[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 9월 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정·발간했다고 14일 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 ▲외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 ▲일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 ▲모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제 등이다. 아울러 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조·수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우에는 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 해당 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 업계에서 품목갱신 신청 제출자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 근거해 품목갱신 심사절차·기준을 투명하고 효율적으로 운영할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 상세히 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 용도 변경 가능성이 제기된 우울증치료제 '듀미록스'가 국내 판매를 중단할 전망이다. 이 약은 JW중외제약이 국내에서 판매하고 있는데, 올해로 판권 계약이 종료될 것으로 알려졌다. 12일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 거래 유통업체에 공문을 보내 듀미록스정의 라이선스 계약이 오는 12월 31일 종료될 예정이라고 전했다. 듀미록스정(플루복사민말레이트)은 1999년 국내 허가를 받은 약물로, 우울증과 강박장애에 사용된다. JW중외제약이 애보트로부터 원자재를 수입해 국내에서 생산·판매하고 있다. 이 약이 유명해진 건 지난해 코로나19 경증 환자 대상 치료제로서 가능성이 제기되면서 부터다. 미국 워싱턴대학 의대 연구팀은 경증 코로나19 환자에 듀미록스정의 성분인 플루복사민을 투여한 결과 입원 가능성이 현저히 감소시킨다는 내용을 발표한 바 있다. 또한 국제임상단체인 투게더 트라이얼 연구진들도 플루복사민이 초기 코로나19 환자에게 효과가 있다는 임상결과를 발표해 또 한번 화제가 됐었다. 국내에서도 지난 1월 서울아산병원이 경증 환자에게 치료 효과를 알아보기 위해 연구자 임상시험 계획서를 승인받은 바 있다. 이 임상은 현재 종료된 상태다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 13억원 정도다. 한편 JW중외는 애보트와 라이선스 계약으로 듀미록스와 함께 여성 폐경기 호르몬제 '페모스톤'도 판매하고 있다. 이와 별개로 한국애보트는 듀미록스와 동일성분인 '루복스정'의 허가권을 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 글로벌 시장을 목표로 개발하고 있는 희귀질환치료제가 국내에서도 임상2상을 진행한다. 단장증후군 치료제 후보인 'HM15912'로, 삼성서울병원에서 임상이 실시될 예정이다. 식약처는 지난 8일 한미약품의 'HM15912'의 임상2상계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 단장증후군 관련 장부전(SBS-IF)이 있는 성인 시험대상자에서 HM15912의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상 임상시험(DOLPHINS-2)이다. 이번 시험은 전체 7명의 환자가 참여하는데, 이 가운데 국내 환자는 2명이다. 단장증후군은 선천적으로 소장의 길이가 짧거나 외과적 절제술로 소장의 60% 이상이 소실된 질환이다. 이로인해 음식물 흡수에 영향을 받아 급격한 영양실조를 일으키는 것으로 알려졌다. 인구 10만명당 5명 이하가 발생하는 희귀질환이다. 