[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크의 '라게브리오'(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 밝혔다. 또한 미국 화이자 '팍스로비드'에 대한 사전검토가 진행 중이라고 덧붙였다. 질병관리청은 17일 미국 머크의 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오'에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청했다. '라게브리오'는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 치료제다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 한편 한국화이자는 10일 미국 화이자에서 개발한 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 식약처는 사전검토를 진행하고 있다는 설명이다. '팍스로비드'는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제하는 치료제이다. 식약처는 제출된 품질, 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀하게 사전검토하고, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부와 도입계약을 체결한 코로나19 백신이 전부 허가심사 절차를 밟고 있지만, 비도입 백신은 아직 사전검토 단계에 머물러 있는 것으로 나타났다. 이들 백신들은 정부 계약과 무관하게 국내 기업들이 판권을 사들여 국내 도입을 추진하고 있으나, 실제 품목허가로 이어질지는 미지수다. 17일 식약처에 따르면 현재 허가심사 전 사전검토 단계에 있는 코로나19 백신은 모두 4개로, SK바이오사이언스의 자체 개발 백신 후보를 제외하면 3개는 수입백신이다. 수입백신은 러시아의 스푸트니크V주, 코비박주, 중국의 시노팜 백신이다. 스푸트니크V주는 지난 4월 29일부터 휴온스의 신청에 의해 사전검토가 시작됐다. 당시 휴온스는 비임상(독성·효력시험) 자료를 제출한 것으로 알려졌다. 코비박주는 지난 8월 20일 엠피코퍼레이션이 식약처에 역시 비임상(독성·효력시험) 자료를 제출하면서 사전검토가 시작됐다. 시노팜 백신은 지난 9월 13일 지나인 제약이 식약처에 신청하면서 사전검토가 진행 중이다. 사전검토를 통해 미리 자료를 리뷰하면 정식 허가심사에서 시간을 단축할 수 있다. 현재 정식 허가받은 대다수의 코로나19 백신이 사전검토를 거쳤다. 다만, 현재 사전검토 중인 3개의 수입 백신은 정부와 정식 구매계약을 체결하지 않았다는 점에서 실제 허가심사에 돌입할 지는 미지수다. 제약업계 한 관계자는 "스푸트니크V나 코비박, 시노팜이 관심을 받았던 것은 국내 도입되는 코로나19 백신이 부족했던 시기"라며 "하지만 현재는 전국민 약 80%가 접종을 완료했고, 앞으로 도입될 백신도 부족하지 않은 상황"이라고 설명했다. 그러면서 "국내 수요가 불투명한 상황에서 국내 판권 업체들이 백신 도입을 서두르지는 않을 것으로 보인다"고 전했다. 식약처는 정부 계약과 상관없이 필요한 자료를 제출하면 허가심사 단계에 돌입할 방침이다. 현재는 사전검토 단계의 수입 백신이 대부분 비임상 자료만 제출된 상황이어서 앞으로는 임상, 품질, GMP 자료 등이 필요한 상황이다. 다만, 자료를 모두 제출한다 하더라도 정부 계약 백신이 허가심사가 우선순위가 될 것으로 보인다. 현재까지 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 백신이다. 최근엔 국내에서 생산하는 모더나 백신(위탁생산처 삼성바이오로직스), 노바백스 백신(위탁생산처 에스케이바이오사이언스)이 정식 허가심사에 들어간 상태다. 노바백스 백신은 지난 4월 스푸트니크V 백신과 함께 사전검토 절차를 밟은 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 감염병혁신연합(CEPI)의 백신 사업 추진현황을 공유하고 국내 백신기업과 협력을 통해 글로벌 보건위기 극복 방안을 위한 라운드테이블을 열었다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(16일) 오후 3시30분 서울 프레지던트 호텔에서 백신 개발·생산 분야 협력 강화를 위한 '한-감염병혁신연합(CEPI) 백신 라운드테이블'을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는, 국내 백신기업과 CEPI 간 협력을 통한 글로벌 보건위기 극복 방안을 논의하기 위해 마련됐다. CEPI은 신종감염병에 대한 백신개발 및 공평한 분배를 지원하기 위해 지난 2017년 창설돼, 각국 정부와 자선기금으로부터의 공여를 통해 전 세계 백신기업에 투자를 진행하고 있다. 