[데일리팜=강신국 기자] 진통제 트라마돌, ADHD 치료제 아토목세틴, 항바이러스제 발라시클로비르 성분 제품에서 불순문이 검출됐다는 정보에 따라 식품의약품안전처가 조사에 착수했다. 10일 의약계와 제약업계에 따르면 식약처는 3개 성분에 니트로사민 불순초과 검출 이슈에 대응하기 위해 국내 동일성분제제에 대해 시험, 검사 조치를 지시한 것으로 알려졌다. 식약처는 만약 회수조치로 이어질 경우, 해당 성분 제품의 완제약 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대한 면밀한 분석과 전문가 의견을 구하고 있는 것으로 전해졌다. 트라마돌은 원료의약품에서 불순물이 검출된 것으로 알려졌고 복합제로 많이 유통된다, 대표 품목은 울트라셋정이 있다. 단일제, 복합제로 유통 중인 제품은 348품목이다. 아토목세틴은 완제약에서 불순물이 검출됐다는 정보가 입수됐다. 릴리의 스트라테라캡슐이 오리지널인데 지난 1월 22일 자진취하를 했고, 정상 유통 중인 제품은 17품목이다. 발라시클로비르도 완제약 불순물 이슈다. GSK의 발트렉스정이 오리지널로 총 15개 제품이 정상 유통 중이다. 식약처는 불순물 검출 정보에 따른 안전 조치 방안에 대해 내부 검토 단계로 결정된 것은 아무것도 없다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 판매하는 골다공증치료제 '비비안트정(바제독시펜아세테이트)'이 국내 공급을 중단하기로 했다. 안정적이고 지속적인 공급 확보가 어렵기 때문이란 이유에서다. 비비안트는 지난 5월에도 제조원 공급일정 지연으로 품절된 바 있다. 국내 시장에 제네릭 및 복합제 품목이 나타난 데 이어 생물학적제제 등장에 시장 경쟁력도 약화됐다는 분석이다. 10일 업계에 따르면 최근 한국화이자는 도매상 등 거래처에 공문을 보내 비비안트정20mg 28BLP 제형 공급을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 화이자 측은 "이번 공급중단은 지속적이고 안정적인 공급 확보의 어려움으로 인해 부득이하게 결정됐다"면서 "현재 보유한 재고의 예상 소진 일정은 오는 12월까지로 예상하고 있다"고 설명했다. 재고 소진 시점은 시장 수요에 따라 일정이 앞당겨 질 수도 있다. 비비안트정은 지난 2011년 11월 국내 품목허가를 획득했다. 이듬해 한국화이자는 국내 시장에 출시했다. 이 약은 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증 치료제로, 화이자의 첫번째 골다공증 치료제로 주목을 받았다. 2018년 특허 만료 전까지는 약 100억원의 처방실적을 보이며 승승장구했지만, 이후 국내 제약사의 제네릭 및 복합제가 나오면서 실적 하락세다. 현재 비비안트의 성분명인 바제독시펜아세테이트와 비타민D가 결합한 복합제는 15개가 급여 등재돼 있고, 성분이 동일한 제네릭 약제는 5개가 급여 적용된다. 작년 비비안트의 원외처방액은 24억원으로 전년동기대비 9.4%p 감소했다. 골다공증치료제 시장이 효과와 투약 편의성을 갖춘 프롤이아 등 생물학적제제가 주도하면서 비비안트의 시장경쟁력도 예년만 못하다는 평가다. 이에따라 공급중단의 표면적인 이유인 공급처 불안뿐만 아니라 국내 실적 감소도 한국 철수에 영향을 미쳤을 거란 분석이 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터, 원장 김영림)는 9일 오후 2시 권역별 희귀질환 전문기관 의료진과 온라인 회의를 열고 희귀질환 치료에 필요한 의약품 관련 애로사항을 청취했다고 밝혔다. 이번 회의에는 서울대병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 원주세브란스병원, 아주대병원, 인제대부산백병원, 칠곡경북대병원 등 총 7개 병원과 식약처 의약품관리지원팀이 참여했다. 