[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 류마티스치료제로 작년부터 급여 처방되고 있는 한국애브비의 '린버크서방정'이 아토피피부염에 대한 효능도 장착할지 주목된다. 고용량 제품이 국내에서도 승인이 임박한 것으로 알려진 가운데 지난 8월 유럽에서 린버크를 아토피 피부염 치료제로도 승인한 바 있어 가능성이 높다는 해석이다. 27일 업계에 따르면 한국애브비의 '린버크서방정30mg'이 식약처 심사를 완료하고, 허가를 앞두고 있다. 린버크서방정은 현재 15mg만 허가돼 있다. 린버크서방정15mg은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용된다. 국내에서는 네번째 허가받은 경구용 JAK 계열 류마티스관절염치료제다. 작년 11월부터 정당 2만1085원에 급여 처방이 되고 있다. 린버크는 류마티스관절염뿐만 아니라 아토피피부염 환자를 대상으로 임상시험을 통해 효과를 검증해왔다. 지난해에는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자에서 유효성과 안전성을 입증했다는 3상임상(Measure Up 2) 결과도 발표했다. 이어 지난 8월에는 유럽에서 아토피피부염 치료제로 승인받았다. 유럽에서 승인받은 최초의 아토피피부염 치료 JAK 억제제였다. 당시 허가받은 효능·효과는 전신 치료법이 필요한 성인과 12세 이상 청소년의 중등증~중증 아토피피부염 치료로, 성인은 1일 15mg 또는 30mg, 청소년(12~17세)과 65세 이상은 1일 15mg 복용하면 된다. 이를 감안하면 고용량이 허가받지 않은 국내에서도 린버크서방정30mg이 허가되면서 아토피피부염 적응증도 함께 승인받을 가능성이 높다는 해석이다. 아토피 치료에서도 경구용 JAK억제제가 경쟁력이 있다고 보고 있다. 유일한 생물학적제제로 시장을 독점하고 있는 듀피젠트프리필드주사(두필루맙, 사노피)보다 접근성에서 우위에 있다는 분석이다. 최근 경구용 JAK 억제제가 중증 심질환 우려로 TNF 억제제 이후 2차 치료제로 제한할 가능성이 있어 회사 입장에서는 아토피피부염 적응증에 더 사활을 걸 가능성이 있다. 일라이 릴리의 '올루미언트'는 지난 5월 이미 국내에서 아토피피부염 적응증을 추가 획득했다. 또한 화이자의 '아브로시티닙'도 아토피피부염 적응증 추가에 박차를 가하고 있다. 과연 애브비의 린버크가 릴리 올루미언트에 이어 국내에서 JAK 억제제의 '아토피피부염' 시대를 열어놓을지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 '대한민국약전' (12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영하고 있다. 주요 내용은 ▲'테이코플라닌' 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲'의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)' 항목 신설이다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다"고 설명했다. 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스와 화이자가 허가받은 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러를 또다른 회사가 내놓을지 주목된다. 지난 8월 새로운 품목이 식약처에 허가 접수된 것으로 나타났기 때문이다. 해당 품목까지 허가받으면 오리지널 로슈의 아바스틴과 바이오시밀러 3품목을 포함해 총 4개 품목이 경합을 벌일 것으로 보인다. 24일 식약처에 따르면 아바스틴과 동일한 베바시주맙을 주성분으로 하는 신규 바이오시밀러가 지난 8월 30일 허가를 신청했다. 해당 품목은 특허분쟁이 야기될 수 있는 난소암 관련 적응증은 제외하고 허가를 신청한 것으로 나타났다. 앞서 허가받은 삼성바이오에피스의 '온베브지주'와 한국화이자제약의 '자이라베브주' 역시 난소암 적응증 중 일부를 제외하고 허가를 받았다. 