로슈 차세대 황반변성 신약 '파리시맙' 식약처에 허가신청

• 최장 16주마다 투약, 편의성 향상…글로벌 13조원 시장 겨냥
• 아일리아, 비오뷰와 경쟁 예고…미국, EU, 일본서도 승인 심사

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약업체 로슈가 개발한 차세대 황반변성 신약 '파리시맙'이 국내 식약처에도 허가를 신청한 것으로 나타났다.

파리시맙은 현재 미국과 유럽, 일본에도 허가를 신청한 상태로, 차세대 황반변성 치료제 시장을 놓고 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'와 노바티스의 '비오뷰(브롤루시주맙)'과 경쟁할 것으로 보인다.

24일 업계에 따르면 로슈 '파리시맙'이 최근 식약처에 품목허가 신청이 접수됐다. 파리시맙은 국내에서 '바비스모주'라는 제품명으로 등록한 것으로 전해진다.

파리시맙은 안구 질환 치료를 위해 개발된 최초의 이중특이항체 치료제다. 여러 망막 질환을 일으키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피생성인자-A(VEGF-A) 등 두 경로를 동시에 차단하는 치료제로, 이를 통해 혈관을 안정화시켜 망막 질환을 앓고 있는 사람들의 시력을 장기간 개선시키도록 설계됐다.

올초 공개된 3상 연구 결과, 파리시맙은 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 대한 4건의 연구에서 최대 4개월 간격으로 투여했을 때 내약성이 우수하고 일관된 안전성이 확인됐다.

황반변성은 60세 이상 노인의 주된 실명 원인으로, 고령화 추세로 치료제 시장규모도 기하급수적으로 늘고 있다. 지난해 기준 국내 치료제 시장규모는 약 370억원, 글로벌 시장은 13조원에 달한다. 시장조사기관인 글로벌데이터는 2028년 황반변성 치료제 시장규모가 21조원으로 수직 상승할 것으로 예측하고 있다.

현재 시장은 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'와 노바티스 '루센티스(라니비주맙)'가 리딩하고 있다. 아일리아와 루센티스는 특허만료가 임박해 바이오시밀러도 개발에 속도를 내고 있는 상황.

노타비스는 차세대약물 비오뷰를 최근 출시하며 루센티스 바이오시밀러에 대비하고 있다. 비오뷰는 작년 국내에서 프리필드시린지 제형이 허가를 획득했고, 지난 4월 급여가 적용돼 판매되고 있다.

비오뷰는 12주마다 투약하면 되기 때문에 기존 약물보다 환자 편의성과 순응도가 높다는 장점이 있다. 루센티스의 경우 4주에 한번씩 주사했다. 파리시맙은 최대 16주마다 주사하면 되기 때문에 환자의 투약 편의성이 한층 나아질 것으로 전망된다.

파리시맙은 지난 6월 일본에, 7월에는 유럽과 미국에 잇따라 신청을 완료하고, 사용 승인을 기다리고 있다.