EU 승인 '노바백스' 코로나 백신, 국내 허가도 임박

• 식약처, 최근 국가출하승인 주요시험항목 설정
• 40일 내 허가 방침 지키면 이달 말도 가능할 듯
• 방역당국, 국내 공급 물량 4000만회분 내년 이월

[데일리팜=이탁순 기자] 유럽연합(EU)이 노바백스 코로나19 백신의 조건부 판매를 승인하면서 국내에서는 언제 허가를 받을지 관심이 모아지고 있다.

최근 식약처가 노바백스 백신의 국가출하승인 준비작업을 하는 것으로 알려지면서 국내도 허가가 임박한 것 아니냐는 분석이 나오고 있다.

지난 20일 유럽연합(EMA) 집행위원회는 노바백스가 개발한 코로나19 백신을 조건부 판매 승인했다. 몇 시간 전 유럽의약품청(EMA)은 조건부 판매 승인을 권고했다.

EMA는 전문가 회의를 통해 18세 이상 코로나19 예방을 위해 이 백신의 사용 승인을 권고했다. 노바백스 백신은 미국과 멕시코, 영국에서 약 4만5000명을 대상으로 한 임상시험에서 예방효과가 90%에 달하는 것으로 나타났다.

부작용 역시 접종 부위 통증, 근육통, 피로 등 가벼운 증상이 대부분인 것으로 알려졌다.

지난 17일에는 인도에서 생산하는 노바백스 백신이 WHO로부터 긴급 사용 승인을 받았다.

국내에서는 현재 허가심사가 진행 중이다. 지난달 15일 국내 위탁생산처인 SK바이오사이언스가 식약처에 제조판매품목허가를 신청했다. 다만 EU가 승인한 제품은 다회용 바이알인데 반해, 국내 허가긴청 품목은 단회용 프리필드시린지로 생산방식이 다르다.

WHO와 EMA 승인을 받은만큼 식약처도 허가에 속도를 낼 것으로 보인다. 식약처는 코로나19백신 심사 시 최대한 빠르게 처리한다는 방침을 세웠다. 기존 허가된 아스트라제네카, 화이자 백신 등은 신청 40일내에 허가를 받았다.

따라서 신청 후 40일경이 되는 이달말에는 허가를 획득할 수 있다는 전망이 나온다. 다만, 자료 보완 등의 변수가 있기 때문에 40일 허가방침이 꼭 지켜지지 않을 가능성도 있다.

최근 식약처가 노바백스 백신인 '뉴백소비드 프리필드시린지'에 대한 국가출하승인 주요 시험항목을 설정한 것으로 알려져 허가가 임박한 것 아니냐는 분석도 있다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제 품목허가 이후 시판을 위한 마지막 품질검사이기 때문이다.

식약처는 코로나19 백신의 국가출하승인도 최대한 앞당겨 허가 후 20일 내에 진행한다는 방침을 세우고 있다.

연말 허가가 되더라도 국내에서 즉시 사용하기는 어려울 것으로 보인다. 화이자나 모더나 백신으로 3차 접종을 소화하고 있기 때문에 3차 접종이 끝나는 시기에나 사용이 가능할 것이라는 해석이다.

홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종과리팀장도 21일 언론 브리핑에서 "올해 구매 계약을 체결한 노바백스 백신 물량은 전량 이월된다"며 "식약처 허가가 나면 내년도에 신청해서 공급받을 예정"이라고 밝혔다.