환자들은 혈관을 통해 영양소를 공급받는데, 이로인해 정상적 일상생활이 어렵고, 장기적으로는 간부전, 혈전증 등 부작용을 초래할 수 있어 치료제가 시급한 상황이다. 한미약품은 이 약을 글로벌 시장을 무대로 개발하고 있다. 특히 한미약품의 독자적 기술인 랩스커버리 플랫폼을 사용해 월1회 투여 제형 약물로 개발 중이다. 올초 미국FDA로부터 임상2상을 승인받고, 지난 6월부터 임상에 돌입했다. 미국FDA와 국내 식약처는 이 약을 개발단계 희귀의약품으로 지정해 빠른 상업화를 지원하고 있다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다. 희귀질환치료제는 환자수는 적지만, 비용이 높아 글로벌 제약사들도 최근 개발에 주력하고 있는 분야이다. 효과가 높은 희귀약은 그만큼 높은 가치를 받는다. 한미약품이 임상2상에서 유효성을 입증하면 해외 빅파마들의 바이(buy) 행렬도 기대되는 상황이다. 한미가 희귀질환치료제 시장에서도 독자기술력을 통해 글로벌 무대에 다가설 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 코로나 의약품에 대해 식약처가 해당 업체에 특혜를 제공한 것 아니냐는 의혹이 야당 의원 중심으로 국정감사에서 제기됐다. 김강립 식약처장은 그러나 근거대로 승인했다며 의혹을 일축했다. 마약 진통제인 펜타닐패치가 청소년에게 사용되고 있다며 오남용 근절을 위한 특단의 대책도 주문했다. 해법에는 오남용 처방 의사에게 일시 면허정지가 필요하다는 의견도 있었다. 2019년 낙태죄 헌법 불합치 결정으로 도입이 논의되고 있는 임신중단의약품에 대해서는 여·야 간 의견이 엇갈리는 것으로 나타났다. 식약처는 신중하게 제품을 심사하겠다는 방침이다. 8일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서는 코로나19 치료제·백신 심사 등 다양한 문제가 제기됐다. 야당 의원들은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상3상 승인, 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주' 조건부 허가에 특혜가 있었다며 K바이오 성과가 부풀려졌다고 지적했다. "국산 코로나19 의약품, K-바이오 성과 위해 특혜 준 것 아니냐" 이종성 국민의힘 의원은 "식약처가 SK바이오 코로나 백신의 3상임상을 승인하는 과정에서 10% 내국인 규정을 지키지도 않은데다 2상임상이 채 끝나지 않았는데도 3상을 승인하는 등 특혜성이 농후한 행정을 폈다"고 지적했다. 이 의원은 "SK 백신의 적정 용량·용법을 확인하는 2상 결과가 나오지 않았는데 3상을 승인한 것은 매우 이례적"이라며 "의약품 안전성 보다 문재인 정부 성과물을 만들기 위해 식약처가 과욕을 부렸거나 내년 선거를 앞두고 K바이오 성과를 위해 청와대 등 일선 압박을 받았다는 합리적 의심이 든다"고 말했다. 또한 "셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'는 임상시험의 1차평가변수였던 바이러스 음성 전환율이 통계적 유의성을 입증하지 못했음에도 식약처가 조건부 시판허가를 해 특혜 의혹이 나온다"고 주장했다. 이에 대해 김강립 처장은 "내국인 10% 포함 가이드를 지키지 않은 것은 내국인 유효성을 검증할 수 있는 통계적으로 유의미한 환자가 모집되면 전혀 문제되지 않는다는 전문가 자문을 거친 결과"라며 "또한 2상에서 표준 혈청가의 5배 이상을 확인해 나름의 근거를 가지고 과학적 판단으로 3상을 승인했다"고 답했다. 그러면서 김 처장은 "차마 제 입으로 옮기기는 적절치 않다고 판단되는 다른 목적으로 3상을 승인하지 않았다"면서 "다른 어떤 의도를 갖고 서두르거나 한 것은 전혀 없다"며 강하게 부인했다. 말라리아 치료제로 코로나19치료제 임상시험을 진행하고 있는 신풍제약의 '피라맥스'에 대해서도 3상 승인에 의구심을 나타내기도 했다. 고민정 더불어민주당 의원은 피라맥스의 사재기 열풍을 지적하면서 "임상시험에서 효과가 입증되지 않아 식약처가 적응증을 추가하지 않았는데도 여전히 사재기가 줄지 않고 있다"면서 3상 승인에도 의문을 전했다. 