이는 해당 특허가 최대 2033년 3월까지 존속되기 때문이다. 온베브지주와 자이라베브주는 각각 올해 3월 11일, 5월 17일 허가를 받았다. 이 가운데 온베브지주가 지난 9월부터 보령제약에 의해 판매되고 있다. 약가는 오리지널 제품보다 37% 저렴하고, 유효기간도 36개월로 길다는 점이 장점이다. 화이자 역시 조만간 약가를 획득하고 국내 시장에 제품을 출시할 것으로 보인다. 또다른 바이오시밀러가 국내 시장을 노리고 있다는 점은 최근 특허도전 심판에서도 나타났다. 알보젠코리아가 아바스틴의 난소암 관련 용도특허에 무효심판을 지난 8월 청구한 것이다. 알보젠은 본사 차원에서 한국에 바이오시밀러 출시를 계획 중인 것으로 알려졌다. 다만, 알보젠이 직접 개발한 품목은 아닐 것이라는 분석이다. 이후 삼성바이오에피스도 특허무효 심판에 동참한 상황이다. 셀트리온도 아바스틴 바이오시밀러인 'CT-P16'의 임상3상을 종료하고, 품목허가 신청 단계에 있다. 알보젠코리아와 셀트리온까지 포함하면 국내에만 아바스틴 바이오시밀러가 5개에 이른다. 아바스틴은 국내에서만 약 1200억원의 실적을 기록하고 있는 초대형 품목이기 때문에 점유율 경쟁이 치열할 것으로 보인다. 유럽 시장에서는 이미 암젠과 삼성바이오, 화이자가 경쟁을 벌이고 있다. 여기에 베링거인겔하임, 셀트리온까지 승인을 앞두고 있어 아바스틴 시장은 바이오시밀러사의 최강자를 가리는 치열한 무대가 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브'를 모방한 후발의약품들이 잇따라 개발에 착수하고 있다. 이들 품목은 내후년 2월 물질특허 만료에 맞춰 출시를 위해 허가를 신청할 것으로 보인다. 23일 식약처에 따르면 최근 동구바이오제약, 알리코제약, 네비팜이 듀카브 후발의약품 개발에 착수했다. 스타트는 동구바이오제약이 끊었다. 동구바이오는 지난 7월 'DKB21001'의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인받았다. 최근 DKB21001은 피마사르탄과 암로디핀 성분이 결합된 복합제로 나타났다. 알리코제약은 지난 14일 듀카브정과 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인받았다. 네비팜 역시 지난 17일 듀카브정과 비교해 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 1상 시험을 승인받고 개발에 나섰다. 듀카브정은 보령제약이 자체 개발한 고혈압 신약 성분 피마사르탄칼륨삼수화물과립과 암로디핀베실산염이 결합된 복합제이다. 2016년 5월 30일 4개 용량의 제품이 허가받고, 그해 8월 시장에 출시됐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액이 351억원에 달할만큼 시장에서 인기를 끌고 있다. 더욱이 내년 5월 재심사가 종료되면서 후발약을 가로막았던 빗장도 풀린다. 다만 시장출시는 피마사르판의 물질특허가 종료되는 2023년 2월 1일 이후에나 가능하다. 현재 개발되고 있는 듀카브 후발의약품은 에스암로디핀을 사용하는 등 기존 약물과는 다른 형태로 알려졌다. 이를 통해 2031년 8월까지 존속하는 듀카브 조성물특허를 회피한다는 복안이다. 이미 알리코제약, 네비팜, 동구바이오제약은 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 3월 청구한 상황이다. 이들을 포함해 40여곳이 심판에 합류했다. 특히, 듀카브 후발약물은 위탁생동 1+3 제한 시행 전에 공동개발을 약속하고 임상시험을 승인받은 만큼 정상적으로 개발이 완료된다면 많은 제약사들이 위탁생산을 통해 시장에 진입할 것으로 보인다. 이에 대응해 보령제약이 어떤 진입장벽을 세울지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 선진국 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 기존 제도를 삭제하는 내용을 그대로 추진하기로 하고, 규제안을 국무조정실에 보냈다. 규제안은 내부심사를 마치고 예비심사를 받을 예정이다. 