[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 국산 코로나19 백신 개발 지연에 대한 국회 비판에 지원을 강화하고 국가와 제약사 간 협력을 공고히 하겠다는 입장을 밝혔다. 6일 권 장관은 복지위 국정감사에서 국민의당 최연숙 의원 질의에 이같이 답했다. 최연숙 의원은 복지부의 막대한 예산 지원에도 국산 코로나 백신 개발이 늦춰지고 있는 점을 꼬집었다. 특히 최 의원은 정부가 국산 1호 코로나 백신 홍보에 골몰할 게 아니라 실질적인 정책·예산 지원 실천과 함께 성과 분석을 통한 국산 백신 개발 성공에 매진해야 한다고 지적했다. 최 의원은 "문재인 대통령과 정세균 전 총리, 정부의 국산 백신 개발·접종 예상 시점이 모두 다르고 계속 달라진다"며 "코로나 발병 2년이 다 돼가는데 국산 백신 중 임상3상에 돌입한 기업은 SK바이오사이언스 1곳 뿐으로 결국 정부는 SK 한 곳에 의존하는 상황"이라고 피력했다. 최 의원은 "정부가 백신개발 역량을 진작 끌어올렸다면 국산 백신 로드맵이 이렇게 자주 바뀌었을지 의구심이 든다. 국민들은 답답한 상황"이라며 "복지부가 9년동안 62개 혁신형 제약사에 1조원을 넘게 쏟아 붓고도 백신 개발사를 1곳도 육성하지 못한 것은 문제가 크다"고 지적했다. 최 의원은 "정부는 백신 구매도 뒤쳐진데다 백신 개발도 후발주자다. 그런데도 정부는 아직 3상임상이 끝나지 않은 백신이 곧 개발될 것 처럼 국민을 희망고문한다"며 "국산 1호 백신은 정부가 앞장서서 발표할 게 아니라 제약사가 홍보해야 한다. 정부는 혁신형 제약사 지원과 국산 백신 개발 관련 성과분석을 철저히 하고 대책을 만들라"고 했다. 권 장관은 국산 백신 개발을 위한 지원을 계속하고 국가와 제약사 협력을 유지하겠다고 밝혔다. 권 장관은 "미국도 코로나 백신은 국가와 제약사가 긴밀히 협동해서 개발한 것으로 안다"며 "우리나라도 마찬가지다. 제약사가 개발중인데 정부는 원부자재, R&D, 임상시험 등 할 수 있는 지원을 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 경구용 코로나19 치료제 구매 예산을 확대하고 치료제를 개발중인 글로벌 제약사들과 사전구매 협약도 속도를 내겠다고 밝혔다. 6일 질병관리청 정은경 청장은 국회 복지위 국정감사에서 무소속 전봉민 의원 질의에 이같이 답했다. 전봉민 의원은 세계적으로 코로나 경구용 치료제 쟁탈전이 시작됐다고 지적했다. 전 의원은 호주 등 세계 국가들이 선구매를 완료한 점을 소개하며 우리나라 상황을 물었다. 특히 경구 치료제 구매계약 내용을 국민이 알 수 있도록 공개할 필요성이 있다고 했다. 전 의원은 "경구 치료제도 코로나 백신과 마찬가지로 비밀 계약으로 진행하나"라며 "국민이 공감할 수 있는 수준으로 공개해야 한다. 안 그러면 큰 재앙이 닥칠 것"이라고 지적했다. 정 청장은 경구 치료제 구매 예산을 확대하고 머크, 화이자, 로슈 등 글로벌 제약사들과 치료제 선구매 협약을 진행하고 있다고 답했다. 사전구매 계약 내용공개와 관련해서는 어느정도 진행되면 절차를 거쳐 대중에 공개하되, 너무 세부적인 내용은 공개하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 정 청장은 "현재 확정된 코로나 경구 치료제 예산은 델타변이 발생 이전에 결정했다. 더 확대할 필요가 있다"며 "경구 치료제 구매 예산은 추가로 확보하겠다. 사전구매 협약 역시 머크, 화이자, 로슈과 현재 진행중"이라고 설명했다. 이어 "계약이 어느정도 진행되면 국민 보고 할 것"이라며 "아주 세부적인 내용은 공개하지 않는다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월 의약품 허가(신고) 숫자가 100개 미만으로 떨어졌습니다. 