[데일리팜=이혜경 기자] 불안정한 국가필수예방접종 백신 공급에 국산화율 제고와 관리 강화가 절실하다는 국회 지적이 나왔다. 작년 GSK로부터 수입되던 국가필수예방접종 백신 7종의 공급이 중단되며 일선 현장의 혼란이 가중되던 가운데, 국내 백신 자급률이 약 30%에 불과한 것으로 나타나며 백신 수급 안정화를 위한 국산화가 시급하다는 얘기다. 최영희 의원(국민의힘, 비례대표, 보건복지위원회)이 받은 자료에 따르면 국가필수예방접종에 쓰이는 백신 42종 중 국내에서 제조되는 품목은 13종에 불과했다. 이중 피내용BCG(결핵), DTaP(디프테리아, 백일해, 파상풍), IPV(소아마비), DTaP-IPV혼합백신, Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), MMR(홍역, 볼거리, 풍진), 일본뇌염, 장티푸스(주사용), A형간염(소아용), 페렴구균, HPV(자궁경부암) 등의 백신은 전량 해외에서 수입하고 있는 것으로 드러났다. 낮은 백신 자급률로 인해 수급에 애로사항이 있는 가운데, 국가예방접종 폐기량은 2017년 8,766도즈에서 2021년 156,121도즈로 급증했다. 폐기사유로는(21년 기준) 유효기간 경과가 145,943도즈로 가장 많았으며 냉장고 고장 6,389도즈가 뒤를 이었다. 최영희 의원은 “국가가 꼭 필요하다고 판단해 접종을 권장하는 것이 국가필수예방접종인데, 지난 5년간 백신의 자급률 상승은커녕 백신 낭비만 심화되었다”라며 “백신의 국산화를 제고하고 관리를 강화해 보건안보를 지켜나갈 대책이 시급”하다고 강조했다. 한편 2021년 GSK의 백신 공급이 중단되며 대체 백신으로 공급되던 사노피파스퇴르의 Tdap 백신 또한 올해 9월 공급이 일시 중단되었는데, 정부는 당시 이를 대체할 백신이 없어 수급 안정시까지 한시적 지연 접종 안내를 했던 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오 헬스 업계의 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 한국규제과학센터와 함께 20일 제주신화월드에서 제5회 규제과학 혁신포럼을 개최한다. 이번 포럼은 바이오 헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략이라는 주제로 진행되며, 바이오 헬스 전문가들이 우리나라가 글로벌 선도국가로 도약하기 위한 규제과학의 역할과 방향에 대해 발표한다. 포럼의 주요 내용은 ▲국내 의약품·의료기기 글로벌 진출 성공사례 ▲바이오 헬스 분야 규제과학 전략적 지원 방안 ▲세계 시장 선점을 위한 식약처 등 정부의 규제과학 역할이다. 지난 8월 출범한 식약처 글로벌 식의약 정책전략추진단에서 바이오헬스산업 글로벌 진출을 위한 식약처의 전략적 지원 방안에 대해 발표할 예정이다. 이번 포럼은 온라인으로 생중계하며, 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 식품의약품안전처를 검색한 후 시청할 수 있다. 식약처는 국산 혁신의약품의 신속한 제품화와 해외 진출을 전략적으로 지원하기 위해 2021년부터 규제과학 혁신포럼을 개최하고 있다. 식약처는 앞으로도 국민과 적극적으로 소통하고 다양한 현장의 목소리를 반영해 국민이 체감하는 규제과학 정책을 수립·추진하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 20일 밝혔다. 이번 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다. 식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 의약품 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다. 이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례다. 