한편, 타사에 위탁해 공급받는 제네릭의약품의 제조원 변경을 제한하려던 방안은 추진하지 않기로 했다. 생물학적동등성시험 결과 자료 공유를 3개사로 제한하는 이른바 '위탁생동 1+3 제한법'이 시행되며 어느정도 정책효과를 달성했기 때문이다. 24일 식약처에 따르면 지난해 12월 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'에 실린 규제안 중 위탁 제네릭의 제조원 변경 제한 신설안은 삭제된 채 국무조정실 규제심사를 받는다. 이 개정안은 규제안과 비규제안으로 나눠 추진되고 있다. 비규제안은 이미 지난 4월 개정이 완료됐다. GMP 대상 수입 신약의 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제를 폐지하는 내용이 담겼다. 하지만 규제안은 의견제출 기간이 지났어도, 진행에 속도가 붙지 않았다. 민감한 규제사항이 담겨있어 제약업계가 크게 반발하는데다 규제심사 통과를 장담할 수 없었기 때문이다. 특히 위탁 제네릭약물의 제조원 변경 제한 방안은 중소 제약업체들이 거세게 반대했다. 더욱이 지난 7월 위탁생동 1+3 제한법 시행이 됨에 따라 위탁 제네릭의 제조원 변경 제한은 중복 규제라는 의견이 많았다. 식약처는 이를 통해 제네릭의약품의 품질관리를 강화하는 정책목표를 기대했었다. 하지만, 1+3 제한법 시행으로 실제 제조원 변경이 제한을 받게 됐다. 수탁사가 3개사에만 동일성분 제네릭을 공급할 수 있기 때문이다. 식약처 관계자도 "1+3 시행으로 어느정도 정책 목표를 달성했다고 판단해, 제약업계 의견을 수용해 위탁 제네릭약물의 제조원 변경 제한은 추진하지 않기로 했다"고 설명했다. 하지만, 업계 반대가 있는 다른 규제안은 그대로 추진하기로 했다. 대표적으로 선진국 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사 면제를 삭제하는 방안이다. 이 규제는 작년 국정감사에서도 문제 제기된 사안으로, 수입 의약품의 품질관리 강화 차원에서 삭제해야 한다는 의견이 많았다. 특히 수입 일반의약품이 규제 대상이다. 이 규제가 시행되면 제약업계는 면제됐던 안전성·유효성 심사 자료를 제출해야 하므로, 비용 부담이 커질 전망이다. 이밖에도 제조방법 변경관리 한층 강화된다. 제약업체는 제조방법 변경시 품질 및 약효유지를 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 아울러 규제안에는 복합성분 전문의약품 제품명에 유효성분을 표시하는 내용이 있으며, 일회용 점안제의 포장단위를 0.5ml 이하로 정하고, 사용상의 주의사항 기재사항 예시를 신설하도록 하고 있다. 규제안은 국무조정실 검토를 거쳐 예비심사를 통해 중요규제와 비중요규제로 나뉘게 된다. 중요규제가 되면 규제개혁위원회 심의·의결을 받게 된다. 반면 비중요규제는 규개위 의결을 거치지 않고, 그대로 개정고시가 가능해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 수급된 코로나19 백신 가운데 유통기한이 임박한 백신은 화이자가 가장 많은 것으로 나타났다. 유통기한이 1개월 이내로 남아 폐기가 임박한 물량은 화이자가 약 167만회분, 얀센이 약 72만회분인 상황이다. 23일 국민의힘 강기윤 의원은 질병관리청이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. '해외백신 도입 시 입국 시점에서 유통기한 잔존기한 수량' 자료에 따르면 화이자 백신은 유통기한이 한 달도 채 남지 않은 채 수입된 수량이 167만4270회분, 1~2개월 기간이 남은 물량은 16만290회분이었다. 얀센 백신도 유통기한이 1개월 이내 남은 물량은 71만9600회분, 1~2개월 사이의 기간이 남은 물량은 2만8000회분으로 나타났다. 유통기한이 임박한 제품은 해동 후 유효기간이 아닌 제품 자체의 유통기한을 소분상자에 표기한 채 배송할 수밖에 없었다는 게 강기윤 의원 지적이다. 실제 이같은 식으로 표기된 제품의 경우 대부분이 화이자 백신이었다. 