또한, 백신 개발기업, 생산기업, 원부자재 기업을 연계하는 공동시장인 코백스 마켓플레이스(COVAX marketplace)를 통해 백신기업의 협업을 촉진하여 전 세계 백신 공급의 가속화를 견인하고 있다. 지난 2020년 감염병혁신연합(CEPI)에 가입한 우리나라는 2020년부터 2022년까지 3년간 매년 300만 달러의 공여를 약속한 바 있으며, 우리 백신기업 역시 연구협력과 지원 등 CEPI과 긴밀히 협력하고 있다. CEPI는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 개발비 총 2억1000만 달러를 지원하고 있다. CEPI 측 방한을 계기로 열린 이번 '한-CEPI 라운드테이블' 행사에는 CEPI에서는 리처드 해쳇 (Richard J. Hatchett) 대표, 그로 아넷 니콜레이센 (Gro Anett Nicolaysen) 한국담당관, 윤인규 백신개발프로젝트 리더가 참석했다. 한국에서는 권덕철 복지부장관, 강병원 국회의원, 권준욱 국립보건연구원 원장, 제롬 김 국제백신연구소(IVI) 사무총장, 묵현상 국가신약개발사업단장과 국내 백신기업 12개사 대표 등이 참여했다. 이 중 국내 기업은 SK바이오사이언스(발제), GC녹십자, 셀리드, 아이진, 프레스티지바이오파마, 유바이오로직스, 진원생명과학, 에스티팜, 종근당바이오, 큐라티스, 엔지켐생명과학, 이셀이 참여했다. 행사는 리처드 해쳇 감염병혁신연합(CEPI) 대표, 권덕철 보건복지부장관, 강병원 국회의원, 제롬 김 국제백신연구소(IVI) 사무총장의 축사로 시작됐다. 권 장관은 축사를 통해 "이번 라운드테이블을 통해 우리 백신기업과 CEPI과의 협력이 보다 공고화되길 기대하며, 정부도 필요한 부분을 적극 지원할 것"이라고 밝혔다. 강병원 국회의원은 축사에서 "코로나19를 계기로 글로벌 보건협력을 위한 우리나라의 역할이 커진 상황으로, 백신생산 확대와 공평한 분배를 위해 대한민국이 선도적 역할을 할 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 이어 감염병혁신연합(CEPI)과 한국 정부·기업·전문가의 발제를 통한 양측의 백신산업 추진현황과 향후계획 공유가 진행됐다. CEPI 측에서는 중장기계획인 'CEPI 2.0 생산전략'에 대한 소개를 중심으로, 한국을 포함한 주요국과의 협력 강화의 필요성에 대해 발표했다. CEPI 2.0 생산전략은 향후 5년간(2022∼2026년)의 감염병 위기 대응기반 강화계획으로서, 백신개발일정의 획기적인 단축, 저소득국 역량강화 등을 추진할 예정이다. 한국 측에서는 건실한 백신생태계 조성을 위한'K-글로벌 백신 허브화 전략'과 '글로벌 바이오 인력양성 허브 추진계획'에 대해 복지부 글로벌백신허브화추진단의 발표가 있었다. 그 다음 SK바이오사이언스에서는 자체개발백신에 대한 자금과 대조백신 지원과, 백신생산시설 사용계약 체결 등 CEPI과의 협력상황을 소개하면서, 백신의 신속한 공급을 위해 정부, 국제기구, 민간 부문 간 공동의 노력이 필요하다고 강조했다. 묵현상 국가신약개발사업단장은 코로나19 대응을 위한 공공과 민간의 협력과 투자사례를 소개하면서, 향후 국내 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 글로벌 개발·임상협력이 필요하다고 밝혔다. 뒤이어 개최된 관계기업 라운드테이블에서는 국내 11개 백신기업이 참석하여, 기업별 백신과 원부자재 개발현황을 소개하고, CEPI과의 협력을 통해 감염병 세계적 유행(팬데믹) 극복과 글로벌 백신공급 확대에 기여할 수 있는 부분에 대해 의견을 나눴다. 권준욱 국립보건연구원장은 관계기업 라운드테이블을 주재하면서 "글로벌 허브화의 기반이 될 국내개발·생산 백신들이 전세계적으로 사용될 수 있는 가능성을 마련하는 중요한 자리였다"고 행사를 설명했다. 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사는 라운드테이블 발언을 정리하며 "이러한 논의가 코로나19 팬데믹 극복을 넘어 미래의 신·변종 감염병에 대응할 수 있는 협력 기반 마련으로 이어지길 희망한다"고 밝혔다. 