 백신, 노바백스와 SK바이오사이언스가 재조합 항원 백신, 아스트라제네카가 바이러스 벡터를 사용한 전달체 백신을 개발중이라고 소개했다. 그러면서 우리나라의 mRNA 백신 연구기초단계가 초기 수준으로, 플랫폼 기술 확보와 발전이 매우 중요하다고 강조했다. 글로벌 제약사와 견줘 상대적으로 취약한 신규 백신 플랫폼 기술 확보에 제약사와 정부가 힘을 합쳐야 한다는 취지다. 김 과장은 플랫폼 기술의 중요성을 설명하는 과정에서 에볼라바이러스 백신과 코로나바이러스 백신 개발 소요기간을 대조했다. 전통 방식대로 개발한 에볼라 백신이 15년에 걸쳐 완성된 대비, 신규 플랫폼 기술을 적용한 코로나 백신은 12개월이란 초 단기 시간 내 개발에 성공했다는 것이다. 이처럼 코로나 위기를 직접 타개하고 포스트 코로나 시대 대응무기를 갖추려면 신규 플랫폼 기술 모색과 발전이 관건이라는 게 김 과장 설명이다. 김 과장은 "신종 감염병은 이제 단순한 감염질환이 아니라 안보위협으로 인식되고 있다. 나아가 백신 주권까지 확보할 수 있는 플랫폼 기술을 자급화하는 게 포스트 코로나 필수 과제"라며 "우리나라는 mRNA 백신 연구가 기초단계라 이를 확보하고 발전시키는 게 매우 중요하다"고 강조했다. 김 과장은 "전통 방식의 에볼라 백신은 개발에 15년, 신규 플랫폼 코로나 백신은 12개월이 걸렸다. 국립감염병연구소도 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발에 적극적으로 임할 것"이라며 "신규 플랫폼 확보와 백신 개발을 위해서는 인력·연구개발력·투자의지를 갖춘 회사와 국가 지원이 필수다. 플랫폼 기술 확보에서부터 임상, 허가에 이르기까지 최선을 다하겠다"고 피력했다. 제약협 "국내제약 개발 경험, 포스트코로나 대응력과 직결" 한국제약바이오협회 엄승인 상무는 국내 제약사들이 국산 코로나19 백신·치료제 개발에 성공해야 신종 감염병 대응력을 강화할 수 있다고 피력했다. 국내사들이 중도포기하지 않고 끝까지 완주해야 ?후 신종 감염병 팬더믹이 재발하거나 변종 코로나 국내 유입 시 이를 해결할 백신·치료제 개발력을 가질 수 있다는 분석이다. 또 해외 국가의 민간 투자액과 국내 투자액을 비교할 때 국산 코로나 의약품 개발 속도가 절대 뒤쳐지지 않았다고도 했다. 먼저 엄 상무는 미국, 영국 등 해외 코로나 백신·치료제 개발 상황과 우리나라를 직접 비교하는 자체가 무리라고 했다. 엄 상무는 미국의 경우 정부가 화이자, 모더나, 노바백스 등 민간 제약사에 코로나 백신·치료제 개발지원 비용으로 지급한 금액이 12조원에 달하는 대비 우리나라 지원금은 채 1조원이 안되는 수 천억원 수준이라고 소개했다. 12조원과 수 천억원이란 산술적 차이를 고려하지 않은 채 단순히 우리나라 백신·치료제 개발 속도가 해외 대비 더디다는 비판을 제기하는 것은 불합리하다는 취지다. 나아가 지금까지 국내 제약사는 고용 유지·창출과 매출을 위해 언제 수익이 날지 알기 힘든 필수 백신에 연구개발비용을 투자하기 불가능했다는 설명도 곁들였다. 국가 차원의 지원이 희박한 환경 속 제약사가 수익 손실이란 위험을 감내하며 백신 개발에 매달릴 수 없었지만, 코로나 팬더믹 상황이 국가 지원이 확대 될 수 있는 환경을 만든 측면이 있다는 것이다. 특히 엄 상무는 국내사들이 코로나 백신·치료제 완제품 개발에 성공해야 훗날 돌연변이 코로나 바이러스나 신종 감염병 위기 재발 시 대응무기를 갖출 수 있다고도 했다. 엄 상무는 "우리나라 코로나 백신·치료제는 정부의 민간 투자 현실을 살필 때 절대 늦지 않았다. 미국은 국가가 화이자, 모더나, 노바백스 등 민간 제약사에 12조원 가량의 예산을 투자했다"며 "우리나라가 끝까지 백신·치료제를 개발해야 하는 이유는 코로나가 계절성 유행질환으로 만성화 될 수 있고, 변종도 계속 발생하기 때문"이라고 강조했다. 엄 상무는 "지금 개발중인 코로나 백신·치료제 플랫폼 등 기반기술 발전은 곧 국내 제약사의 경험이자 자산"이라며 "백신·치료제를 한 번 개발한 경험을 추후 개발 때 연구개발비 축소 등 실제적 효과로 나타난다. 개발을 완주해 완제품을 가져야 하는 이유"라고 말했다. 이어 "코로나는 독감 치료제 타미플루처럼 딱 떨어지는 치료제가 없다. 현재 개발중인 치료제들이 3상임상을 끝냈을 때 좋은 약으로 자리잡을 수 있을 것"이라며 "지금까지 국내 제약사는 필수 백신에 투자할 여력이 없었다. 