이런 제품 중 유통기한이 채 10일 정도 밖에 남지 않았던 물량이 8만730회분, 얀센의 경우 18일 정도 남은 채 배송된 제품이 16만6000회분이었던 것으로 나타났다. 강 의원은 "일반적인 백신은 입국시점부터 의료기관 배송까지 2주 정도 소요된다"며 2주도 채 남지 않은 백신의 경우 서두르지 않으면 백신 오접종으로 이어질 가능성이 높은 것이 사실"이라고 꼬집었다. 실제로 유통기한이 지난 백신을 접종한 사례를 살펴보면 9월 13일 기준으로 아스트라제네카는 34건임에 반해 화이자의 경우 689건으로 나타나, 화이자가 압도적으로 많은 것으로 나타났다. 강 의원은 "유통기한이 임박한 백신 대부분이 이스라엘이나 루마니아를 통해 받아온 화이자 백신"이라며 "도입 당시 많은 국민들이 유통기한이 지난 백신을 접종하게 될까 우려했다"고 지적했다. 이어 "유통기한이 지난 백신 오접종 중 화이자가 압도적으로 많다"며 "백신 부스터 샷까지 고려하는 상황에서 다시는 백신 수급실패로 인해 유통기한이 임박한 백신을 제3국으로부터 받아오는 창피한 일이 생기지 않도록 정부는 각별히 주의해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 실거래가 약가인하제의 지속가능성에 의문이 커지면서 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 나아가 현 시대에 맞지 않는 낡은 제도를 폐지해야 한다는 의견도 대두된다. 2016년 개편된 실거래가 조사에 의한 약가인하 제도는 3번의 시행을 통해 과거 폐단을 해소하지 못하고 있음을 증명했다. 여전히 원내 처방 비율이 높은 의약품, 주사제 등 특정 품목에 집중됐고, 이들 의약품에 특화된 제약사들이 애꿎은 약가인하 타격을 중점적으로 받았다. 신약도 예외없이 약가인하를 당해 국산 신약 개발을 장려하는 정책 기조와 배치되고 있으며, 약가인하로 유통업계와 약국가의 업무는 폭증했다. 단 0.02%로 사실상 인하의 의미가 없더라도 반품과 정산 업무를 해야 해 고스란히 사회적 손실로 이어졌다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회의 발주로 이재현 성균관대 약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구'에서도 전문가들은 실거래가 약가인하제의 개선 필요성에 높은 공감을 표했다. 해당 조사는 학계와 협회, 업계, 요양기관 약가 관련 담당자 20명을 선정해 진행한 델파이 조사(전문가들이 모여 피드백하며 합의를 도출하는 기법)다. 2차에 걸친 델파이 조사 결과 현행 약가 사후관리 4개 제도 중 실거래가 조사 약가인하가 목적이나 취지에 가장 부합하지 않는 제도로 꼽혔다. 제도 운영의 형평성, 과정의 투명성, 결과의 수용성 평가에서도 실거래가 조사 약가인하는 보통 이하의 낮은 점수를 받았다. 특히 약가인하에 따른 제약사 손실이 보험재정 절감과 비교해 적절한지 여부를 보는 제도의 상당성 항목에서는 평균 2.8점으로 적절하지 않다고 평가됐다. 전문가들은 지속성 여부에서도 4개 제도 중 최하위 점수(평균 3.1점)로 실거래가 약가인하제가 지속 가능성이 없다고 판단했다. 오히려 이 제도는 약가인하로 인한 반품, 폐기 등 사회적 비용을 높이는 제도로 평가된다(평균 6.0점). 이는 한국글로벌의약산업협회가 지난 2016년 실거래가 약가인하제로 각 단계별 인력 투입량을 추정해본 결과와 일맥상통한다. 단계별 환산된 비용을 합산한 결과 이 제도로 연간 약 517억원에 달하는 사회적 비용이 발생하는 것으로 추정됐다. 여기에 차액보상 손실, 반품 경비, 폐기 비용 등 직접 손실까지 합하면 더 큰 규모의 비용을 초래하는 것으로 예상됐다. 이번 조사에서 전문가들은 실거래가 약가인하제를 전면 폐지하는 것 보다는 부분 개정하는 쪽에 더 힘을 실었다(평균 6.3점 대 7.4점). 합리적인 개선 방안으로는 ▲R-zone 도입 ▲신약에 대한 약가인하 유예 ▲특정 제형 감면 비율 확대 및 원내·원외 처방 비율 고려 ▲인하율 상한선 폐지(조정) 등이 거론된다. R-zone은 실거래가와 약가 차이에서 일정 구간은 면제해주는 '합리적 조정 범위(Reasonable zone)'를 말한다. R-zone 구간을 인정해 일정 부분 시장 경쟁에 의한 저가 거래를 유도하고 약가인하 타격도 줄이자는 주장이다. 