복지부는 양측 발제를 통해 신속한 백신개발, 저소득국 지원 강화 등의 부분에서 한국의 'K-글로벌 백신 허브화 전략'이 'CEPI 2.0 생산전략'과 긴밀히 연계될 수 있는 가능성을 확인한 한편, 관계 기업 라운드테이블을 통해 국내 백신기업과 CEPI이 협력할 수 있는 부분에 대해 논의, 한국기업의 전세계 진출을 위한 교두보가 마련되었다는 점에 의의가 있다고 평가했다. 권 장관은 "세계적 수준의 백신·원부자재 생산능력을 가진 대한민국과 전 세계 백신개발 가속화와 공급 확대에 중추적인 역할을 맡고 있는 CEPI 간 협력은, 코로나19뿐만 아니라 향후 미래감염병 극복에 기여할 훌륭한 사례가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 자체 생산하는 직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물/메트포르민염산염·한국아스트라제네카)의 후발의약품을 허가받았다. 특히 이 제품은 직듀오 후발약 가운데 처음으로 우선판매품목허가도 획득했다. 식약처는 15일 종근당다파글리플로진메트포르민서방정 4개 용량 품목을 허가했다. 또한 우선판매품목허가도 부여했다. 우선판매품목허가는 최초 특허도전, 특허도전 성공, 최초 허가신청 조건을 충족한 제품에게 주어진다. 종근당다파글리플로진메트포르민서방정은 직듀오의 서방정의 물질특허(2024년 1월 8일 만료)와 결정형특허 도전에 성공하고, 품목허가도 먼저 신청했기에 우판권을 획득한 것으로 풀이된다. 이 제품은 직듀오서방정의 첫번째 물질특허의 존속기간 만료일인 2023년 4월 7일 이후 시장에 출시될 것으로 보인다. 다만, 우판권 조건을 충족한 제약사가 종근당 외에도 복수일 가능성이 있다. 최초 특허도전과 특허도전 성공은 복수의 제약사가 제기해 대부분 조건을 충족했기 때문이다. 실제로 다파글리플로진 단일제는 23개 품목이 똑같은 특허도전 조건을 만족해 우판권을 획득했다. 최초 허가신청 역시 PMS 만료 다음날이었던 2019년 11월 26일 복수의 제약사가 접수했기 때문에 다른 우판권 업체가 탄생할 개연성은 충분하다는 분석이다. 직듀오서방정 후발약 허가는 지난 8일 처음 탄생했다. 다파글리플로진시트르산과 메트포르민염산염이 결합한 제품으로 모두 풍림무약이 생산하는 제품들이다. 해당 성분의 제품은 지금껏 37개나 허가를 받았다. 이번에 허가받은 종근당 제품은 오리지널제품의 용매화물(프로판디올수화물)을 아예 제거시킨 다파글리플로진과 메트포르민염산염이 결합된 형태를 띈다. 종근당은 최근 직듀오서방정과 같은 계열인 SGLT-2 억제제인 '자디앙듀오' 후발약인 종근당엠파글리플로진메트로르민정도 허가를 받았다. 이 역시 자디앙듀오로는 처음으로 우판권을 획득했다. 다만 물질특허가 있어 제품 출시는 2025년 3월이 유력한 상황. 그럼에도 종근당이 잇따라 SGLT-2 계열 당뇨 후발약을 잇따라 확보하며 향후 당뇨병 치료제 시장을 겨냥한 공격적인 행보를 보이면서 경쟁업체들도 촉각을 곤두세우고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스 코로나19 백신의 제조판매 품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 5개 백신중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐다. 식약처는 지난 2월 10일 아스트라제네카 백신, 3월 5일에는 화이자 백신, 4월 7일에는 얀센 백신, 5월 21일에는 모더나 백신을 허가한 바 있다. 현재 노바백스 백신은 영국 등 유럽에서 사용승인을 위한 검토가 진행 중이다. 이 백신은 유전자재조합 기술로 만든 '재조합단백질 백신'으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다. 재조합 단백질 백신은 B형간염 백신, 자궁경부암 백신에도 사용되고 있다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 SGLT-2 억제 계열 당뇨 치료 복합제 '자디앙듀오(엠파글리플로진-메트포르민염산염, 한국베링거인겔하임)'의 후발약을 가장 먼저 허가를 받았다. 더불어 특허도전 성공-최초 허가신청 업체에 부여되는 우선판매품목허가(이하 우판권)도 획득했다. 식약처는 지난 12일 '종근당엠파글리플로진메트포르민정' 3개 용량 품목을 허가했다. 이 제품은 메트포르민염산염과 엠파글리플로진 L-프롤린이 결합한 제품이다. 기존 자디앙듀오와는 달리 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린이 붙은 것이 특징이다. 종근당은 단일제 자디앙의 후발약인 '종근당엠파글리플로진정'에도 엠파글리플로진 L-프롤린을 사용했다. 