앞으로도 식약처는 지난해부터 운영 중인 의약품 제조& 8231;품질 불법행위 클린 신고센터와 올해 12월 시행 예정인 GMP 적합판정 취소제 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시해 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[기자단 지방식약청장 릴레이 인터뷰] ① 서울지방식품의약품안전청 [데일리팜=이혜경 기자] 본부와 지방청의 괴리가 없다면 거짓말이다. 식품의약품안전처에서 기획과 예산을 책임지던 기획조정관 업무를 2년이나 맡았던 한상배(58·전북대 식품가공과) 청장이 서울지방식품의약품안전청장으로 발령 받은 지 딱 두 달이 지났다. 한 청장은 18일 전문지 출입기자단과 만나 "5년 전 국장으로 승진하고 바로 지방청 경험이 있었다면 좋았을 것 같다는 생각이 들었다"며 솔직한 발언을 했다. 현장을 경험하고, 본부에서 정책을 했다면 조금 더 현장과 정책 사이 괴리를 줄였을 것 같다는 게 한 청장의 생각이다. 서울청장으로서 포부를 묻는 질문엔 "본부 지시를 따르는 게 지방청의 역할"이라는 말을 되풀이 했다. 지방청이 단독으로 업무를 추진할 수 있는 환경이 아닌 만큼, 본부의 지시사항을 정확히 이행할 수 있는 능력을 키우겠다는 얘기다. 다만 이행 능력을 키우기 위한 환경을 조성하는 역할은 한 청장의 몫이다. 한 청장은 "현재 서울청 안에는 약사들이 너무 부족하다"며 "점검을 받는 곳에 있는 사람들이 약사인데, 점검을 하는 사람들이 약사가 아니면 신뢰의 문제가 발생한다. 개선이 필요한 부분"이라고 했다. 하지만 약무직 인력난은 비단 지방청만의 문제로 치부할 수 없는 내용이다. 한 청장은 "수의사 수당은 15만원인데, 약사 수당은 7만원 정도인 걸로 안다. 의약품안전국장과 이 부분에 대해서 이야기도 나눴다"며 "많은 개선이 필요한 것 같다"고 소신을 밝혔다. 고쳐야 할 부분은 약사 인력난 해소만이 아니다. 서울청의 경우 강원 지역까지 관리하면서 직원들이 현장 점검 에 나설 때 어려움을 겪고 있는 실정이다. 한 청장은 "기획조정관을 하다가 지방청을 와 보니 업무의 특성 자체가 다르다"며 "직접적인 비교는 어렵지만, 투명하고 신속한 마음으로 업무를 보고 있는데 직원들이 굉장히 힘들어 하고 있는게 보인다"고 했다. 우선 강원 강릉, 속초 지역으로 현장 점검을 나가는 직원들이 경우 서울 강서구 가양동에 위치한 서울청에서 오전 9시 출장을 나서면 출장지에 점심 이후에 도착을 하게 된다. 업무를 보고 서울청에 빠르게 돌아온다고 해도 오후 7~9시가 넘어선다. 한 청장은 "서울청의 경우 여직원이 많은데 자동차로 출장을 다니는 경우 안전사고가 늘 걱정이 많다. 업무의 효율성을 위해 강원도 원주 지역 쯤에 사무소가 필요할 정도"라고 강조했다. 따라서 업무의 흐름에 맞춰 한 청장은 서울청에 있는 동안 조직이나 직제를 정비할 계획이다. 또 지방청장으로서 소비자단체나 의료기기, 의약품 등 관련 협회와 꾸준히 소통하겠다는 뜻도 밝혔다. 한 청장은 전북대를 졸업하고 식품정책조정과를 시작으로 식품기준기획관, 식품안전정책국장을 거쳐 최근까지 기획조정관을 지냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품·바이오의약품, 의료기기 등 의료제품 분야 규제의 국제 조화 및 전략적 국제협력 방안 연구 공모에 나섰다. 이번 사업은 지난 8월 구성한 글로벌 식의약정책전략 추진단에서 진행한다. 추진단은 글로벌 통상환경 변화에 따른 식의약 분야 국제 경쟁력 확보를 위한 국제 규제 조화, 선제적 글로벌 수출 지원 등 글로벌 시장 전략수립 및 국제조화 역량 강화를 위해 마련됐다. 식약처는 추진단 구성을 위해 지난 8월 30일자로 '글로벌 식의약 정책 전략 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영에 관한 규정'을 제정하고 정원 2명(5급 2명)을 증원하기도 했다. 추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다. 특히 오는 25일까지 입찰을 마감하는 사업은 국내 의료제품 분야 규제 기준을 외국과 심층 비교하여 개선이 필요한 사항을 발굴하기 위해 마련됐다. 