위탁생동 제한 이후 3개월, 생동계획서 승인 2배 증가

• 제약사 제품개발 비용증가 부담...CRO는 수혜

[데일리팜=이탁순 기자] 위탁생동 자료공유를 제한하는 법안이 시행된 이후 생동계획서 승인 건수가 전년 같은기간에 비해 급증한 것으로 나타났다.

이는 위탁생산을 위한 허가자료 공유가 제한되면서 제약사 단독으로 생동시험에 나서는 사례가 많아졌기 때문으로 풀이된다.

또한 단독생동 제품일 경우 위탁생동 제품보다 약가가 높기 때문에 자사 제조원으로 변경해 단독생동을 하는 제약사도 늘었다는 분석이다.

식약처 의약품안전나라 누리집을 통해 지난 8월1일부터 10월31일까지 생물학적동등성시험계획서 승인건수를 분석한 결과 총 142건으로 나타났다.

이는 지난해 같은 기간(2020.8.1~10.31)보다 72건보다 약 두배 이상 증가한 것이다.

이전 3개월(2021.5.1~2020.7.31)과 비교해도 28건이 늘었다.

위탁생동 자료제한은 지난 7월 20일 약사법 개정안이 공포되면서 시행됐다. 기존에는 의약품 수탁 생산업체가 동일 의약품의 타사 위탁 생산을 위해 허가를 위해 진행한 생물학적동등성시험 결과 자료를 업체 제한없이 공유할 수 있었으나, 법안 통과로 3개 업체 이내에만 공유가 가능해졌다.

이에따라 위탁생동 자료공유를 통한 품목허가가 어려워지자 제약사들이 단독으로 생동을 하는 사례가 늘면서 식약처에 접수되는 생동계획서가 증가한 것으로 분석된다.

최근 기자들과 만난 김미정 식약처 의약품규격과장도 "지난 7월 생동자료 제한 법률 시행 이후 (생동) 계획서 제출이 평소보다 2.5배 늘었다"면서 "내년쯤 결과보고서까지 제출되면 식약처의 업무 강노가 높아질 것 같다"고 언급했다.

김 과장은 생동 계획서 제출이 법률 시행 효과와 함께 개정된 약가제도의 영향도 있을 것이라고 추정했다.

개정된 약가 제도는 지난 7월 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 말한다. 개정된 약가기준에서는 자체 생동한 신규 제네릭약물은 종전처럼 오리지널약가의 53.55%의 수준에서 보험약가를 받지만, 위탁 생동한 제네릭은 45.52%의 약가를 받게 된다.

또 기허가품목은 2023년 2월까지 자체 생동자료를 제출해야 약가가 인하되지 않고 유지할 수 있다. 따라서 약가를 유지하기 위해 종전 타사로부터 위탁생산하는 제품들이 자사 생산으로 전환해 자체 생동을 진행하며 식약처에 계획서 제출도 늘었다는 분석이다.

정책변화로 앞으로도 생동건수는 더욱 늘어날 전망이다. 이는 제약사의 제품개발 비용증가로 사업전반에 부담으로 작용할 것으로 보이지만, 반대로 CRO 등 시험을 위탁하는 업체들은 수혜를 입을 전망이다.