GMP 원스트라이크 아웃 11일 시행...적발시 '적합 취소'

• '의약품 안전 규칙'개정안 입법예고 완료...세부 처분기준 개정
• 케이엠에스제약 등 최근 사례 소급 불가...시행일 이후 적용

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 오는 11일 시행을 앞두고 있다.

지난 6월 10일 자로 신설된 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)가 본격 적용되는 시점이다.

GMP 원스트라이크 아웃제는 지난해 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련됐다.

지난해 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 올해 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하고 6월 7일 국무회의에서 의결됐다.

약사법 개정안 대표 발의 당시 강 의원은 의약품 제조소의 GMP 전담 조사관 제도로 임의 제조 사태 재발을 막기 위해 식약처의 GMP 실사를 돕는 공무원·비공무원 '베테랑 약사감시원'을 법제화하는 내용에 힘을 실었다.

반면 백 의원은 GMP 위반으로 GMP 적합 판정이 취소된 의약품을 허가 취소하고 품목 제조·수입 금지, 최대 1년까지 업무정지 처분을 내릴 수 있게 하는 법안을 냈다. GMP 위반 원스트라이크 아웃제가 여기서 나온 것이다.

두 법안이 병합되면서 최종 약사법 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담아냈다.

GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다.

만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.

GMP 교육훈련 이수자를 의약품 등의 제조 품질관리 조사관으로 임명하고 출입 조사할 수 있는 근거 또한 포함됐다.

약사법 개정 운영에 필요한 제반 절차를 총리령으로 정하도록 위임하고 있어, 식약처는 9월 30일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견조회를 진행했다.

개정안은 GMP 원스트라이크 아웃을 핵심으로 GMP 중대 위반 시 적합 판정을 취소하고, 그 외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락 하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.

◆의약품 GMP 관리, 해외는 어떻게=유럽의 경우도 품목허가 이외에 GMP 적합판정제도를 운영하고 있으며, 국내와 달리 GMP 적합 판정 취소 등 조치도 함께 운영 중이다.

유럽은 의약품 제조 및 품질관리에 관한 다국가 간 실사 상호 협력 기구인 PIC/S와 같은 규제체계를 운영하고 있으며, 2014년 PIC/S 가입부터 동 기구에 참여한 우리나라는 PIC/S 가입 당시 GMP 적합 판정제도를 도입했다.

특히 유럽은 EudraGMDP 사이트를 통해 적합 판정서와 적합 판정서 취소 사례를 함께 대중에 공개하고 있으며, 업체명, 발급 일자, 유효기한, 실사 종료일, 제형 등을 기재한 적합 판정서 양식은 우리나라와 같은 수준이다.

식약처 관계자는 “12월 11일 시행 예정인 원스트라이크 아웃제는 소급 적용되지 않는다”며 “12월 11일 이후 적발 건부터 GMP 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성하면 GMP 적합 판정이 취소된다”고 밝혔다.