코로나를 계기로 국제적 성격의 백신 개념이 뭔지 생각해야 한다. 더 진보적이고 신 유형의 백신 기술개발을 지속해야 한다"고 덧붙였다. 최재욱 "백신 부작용 피해보상, 법원-정부 괴리 해소 시급" 고려대의대 예방의학과 최재욱 교수는 코로나 백신 예방접종 후 발생할 부작용·장애 관련 법 개정 시급성을 거듭 강조했다. 최 교수는 현재 국가 예방접종 후 부작용 관련 사법부 판례와 행정부 정책운영 현실 간 괴리가 매우 크다고 지적했다. 사법부는 예방접종과 부작용 간 인과관계가 입증되지 않더라도 접종자 보호 차원에서 모든 피해를 보상해줘야 한다는 판결을 내리고 있지만, 정부 정책운영 기준인 감염병 예방·관리법은 피해보상 관련 조항이 모호해 충돌이 일어날 수 있다는 얘기다. 이는 결국 국민의 백신 피해보상 관련 편견이나 불신을 조장해 자칫 백신 접종 거부 사태를 촉발하고 부작용 환자들의 집단 행정소송으로 이어질 수 있다는 게 최 교수 견해다. 최 교수는 문제해결을 위해 예방접종 후 부작용 보상을 규정한 감염병예방법 71조와 대통령령 개정으로 보상 폭을 명확히 해야 한다고 제언했다. 나아가 국민과 정부, 민간의료 전문가가 함께 참여하는 코로나 국가예방접종위원회를 구성해 백신 접종 전략, 부작용 심의를 해야 국민 오해를 최소화 할 수 있을 것이라고 내다봤다. 최 교수는 "백신 부작용과 접종 간 판단이 매우 중요하다. (보건당국은) 예방접종 관련 대법원 판례를 꼭 들여다봐야 한다"며 "대법은 예접 후 부작용·장애에 대해 직접 인과관계가 없어도 입증할 필요 없이 추정만으로 보상하라고 판단 중"이라고 설명했다. 최 교수는 "시간적 관련성만 명확하다면 인과 입증 안 돼도 약자 보호 차원에서 피해를 보상하라는 게 사법부 판단인데, 행정부 정책 현실과 괴리가 크다"며 "이는 국민의 백신 피해보상 불신을 조장하고 행정소송 등을 폭발적으로 늘리는데 작용할 수 있다"고 부연했다. 이어 "백신 접종 후 부작용에 대해 감염병예방법과 하위 대통령령을 개정해야 한다. 국민 불신과 접종 거부를 막는 길"이라며 "코로나 국가예방접종위원회에 국민과 정부, 민간 의료 전문가를 모두 포함시켜 정책을 짜야 사회적 오해를 사지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 백신 접종 세부 일정과 계획이 발표된 가운데, 도입이 예정된 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 고령자 임상데이터가 부족해 해외에서도 제한된 접종 논의가 이어지고 있어서 추후 우리 허가당국의 심사 결과가 주목된다. 식품의약품안전처는 이를 모두 감안해 통계적 검토를 진행하되 업체 측 효과성 추론자료가지 모두 검토해 최종 허가를 결정할 계획이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 오늘(28일) 낮 ‘코로나바이러스감염증-19’ 정례브리핑을 통해 이 같이 설명했다. 현재 식약처는 AZ가 코로나19 백신 제품 허가를 신청함에 따라 심사를 진행 중이다. 그러나 고령층 임상데이터가 부족해 업체와 독일에서도 이를 인식해, 젊은층 접종방안 등 얘기도 나오고 있는 상황이다. AZ 측은 우리나라 허가를 신청할 때 젊은 층과 고령층에 용량 조정이 필요하지 않다는 내용의 자료와 영국과 브라질 임상시험 결과 자료, EU 허가당국에 신청 시 제출했던 자료도 일부 제출했다. 김 국장은 ”외부전문가가 참여해 백신 안전성과 효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종 점검위원회에서 고령자를 대상으로 임상대상자 제한 시 적절성을 철저하게 검토할 것“이라며 ”현재 제출된 임상 결과 자료에선 고령 임상시험자 수가 충분하지 않아 통계적인 검토가 필요한 상황“이라고 밝혔다. 다만 식약처는 AZ 측에서 EU 허가신청 당시 제출했었던 면역원성 자료도 식약처에 함께 제출했기 때문에 효과성 추론 부분도 함께 검토, 검증할 계획이다. 한편 AZ 제품의 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)가 전세계 공급 물량과 시기를 취합, 추후 각 나라별로 통보할 예정이기 때문에 방역당국은 이 일정과, 식약처 허가 제한여부 등을 연동 반영해 구체적 접종계획을 확정할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품의 간판 진해거담제 품목인 시네츄라시럽이 '급성기관지염' 적응증 추가에 한발짝 다가선 것으로 전해진다. 