[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 자사 건강기능식품의 가격을 유지하기 위해 약국이 온라인 등에 재판매를 할 때 가격을 지키도록 종용한 것으로 나타났다. 공정위는 이를 공정거래법에서 제한하는 재판매가격유지행위로 보고 시정명령을 내리기로 했다. 공정거래위원회는 일동제약이 자사 약국유통용 건강기능식품 전 품목에 대해 약국이 해당 제품을 온라인을 통해 판매하거나 온라인 판매업체를 통해 판매하는 경우, 소비자판매가격을 정하고 그 가격을 지키도록 강제한 행위에 대해 시정명령하기로 결정했다고 9일 밝혔다. 일동제약은 2016년 12월부터 2019년 5월까지 약국유통용 건강기능식품 전 품목(프로바이오틱스 제품 포함)에 대해 소비자판매가격을 정하고, 약국이 해당 제품을 온라인을 통해 직접 판매하거나 온라인 판매업체(약국제품 공급)를 통해 판매하는 경우 약국으로 하여금 이를 지키도록 했다는 것이다. 특히 일동제약은 건강기능식품이 온라인에서 정한 소비자판매가격대로 판매되는지를 감시하기 위해 약국이 운영하는 온라인 판매업체 또는 약국으로부터 건강기능식품을 공급받아 판매하는 온라인 판매업체들의 소비자판매가격을 모니터링하고, 그보다 낮은 가격으로 판매하는 약국과 온라인 판매업체를 적발해 약국에게 불이익을 부과한 것으로 나타났다. 건강기능식품에 부착된 전파식별코드(RFID)를 추적하는 방법으로 해당 온라인 판매업체에 제품을 공급해 주었거나 공급해준 것으로 확인된 약국들을 적발하고 제품 공급 중단 등의 불이익을 줬다는 것이다. 일동제약은 가격 모니터링을 통해 약국을 적발해 최소 110여 회 자사 건강기능식품 공급 중단(출하금지) 등으로 제재를 가한 것으로 공정위는 보고 있다. 이에 공정위는 일동제약이 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제29조 제1항'의 '재판매 가격 유지 행위'로 보고 시정명령을 내리기로 했다. 재판매가격유지행위는 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어 거래상대방인 사업자 또는 그 다음 거래단계별 사업자에 대해 거래가격을 정해 그 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위해 규약 기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위를 말한다. 공정거래법에서는 이러한 재판매가격유지행위를 제한하고 있다. 공정위는 이번 조치가 건강기능식품 시장에서 온라인 판매 가격 결정에서 자율적인 판매 활동 및 가격 경쟁을 제한하는 행위를 제재했다는 데 의의가 있다고 밝혔다. 이를 통해 온라인 판매 시장에서의 가격 경쟁을 촉진해 소비자들이 다양한 가격 비교 후 제품을 구매할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 공정위 관계자는 "앞으로도 다양한 업종에서 재판매 가격 유지 행위를 통해 공정 경쟁을 제한하는 불공정 행위를 지속적으로 감시하고, 위법 행위를 적발하면 엄중하게 제재할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초의 PPI 제제로 국내에서는 지난 1989년 유한양행을 통해 도입된 오메프라졸 제제의 오리지널 상품인 '로섹'이 역사속으로 사라졌다. 국내 상품명인 '유한로섹캡슐'이 지난 6일자로 허가를 취하하면서, 32년 판매사를 마감했다. 로섹을 개발한 아스트라제네카가 이후 에스오메프라졸 성분의 '넥시움'을 출시하고, 다양한 PPI 제제가 나오면서 시장 경쟁력을 상실한 탓이다. 식약처는 지난 6일자로 유한양행의 위식도역류질환 치료제 '유한로섹캡슐'이 품목허가를 취하했다고 밝혔다. 로섹은 아스트라제네카가 개발한 오메프라졸 성분의 최초의 PPI 제제다. 아스트라는 기술제휴를 통해 1981년 한국에 진출했다. 이후 대표 품목인 로섹의 허가와 생산은 유한양행이 맡았었다. 로섹이 최초로 상품화된 것은 1988년. 국내에서는 '유한로섹'이란 이름으로 1989년 2월 15일 허가를 받았다. 위식도역류질환 치료제 시장에 PPI((proton pump inhibitor)가 처음 등장한 것이다. PPI는 양성자 펌프의 활성화를 방지해 위산분비를 강력히 억제하는 기전으로, 위식도 역류질환 치료의 최선의 약물로 떠올랐다. 지금도 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸 등 PPI 계열 약물들이 시장을 이끌고 있다. 