이번 사업으로 국내 의약품 등 산업의 성장을 지원하기 위한 주요 수출 상대국 제도 분석 및 전략적 국제협력 방안을 마련할 계획이다. 사업 예산은 5000만원으로 주요 외국과의 의료제품 규제기준 비교 및 개선방안 도출, 주요 수출상대국의 의료제품 수입 시 우대제도 조사·연구 및 의료제품 수출 증진을 위한 전략적 협력방안 제시 등을 목표로 하고 있다 식약처는 "국내 산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 선진 규제기관으로서 위상 강화를 위해 국제 조화를 통한 규제기준 개선 및 전략적 국제협력 방안 마련 등 규제당국의 선제적 노력이 필수"라며 "의약품·바이오의약품, 의료기기 등 바이오·디지털 분야의 첨단기술이 융합된 고부가가치 산업으로 중요성이 증가하고 있다"고 연구 배경을 설명했다. 현재 의료제품은 주요 국제협의체 가입국을 중심으로 글로벌 규제체계를 형성하고 있어 ICH(국제의약품규제조화위원회), IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼) 등 국제 조화가 필요한 상황이다. 식약처는 "주요 가입국과 국내의 규제기준을 비교·분석해 개선안을 도출하는 등 국내 규제 수준의 전반적 제고와 국제 조화 추진이 필요하다"며 "주요국의 의료제품 수입제도 분석 등 국내 업계의 해외진출 지원 방안 및 유망기술분야 국제표준이 마련돼야 한다"고 언급했다. 이에 이번 연구를 통해 국내·외 의료제품 허가단계(GMP 포함) 규제기준을 비교하고 글로벌 대비 과도한 규제의 완화, 미흡 규제의 보완 등 규정 개선안을 도출할 계획이다. 또 허가참조·상호인정, 정부입찰 제도(등급제) 등 주요 수출상대국의 의료제품 수입 우대제도 현황분석, 수출경쟁력, 시장·무역규모, 기대효과 등 제반 사항을 고려한 우선 협상 추진 분야·대상국 선정 및 지원 전략 도출 등을 진행한다. 유망기술 분야의 국제표준 선점, 국제 규제협의체 협력 강화 등 글로벌 규제기관으로서 식약처 역할 및 위상 강화전략 또한 마련될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 한시 조직인 마약안전기획관의 필요성과 관련해 태국 대마초 합법화로 인한 국제공조 역할 수행까지 나왔다. 지난 7일 열린 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 임시마약 등 마약류 문제 관리, 마약중독 치료와 재활 대책 등 컨트롤타워 구축을 위해서 마약안전관의 정식 직제화가 논의된 바 있다. 현재 식약처는 범정부 마약류대책협의회 간사기관으로 컨트롤타워 역할을 수행 중이지만, 마약안전관이 폐지될 경우 제대로 된 역할을 수행할 수 있을지 미지수다. 이러한 상황에서 더불어민주당 남인순 의원은 국감 서면질의를 통해 태국 대마초 합법화로 공조가 필요한 시점에서 마약안전관 축소 시도를 문제 삼았다. '마약류 관리에 관한 법률' 제61조에 따라 대마를 사용하거나 대마 또는 대마초 종자의 껍질을 흡연하거나 섭취한 자는 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해진다. 이 법은 대한민국 영역 외에서 죄를 범한 내국인에게도 적용되는 만큼, 태국 여행 중 대마를 섭취한 사람들도 처벌 대상이 된다. 상황이 이렇자 식약처를 비롯해 외교부, 대검찰청 등 관계부처 공조가 절실한데, 컨트롤타워의 간사기관인 식약처의 마약안전관이 행정안전부의 조직 평가를 받고 있는 상황이다. 행정안전부는 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 의결돼 한시적으로 조직된 마약안전관에 대한 조직 평가를 진행하고 있다. 윤석열 정부가 '작은 정부'를 지향하고 있는 만큼 한시 조직 폐지에 목소리가 실리고 있다. 남 의원은 "공공기관 감축 조치로 인해 마약안전관이 정리될 수 있다"며 "축소되지 않고 정규 직제화가 되도록 전문성을 높이고, 새로운 업무를 발굴하는 등 대비하라"고 지적했다. 