종근당, 자체 생산 '직듀오 후발약' 허가…우판 획득

• SGLT-2 후발약 시장 겨냥 잇따라 품목 확보

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 자체 생산하는 직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물/메트포르민염산염·한국아스트라제네카)의 후발의약품을 허가받았다. 특히 이 제품은 직듀오 후발약 가운데 처음으로 우선판매품목허가도 획득했다.

식약처는 15일 종근당다파글리플로진메트포르민서방정 4개 용량 품목을 허가했다. 또한 우선판매품목허가도 부여했다.

우선판매품목허가는 최초 특허도전, 특허도전 성공, 최초 허가신청 조건을 충족한 제품에게 주어진다. 종근당다파글리플로진메트포르민서방정은 직듀오의 서방정의 물질특허(2024년 1월 8일 만료)와 결정형특허 도전에 성공하고, 품목허가도 먼저 신청했기에 우판권을 획득한 것으로 풀이된다.

이 제품은 직듀오서방정의 첫번째 물질특허의 존속기간 만료일인 2023년 4월 7일 이후 시장에 출시될 것으로 보인다.

다만, 우판권 조건을 충족한 제약사가 종근당 외에도 복수일 가능성이 있다. 최초 특허도전과 특허도전 성공은 복수의 제약사가 제기해 대부분 조건을 충족했기 때문이다. 실제로 다파글리플로진 단일제는 23개 품목이 똑같은 특허도전 조건을 만족해 우판권을 획득했다.

최초 허가신청 역시 PMS 만료 다음날이었던 2019년 11월 26일 복수의 제약사가 접수했기 때문에 다른 우판권 업체가 탄생할 개연성은 충분하다는 분석이다.

직듀오서방정 후발약 허가는 지난 8일 처음 탄생했다. 다파글리플로진시트르산과 메트포르민염산염이 결합한 제품으로 모두 풍림무약이 생산하는 제품들이다. 해당 성분의 제품은 지금껏 37개나 허가를 받았다. 이번에 허가받은 종근당 제품은 오리지널제품의 용매화물(프로판디올수화물)을 아예 제거시킨 다파글리플로진과 메트포르민염산염이 결합된 형태를 띈다.

종근당은 최근 직듀오서방정과 같은 계열인 SGLT-2 억제제인 '자디앙듀오' 후발약인 종근당엠파글리플로진메트로르민정도 허가를 받았다. 이 역시 자디앙듀오로는 처음으로 우판권을 획득했다.

다만 물질특허가 있어 제품 출시는 2025년 3월이 유력한 상황. 그럼에도 종근당이 잇따라 SGLT-2 계열 당뇨 후발약을 잇따라 확보하며 향후 당뇨병 치료제 시장을 겨냥한 공격적인 행보를 보이면서 경쟁업체들도 촉각을 곤두세우고 있다.