다만 지난 2019년 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)' 등장 이후 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)도 위식도역류질환 치료제 시장에 새로운 강자로 떠오른 상황이다. PPI의 홍수와 P-CAB의 등장으로 로섹의 설자리는 더욱 없어졌다. 지난 2019년 아스트라제네카는 로섹의 글로벌 판권을 독일 기업인 케플라팜에 매각하기도 했다. 지난해 4월에는 한국아스트라제네카가 로섹의 판매중단을 선언하며 시장철수를 공식화했다. 2020년 유비스트 기준으로 로섹의 원외처방액은 1억6725만원에 그쳤다. 로섹은 아스트라제네카나 유한양행에도 의미있는 품목이다. 로섹을 계기로 스웨덴 아스트라제네카가 글로벌 제약회사로 발돋움할 수 있었고, 한국 시장 진출도 로섹의 성공 덕분에 가능했다. 이후 아스트라제네카는 로섹을 업그레이드한 '넥시움'이라는 메가 블록버스터를 탄생시켰다. 유한양행은 기술제휴를 통해 로섹을 생산하면서 새로운 신약개발을 꿈꿨다. 그 결실은 2005년 허가받은 '레바넥스'로 이어졌다. 비록 레바넥스가 위식도역류질환 적응증을 획득하지 못해 기대만큼 성장하진 못했지만, 유한의 신약개발 기초를 닦아 추후 렉라자같은 항암제를 만들 수 있는 기반이 됐다는 평가다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 그동안 개발에 몰두해온 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물, AZ) 프로드럭을 식약처에 허가 신청했다. 동아ST는 포시가 프로드럭을 통해 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정) 회피를 성공한 터라 제품화가 완성되면 후발약 시장을 선점할 가능성도 있다. 6일 제약업계에 따르면 동아ST는 최근 포시가 프로드럭 제품을 식약처에 허가 신청했다. 허가 신청시 제품명은 '다파프로'로 정한 것으로 알려졌다. 프로드럭이란, 물질의 치환기를 변경해 본래 물질과 조금 다르게 개량하는 약물이다. 프로드럭은 화학구조가 일부 변경되기 때문에 단순 염변경과는 차이가 있다는 분석이다. 동아는 프로드럭 개발을 통해 포시가의 물질특허 회피에 집중했다. 그 결과, 2020년 6월 23일 국내사로는 최초로 포시가 첫번째 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리하면서 시장출시에 가장 큰 장애물을 넘었다. 현재 이 사건은 심판결과에 불복한 AZ가 항소하면서 특허법원에서 다투고 있다. 특허심판 결과로 동아는 제품 허가·급여 절차를 완료하면 시장에 판매가 가능하다. 반면, 다른 국내 후발주자들은 제품허가를 받아도 포시가 물질특허가 종료되는 시점인 2023년 4월 7일까지 판매가 불가능하다. 동아는 재작년부터 포시가10mg와 동등성 확인을 위한 임상1상을 진행해왔다. 이를 근거로 허가를 신청한다는 시나리오였다. 실제 프로드럭으로 임상1상에서 동등성 확인 후 품목허가를 받은 사례도 있다. 지난 2013년 씨티씨바이오가 개발한 '올메사르탄실렉세틸' 제제는 프로드럭인 올메텍의 이성체를 변경한 제품으로 임상1상만으로 허가를 받았다. 동아 프로드럭 제품은 품목허가가 빠를수록 시장 선점 효과도 더욱 커질 전망이다. 최소한 내년 4월 후발약 시장이 열리기 전 3개월 전에는 출시를 해야 제대로 선점효과를 거둘 것이란 분석이다. 한편 동아는 자체 개발 DPP-4 계열 당뇨병 신약 '슈가논(에보글립틴)'을 보유하고 있어 포시가 프로드럭으로 SGLT-2 계열 약물까지 확보한다면 당뇨병치료제 시장에서 상당한 시너지를 낼 것으로 보인다. 슈가논은 연간 300억원대의 대형 약물로 성장했다. 포시가도 2020년 기준 361억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 품목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 최초 승인된 '렘데시비르'를 12세 이상으로만 사용토록 식약처가 변경 허가했다. 다만, 12세 미만 소아 치료 공백을 방지하기 위해 이 연령군 대상으로는 긴급사용승인을 결정했다. 이는 2020년 10월 미국FDA가 렘데시비르를 정식 승인할 때와 내린 조치와 동일하다. 식약처는 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인 및 12세 이상이고, 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 7일 변경허가했다고 밝혔다. '베클루리주'는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 '코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자'에게 사용하도록 조건부 허가된 바 있다. 