센터는 희귀난치질환자들의 치료기회를 보장하기 위한 업무수행 현황을 공유하고, 앞으로의 업무추진방향, 올해 상반기 센터공급 의약품 품목별 공급현황 등을 공유하고 희귀필수의약품의 안정적인 공급을 충실히 이행할 것을 약속했다. 또한 앞으로 공급중단 의약품에 대한 관리분석을 강화해 긴급도입의약품 지정 및 국내도입의 기간 단축에 기여하겠다고 ?兌牟눼? 간담회에 참석한 의료진은 센터가 재고를 보유하지 아니한 의약품의 경우, 수입까지 기다려야 하는 만큼 희귀질환자 치료시 적시에 사용할 수 없는 상황이 있다는 애로사항을 언급했다. 또 센터와 의료진간 비상시 소통이 가능했으면 좋겠다는 의견도 개진했다. 김영림 원장은 "센터가 응급상황시 적시 공급이 가능하도록 재고보유의약품 목록을 마련하고, 긴급 소통을 위한 핫라인을 마련하도록 하겠다"며 "앞으로 적극적인 소통을 통해 긴밀하게 의견을 구하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 지난해 노보메디슨에 기술을 이전한 BTK저해제 '포셀티닙(Poseltinib)'이 국내에서 단독요법으로 1상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 지난 7일 '재발성·불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 NB02(포셀티닙)의 공개, 다기관, 단일요법, 용량 증량, 제1상 임상시험'을 승인했다. 지난해 재발성·불응성 중추신경계 림프종 구제요법을 위해 리툭시맙 및 레날리도마이드와 병용요법으로 2상 임상시험을 승인 받은데 이어, 단독요법으로 1상 임상은 처음이다. 이번 2상 임상시험은 오는 2028년 6월까지 국내 환자 18명을 대상으로 서울대병원에서 진행될 전망이다. 포셀티닙은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환·혈액암 치료제 후보물질이다. 한미약품이 최초 개발해 2015년 일라이 릴리에 6억9000만달러 규모로 라이선스 아웃(L/O)했지만, 당시 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못하면서 2019년 1월 권리가 반환됐다. 한미약품은 권리반환 이후에도 포셀티닙 개발을 지속했으며, 2021년 10월 노보메디슨의 전신인 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결했다. 이후 지난해 6월 한미약품은 노보메디슨과 포셀티닙의 라이선스아웃 계약을 체결했다. 총 계약규모와 계약금은 양사 합의 하에 비공개다. 계약에 따라 노보메디슨은 포셀티닙의 글로벌 전용실시권을 확보했다. 노보메디슨은 지난 2017년 10월 지놈오피니언이란 이름으로 설립됐으며, 지난해 4월 노보메디슨으로 사명을 변경했다. 포셀티닙 외에 심혈관질환 치료제 후보물질과 안과질환 치료제 후보물질을 파이프라인으로 보유하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아이월드제약과 화이트생명과학이 '피나스테리드' 성분 탈모약 제조업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 오늘(9일)부터 19월 8일까지 화이트생명과학의 '피나진정5mg(피나스테리드)'과 아이월드제약 '프로스틸정(피나스테리드)' 등 2개 품목에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 행정처분 이유는 수탁자에 대한 관리·감독 소홀이다. 식약처는 "의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 한다"며 "수탁자가 제조관리를 적절하게 수행하지 않은 사실이 있음에도 불구하고, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다"고 위반 내용을 밝혔다. 해당 품목은 영풍제약 인천 제1공장에서 위탁제조가 이뤄지고 있으며, 아이월드제약과 화이트생명과학 뿐 아니라 이든파마, 제뉴파마, 제뉴원사이언스, 휴비스트제약, 아이큐어 등 총 8개 품목이 제조되고 있어 추가 처분이 나올 수도 있는 상황이다. 