식약처는 "정부 내 마약류 안전 전담조직인 마약안전관을 정식 직제화해 청소년 마약사범 증가 등 급변하는 상황에서 범부처 마약류 안전관리 컨트롤타워 역할을 수행할 수 있도록 하는 것이 중요하다"며 "컨트롤타워 기능 강화와 국제 공조 등 다각적인 업무를 발굴하고 추진하는 데 노력하겠다"고 강조했다. 또 마약안전관 조직의 전문성을 높이기 위해 보직 임명 시 전임 부서를 포함한 그간의 전반적인 보직 경로 및 부서 통솔, 현안 대처 능력 등을 고려해 적임자를 임명하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국정감사에서 보건복지부가 제네릭 약가 인하를 단계적으로 시행하겠다는 입장을 드러내자 국내 제약업계는 산업 현실을 고려하지 않은 규제 일변도 행정이라며 불편한 심기를 감추지 않고 있다. 제네릭 산업은 사실상 국내 제약사들의 신약 연구개발을 위한 주요 이윤 창출 수단인데 복지부가 자국산업 보호가 아닌 제네릭 때려잡기를 통한 건강보험재정 절감책을 선택했다는 우려다. 특히 약가 인하 정책을 추진한다면 그에 걸맞는 약가 보전이나 약가 우대 정책을 고민하고 신약개발 제약사 지원도 대폭 늘려야 한다는 제언도 나왔다. 16일 국내 제약계는 보건복지위 국감에서 불거진 제네릭 약가 인하 이슈에 민감하게 반응하는 분위기다. 복지부 국감 당시 최재형 국민의힘 의원은 조규홍 복지부 장관을 향해 국내 제네릭 약값이 해외 선진국과 비교해 지나치게 높다고 지적하며 약가 인하를 통한 건보재정 절감과 신약 연구개발 투자 확대 필요성을 제기했다. 조규홍 장관 역시 최 의원 지적에 공감하며 해외 대비 국내 제네릭 가격이 높으므로 단계적으로 낮출 방안을 찾겠다고 답했다. 이후 국내 제약사들은 이번에도 정부가 건보재정 절감을 위해 가장 손쉬운 방법인 제네릭 일괄 약가인하를 선택했다는 불만을 내놓고 있다. 해외 선진국과 우리나라는 건보재정 운용 상황을 단순 비교할 수 없는데도 막연히 오리지널 대비 제네릭 약가를 견줘 약가를 인하해야 한다는 단편적인 논리를 재차 들이밀었다는 지적이다. 제네릭 약값이 해외보다 높아 신약 개발 의지를 꺾는다는 국회와 복지부 지적도 현실과 괴리된 주장이라고 했다. 특히 복지부가 '제네릭 산업=자국 산업'이란 인식을 제대로 갖고 않지 있는 점도 치명적인 문제라는 비판이 나온다. 미국 바이든 행정부 등 해외 여러 국가는 자국 제약바이오산업 보호를 위한 대책을 다면적으로 궁리하고 있는 데 반해 우리나라는 건보재정 건전성 확보를 위해 자국 산업인 제네릭 약값을 건드리는 카드만 반복적으로 꺼내고 있다는 취지다. 국가건강보험 단일 체제 속에서 제네릭 약값을 낮춘다는 것은 자국 산업 파이를 줄이는 결과로 이어져 결국 해외 제약사들이 시장 점유를 높이고 국내 제약사들은 시장 위축으로 어려움을 겪는 결과를 낳는다고도 했다. 나아가 제네릭 약값을 깎는 만큼 복지부가 여러가지 상황에서 제네릭 약가를 보전하는 케이스를 전향적으로 고민하고, 혁신신약 약가 우대, 신약개발 예산 지원 등 정책도 발굴해야 한다는 요구도 이어졌다. 건보재정 절감에 기여한 제네릭 등에 대해서는 약가 사후인하 기전에서 일정 부분 제외하거나 유예하는 약가 보전책 없는 제네릭 약가 인하는 제약사들의 신약 동력만 저해한다는 것이다. 국내 A제약사 관계자는 "제네릭 때려잡기를 통한 건보재정 절감이 정부 입장에서 가장 편할지 모르겠지만, 제네릭은 국내 제약산업 뿌리이자 캐시카우"라며 "제네릭 약가가 높아 신약 개발에 투자하지 않는 제약사는 오늘날 많지 않다"고 피력했다. A관계자는 "제네릭 가격을 낮추는 만큼 매몰비용 부담을 무릅쓰고 신약, 개량신약 등 투자를 계속하는 제약사들은 연구를 계속할 재원이 축소되는 상황에 직면한다"면서 "아울러 국내 제약사들은 신종플루 당시 제네릭을 통한 타미플루 부족 사태 해결 등 국가 보건위기에 꾸준히 기여해 왔다"고 주장했다. 이 관계자는 "우리나라는 제네릭의 사회 공헌은 쉽게 잊고 때마다 약가를 인하해 가치를 지나치게 저평가하는 경향이 있다"면서 "미국은 우리나라처럼 단일 국가보험이 아닌 사보험이 활성화 했다. 제네릭 약값을 단순 비교해서는 안 되는 이유 중 하나"라고 강조했다. 