100개 미만으로 떨어진 건 올들어 처음입니다. 제네릭약물에 대한 규제가 지속되고, 독점권 만료 의약품도 최근 전무하면서 신제품 개발에 대한 수요가 떨어진 것으로 분석됩니다. 이런 상황에서는 신약이나 개량신약을 통해 시장 창출을 모색해야 하는데, 신약은 대부분 외국계 제약사가 독식하고 있고, 개량신약은 대형 국내 제약사들 위주로 돌아가면서 중소 제약사들의 설자리가 점점 잃어가는 느낌입니다. 9월 허가(신고)된 의약품 숫자는 총 88개입니다. 일반의약품이 26개, 전문의약품 62개로 모두 전달보다 크게 줄었습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품의 경우 8월보다 14개 감소된 26개로 집계됐습니다. 이 가운데 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준 의약품이 9개, 한약제제 4개, 제네릭 등 기타 약물이 12개로 나타났습니다. 올들어 일반의약품은 매달 50개 이상 허가받는 적이 없을 정도로, 침체돼 있는 모습입니다. 약가의 영향을 안 받기 때문에 전문의약품보다 리스크는 적으나, 광고나 인력 비용이 많이 들기 때문에 선뜩 사업참가나 확대를 나서는 제약사가 적습니다. 이런 상황이다보니 신제품 개발도 기존 의약품을 모방하는 데 그치고 있습니다. 양과 질 모두에서 성장세가 멈춘 느낌입니다. ◆전문의약품 = 전문의약품 허가 숫자는 9월 62개로, 8월보다 25개 감소했습니다. 5개월째 100개 미만이 이어지고 있는 상황인데, 지난 7월 시행된 위탁생산 제네릭약물의 자료공유 제한 제도가 점차 영향을 미치고 있는 형국입니다. 신약은 2개 품목이 허가받았으며, 첨단바이오의약품도 1개가 추가로 허가를 받았습니다. 첨단바이오의약품은 지난해 8월 첨단바이오의약품법이 시행되면서 새로 추가된 카테고리입니다. 주로 세포·유전자치료제가 대상입니다. 자료제출의약품은 16개가 허가받았는데, 국내사 중에는 유한양행과 한미약품, 경보제약이 개발한 약물들입니다. 글락소스미스클라인 '싱그릭스주'(신약, 9월 6일 허가) 싱그릭스주는 글락소스미스클라인이 새로 선보이는 대상포진백신입니다. 특히 이 백신은 임상시험에서 90% 이상 방어율을 보이면서 대상포진 백신의 '게임 체인저'로 기대되는 약물입니다. 기존 백신은 방어율이 50% 수준이기 때문입니다. 현재 국내 대상포진백신 시장은 MSD의 '조스타박스', SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 양분하고 있는 상황입니다. 이런 상황에서 효과가 높은 싱그릭스가 출현하면 시장구도에 큰 변화가 있을 것으로 전망됩니다. 미국에서도 2017년 FDA 승인을 받고 출시해 1년만에 점유율 1위에 오르는 기염을 토한 바 있습니다. 이번에 허가받는 싱그릭스는 만 50세 이상의 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 사용되며, 2개월 간격으로 1회 0.5ml씩, 총 2회 근육주사하는 제품입니다. 듀켐바이오 '에프에이씨비씨주사'(신약, 9월 17일 허가) 듀켐바이오가 허가받은 에프에이씨비씨(FACBC)주사는 전립선암을 진단하는 방사선의약품입니다. 이 약은 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 양전자방출단층촬영(PET)에 사용됩니다. 2016년 미국 식품의약국, 2017년 유럽의약품청 승인을 받은 약물로 이미 선진국에서 유효성을 입증했습니다. 듀켐바이오는 일본 니혼메디피직스로부터 FACBC를 도입하고, 국내 허가를 추진해왔습니다. 