수탁자에 대한 관리·감독을 소홀은 약사법 제31조 및 제76조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령과 시행규칙에 따라 행정처분을 받는다. 피나스테리드 성분은 남성형 탈모의 주요 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT) 생성을 억제해 탈모 진행을 늦추고 개선하는 효과를 가진다. 피나진과 프로스틸은 양성전립샘비대증을 적응증으로 갖고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 국내 의약품 허가·심사 분야에 생성형 인공지능(AI)을 도입하기 위한 후속 연구를 진행 중이다. 해당 시스템 구축을 위한 ISP 사업을 식품의약품안전평가원 의료제품연구부에서 진행하고 있으며, 화학의약품을 시작으로 바이오의약품까지 AI 적용 품목을 단계적으로 확대하겠다는 계획이다. 평가원 의료제품연구부는 지난 3일 제주국가생약자원관리센터에서 식약처 출입 기자단과 만나 AI, 빅데이터 등을 활용한 연구부터 의약품 불순물 분석법 및 생물학적 제제 평가 기술 개발, 생약 표준품 분양 계획 등을 밝혔다. 이날 정지원 의료제품연구부 부장은 인공지능, 빅데이터 관련 연구 현황에 대한 설명으로 말문을 열었다. 그는 올해 신규 추진 과제로 의약품 심사에 AI를 활용하는 전략에 대한 연구 등을 진행 중이라고 말했다. 정 부장은 "두 가지 트랙으로 돌아간다고 보면 될 것 같다"며 "인공지능 시스템 구축은 전산을 다루는 쪽에서 하는 중이고, 저희는 AI를 의료제품을 심사하는 데 활용할 수 있을지 확인하는 연구를 추진하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "의료제품 심사에 AI를 도입하는 과정에서 엄청나게 많은 데이터가 필요하기에 한꺼번에 하기는 어렵고, 내년부터 단계적으로 시행하면 단순 반복 업무인 심사 자료 작성이 처음일 것 같다"며 "화학의약품부터 시작한다"고 부연했다. 이어 손경훈 의약품연구과장은 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 해외 제조소 위해도 평가 기술을 개발하는 과정에서 빅데이터를 활용하는 연구에 대해 말했다. 손 과장은 "매년 해외 제조소 실사를 하는 데, 제조소마다 체계가 달라 자료를 정리하는 데 어려운 부분이 있다"며 "연구를 통해 GMP 관련 자료 등 데이터를 표준화하는 기술을 만들어 해외 실사에 도움을 주려고 한다"고 밝혔다. 아울러 "빅데이터를 활용하는 이번 연구는 AI를 활용하는 단계까지 나간 상태는 아니다"라며 "해외 기업과 협업하지 않더라도 국내에서 빅데이터를 활용하는 모델을 개발해 사용할 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 이 외에도 의료제품연구부는 의약품 등 안전관리 분야 전문 번역모델(한·영) 개발, AI 등 차세대 첨단 제약혁신기술을 이용한 제조시설 규제 적용방안, 의약품 부작용 보고자료 기반 공공데이터 활용 및 확산 모델 등 연구를 추진하고 있다. ◆ 불순물 분석법 연구, 새로운 물질까지 확장=평가원은 의약품 불순물 및 감염병 안전관리를 위한 연구도 진행 중이다. 불순물 분석법 개발 및 제공을 비롯해 불순물 안전관리 가이드라인 개발 및 발간하고 불순물 발생 평가 사례집 작성 및 배포하기 위해서다. 손 과장은 이와 관련해 "현재 진행 중인 연구는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 같은 단일 불순물을 어떻게 줄일 수 있을지 등에 중점을 두고 있다"며 "규모가 작은 업체를 고려해 동시 분석법까지 연구를 진행 중"이라고 말했다. 