이번 허가받은 복합제와 단일제 모두 우판권을 획득했다. 종근당은 2026년 12월 14일 종료되는 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허에 도전해 특허회피에 성공했다. 소극적 권리범위 확인 심판을 지난 2018년 1월 국내 업체 가운데 가장 먼저 청구해 2019년 5월 일부 성립 심결을 받아 그해 6월 확정됐다. 또한 단일제와 마찬가지로 복합제도 국내 업체 중 처음으로 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 다만, 자디앙이나 자디앙듀오 후발약 퍼스트(first) 시장을 노리는 국내 업체가 많아 우판권 획득이 후발약 시장을 독점했다고 보기는 어렵다. 엠파글리플로진 염변경 등을 통해 특허회피를 성공한 업체가 그만큼 많기 때문이다. 실제로 단일제 자디앙 후발약 우판권은 무려 94개 품목이 허가를 받았다. 종근당엠파글리플로진메트포르민정의 우판권은 동일제제인 '엠파글리플로진 L-프롤린'을 사용한 제품에만 해당되기 때문에 이에 따른 판매금지 적용 의약품도 한정적이다. 다만, 종근당이 향후 특허 전략을 통해 타사보다 먼저 시장에 나설 가능성은 배제할 수 없다. 자디앙-자디앙듀오의 물질특허 만료일은 2025년 3월 11일이다. 따라서 물질특허 만료가 끝나는 2025년 3월 12일부터 후발의약품들이 시장에 출시할 수 있는 상황이다. 작년 자디앙과 자디앙듀오의 원외처방액(유비스트)은 각각 354억원, 158억원을 기록했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가 직권조정을 계기로 업체와 정부가 소송을 진행한 한국아스텔라스제약 베타미가서방정 2품목이 정부 승소로 끝나 집행정지가 해제된다. 그러나 업체 측 추가 소송이 예고돼 가격이 요동칠 전망이다. 즉, 행정법원이 결정했던 집행정지가 해제돼 약가인하가 예고됐지만, 2심 재판부가 그 날짜에 맞춰 또 다시 집행정지를 적용한다면 요양기관과 유통 현장에선 가격변동 체감 없이 거래가 가능하게 되는 것이다. 서울행정법원 제14부는 최근 판결을 통해 업체 측이 제기한 베타미가서방정 2품목의 약가인하 불복 소송에서 보건복지부의 손을 들어줬다. 이에 따라 업체가 소송과 동시에 신청했던 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2020-124호)' 집행정지도 해제된다. 적용일자는 오는 14일이다. 앞서 지난 6월 복지부는 이 약제를 정부 직권조정 인하 품목에 포함시켜 큰 폭의 하락을 예고 했었다. 정부는 제네릭이 등재된 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정으로 내리고 있다. 원래대로라면 이 약제는 7월 1일자 직권조정으로 인하가 결정돼 있었다. 14일자로 떨어질 제품들의 함량별 가격을 살펴보면 50mg 함량은 381원, 25mg 함량은 254원이다. 올해 초 적용된 사용량-약가연동협상 후 가격을 기준으로 계산할 경우 인하율은 각각 43%에 이른다. 그러나 업체 측은 소송 결과에 불복해 곧바로 추가 소송을 제기했다. 소송기간 중에 정부의 가격인하 단행을 중지시키는 집행정지를 또 다시 신청하면서 가격 방어에 나선 것이다. 이에 따라 조만간 새 재판부가 집행정지를 받아들일 경우 또 다시 가격이 변동될 수 있다. 복지부는 "해당 제약사가 지난 3일 서울고등법원에 집행정지를 신청했다"며 "이에 대한 인용 등 변동사항이 있는 경우 즉시 추가 안내할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위탁생동 자료공유를 제한하는 법안이 시행된 이후 생동계획서 승인 건수가 전년 같은기간에 비해 급증한 것으로 나타났다. 이는 위탁생산을 위한 허가자료 공유가 제한되면서 제약사 단독으로 생동시험에 나서는 사례가 많아졌기 때문으로 풀이된다. 또한 단독생동 제품일 경우 위탁생동 제품보다 약가가 높기 때문에 자사 제조원으로 변경해 단독생동을 하는 제약사도 늘었다는 분석이다. 식약처 의약품안전나라 누리집을 통해 지난 8월1일부터 10월31일까지 생물학적동등성시험계획서 승인건수를 분석한 결과 총 142건으로 나타났다. 이는 지난해 같은 기간(2020.8.1~10.31)보다 72건보다 약 두배 이상 증가한 것이다. 이전 3개월(2021.5.1~2020.7.31)과 비교해도 28건이 늘었다. 위탁생동 자료제한은 지난 7월 20일 약사법 개정안이 공포되면서 시행됐다. 