한국노바티스 '럭스터나주'(첨단바이오의약품, 9월 9일 허가) 럭스터나주는 단 1회 투여만으로 유전성 망막질환(Inherited Retinal Dystrophy, IRD)을 치료하는 '원샷 치료제'입니다. 결함이 있는 RPE65 유전자를 정상 유전자로 대체하는 유전자치료제로, 식약처로부터 첨단바이오의약품으로 허가받았습니다. 노바티스는 국내에서 유일하게 킴리아, 졸겐스마에 이어 세번째 첨단바이오의약품을 보유한 회사가 됐습니다. 킴리아, 졸겐스마 역시 한번 투여로 치료효과를 볼 수 있는 원샷 치료제로 화제를 모으고 있습니다. 럭스터나는 변이된 RPE65 유전자를 대체할 수 있는 정상적인 유전자를 복제해 운반체에 삽입한 뒤, 망막 아래로 주사해 투여합니다. IRD 환자에 투여된 정상적인 RPE65 유전자 복제본은 기존 유전자와 별개로 독립적으로 자리잡아 RPE65 단백질을 정상적으로 생성시킴으로써 시각 회로를 복구시킬 수 있다는 게 노바티스 측 설명입니다. 2017년 미국 식품의약국 승인을 받은 이 약은 1회 투여 원샷 치료제인만큼 국내에서 보험가격을 정하는데 어려움이 클 전망입니다. 유한양행 '듀오웰플러스정'(자료제출의약품, 9월 24일 허가) 고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰'로 복합 개량신약 강자로 떠오른 유한양행이 또 하나의 제품을 만들었습니다. 이번 제품은 듀오웰의 성분(텔미사르탄-로수바스타틴)에 고지혈증치료제 성분 '에제티미브'가 결합된 3제 복합제입니다. 텔미사르탄-로수바스타틴-에제티미브 조합은 국내 최초입니다. 듀오웰플러스정의 허가로 '듀오웰 패밀리'도 점점 늘고 있습니다. 시작은 2014년 10월 허가받은 듀오웰, 이후 2018년 11월 듀오웰에이(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴), 이번 듀오웰플러스까지 3개 식구가 생겼습니다. 여기에 유한은 4제 복합제인 '듀오웰에이플러스'도 내놓을 계획이어서, 고혈압-고지혈증 복합제 시장에 전력을 극대화하는 모습입니다. 듀오웰플러스가 허가받고 5일 뒤인 29일에는 녹십자의 동일성분 제제 '로제텔정'이 허가를 받았습니다. 로제텔정은 유한양행이 생산하는 듀오웰플러스와 쌍둥이 약물입니다. 한미약품 '로수젯정10/2.5mg'(자료제출의약품, 9월 24일 허가) 한미약품의 로수젯정은 연간 1000억원 가까이 실적을 올리는 초대형 약물입니다. 작년 유비스트 기준으로는 991억원의 원외처방액을 기록했습니다. 현재 고지혈증 치료의 대세로 자리잡은 스타틴-에제티미브 복합제의 시초가 되는 약물로, 한미약품의 남다른 안목과 특허 전략이 주효해 성공한 케이스입니다. 더욱이 글로벌 신약개발을 여럿 진행하고 있는 한미약품으로서는 '캐쉬카우'로서도 중요한 약물입니다. 그동안 로수젯정은 에제티미브와 로수바스타틴 용량이 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세가지 품목이 있었는데, 이번에 나온 제품은 로수바스타틴 용량이 2.5mg 제품입니다. 한미약품 측은 로수젯10/2.5mg이 스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소하는 등 효과를 증명했다고 설명하고 있습니다. 더욱이 저용량으로 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험은 감소했다는 설명입니다. 일본에서는 로수바스타틴 2.5mg을 서구인보다 작은 체형을 감안해 초기 용량으로 추전하고 있습니다. 이 약 용법에서도 초회용량으로 1일 10/2.5mg, 10/5mg을 권장하고 있습니다. 