또한 "특히 올해 들어 단일 물질뿐만 아니라 새로 개발한 물질 특성을 분석하고 범주화해서 분석법을 개발하고 있다"면서 "결과가 나온 상황이 아니지만 기존에 없던 불순물을 관리하기 위해 노력하고 있다"고 강조했다. 생물학적 제제 평가 기술 개발은 식품의약품안전평가원이 감염병 안전관리를 목적으로 진행 중인 연구 분야다. 생물학적 제제는 mRNA 백신과 항체약물중합체, 저분자·다중항체 등 항체의약품을 포함한다. 이철현 바이오의약품연구과장은 이에 대해 "mRNA 백신 제품화를 위해 전달 방식, 물질 등을 연구하는 작업을 5년 정도 진행했고, 올해 마무리가 될 것으로 보인다"고 설명했다. 이어 "항체의약품 분야에선 특정 제품이나 적응증을 대상으로 평가 기술을 개발한 건 아니지만, 관련 가이드라인이나 정보집을 만들고 있다"면서 "해외 사례 소개 등 방식을 통해 업체 연구개발에 간접적으로 지원하고 있다"고 부연했다. ◆국립생약자원관, 생약 표준품 396개 품목 보유=평가원은 국립생약자원관을 통해 생약 표준품도 만들고 있다. 강원도 양구군, 충청북도 옥천군, 제주도 서귀포시 등 3곳이 위치한 국립생약자원관은 국내 생약 자원 보존, 연구, 조사를 진행하는 컨트롤 타워 역할을 하고 있다. 평가원 자료에 따르면 국립생약자원관은 표준 생약 273개 품목, 지표 성분 120개 품목, 대조품 3개 품목 등 396개 생약 표준품을 보유 중이다. 2023년 384개와 비교하면, 12개 늘었다. 황진희 생약연구과 과장은 이와 관련해 "매년 약 5개 표준품이 추가되고 있다"며 "제품화에 성공한 건 없지만 제주도 테크노파크, 제주대학교 실험실에서 표준품을 활용한 연구를 이어가는 중"이라고 밝혔다. 아울러 생약 표준품 분양은 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 분야별로 구분하는 게 아니라 품질 관리, 연구 개발 등 목적에 따라 이뤄질 예정이다. 국립생약자원관은 분양 시스템을 개선하는 작업으로 내년부턴 의약품 등 분야별 분양을 실시할 계획을 갖고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 당뇨병 치료제 '미그보스필름코팅정(미그리톨)' 제네릭을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 7일 대웅제약의 '대웅미그리톨정(미그리톨)'을 승인했다. 대웅미그리톨정은 미그보스와 마찬가지로 필름코팅정이며 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있다. 식사 전 소량의 물과 함께 한번에 복용하거나 소량의 음식과 함께 복용하면 되는데, 해당 성분은 당뇨병 치료제로 개발됐지만 개원가에서 오프라벨로 주로 비만 치료제로 처방이 이뤄지고 있다. 지난 2013년 허가 받은 미그보스는 구조적으로 포도당과 가장 유사한 구조를 가지고 있어 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드)을 방출시키고 위장관계 부작용을 개선시킨 약이다. 미그보스는 GLP-1의 분비를 유도해 혈당을 조절한다. GLP-1은 혈당을 낮추는 인슐린의 분비를 촉진하고, 포도당을 축적하여 체내 혈당을 높이는 글루카곤의 분비는 억제해 혈당을 조절하는 기능을 갖고 있다. 미그보스는 복용후 임상적으로 유의한 수준으로 GLP-1의 방출을 유도해 혈당을 조절하며, 위장관 운동성 저하로 인한 포만감 증대 효과도 얻을 수 있어 체중감소가 필요한 당뇨환자에게 유용하게 적용할 수 있다. 또한, 소장에서 점진적으로 흡수돼 대장으로 유입되는 탄수화물이 감소하기 때문에 상대적으로 위장관 부작용이 적은 특징을 가지고 있다. 대원제약은 지난 2020년부터 미그보스의 판권을 대한뉴팜으로 판권을 넘긴 상태다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 미그보스의 원외처방금액은 지난 2022년 5억원에서 2023년 12억원으로 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 매독치료제 '벤제타실' 등 한국희귀필수의약품센터가 외국에서 수입해 공급하고 있는 긴급도입 의약품 9개 품목의 공급이 지연되고 있다. 