다른 국내 B제약사 관계자도 "바이든 대통령은 최근 행정명령까지 하면서 자국 제약바이오 산업을 보호하는 상황에서 국내 제네릭 약가 인하는 자국 산업 보호와 정반대되는 행정"이라면서 "국내 제약시장은 오리지널을 보유한 외자사만 진출한다. 제네릭 약가가 높아 매력이 있는 시장이라면 해외 제네릭사들이 왜 들어오지 않겠나"라고 토로했다. B관계자는 "해외 항생제 저박사 약가를 높이 책정하라는 국회 요구가 있었다. 국산 신약이자 토종 항생제인 시벡스트로는 가격이 미국 대비 3분의 1 수준으로 책정되면서 국내 출시조차 하지 못한 사실부터 되짚어야 한다"면서 "제네릭과 신약 모두에서 자국 산업을 보호하거나 육성하겠다는 정부 의지를 찾을 수 없다. 국내 생산시설도 없고 R&D 투자도 하지 않는 외자사에만 유리한 정책 투성이"라고 지적했다. B관계자는 "복지부는 건보재정 약제비 가운데 제네릭과 오리지널 비중은 어떻게 되는지 먼저 살핀 뒤 정책을 짜야 한다. 다제처방, 장기처방, 불용폐기약 등 다양한 측면에서 약제비 절감책을 고민할 필요도 있다"면서 "제네릭 약값을 깎는다면, 그에 상응하는 보전책을 마련하고 정말 R&D 투자를 끊이지 않고 하는 제약사들에 대한 예산 투자 등 지원책도 제대로 만들어 주길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안 심리를 이용해 식품·의약품 등을 불법·부당 광고하는 행위를 특별점검한다. 식약처는 17일부터 기억력· 집중력 증가 표현, 총명탕(한약처방명 등) 명칭 사용 등 부당·불법 광고 행위가 증가할 것으로 예상하면서, 온라인 판매 홈페이지를 대상으로 특별점검을 진행한다고 밝혔다. 식품은 기억력 개선 등 기능성을 표현하거나 총명탕, 공진단 등 한약처방명 또는 유사명칭을 사용해서 광고할 수 없고, 의약품은 온라인상에서 판매할 수 없다. 지난해에는 수험생 대상으로 일반식품에 집중력 향상 효과가 있다고 광고하거나 건강기능식품을 긴장완화 유도제 등으로 광고한 게시물 194건을 적발해 사이트를 차단하고 행정처분을 요청했다. 올해는 식품에 한약처방명인 총명탕, 경옥고를 사용한 경우, 건망증 예방과 수험생 집중력 향상 등 특정 효능이 있는 것처럼 표현한 광고, 일반 식품을 면역력· 기억력 개선 등 인정 받은 기능성이 있는 것처럼 광고하는 행위를 집중 점검한다. 의약품은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder) 치료에 사용하는 메틸페니데이트 성분 함유 향정신성의약품을 수험생 집중력 향상 목적 등으로 온라인상에서 판매·광고하는 행위를 집중 점검한다. 향정신성의약품을 판매·광고하는 행위는 불법으로 처벌 대상이며 구매자도 처벌받는다. 식약처는 수능과 같이 국민적 관심이 높은 시기에 불안 심리를 이용해 불법·부당 광고하는 행위를 근절하기 위해 특별 점검 후 적발된 누리집은 차단하고 판매자는 행정처분, 고발 등 강력히 조치할 계획이다. 온라인에서 부당광고 등 불법행위를 발견할 경우, 국민신문고 또는 불량식품 신고 전화(1399)로 신고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)'에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 이 백신은 12세 이상에서 코로나19의 예방을 적응증으로 용법& 8231;용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종에 맞을 수 있다. 코미나티2주 0.1mg/m는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 식약처가 중앙약사심의위원회를 개최한 결과 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이 모아졌다. 전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 판단했다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다. 식약처는 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.