한미약품은 로수바스타틴 단일제 2.5mg '수바스트정2.5mg'을 지난 8월 국내 최초로 허가받는 등 로수바스타틴 저용량으로 신시장 창출에 나섰습니다. 로수바스타틴 2.5mg가 한미약품에 새로운 날개를 달아줄지 주목됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2015년부터 올해 6월까지 사무장병원 관련 건강보험 요양급여 환수결정액은 2.5조원인데, 징수액은 4.7%인 1183억원에 불과한 것으로 나타났다. 윤석열 전 검찰총장 장모 최모씨 관련 파주 M요양병원의 경우도 환수결정액은 31억 4100만원인데, 징수액은 4.6%인 1억 4800만원에 불과했다는 지적도 나왔다. 더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병)은 6일 국회 보건복지위원회의 보건복지부에 대한 국정감사 질의에서 "사무장병원은 국민의 건강과 생명, 안전을 위협하는 암적인 존재로 근절해야 한다"고 촉구했다. 남 의원은 "사무장병원은 일반병원에 비해 건강에 해가 되는 처방량은 높이는 반면, 진료비는 비싸고, 질 낮은 의료서비스 제공으로 환자 안전 및 국민 건강권을 위협한다"면서 "예컨대 2018년 1월 화재사건으로 총 159명의 사상자가 발생한 밀양세종병원의 경우 전형적인 사무장병원 사례로 지적됐으며, 의료인력 기준 위반, 과밀병상 운영 등으로 수익창출을 우선시했다"고 지적했다. 남 의원은 또한 "사무장병원은 국민들의 소중한 보험료로 조성된 건강보험 재정을 갉아먹는 암적인 존재"라면서 "의사가 아닌 사무장이 운영하는 구조로, 의학적 판단에 따라 진료를 해야 할 의사들은 수익창출을 위한 도구로 전락하고, 진료권을 박탈하여 보건의료 질서를 파괴한다"고 지적했다. 특히, "코로나19 환자 1인당 치료비용이 약 330만원인데, 사무장병원이 6년 반 동안 받아 간 2조 5천억원은 코로나19 감염환자 77만명을 치료할 수 있는 비용"이라면서 "지금도 사무장병원으로 인해 연평균 3886억원 이상의 재정이 누수되고 있는 것으로 추정되는 만큼, 국민들의 피해 방지와 건강보험제도의 지속가능성을 위해 긴급한 대책마련이 필요하다"고 강조했다. 남 의원은 "최근에도 논란이 되고 있는 윤석열 전 검찰총장 장모 최은순 씨의 경우 불법 사무장병원 운영과 관련 1심 법원에서 법정 구속됐다 보석으로 풀려난 바 있는데, 1심 법원에서는 '피고인의 범행은 건강보험공단 재정을 악화시켜 국민 전체에 피해를 전가한 것으로 책임이 무겁다'면서 '그런데도 피고인은 잘못을 인정하지 않고 있고, 편취 금액도 20여억원으로 피해가 크다'며 의료법 위반과 특정경제범죄 가중처벌법 상 사기 혐의로 징역 3년을 선고한 바 있다"고 밝혔다. 남 의원은 "국민건강보험공단에 특사경 권한 부여시 경찰 수사 대비 수사기간을 11개월에서 3개월로 단축해 연간 2000억원의 재정 절감 효과가 있다고 한다"며 건강보험공단에 특사경 권한을 부여할 것을 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의사단체가 일부 약국에서 판매되고 있는 전문가용 코로나19 항체검사키트 구입, 자가검사에 대해 우려를 표명한 데 이어 중대본도 '항체검사가 백신의 효과성을 입증하기 어렵다'고 밝힌 것으로 전해진다. 집단 내 무증상 감염자, 집단 내 유병률 추정, 과거 감염 이력 등을 확인하기 위해 보조적으로 사용될 뿐, 약국에서 판매하는 자가검사 형태의 항체검사키트로는 백신 효과성을 입증하는 데 한계가 있다는 것이다. 김갑정 질병관리청 중앙방역대채본부 감염병 진단총괄팀장은 5일 기자설명회에서 "백신 접종자를 대상으로 항체검사키트 사용을 하는 것은 적절하지 않다"고 밝혔다. 