이번에 허가 조건 이행을 위해 길리어드가 글로벌 3상 임상시험 결과를 제출함에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가한 것이다. 다만 식약처는 이번 '베클루리주'의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없다는 점을 고려해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다. 조만간 도입될 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'도 12세 이상에게만 사용된다. 이번 조치는 소아 대상 국내외 사용례, 미국, 일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토한 내용을 반영한 것이다. 미국은 2020년 10월 정식 승인할 때 소아 치료 공백을 우려해 국내와 같은 조치를 내렸다. 일본의 경우 승인 이후 계속 소아에게 사용되고 있다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하는 제도다.

[데일리팜=이탁순 기자] 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행이 적발되면 즉시 퇴출되는 방안이 추진된다. 식약처는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법예고하고, 3월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가& 8228;갱신허가& 8228;변경허가 ▲인체조직 수입승인& 8228;변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다. 이번 개정안은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'이 지난해 개정·시행됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설한 것이다. 조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관을 말한다. 식약처는 앞으로도 국민 보건 향상을 위해 인체조직의 품질을 철저히 관리하고, 규제과학 관점에서 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 KRAS 유전자 표적 항암제가 국내에서도 조만간 허가를 받을 전망이다. 주인공은 암젠의 '루마크라스(소토라십)'로, 국내 비소세포폐암 환자 중 약 5~8%의 비율의 KRAS 돌연변이 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다. 5일 제약업계에 따르면, 식약처는 최근 루마크라스정의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다. 이 약은 지난해 5월 FDA 승인을 받으면서 화제를 모았다. 최초의 KRAS 유전자 표적 항암제였기 때문이다. 루마크라스는 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 한 임상시험(CodeBreaK 100)에서 객관적 반응률(ORR)이 36%로 효능을 입증했다. 반응 지속기간 중앙값은 10개월이었다. KRAS 유전자는 지난 1982년 폐암에서 최초로 발견된 돌연변이 유전자였지만, EGFR, ALK 유전자와 달리 표적 치료제가 나오지 않았다. KRAS 유전자 자체도 변이로 종류가 많은데다 표적 물질 개발이 어려운 구조적 특성 때문이다. 루마크라스도 KRAS 유전자 변이 중 G12C 유전자를 타깃으로 한다. 국내에서는 KRAS 변이 환자가 전체 비소세포폐암 환자 가운데 약 5~8%를 차지하는 것으로 알려졌다. 해당 환자들은 다른 표적 치료제가 없어 그동안 탁산 계열 항암화학요법을 써왔고, 최근엔 면역항암제도 사용되고 있는 것으로 전해진다. 암젠은 루마크라스가 FDA 승인을 받은 직후 곧바로 국내 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 현재 암젠뿐만 아니라 여러 제약사들이 KRAS 변이 신약개발에 몰두하고 있다. 작년 KRAS 관련 국내 임상에 돌입한 제약사만 7곳에 달한다. 여기에는 노바티스, 로슈, 베링거인겔하임, MSD, 릴리 등 다국적 제약사들이 포함돼 있다. 