적응증 추가에 확보하면 매출상승을 기대해 볼만 하다는 분석이다. 27일 업계에 따르면 식약처는 최근 시네츄라시럽의 급성기관지염 적응증 추가와 관련해 사전검토에 돌입했다. 안국약품은 지난 2019년 8월 급성기관지염 환자를 대상으로 한 시네츄라시럽의 임상3상시험계획서를 승인받고, 적응증 추가에 나선 바 있다. 안국은 3상시험에서 급성 기관지염 환자 200여명을 대상으로 유효성을 검증했다. 현재 해당 임상은 종료되고, 식약처 검토가 진행 중이라는 설명이다. 시네츄라는 안국약품이 지난 2011년 허가받은 천연물신약으로, 아이비엽과 황련이 주성분이다. 현재 적응증은 급성 상기도 감염과 만성 염증성 기관지염으로 인한 기침, 가래다. 급성 기관지염 적응증은 같은 천연물약인 펠라고니움시도이데스 제제(오리지널 제품명 : 움카민시럽)이 보유하고 있다. 시네츄라가 급성 기관지염 적응증을 추가로 획득한다면 펠고니움시도이데스 제제와 경쟁하며 시장지분을 나눠가질 수 있을 것으로 전망된다. 시네츄라는 특히 조성물 특허가 2029년 4월 10일 만료 예정이어서 안국약품은 시장독점을 당분간 계속 유지할 수 있다. 따라서 적응증 추가는 시네츄라의 상승동력을 키울 수 있을 것이란 분석이다. 시네츄라는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 218억원으로, 2019년 329억원보다 33% 하락했다. 코로나19 유행으로 개인 위생에 신경쓰면서 상기도염 환자가 크게 감소해 실적하락으로 이어졌다. 진해거담 시럽제가 증가하고 있다는 부분도 실적약화 요인이다. 앞서 펠라고니움시도이데스 제제가 2011년 오리지널 독점구도가 깨진 이후 83품목까지 증가했으며, 최근엔 복합제도 등장하고 있다. 이런 상황에서 적응증 추가는 시네추라에게는 구원투수가 될 수 있다는 분석이다. 안국약품은 시네츄라가 회사에서 가장 판매액이 높은 간판 제품이라는 점에서 적응증 추가 탑재 이후 경쟁품목에 맞서 대대적 반격에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 528개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 301개 의약품 목록을 공개한다고 28일 밝혔다. 이번 공개는 지난해(1월·7월)에 이어 세 번째로 공개하는 것으로 주요 공개정보는 ▲제품명 ▲주성분명 ▲제형 ▲분류번호 등이다. 식약처는 제약기업이 특허가 소멸된 의약품을 쉽게 확인하고 제품 개발에 활용할 수 있도록 특허 소멸 의약품 정보를 공개하고 있다. 지난해 말까지 특허목록에 등재된 1843개 의약품의 특허권 2850건을 분석해, 특허권이 모두 소멸한 528개 품목 중 제네릭의약품 허가가 없는 301개 품목을 선별했다. 이번에 새롭게 추가된 품목은 '야즈정'(바이엘코리아㈜) 등 12개사 29개 품목이며, 전체 목록 중 '고덱스캡슐'(㈜셀트리온제약)과 '아토젯정'(한국엠에스디(유))은 제조·수입 품목 중 지난해 가장 큰 생산·수입실적을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 및 의약외품(이하 의약품 등) 생산·출하의 최종 책임이 있는 제조(수입)관리자의 역량 강화로 품질관리 수준을 높이고자 '의약품등 제조(수입)관리자 교육' 운영방식을 개편한다고 28일 밝혔다. 주요 개편 내용은 ▲제조(수입)관리자 전문성 강화 ▲교육환경 개선 ▲교육 운영 관리·감독 강화다. 먼저 제조(수입)관리자의 역량과 전문성 강화를 위해 ▲업종별 맞춤형 교육 ▲신규 교육기관 선정을 통한 특성화 교육 ▲식약처 담당자 교육을 실시한다. 업종별 맞춤형 교육은 지금까지는 교육 대상자의 편의를 위해 업종과 관계없는 GMP 일반 교육을 수료한 경우도 교육 이수로 인정됐으나, 앞으로는 업종에 따라 특성화된 교육을 일정 시간 수강해야 한다. 특성화 교육은 전체 의무교육(16시간) 중 관련 분야에 대한 교육을 6시간 이상 포함토록 하고, 특성화 교육과 업종이 동일한 경우에 한해서 수강신청이 가능하다. 또한 의료용 고압가스의 관리 전문성 강화를 위해 '한국의료용고압가스협회'를 교육기관으로 새로 지정해 해당 업종에 대한 특성화 교육을 전담하게 했다. 