이에 대해 김 처장은 "2상임상 결과 피라맥스를 코로나 치료제로 조건부 허가 할 상황은 아니라고 판단했다"며 "다만 일부 조건을 변경하면 추가로 약효를 확인할 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 3상을 승인했다"고 설명했다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "2상에서는 전체 환자에서 효과를 보이지 못했지만 일부 환자에게 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다"며 "이에 일부 환자군을 확대해 1500명 이상을 대상으로 임상을 하면 가능성이 있을 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 승인했다"고 밝혔다. 국산 코로나19 의약품에 대한 특혜 지적과 달리 삼성바이오로직스가 위탁 생산 계약을 맺은 모더나 백신에 대해서는 빠른 승인이 필요하다며 압박했다. 강기윤 국민의힘 의원은 "삼성바이오로직스의 모더나 백신 위탁 생산 GMP 심사가 빠른 시간 내 승인돼야 한다"고 촉구했다. 여당인 허종식 더불어민주당 의원도 "삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스 등 국내 생산기지의 코로나19 백신 생산량으로만 우리 국민이 충분히 접종할 수 있다"며 "이를 위해서는 사용승인이 필요하다"고 말했다. 삼성바이오로직스의 GMP 실태조사는 지난 9월 25일 진행된 것으로 나타났다. 이후 보완 조치를 내렸다는 게 식약처 설명이다. 김 처장은 "현재 생산시설에 대한 현장조사를 완료하고, 삼성 측에 GMP 심사에 대한 보완을 요청한 상황"이라며 "이달 내 심사 완료가 가능할 것"이라고 설명했다. 마약류 오남용 여전한데, 대책은 제자리…제대로 된 위해관리프로그램 필요 국감 단골소재인 의약품 오남용 문제는 여지없이 제기됐다. 특히 지난 6월 마약 진통제인 펜타닐패치를 청소년들이 오용하고 있다는 조사결과가 발표되면서 이에 대한 대책을 촉구하는 목소리가 높았다. 고영인 더불어민주당 의원은 처방의에게 더 강력한 처분을 요청했다. 고 의원은 "마약류 오남용 처방이 의심돼 적발되면 즉각적인 행정처분이 필요하다"며 "일정기간 의사면허를 중지하는 등 실효적인 조치가 필요하다"고 말했다. 같은당 서영석 의원은 "펜타닐 패치를 10대들이 학교 화장실에서 부착하는 등 마약류 사건이 끊이지 않지만, 식약처는 사건 터지고 나서 점검하는데 그치고 있다"며 "마약류 오남용 사건을 막기 위해서는 마통 시스템과 DUR 연계로 실시간으로 관리가 돼야 한다"고 강조했다. 김미애 국민의힘 의원도 "만16세 이하에게도 무분별하게 마약류 식욕억제제가 처방되고 있다"며 "필요하면 수사기관과 연계해 조사할 필요성이 있다"며 개선을 촉구했다. 이에대해 김 처장은 "처방 의사가 문제의 심각성을 스스로 인식하고, 자율적으로 변화하도록 하는 게 근본적 대책이라고 생각한다"며 현행 체계에서는 관련 의료인에 대한 처벌 강화가 쉽지 않다는 인상을 나타냈다. 서영석 의원은 이 문제와 더불어 식약처의 전반적인 부작용 관리 체계의 미흡을 지적하기도 했다. 서 의원은 "여드름치료제인 '로아큐탄'의 경우 태아 기형 형성 등 부작용 때문에 면밀하게 관리해 사용을 허용해야 하지만, 비급여 의약품으로 심평원이나 식약처가 통제하기 어렵다"며 "미국FDA처럼 제대로 된 위해관리프로그램을 만들어 추후 코로나19 백신도 공적 시스템을 통해 체계적 부작용 관리가 필요하다"고 대책 마련을 주문했다. 미프지미소 여·야도 찬반 나눠져…식약처, 중립적 태도 이번 국정감사에서는 유일하게 제약사 CEO로 현대약품 이상준 대표가 증인으로 소환했다. 임신중단의약품 '미프지미소'와 관련해 질의하기 위해서다. 미프지미소는 지난 7월 허가신청이 접수돼 현재 식약처가 심사하고 있다. 하지만 한국인을 대상으로 한 가교시험을 놓고 찬반이 엇갈리고 있다. 시민사회 및 여성단체들은 가교시험을 생략하고 신속 허가를 촉구하는 반면 산부인과의사회 등 의료계에서는 가교시험을 거쳐 신중히 도입해야 한다는 입장이다. 여·야의 주장도 엇갈리고 있다. 남인순 더불어민주당 의원은 인터넷에서 임신중단의약품 불법 거래가 만연하고, 안전성이 확인이 안 된 약물 사용자 중 추가 수술이 필요하다는 실태조사 결과를 고려할 때 현대약품이 신청한 '미프지미소'가 신속허가돼야 한다"고 주장했다. 그러면서 최소 2~3년 걸리는 가교임상은 면제해야 한다고 강조했다. 