긴급도입의약품은 필수의약품 중 국내 공급 중단으로 환자들이 진료에 큰 불편이 예상되는 경우, 희귀필수약센터가 해외에서 동일하거나 대체 가능한 약을 수입해서 의료기관에 공급하는 약을 말한다. 7일 희귀필수약센터는 생산지연, 해외품절 등의 이유로 '센터공급 의약품 공급지연 및 수입중단 품목'을 공개했다. 9개 품목 가운데 '탬보코주10mg/ml', '다벤지란캡슐', 탄가닐정'은 생산 지연으로 국내 공급이 늦어지고 있다. 이들 가운데 심방세동에 사용되는 탬보코주는 공급이 지연되는 기간 동안 자가치료용 의약품으로 환자들이 희귀약센터에서 구입할 수 있다. 자가치료용의약품은 환자 개인의 치료목적으로 환자가 센터에 직접 수입을 신청하는 품목으로, 공급이 어려운 품목을 대체할 수 있는 동일성분으로 신청이 가능하다. 해외에서도 품절난으로 국내 공급 지연이 발생한 품목은 '벤제타실', '키너렛주', '니드란주', 에가텐정', '클리마라패취' 등 5개 품목으로 대부분 7~8월 공급이 이뤄질 전망이다. 전 세계적으로 생산이 중단된 '안코틸정'은 동일성분 대체약으로 희귀필수약센터에서 자가치료용 의약품으로 공급할 계획이다. 희귀필수약센터 관계자는 "긴급도입의약품의 수입 사정은 실시간으로 변동되고 있다"며 "지난주까지 공급지연이 예상됐던 키너렛은 현재 공급이 원활한 상황"이라고 했다. 그는 "가장 많이 처방되고 있는 벤제타실의 경우 언제 공급이 원활해질지는 예측할 수 없지만, 해외 공장 상황을 지속적으로 파악하면서 국내 수입이 가능하면 공급지연 목록에서 삭제될 것"이라고 덧붙였다. 일부 품목의 경우 공급지연 시 자가치료용의약품으로 공급 가능한 것과 관련, 이 관계자는 "긴급도입의약품에서 품귀현상이 일어나면 공급을 받지 못하는 환자들이 발생하는 경우가 있다"며 "이럴 때 동일성분의 자가치료용의약품을 공급하고 있는데, 생산지연 및 생산중단, 해외품절로 공급이 어려워질 경우 대체해 제공할 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 2026년부터 순차적으로 수행하는 무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 재평가 추진 방향 등에 대해 의약품 재평가 정책설명회를 15일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 식약처는 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 동등성 재평가를 순차적으로 추진하고 있다. 이번 설명회에서는 ▲무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 동등성 재평가 추진방향 ▲동등성 심사방향에 대해 안내하고, 재평가 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다. 특히, 의약품 재평가 민관협의체 논의를 거쳐 마련한 연도별 재평가 대상품목과 추진일정, 동등성 심사기준 등을 상세하게 설명하고, 재평가에 필요한 대조약 지정 등 지원사항을 안내한다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 9일까지 사전등록 QR코드(붙임)를 통해 신청할 수 있으며, 의약품 재평가에 대한 질의사항을 제출할 수 있다. 식약처는 "이번 설명회가 의약품 재평가 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 원활한 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 업계와 소통하며 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품 시판 후 안전관리에 최선을 다할 계획"이라고 했다.