현재 온라인상에서 코로나19 백신 접종 후 자가항체검사키트를 활용해 검사를 실시했으나 항체가 형성되지 않았다며 백신 효과에 대해 의문을 제기하는 의견이 나오고 있지만 이와 관련해 개인의 면역이나 바이러스 전파 가능성을 판단하기에는 과학적 근거가 충분치 않다는 것이다. 김 팀장은 "백신의 종류와 항체검사의 종류, 검사 시기 등에 따라 항체가 검출되지 않을 수도 있다"며 "세계보건기구와 미국 질병통제예방센터 등 공인 기관에서도 백신 효과성을 판단하는 근거로 항체검사를 사용하지 않는다는 사실을 홈페이지를 통해 명확하게 알리는 상황"이라고 설명했다. 이어 "질병관리청 입장도 다르지 않다"며 "항체검사 결과를 근거로 재접종 여부를 판단하지 않는다"고 말했다. 때문에 백신 접종자를 대상으로 항체검사 키트를 사용하는 것은 적절하지 않다며 "항체검사 결과는 집단 내 무증상 감염자, 집단 내 유병률 추정, 과거 감염 이력을 확인하기 위해 보조적으로 쓰는 목적"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약의 피마사르탄 기반의 3제 고혈압 복합제도 상업화가 임박한 것으로 나타났다. 이 제품이 허가받으면 카나브-카나브플러스(2제)-듀카브(2제)로 이어지는 고혈압 치료제 라인업에 3제 복합제까지 총 4개 제품으로 치료옵션을 형성하게 된다. 이를 통해 환자 처방의 다양성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 4일 업계에 따르면 보령제약은 최근 가칭 '듀카브플러스정'에 대한 허가신청서를 식약처에 제출했다. 듀카브플러스는 2제 복합제인 듀카브(피마사르판-암로디핀)에 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드가 결합된 복합제로 파악된다. 이미 보령은 FAH정이라는 이름으로 2019년 5월부터 국내 32개 병원에서 고혈압 환자 250명을 대상으로 임상3상을 진행했었다. FAH는 피마사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드의 맨 앞 알파벳 글자로 관측된다. 듀카브 플러스정이 허가받으면 2011년 카나브 탄생 이래 7번째 피마사르탄 기반 제품이 탄생하게 된다. 고혈압만 치료하는 제품으로는 네번째다. 카나브(피마사르탄), 카나브플러스(피마사르탄+히드로클로로티아지드), 듀카브(피마사르탄+암로디핀)를 잇는 제품이다. 환자와 의료진 입장에서는 듀카브에도 잘 조절되지 않는 환자는 이뇨제가 추가된 '듀카브플러스정'을 선택해 볼 수 있게 된다. 고혈압-고지혈증 치료제까지 영역을 넓히면 투베로(피마사르탄+로수바스타틴), 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴), 아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)를 포함해 7번째 '카나브 패밀리'를 완성하게 된다. 고혈압 치료 단일제 카나브가 연간 492억원(유비스트 2020년 기준)의 원외처방 실적을 보이는 가운데 복합제들도 성공적으로 시장에 정착하고 있다. 듀카브는 작년 351억원의 실적으로 기록했고, 듀카로도 올해 100억 실적을 달성하며 블록버스터에 오를 것으로 관측되고 있다. 특히 듀카브플러스정은 카나브 특허만료가 임박한 가운데 적절한 시기 구원군으로 등장할 전망이다. 카나브 물질특허 만료는 2023년 2월 1일 만료된다. 이에 후발 제약사들은 현재 카나브, 듀카브 등을 모방한 제품개발을 시작했다. 두 약물이 시장에서 높은 인기를 끌고 있는만큼 많은 제약사들이 후발의약품을 출시할 것으로 보인다. 