반면 서정숙 국민의힘 의원은 "낙태약 수입을 위해서는 충분한 준비와 논의가 필요하다"며 "병원내 복용을 위한 법령 등 제도적 선제장치가 아직 마련되지 않은 상황에서 산모에게 위험한 결정을 내려선 안 된다"며 신속 허가에 반대 입장을 표시했다. 이에 대해 식약처장은 "제출된 임상자료를 검토하고, 이후 WHO 가이드라인과 76개국의 리얼데이터를 참고하겠다"며 "중앙약심에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 했는데, 이런 부분과 함께 복용법 등 안전성을 고려해서 종합적으로 검토하겠다"며 중립적 태도를 보였다. 증인으로 나선 이상준 대표는 "현대약품은 가교임상을 진행할 능력이 있다"고 말했다. 미프지미소 도입으로 연간 매출액 증가를 예측하느냐는 서정숙 의원 질의에 이 대표는 "우리나라에서 총 낙태건수가 보고되지만, 구체적인 여성 임신주수는 확인이 안 되기 때문에 초기 9주 내에만 사용이 가능한 미프지미소의 시장 정보를 예측하기는 어렵다"고 답했다. 서 의원은 "낙태약 수입을 막으려는게 아니라 준비와 논의가 필요하다"는 것이라며 증인 질의를 마쳤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 최근 약국에 공급해 논란이 되고 있는 코로나19 항체진단키트에 대해 처벌근거 여부에 대해 법률 검토를 하고 있다고 밝혔다. 김 처장은 8일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 이달곤 국민의힘 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 국내 허가 항체진단키트 14개가 전문가용으로 공급되고 있는데, 일부 제품이 약국을 통해 판매되고 있다며 문제를 제기했다. 그는 "얀센 접종자들이 항체가 없다는 등 해당 키트가 백신 신뢰도에도 영향을 주고 있다"며 빠른 조치를 촉구했다. 이에 김 처장은 "현재 허가된 항체진단키트는 백신 접종과 무관한 임상시험을 거친 제품이며, 백신 접종 이후 항체 형성율 확인 목적으로는 적합하지 않다"고 설명했다. 그러면서 "유통경로에 대해 세심하게 관심을 갖고 필요한 검토를 하겠다"면서 "처벌할 법률을 검토하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서영석 더불어민주당 의원은 국가필수의약품으로 지정된 506 종 가운데 3분의 1이 건강보험 급여 안 된다며 이를 해결해야 안정적 공급이 가능할 것이라고 강조했다. 서 의원은 8일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 "국가필수의약품이 유사성분과 대체약제가 가능한데도 지정돼 있는 게 있다"면서 "성분 중심으로 최소화할 필요가 있다"고 언급했다. 그러면서도 "이왕 지정된 성분들은 안정적인 공급을 해야 하는데, 이 중 3분의 1이 보험급여가 안 된다"며 "건보시스템 내에서 해결돼야 한다"고 말했다. 앞서 같은당 최혜영 의원도 "국가필수의약품이 채산성 부족과 원료수급 문제로 중단되는 사례가 발생하고 있다"며 안정적인 공급체계를 주문했다. 이에 대해 김강립 식약처장은 "이 사안에 대해 기초적인 연구를 시작했고, 좀 더 근본적인 문제에 대해 생각을 갖고 있다"면서 "시장에만 맡기면 공급이 어렵기 때문에 공적 공급체계를 어떻게 확보해 나갈지 좀 더 현실적인 방안을 모색하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 낙태죄 헌법 불합치 판결에 따른 임신중단의약품 도입에 여·야 의원들이 상반된 시각차를 드러냈다. 여당인 남인순 의원은 신속 허가가 필요하다고 한 반면 서정숙 국민의힘 의원은 제도공백이 있다며 신중한 검토를 촉구했다. 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 두 의원은 김강립 식약처장에 이같이 주문했다. 남 의원은 "인터넷에서 임신중단의약품 불법 거래가 만연하고, 안전성이 확인이 안 된 약물 사용자 중 추가 수술이 필요하다는 실태조사 결과를 고려할 때 현대약품이 신청한 '미프지미소'가 신속허가돼야 한다"고 주장했다. 남 의원은 그러면서 최소 2~3년 걸리는 가교임상은 면제해야 한다고 덧붙였다. 반면, 서 의원은 "낙태약 수입을 위해서는 충분한 준비와 논의가 필요하다"며 "병원내 복용을 위한 법령 등 제도적 선제장치가 아직 마련되지 않은 상황에서 산모에게 위험한 결정을 내려선 안 된다"고 강조했다. 