실제로 한국과 유사한 실거래가 조사 약가인하제를 실시하는 일본, 대만, 호주 등에서는 모두 R-zone을 두어 해당 범위 내에서의 저가 공급을 인정하고 있다. 호주는 10%, 대만은 신약의 경우 15%, 제네릭의 경우 6%를 각각 적용한다. 일본은 기존 2%에서 올해 5%로 R-zone 구간을 확대했다. R-zone을 도입하면 1~2% 미만의 비실효적인 약가인하 형태는 사라지리란 기대다. 여기에 업계에서는 집중 타격을 받는 주사제를 비롯한 원내의약품에 대한 감면 비율 확대 혹은 원내·원외 처방 비율을 고려한 인하액 산정 등을 함께 제안하고 있다. 쏠림 현상을 막기 위한 방지책이다. 동시에 현 약가인하율 상한선 10%를 폐지하거나 조정해 제도의 균형을 맞추자는 제언도 나왔다. 이재현 교수는 "제도를 유지한다는 전제 하에서는 실효성이 떨어지는 1~2% 인하 사례는 줄이고, 약가와 실거래가가 크게 차이나는 품목은 상한선을 두지 말거나 조정함으로써 재정 절감이라는 본래 취지의 실효성을 높일 필요가 있다고 본다"고 설명했다. 나아가 일부 전문가들은 실거래가 조사에 의한 약가인하제의 전면 폐지를 주장한다. 상시 약가인하 기준이 여럿 마련되고 실거래가 상환제로 보험 재정 절감을 이루고 있는 현 상황에서 실거래가 조사에 의한 약가인하제는 구시대적인 제도로 전락했다는 의미다. 김성호 바이오에피스 대표(전 한국글로벌의약산업협회 전무)는 "과거 약가인하를 상시로 할 기전이 없었을 때 마련됐던 실거래가에 의한 약가인하제는 더 이상 유지해야 할 명목이 사라졌다"라며 "제약 산업도 하나의 성장 산업으로 여겨지는 현 시대에서 낡은 사고방식에 기댄 구태의연한 제도는 산업화에 도움되지 않는다. 오히려 사회적 손실을 늘릴 뿐"이라고 지적했다. 이어 김 대표는 일몰제로 전환해 재정절감 효과를 상호 비교하고 단계적으로 폐지하는 방안을 제시했다. 이재현 교수도 "상환제 내에서 가격경쟁을 시킨다는 제도의 취지가 당위성이 떨어진다는 점에서 실거래가 조사에 의한 약가인하제는 개인적으로 불필요하다고 본다"라며 "다만 이번 연구 조사에서 폐지보다 개선에 찬성하는 의견이 더 많았는데, 이는 이 제도가 폐지되고 새로운 제도가 마련될 경우 약가인하에 대한 불확실성이 더욱 커질 수 있다는 우려가 반영된 것으로 보인다"고 설명했다. 폐지와 개선의 기로에 선 제도를 손질하기 위해 업계는 총력전에 나섰다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회는 이번 연구 결과를 토대로 제도 개선에 초점을 맞추고 있는 것으로 파악된다. 한국제약바이오협회 관계자는 "제도의 폐지 혹은 개선은 업계 내에서도 의견이 분분한 상황"이라며 "델파이 설문결과 등을 참고해 R-zone 도입과 원내의약품 감면 확대를 중점적으로 생각하고 있다"고 전했다. 세 협회는 지난 7~8월 제도 개선에 대한 의견서를 정부에 제출하고 간담회를 가졌다. 협회 측은 "다음주 국회 토론회 등으로 실거래가 약가인하에 대한 개선 필요성을 지속적으로 환기할 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 판매하는 간판 금연치료제 챔픽스의 일부 제조번호 품목이 회수된다. 지난 7일 식약처 발표에선 제외됐으나, 화이자는 불순물의 한시적 출하허용기준 상회에 따라 자발적 회수를 선택했다. 식약처가 당초 제시한 회수기준보다 더 엄격하게 적용한 것으로, 최초 기준설정에 대한 논란이 예상된다. 식약처는 17일자로 한국화이자제약의 '챔픽스정1mg(바레니클린타르타르산염)' 9개 제조번호, '챔픽스정0.5mg' 8개 제조번호에 대해 판매자가 자진회수한다고 밝혔다. 챔픽스정1mg 9개 제조번호는 00026756, 00025815, 00025121, 00024632, 00024054, 00022720, 00021762, 00021761, 00022721이다. 이들 품목은 2019년 5월부터 작년 12월까지 제조된 품목이다. 