제조 정지시 해당 의약품 제조위한 '모든 행위' 금지

• 생물학적제제 외 점안제·주사제도 자동온도기록 장치 갖춰야
• 식약처 '2022 의약품 분야 자주하는 질문집' 펴내

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제조업무 정지 처분 시 원칙적으로 해당 의약품을 제조하기 위한 모든 행위를 할 수 없다고 못박았다.

한 제약업체가 제조업무 정지 시 수행 가능한 업무를 질의했지만, 별도 가이드라인은 보유하고 있지 않아 추가 문의가 필요할 경우 신문고 등을 활용해야 한다고 했다.

식약처는 최근 '2022년도 의약품 분야 자주하는 질문집'을 발간하고 의약품 품목허가(신고), 의약품 제조 및 품질관리, 의약품 임상시험, 의약품 표시 및 광고, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 마약류, 의약외품 등에 대한 답변을 담았다.

제조업무 정지의 경우 주사제 관련 질문이었는데, 만약 7월 10일부터 20일까지 제조업무 정지 기간이었고 그 전인 7월 7일 샘플링한 환경모니터링 배지나 무균시험 결과를 제조업무 정지 기간 중 활용할 수 있는지에 대한 내용이었다.

식약처는 "제형 제조업무 정지 행정처분 기간에 의약품 제조업자는 원칙적으로 제품 시험검사 및 출하 승인, 위수탁 업무를 포함한 모든 행위를 할 수 없다"며 "주사제 제조업무 정지 기간 중 해당 제형 의약품에 대한 출하시험으로서 무균시험을 수행하는 것은 허용하지 않는다"고 했다.

다만 환경 모니터링의 경우 무균 제조구역에서 정기적으로 수행하는 것으로, 제조업무 정지 기간이라도 종전 진행 중인 환경모니터링 시험에 대한 판정을 포함해 해당 작업실에 대한 환경 모니터링은 지속적으로 실시해야 한다고 덧붙였다.

올해 7월 최초 출하 예정 품목부터 적용한 '시판 전 GMP 평가제'와 관련, 행정지시일 이전에 최초 허가된 후 행정지시일 이후 변경 허가된 사항이 없는 품목은 시판 전 GMP 평가를 적용 받지 않는다는 내용도 담겼다.

생물학적제제 콜드체인 강화에 대한 질문도 있었다.

한 의약품 도매상은 "생물학적제제에만 국한된 내용인지, 전문보험 점안제와 주사제 등에도 수송 시 자동온도기록장치를 유지해야 하는 것인지" 물었다.

해당 내용은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 가운데 의약품 유통품질 관리기준의 의약품 수성 시 온도 유지 및 기록관리와 관련한 사항으로 7월 21일부터 냉장 또는 냉동보관이 필요한 의약품 운송 시 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖추도록 하고 있다.

식약처는 "해당 규정 개정은 안전하고 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 제품의 생산부터 사용까지 과정 전반에서 저장조건을 유지할 수 있도록 한 것"이라며 "그동안 적정온도 유지 원칙은 있었으나 유지 여부를 확인하는 방법이 없어 명확히 하기 위해 마련했다"고 했다.

따라서 생물학적제제가 아닌 의약품으로 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하는 경우에도 수송용기, 차량 등 수송설비 내 자동온도기록장치 등 운송 동안에도 저장온도가 유지되는 것을 입증할 장치가 있어야 한다고 강조했다.