린버크, 아토피 피부염 장착할까…고용량 허가 임박

• 지난 8월 EU에서 저용량·고용량 용법 승인…경구용 치료제로 '유리'

[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 류마티스치료제로 작년부터 급여 처방되고 있는 한국애브비의 '린버크서방정'이 아토피피부염에 대한 효능도 장착할지 주목된다.

고용량 제품이 국내에서도 승인이 임박한 것으로 알려진 가운데 지난 8월 유럽에서 린버크를 아토피 피부염 치료제로도 승인한 바 있어 가능성이 높다는 해석이다.

27일 업계에 따르면 한국애브비의 '린버크서방정30mg'이 식약처 심사를 완료하고, 허가를 앞두고 있다.

린버크서방정은 현재 15mg만 허가돼 있다. 린버크서방정15mg은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용된다.

국내에서는 네번째 허가받은 경구용 JAK 계열 류마티스관절염치료제다. 작년 11월부터 정당 2만1085원에 급여 처방이 되고 있다.

린버크는 류마티스관절염뿐만 아니라 아토피피부염 환자를 대상으로 임상시험을 통해 효과를 검증해왔다. 지난해에는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자에서 유효성과 안전성을 입증했다는 3상임상(Measure Up 2) 결과도 발표했다.

이어 지난 8월에는 유럽에서 아토피피부염 치료제로 승인받았다. 유럽에서 승인받은 최초의 아토피피부염 치료 JAK 억제제였다.

당시 허가받은 효능·효과는 전신 치료법이 필요한 성인과 12세 이상 청소년의 중등증~중증 아토피피부염 치료로, 성인은 1일 15mg 또는 30mg, 청소년(12~17세)과 65세 이상은 1일 15mg 복용하면 된다.

이를 감안하면 고용량이 허가받지 않은 국내에서도 린버크서방정30mg이 허가되면서 아토피피부염 적응증도 함께 승인받을 가능성이 높다는 해석이다.

아토피 치료에서도 경구용 JAK억제제가 경쟁력이 있다고 보고 있다. 유일한 생물학적제제로 시장을 독점하고 있는 듀피젠트프리필드주사(두필루맙, 사노피)보다 접근성에서 우위에 있다는 분석이다.

최근 경구용 JAK 억제제가 중증 심질환 우려로 TNF 억제제 이후 2차 치료제로 제한할 가능성이 있어 회사 입장에서는 아토피피부염 적응증에 더 사활을 걸 가능성이 있다. 일라이 릴리의 '올루미언트'는 지난 5월 이미 국내에서 아토피피부염 적응증을 추가 획득했다. 또한 화이자의 '아브로시티닙'도 아토피피부염 적응증 추가에 박차를 가하고 있다.

과연 애브비의 린버크가 릴리 올루미언트에 이어 국내에서 JAK 억제제의 '아토피피부염' 시대를 열어놓을지 주목되는 대목이다.