루마크라스는 또 비소세포폐암뿐만 아니라 직결장암에도 적용될 수 있는지 임상연구를 진행하고 있다. 직결장암 환자 3~5%가 KRAS 변이로 발생하고 있기 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 시타글립틴(브랜드명 자누비아) 성분과 다파글리플로진(브랜드명 포시가) 성분이 결합된 복합제가 국내 제약사들로부터 인기를 끌고 있다. 특허권 문제로 내년 9월 이후에나 출시가 가능하지만, 국내 다수 제약사들이 제품개발에 나서고 있다. 6일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 시타글립틴+다파글리플로진 결합 복합제를 식약처에 허가를 신청했다. 시타글립틴+다파글리플로진 복합제는 지난달 21일 대원제약의 '다파콤비정'이 허가를 받으면서 국내에서 처음으로 상업화에 성공했다. 이틀 후에는 동구바이오제약이 동일성분 제품인 '시타플로진정'을 허가받아 두번째 제품이 탄생됐다. 지난 4일에는 동구바이오제약이 수탁 제조하는 다른 제약사 22개 품목이 허가를 받아 관련 품목은 총 24개로 늘어났다. 이들 외에도 품목허가 목적으로 제품개발에 나선 제약사는 알보젠코리아, 지엘팜텍, SK케미칼, 테라젠이텍스 등이 있다. 알보젠은 2020년 10월, 지엘팜텍은 작년 3월, SK케미칼은 작년 9월, 테라젠이텍스는 작년 12월 각각 관련 임상시험을 식약처부터 승인받았다. 종근당은 이들보다 앞서 개발을 완료해 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 다만, 상업화에 성공한다해도 오리지널 제품의 물질특허가 등록돼 있어 곧바로 시장 판매는 불가능하다. 시장판매는 빠르면 자누비아의 물질특허가 종료되는 2023년 9월 이후가 될 전망이다. 그럼에도 국내 다수 업체들이 제품개발에 나선 데는 상업성의 기대가 높기 때문이다. 두 성분이 현재 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 SGLT-2 및 DPP-4 억제제의 간판 품목인데다 실제로 진료현장에서 두 약을 병용해 처방하는 비중도 높기 때문이다. 유비스트 기준 자누비아의 작년 상반기 원외처방액은 212억원, 포시가는 183억원을 기록하며 시장 상위권에 위치했다. 더욱이, 자누비아+포시가 복합제는 해외 오리지널 제품없이 국내 제약사가 처음 선보이는 제품이라는 점에서 오롯이 국내 제약사 영업에 의한 시장창출에 대한 기대감도 높다. 다만, 벌써부터 20개 넘는 제약사가 허가를 받은 상황이어서 어느 한 회사가 독점적 혜택을 보기는 어렵다는 점은 수익창출 기대의 한계로 꼽힌다. 또한 동일성분 해외 제품은 없지만, 같은 계열(DPP-4+SGLT-2) 조합의 해외 오리지널 제품은 3개가 있어 이들이 급여 출시를 하게 되면 시장 선점 효과도 무색해질 것이란 전망도 있다. 업계에서는 결국 종근당 등 대규모 거래처를 보유한 상위 업체들이 점유율 면에서 타사보다 우위에 설 것이란 관측이 높다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 한국화이자와 40만명분의 경구용 치료제(팍스로비드) 추가구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 질병관리청에 따르면 당국은 계약을 통해 총 100만4000명분의 경구용 치료제 선구매 계약이 체결됐으며, 한국화이자와 76만2000명분, 한국MSD와 24만2000명분이 이에 해당된다. 화이자의 경구용 치료제(팍스로비드)는 예정대로 1월 중순 국내에 도입된다. 제약사와 초도물량과 도입 일정 등에 관한 세부적인 사항을 확정하는 마무리 단계에 있으며, 다음 주에 경구용 치료제 도입과 활용방안에 대해 국민에게 안내할 예정이다. 경구용 치료제의 신규도입으로 정부는 재택환자 치료에 크게 도움이 되는 한편, 오미크론 변이 대비 방역& 8228;의료대응에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 아울러, 오미크론 변이 확산 등 방역 상황과 의료대응 상황, 국내외 치료제 개발 현황, 치료제의 임상 결과 등을 종합해 치료제 활용방안과 구매를 계속 검토할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년은 의약품 품목허가 개수가 크게 감소한 해로 기억될 것 같습니다. 이는 시장의 변화와 새로운 규제 도입에 따른 영향이 컸습니다. 특히 간접 생동품목 약가 패널티 및 위탁생동 제한 도입으로 위탁 제네릭약물 개발이 위축되면서 전반적으로 허가품목이 예년에 비해 크게 줄었습니다. ◆2021년 전체 = 총 허가품목수 2057개로, 최근 4년동안 가장 적었습니다. 