내년부터 전문약 변경허가시 제조방법 CTD 맞춰 기재

• '의약품의 품목허가·신고·심사 규정', '의약품 동등성 시험기준 11일 개정 고시
• 외국의약품집 근거 제출자료 면제 규정 삭제…일회용 점안제 포장단위 0.5ml 이하

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정', '의약품 동등성 시험기준'을 11일 일부개정 고시·시행한다고 밝혔다.

이번 개정안에서는 전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정 삭제, 일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설, 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재 등의 내용이 담겨 있다.

이에따라 내년 11월 12일부터는 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술하도록 개선한다. 현재는 주요 제조공정 위주로 요약 기재한다. 또한, CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 변경관리하게 된다.

또한, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정이 삭제된다. 외국 의약품집에 수재된 경우 독성, 약리에 관한 자료 등 일부 자료 제출이 면제될 수 있었으나, 앞으로는 과학 근거에 기반해 안전성·유효성을 심사하기 위해 자료 제출을 의무화한다.

이와함께 일회용 점안제 포장단위 제한 기준이 신설된다. 일회용 점안제의 재사용으로 인한 국민 불안을 해소하고 의약품의 안전 사용 환경을 마련하기 위해 점안제의 1회 사용량을 고려한 포장단위를 0.5ml 이하로 규정하는 내용이다.

아울러 현재 단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해 정보제공을 확대한다.

의약품 동등성 시험기준 개정안에서는 장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준 마련, 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제기준을 국제 기준과 규제 조화 등의 내용이 담겼다.

마찬가지로 내년 11월 12일부터는 장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준이 마련된다. 제네릭의약품 중 장용성 제제는 장에서 녹아 흡수되도록 만든 제제의 특성을 반영하기 위해 동등성 평가 시 식후 생동성시험 자료를 제출요건에 추가한다.

오늘부터는 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준을 국제 기준과 조화에 나선다. ICH M9 가이드라인 제정에 따른 계열3 약물의 생물학적동등성시험 면제 기준을 신설해 국제기준과 국내 규제를 똑같이 맞춘다.

식약처는 이번 개정이 의약품의 품질 수준을 한 단계 높일 것으로 기대한다며 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학을 바탕으로 의약품 허가·관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있다.