기존에는 의약품 수탁 생산업체가 동일 의약품의 타사 위탁 생산을 위해 허가를 위해 진행한 생물학적동등성시험 결과 자료를 업체 제한없이 공유할 수 있었으나, 법안 통과로 3개 업체 이내에만 공유가 가능해졌다. 이에따라 위탁생동 자료공유를 통한 품목허가가 어려워지자 제약사들이 단독으로 생동을 하는 사례가 늘면서 식약처에 접수되는 생동계획서가 증가한 것으로 분석된다. 최근 기자들과 만난 김미정 식약처 의약품규격과장도 "지난 7월 생동자료 제한 법률 시행 이후 (생동) 계획서 제출이 평소보다 2.5배 늘었다"면서 "내년쯤 결과보고서까지 제출되면 식약처의 업무 강노가 높아질 것 같다"고 언급했다. 김 과장은 생동 계획서 제출이 법률 시행 효과와 함께 개정된 약가제도의 영향도 있을 것이라고 추정했다. 개정된 약가 제도는 지난 7월 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 말한다. 개정된 약가기준에서는 자체 생동한 신규 제네릭약물은 종전처럼 오리지널약가의 53.55%의 수준에서 보험약가를 받지만, 위탁 생동한 제네릭은 45.52%의 약가를 받게 된다. 또 기허가품목은 2023년 2월까지 자체 생동자료를 제출해야 약가가 인하되지 않고 유지할 수 있다. 따라서 약가를 유지하기 위해 종전 타사로부터 위탁생산하는 제품들이 자사 생산으로 전환해 자체 생동을 진행하며 식약처에 계획서 제출도 늘었다는 분석이다. 정책변화로 앞으로도 생동건수는 더욱 늘어날 전망이다. 이는 제약사의 제품개발 비용증가로 사업전반에 부담으로 작용할 것으로 보이지만, 반대로 CRO 등 시험을 위탁하는 업체들은 수혜를 입을 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정', '의약품 동등성 시험기준'을 11일 일부개정 고시·시행한다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정 삭제, 일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설, 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재 등의 내용이 담겨 있다. 이에따라 내년 11월 12일부터는 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술하도록 개선한다. 현재는 주요 제조공정 위주로 요약 기재한다. 또한, CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 변경관리하게 된다. 또한, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정이 삭제된다. 외국 의약품집에 수재된 경우 독성, 약리에 관한 자료 등 일부 자료 제출이 면제될 수 있었으나, 앞으로는 과학 근거에 기반해 안전성·유효성을 심사하기 위해 자료 제출을 의무화한다. 이와함께 일회용 점안제 포장단위 제한 기준이 신설된다. 일회용 점안제의 재사용으로 인한 국민 불안을 해소하고 의약품의 안전 사용 환경을 마련하기 위해 점안제의 1회 사용량을 고려한 포장단위를 0.5ml 이하로 규정하는 내용이다. 아울러 현재 단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해 정보제공을 확대한다. 의약품 동등성 시험기준 개정안에서는 장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준 마련, 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제기준을 국제 기준과 규제 조화 등의 내용이 담겼다. 마찬가지로 내년 11월 12일부터는 장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준이 마련된다. 제네릭의약품 중 장용성 제제는 장에서 녹아 흡수되도록 만든 제제의 특성을 반영하기 위해 동등성 평가 시 식후 생동성시험 자료를 제출요건에 추가한다. 오늘부터는 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준을 국제 기준과 조화에 나선다. ICH M9 가이드라인 제정에 따른 계열3 약물의 생물학적동등성시험 면제 기준을 신설해 국제기준과 국내 규제를 똑같이 맞춘다. 식약처는 이번 개정이 의약품의 품질 수준을 한 단계 높일 것으로 기대한다며 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학을 바탕으로 의약품 허가·관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있다.