2018년에는 2112개, 2019년 4893개, 2020년에는 3350개가 허가를 받았습니다. 전문의약품의 경우 1596개로 2년 연속 감소세였습니다. 2019년 4193개로 피크를 찍은 뒤, 2020년 2614개, 2021년 1596개로 점점 감소하고 있습니다. 이는 2020년 7월 직접 생동성시험을 거치지 않은 의약품에 약가를 더 인하하는 패널티 제도가 도입되면서 심화되는 모습입니다. 더욱이 올해 7월에는 생동성시험 자료결과를 위탁생산 제약사 3개 이내에만 공유할 수 있는 이른바 '위탁생동 제한 1+3'제도도 시행되면서 위탁생산 제네릭의 설자리가 크게 줄었습니다. 따라서 앞으로는 직접 생동 제네릭과 개량신약 등 자료제출의약품의 숫자가 증가할 것으로 보입니다. 일반의약품이야말로 위기입니다. 약가규제가 강하면 일반약 개발이 증가했던 예전 사례와 비교해 이상할 정도로 품목수가 감소했습니다. 2021년 일반약 허가품목은 총 461개로, 2020년 736개에 비해 40% 가까이 줄었습니다. 이는 전년도에 품목허가가 상대적으로 많아 감소한 영향도 있지만, 전반적으로 일반약 시장이 침체된 결과로 보입니다. 월별로 보면 2월 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭이 쏟아지면서 441개로 최고점을 찍었지만, 이후에는 100개 언저리에 머물고 있습니다. 특히 9월에는 88개로, 100개 미만을 기록하기도 했습니다. ◆일반의약품 = 2021년 총 461개가 허가된 일반의약품은 자료제출의약품이 6개, 한약제제 63개, 표준제조기준 211개, 제네릭을 포함한 기타 품목이 181개로 집계됐습니다. 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 식약처가 지정해 신고만으로 판매가 가능한 '표준제조기준' 품목이 46%로, 절반 가까은 비율이었습니다. 특히, 개발비용을 절약할 수 있기 때문에 제약사들이 가장 선호하는 유형입니다. 다만, 표준제조기준 품목은 기존에 널리 알려진 제품이므로, 차별화를 통한 제품 경쟁력을 발휘하기 어렵습니다. 오로지 브랜드네임과 마케팅으로 승부해야 합니다. 기존 제품을 업그레이드해 식약처에 유효성 결과자료를 제출한 자료제출의약품은 6개에 그쳤습니다. 시장규모도 적고, 막대한 마케팅 비용이 드는 일반의약품에 제약사가 연구개발을 쏟아붓기에는 어려운 게 현실입니다. 이에 최근 일반약 제품개발은 기존 성분의 함량을 강화하거나 성분을 보강하는 방식으로 가고 있습니다. 획기적인 시장 활성화 대책이 나오지 않은 한 일반약 제품개발의 침체도 막기 어려울 것 같습니다. ◆전문의약품 = 2021년 총 1596개가 허가받은 전문의약품은 여전히 제네릭이 대다수를 차지하고 있지만, 신약과 자료제출의약품의 비중도 꾸준히 증가하는 추세입니다. 작년 허가받은 신약수는 45개, 재허가를 제외한 신규허가를 받은 첨단바이오의약품은 3개, 자료제출의약품은 304개가 허가를 받았습니다. 이는 전체 전문약 허가의 22%를 차지합니다. 일단 위탁 생산 제네릭에 대한 개발 동력이 사라지면서 자체 개발품목에 눈을 돌리는 분위기입니다. 이에 염 변경, 복합 신약 등 자료제출의약품들이 증가하고 있습니다. 신약도 마찬가지입니다. 작년 허가된 신약 성분수는 총 39개로 최근 4년간 가장 많았습니다. 코로나19 바이러스 유행으로 백신과 치료제 등의 신약이 많았을 뿐만 아니라 국산신약도 4개나 나와 풍년을 기록했습니다. 식약처가 인정한 국내 개발 신약은 1월 유한양행 '렉라자정'을 시작으로, 2월 셀트리온 '렉키로나주', 3월 한미약품 '롤론티스', 12월 대웅제약 '펙수클루정'까지 이어집니다. 한림제약은 지난 4월 오랜만에 천연물신약 '브론패스정'을 허가받기도 했습니다. 2020년 첨단바이오의약품법 시행으로 3개의 첨단바이오의약품도 탄생했습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제를 말합니다. 예전에는 신약으로 분류될 수 있었을 겁니다. 새로 허가받은 첨단바이오의약품 3개는 모두 노바티스의 제품입니다. 3월 첨단바이오의약품 1호 '킴리아'가 허가를 받았고, 5월 '졸겐스마', 9월 '럭스터나'까지 노바티스는 바쁜 한해를 보냈습니다. 노바티스의 첨단의약품은 한번 치료로 효과를 볼 수 있는 이른바 '원샷 치료제'로, 의약품 대변혁의 한 가운데 있습니다. 다만 이 약들이 국내에서 건강보험급여를 받아 환자에게 사용되기까지는 우여곡절이 예상됩니다. 희귀질환에 사용하는 원샷 치료제로, 가격이 아주 비싸기 때문입니다.