그러면서 "형법이나 모자보건법 개정을 통해 제도가 먼저 선행된 다음 안전하게 사용할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다. 이에 대해 김강립 식약처장은 "제출된 임상자료를 검토하고, 이후 WHO 가이드라인과 76개국의 리얼데이터를 참고하겠다"며 "중앙약심에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 했는데, 이런 부분과 함께 복용법 등 안전성을 고려해서 종합적으로 검토하겠다"고 말했다. 그러면서 김 처장은 "입법 공백 문제가 함께 해결되면서 도입 논의를 하는 것이 최선의 방법"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 제품을 오남용 처방하는 의사에게 면허중지 등 보다 실효적인 조치가 필요하다는 지적이 나왔다. 고영인 더불어민주당 의원은 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "마약류 오남용 처방이 의심돼 적발되면 즉각적인 행정처분이 필요하다"며 "일정기간 의사면허를 중지하는 등 실효적인 조치가 필요하다"고 말했다. 이에 대해 김강립 식약처장은 "이와 관련해서는 복지부와 협의가 필요하다"며 "무엇보다 처방 의사가 문제의 심각성을 인식시키고, 자율적으로 변화하도록 하는 게 근본적 대책이라고 생각한다"고 설명했다. 현재 식약처는 마약류 처방이력 확인 시스템을 지난 3월부터 시행해 오남용 의심 처방 의사에게는 서면 경고하고 있다. 하지만 관련법상 처벌이 녹록치 않다. 현장조사를 통해 문제를 발견하면 마약류 취급을 금지하는 처분이 내려지지만, 의사 면허를 정지하진 않는다. 김미애 국민의힘 의원도 "만16세 이하에게도 무분별하게 마약류 식욕억제제가 처방되고 있다"며 "필요하면 수사기관과 연계해 조사할 필요성이 있다"며 개선을 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 신풍제약 말라리아 치료제 '피라맥스'의 코로나19 치료효과는 아직 입증되지 않았다고 강조하며 적절치 못한 복용이나 과다처방을 막아야 한다는 입장을 밝혔다. 김강립 처장은 2상임상에서 피라맥스의 코로나 치료 효과가 충분치 않았지만, 효과가 확인된 일부 환자군을 확대해 임상을 진행했을 때 약효를 입증할 가능성이 있어 3상을 승인했다고 설명했다. 결국 3상임상에서 확실하게 코로나 치료 효과를 입증할 때까지 국민들은 섣불리 피라맥스를 코로나 치료를 목적으로 복약해선 안 된다는 게 김 처장 입장이다. 8일 김 처장은 식약처 국정감사에서 더불어민주당 고민정 의원 질의에 이같이 밝혔다. 고 의원은 피라맥스 사재기 열풍을 지적하며 "임상시험에서 효과가 입증되지 않아 식약처도 적응증을 추가하지 않았는데도 여전히 사재기가 줄지 않고 있다"며 "식약처 대책이 필요하다"고 지적했다. 김 처장은 고 의원 지적에 공감하며 "피라맥스가 코로나 치료제로 처방량이 크게 는 것은 매우 특이한 사안"이라고 말했다. 김 처장은 "2상임상 결과 피라맥스를 코로나 치료제로 조건부 허가 할 상황은 아니라고 판단했다"며 "다만 일부 조건을 변경하면 추가로 약효를 확인할 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 3상을 승인했다"고 설명했다. 김 처장은 "피라맥스는 말라리아 외 허가를 획득하지 못했다. 코로나 치료제로 복용하는 것은 주의를 기울여야 한다"며 "이런 상황을 심각하게 받아들인다. 유사내용이 있는지 파악하고 필요하다면 국민에 홍보를 늘리고 적절치 못한 복용과 과다처방이 되지 않고록 하겠다"고 부연했다. 식약처 안전평가원 서경원 원장은 "피라맥스는 전문약으로 약국에서 쉽게 살 수 있는 약이 아니다. 2상에서는 전체 환자에서 효과를 보이지 못했지만 일부 환자에게 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다"며 "이에 이 일부 환자군을 확대해 1500명 이상을 대상으로 임상을 하면 가능성이 있을 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 승인했다. 임상환자 모집 속도에 따라 코로나 치료효과를 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다.