이에 다자 경쟁구도로 재편되면서 카나브와 듀카브의 시장 지배력도 약화될 것으로 전망되고 있다. 이런 상황에서 독점권이 있는 3제 복합제가 나온다면 오리지널 제품의 경쟁력을 끌어올릴 수 있을 전망이다. 듀카브플러스정은 새로운 조합으로 허가를 받는다면 6년간의 PMS(재심사)가 부여될 가능성이 유력하기 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 젬백스앤카엘는 지난 9월 30일 쥐의 뇌졸중 모델에서 GV1001이 효과를 밝힌 논문이 뇌졸중 저널(Journal of Stroke, IF 7.47, 이하 JOS)에 게재됐다고 밝혔다. 이번에 발표된 논문은 "뇌졸중 동물 모델에서 GV1001의 허혈/재관류 손상에 대한 신경 줄기세포와 대뇌피질 뉴런의 보호 효과(Neuroprotective effect of GV1001 in an animal model of stroke and against oxygen-glucose deprivation/reperfusion injury in neural stem cells and cortical neurons)"를 타이틀로 한양의대 고성호 교수 연구팀에 의해 발표됐다. 고성호 교수팀은 쥐의 중뇌동맥을 막아 허혈성 손상을 유발해 2시간 후 재관류시킨 후, GV1001과 생리식염수를 투여하고 48시간 후에 자기 공명 영상(MRI), 신경행동 능력 평가와 면역 조직화학 검사를 실시했다. 또한, 신경줄기세포와 대뇌피질 뉴런의 세포 생존력, 증식, 이동 및 산화 스트레스에 대한 다양한 분석도 실시했다. 그 결과 MRI 상 생리식염수 처리군 대비 GV1001 치료군에서 뇌경색 부위의 현저한 감소를 확인했고, 전반적인 행동 능력의 개선을 보였으며, 신경줄기세포와 대뇌피질 뉴런에서는 세포 생존, 증식, 이동성 증가가 확인됐다. 고 교수는 이번 논문에 대해 "뇌졸중 환자의 치료에서 GV1001의 효과를 검증했다는 점에서 의의가 크다"며 "향후 추가적인 실험을 통해 보다 확고한 효과를 검증할 계획"이라며 논문의 의미를 설명했다. 한편 젬백스 관계자는 "이번 논문을 통해 알츠하이머병에 대한 GV1001의 치료 기전 중 하나인 신경세포 보호효과를 재확인 했다는 점에서 의의가 있을 뿐 아니라 뇌졸중의 치료제로서도 효과적일 수 있다는 가능성을 제시했다"고 가치를 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사 의약품 생산공장에 대한 정례적인 '제조및품질관리기준(GMP)' 감시가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 나왔다. GMP 정기감시 적발율이 20%인데 비해 GMP 특별감시 적발율은 46%에 달하는 것으로 나타나면서 '무늬만 GMP' 관행이 국내 제약계 만연한 게 아니냐는 비판이다. 5일 더불어민주당 강병원 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 주장했다. GMP는 우수하고 좋은 품질의 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 관정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 식약처 자료에 따르면 2016년 정기감시 적발율은 14.2%(126번 실시, 위반 18건), 2017년 17.6%(51번 실시, 위반 9건), 2018년 18%(77번 실시, 위반 14건), 2019년 14.7%(115번 실시, 위반 17건), 2020년 11.6%(77번 실시, 위반 9건)로 332번 실시한 정기감시에서는 67건, 20%만이 부적합 판정을 받았다. 