챔픽스정0.5mg 8개 제조번호는 00025814, 00025123, 00024630, 00024019, 00023380, 00022719, 00022122, 00021760이다. 회수사유는 '불순물(N-nitroso-varenicline, NNV) 한시적 출하하용기준 상회에 따른 자발적 회수'라고 적혀 있다. 챔픽스정은 지난 7일 식약처가 바레니클린 제제의 NNV 안전성 조사 결과 발표 당시에는 회수대상이 아니었다. 당시 식약처는 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 제품에 한해 판매사가 자발적 회수한다고 설명했다. 이에 자체 검사 결과 NNV 검출량이 151~632ng/일을 나타낸 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외됐다. 하지만 화이자는 식약처가 제시한 회수기준과 달리 한시적 출하허용기준을 적용해 회수를 뒤늦게 시작했다. 한시적 출하허용기준은 NNV 검출량이 185ng/일 이하 제품이다. 식약처는 회수 기준인 NNV 검출량 733ng/일을 화이자의 자체 기준을 토대로 설정해 논란이 되고 있다. 지난 17일 홈페이지에 공개된 중앙약심 회의록에서 화이자 자체기준을 불가피하게 적용했다는 내용이 나온다. 중앙약심은 환자선택권과 공급 부족 등을 고려해 화이자의 자체 회수 기준인 NNV 검출량 733ng/일로 유지하다고 결론을 내렸다. 하지만 화이자 자체 기준을 적용할 경우 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외하게 되므로, 특정회사 밀어주기 아니냐는 논란이 일었다. 하지만 화이자가 한시적 출하허용기준((185 ng/일)을 적용해 회수에 나서면서 논란은 잦아들 것으로 보인다. 하지만 애초에 식약처가 출하허용기준과 회수기준을 따로 두고 불순물 관리를 해나간 점에 대해서는 비판의 목소리가 나올 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압 및 고지혈증 치료제 성분 4개가 결합된 4제 복합제 품목이 식약처에 속속 허가를 신청하고 있다. 한미약품이 올해 2월 아모잘탄엑스큐(암로디핀·로사르탄·로수바스타틴·에제티미브)로 시장에 먼저 나선 가운데 녹십자, 유한양행 등 대기업들도 잇따라 상업화에 도전장을 내고 있다. 23일 업계에 따르면 유한양행은 최근 4제 복합제 '듀오웰에이플러스정'을 식약처에 허가 신청했다. 이 제품은 전작인 듀오웰에이(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴)에 성분 하나가 더 결합된 고혈압-고지혈증 복합제로 파악되고 있다. 유한은 올초 3제 복합제인 '듀오웰플러스정'도 허가신청한 것으로 알려져, 순환계 다제 복합제 시장 공략에 공격적인 행보를 보이고 있다. 녹십자도 최근 4제 복합제 후보를 식약처에 허가 신청했다. 녹십자는 지난 15일 고혈압·고지혈 4제 복합제 '로제텔핀정'의 허가를 신청했다고 공시했다. 이 제품은 새로운 조합의 개량신약으로, 고혈압·이상지질혈증을 동반한 환자의 약물 치료에서 복약 편의성을 개선했다고 회사 측은 설명했다. 이외에도 종근당과 일동제약 등도 고혈압-고지혈증치료제에 대한 임상을 진행하며 상업화를 모색하고 있다. 고혈압-고지혈증 4제 복합제는 올해 처음 출시됐다. 한미약품이 고혈압치료제 성분인 암로디핀과 로사르탄, 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 '아모잘탄엑스큐' 6개 용량의 제품을 지난 2월 발매한 것이다. 아모잘탄엑스큐는 유비스트 기준 상반기 원외처방액 6억원을 기록하며 점차 실적을 확대하고 있다. 아직 제품 출시 1년도 안 됐기 때문에 이 시장이 얼만큼 성장할지는 미지수다. 다만, 대형 제약사들이 잇따라 제품을 출시하며 영업에 드라이브를 건다면 단기간에 대규모 시장이 형성될 가능성도 있다는 분석이다. 더구나 4제 복합제 시장은 해외 오리지널사없이 국내 제약사들 간 경쟁이 붙을 것으로 보여 영업현장의 열기는 더욱 뜨거울 것으로 예상된다.