아울러 민간 전문가 중심이던 교육강사를 의약품 등에 대한 안전관리 책임부처인 식약처 실무자까지 확대함으로써 안전관리 정책 방향에 대한 이해를 도울 계획이다. 교육환경도 개선된다. 업계 현황을 반영한 교육환경 제공을 위해 교육수요 분석을 통한 교육 계획을 수립하고, 비대면 온라인 교육 본격 실시를 위한 규정 개정을 추진한다. 교육 운영에 대한 관리·감독을 철저히 하고자 교육 수입의 회계처리 원칙 규정, 업종별 제조(수입)관리자 데이터베이스 개선 등을 통해 교육실적을 철저하게 관리할 예정이다. 식약처는 의약품 등에 대한 안전관리가 어느 때보다 중요한 상황에서 이번 개편으로 의료제품 제조·품질 관리 책임자에 대한 전문성이 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "의료제품이 국민의 신뢰를 받을 수 있도록 업계와 함께 안전한 의료제품 사용 환경의 조성을 위해 적극 노력하겠다"고 말했다. 한편 약사법령에 따른 법정 의무교육(2년 주기, 16시간 이상 교육 이수) 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료가 부과된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목갱신 제도를 지난 3년간 운영한 결과, 총 7231개 품목이 정리된 것으로 나타났다. 일부 품목은 허가사항 변경 조치도 이뤄졌다. 식약처는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020) 운영한 결과, 갱신 대상 2만452개 품목 중 7231개(35%)를 정비했다고 밝혔다. 생산·수입 실적이 없는 경우 등 품목이 정비됐고, 일부는 허가사항 변경·삭제 등 안전조치가 내려졌다. 의약품 품목갱신 제도는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적·체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전 관리하기 위해 2013년에 도입돼 2018년부터 본격적으로 운영 중이다. 총 대상 의약품은 4만6000여 개로 매년 7700여 개가 신규 갱신 대상이며, 지난해 12월까지 갱신 대상 2만452개 품목 중 7231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만3221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다. 갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만2310개)이 수입품목(7%, 1343개)보다 많이 갱신됐고, 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만1706개)이 대다수를 차지했다. 품목이 정비된 주요 이유는 생산·수입실적이 없는 경우(65%, 4678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성·유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었다. 주요품목은 ▲디메크로틴산마그네슘(14개, 소화제), ▲니푸록사지드 액제(2개, 설사약), ▲파파베린염산염등(2개, 속쓰림약), ▲디오마그나이트(9개, 제산제), ▲이소메텝텐뮤케이트등(13개, 편두통약), ▲니코틴산(5개, 고지혈증약), ▲트리메토퀴놀염산염등(1개, 기침약), ▲차전초유동엑스등(1개, 기침약)이다. 또한 아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1256개 품목에 대해서는 효능·효과 등 허가사항을 변경·삭제하는 안전조치도 실시했다. 주요 조치를 보면 ▲효능·효과 변경(나프로닐옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개 ▲용법·용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개) ▲복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개) ▲사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등이다. 식약처 관계자는 "'의약품 품목갱신 제도'가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.