같은 기간 실시한 특별감시의 경우, 2016년 59%(83번 실시, 위반 49건), 2017년 42.6%(122번 실시, 위반 52건), 2018년 32.2%(118번 실시, 위반 38건), 2019년 30%(90번 실시, 위반 27건), 2020년 71%(96번 실시, 위반 69건)로 509번 실시한 특별감시에서 235건, 46%가 부적합 판정으로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 "통상 3년에 한 번 실시하는 정기감시의 경우 행정조사기본법에 의해 감사 대상자에게 7일 전까지 사전예고해야 한다"며 "사전예고제인 정기감시보다 불시점검 위주의 특별감시 적발율이 정기감시보다 높은 이유"라고 밝혔다. 강 의원은 의약품 GMP 관리가 제보에 의한 특별감시에 지나치게 의존한 나머지 정기감시의 효용성이 크게 떨어진다고 지적했다. 지난해 적발된 특별감시의 적발 유형을 살펴보면, 무허가 원료 사용 2건, 미신고 원료 사용 15건으로 모두 특별감시에서 적발됐다. 또한, 정기감시에서 부적합 판정을 받지 않았던 업체가 특별감시로 부적합 판정을 받아 행정처분을 받은 경우는 최근 3년간 총 72건에 달한다. 강병원 의원은 "감시의 목적은 처벌이 아니라 기업이 품질관리 기준을 잘 준수하도록 유도하는데 초점을 둬야 한다"며 "정기감시의 효용성을 높이는 방안을 고민해야 한다"고 밝혔다. 이어 "정기감시를 실시할 때 불시점검을 확대해 정기감시의 효용성을 높여야 한다"며 "불시점검 전면 실시는 기업의 권리와 자유를 무분별하게 침해할 소지가 있으니 그 기준을 부적합 판정 이력이 있는 기업으로 한정하는 등 계도적 측면의 정기감시 목적이 잘 이행될 수 있도록 종합적인 개선안 마련이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사노피가 국내에도 새로운 폼페병 치료제를 내놓을 계획이다. 지난 8월 미국FDA 허가받은 '넥스비아자임'이 그 주인공으로, 최근 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 1일 식약처에 따르면 사노피아벤티스코리아는 넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)의 임상시험 결과보고서 등을 제출하며, 허가를 신청했다. 이 약은 희귀질환인 '폼페병' 치료제이다. 폼페병은 근력 감소와 근육 위축으로 호흡부전과 심근병증이 나타나는 유전자 이상 질환이다. 전세계적으로 인구 4만명당 1명 정도로 보고되는 희귀 질환으로, 국내에는 약 1300명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 질환은 두가지로 나뉘는데, 유아기에 빠르게 발병하는 유아발병 폼페병(IOPD)과 모든 연령대에서 발병해 점진적으로 근육이 약해지는 후기발병 폼페병(LOPD)으로 구분된다. 근육이 손상을 받으면서 심부전, 호흡 부전, 운동장애, 수면장애도 일으킨다. 특히, 이 병은 산성 알파-글루코시다제(GAA) 유전자 이상이 원인으로 알려져, 이를 치료하기 위해 GAA 효소가 세포내 리소좀으로 이동할 수 있도록 하는 마노스 6-인산(M6P) 수용체를 표적하는 약물을 투여한다. 기존 치료제로는 사노피의 '마이오자임(알글루코시다제알파)'이 있다. 이번에 허가신청한 넥스비아자임은 마이오자임보다 M6P 함량을 약 15배 증가시킨 것으로 알려졌다. 넥스비아자임은 지난 8월 미국FDA 허가를 받으며 새로운 폼페병 표준치료제로 기대를 받고 있다. 식약처는 지난 6월 이 약을 정식 허가받기 전 '희귀의약품'으로 지정해 환자들이 사용할 수 있는 길을 열어놓은 상태다. 희귀의약품으로 지정되면 한국희귀·필수의약품센터를 통해 약을 구매할 수 있다.