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경계성 암치료 후 2~3년 지난 환자, 복합제 임상 가능[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 경계성 암 치료 2~3년 이후 재발생 없이 유지되는 환자의 경우 국내 개발 복합제 임상시험 참여가 가능하다. 식품의약품안전처는 최근 '국내 개발 복합제 임상시험의 암 환자 제외기준(안)'을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다. 원칙적으로 현성 암 진단 환자(치료 중인 암환자 등 포함)와 스크리닝 시점 5년 이내 암 병력 환자(재발생 위험기간 통상 5년 고려)의 경우 임상시험에 참여할 수 없다. 암 병력 관련 공통기준으로 인한 것인데, 제약회사들이 임상시험에 현성 암 환자를 포함하려면 개별적으로 타당한 근거자료를 제출해야 한다. 임상시험의 경우 스크리닝 시점 5년 이전의 암 병력 환자를 대상으로 한다. 이때, 스크리닝 시점에 의학적으로 암의 완치 판정을 받은 상태이고 재발생이 없어야 한다. 식약처는 "국내 개발 복합제 임상시험계획서 중 암 환자 관련 기준에서 제외기준 및 완화조건 문구가 계획서 별로 상이하고, 환자 범위나 병력의 해석에 대해 내·외부 혼선이 있다"며 "이를 명확히 하고자 제외기준을 마련했다"고 설명했다. 이번에 마련된 완화된 임상시험 참여 제외기준(안)을 보면 ) 경계성 암의 경우 성공적 치료 후 통상 2~3년 재발생 없이 유지되면 재발생 위험이 거의 없다고 간주함을 고려해 근거자료 제출 없이 완화조건으로 설정이 가능해진다. 다만 이 외 암종을 완화조건으로 설정하고자 하는 경우, 타당한 근거자료제출 및 개별 검토 필요하다. 암 병력 관련 제외기준 및 완화조건 표준(안)도 마련했다. 표준안은 스크리닝 시점 기준 과거 5년 이내 악성 종양의 병력이 있는 환자를 임상시험에서 제외하며 기저세포암, 피부 편평세포암, 갑상선 암 또는 기타 부위의 상피내암의 경우, 5년 이내 병력이 있더라도 성공적으로 치료됐고 3년 이상 재발생 없는 경우 시험자 의학적 판단에 따라 임상시험 대상자로 등록 가능하다. 국내 개발 복합제 임상시험의 암 환자 제외기준(안)에 의견이 있는 경우 오는 31일까지 식품의약품안전평가원(순환신경계약품과)으로 의견을 전달할 수 있다.2023-07-21 18:23:30이혜경 -
원료약 수입통관 자료로 '전자발행증명서' 인정 가능[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 원료의약품 수입 시 통관자료로 전자발행증명서 제출이 가능해진다. 식품의약품안전처는 최근 해외 규제기관에서 전자로 발행하고 있는 원료의약품 GMP 증명서도 통관자료로 인정하겠다는 계획을 밝혔다. 원료의약품을 수입하기 위해서는 생산국·등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서 제출이 필요하다. 식약처는 "최근 해외 규제기관에서 증명서를 전자로 발행하고 있어 향후에는 전자 GMP 증명서 인정 기준을 충족해 신뢰성이 확인되는 전자발행증명서 인정할 계획"이라며 "전자발행증명서 역시 생산국·등록국 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서"라고 설명했다. 구체적으로 전자GMP 증명서로 인정 받으려면 해외 규제기관에서 증명서의 전자발행을 공식적으로 발표하고, 해당 규제기관 홈페이지를 통해 증명서를 전자발행하는 경우에 해당한다. 또 전자발행증명서(CPP, COPP, W/C 등)에는 제조소명, 제조소 소재지, 원료의약품명, 당해 원료의약품이 WHO 가이드라인 등에 준하는 GMP 조건 하에서 제조되고 있다는 내용이 포함돼야 한다. 현재 미국, 중국 등이 전자 증명서를 발급 중이다. 이와 함께 식약처 승인 대상이 아닌 4상 임상시험의 통관 절차도 개선된다. 기존에는 4상 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품 통관 시 식약처로부터 4상 임상시험 여부를 확인 받은 이후, 표준통과예정보고 및 수입신고가 진행됐다. 하지만 앞으로는 수입자가 표준통관예정보고 시 임상시험심사위원회(IRB) 승인서, 임상시험계획서 개요, 의약품 정보(제품명, 제조원 등)를 함께 제출해 표준통관예정 보고를 바로 하면 된다.2023-07-21 12:20:27이혜경 -
식약처, 항체-약물 복합체 개발 적극 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인'을 21일 발간·배포했다. 이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다. ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다. 이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 생체시료 분석, 용량 설정, 약물상호작용, 면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다. 식약처는 이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.2023-07-21 10:13:20이혜경 -
오송에 바이오 원부자재 특화단지 조성...1조 6천억 투입[데일리팜=강신국 기자] 충북 오송에 바이오의약품 원부자재 특화단지가 조성된다. 정부는 20일 소재부품장비 경쟁력강화위원회를 열고 미래차, 바이오 등 신산업 분야로 지정 대상을 확대하고 6조 7000억원을 투입해 5개 특화단지를 추가 지정하기로 했다. 5개 특화단지는 ▲광주(미래차, 자율주행차 부품) ▲대구(미래차, 전기차 모터) ▲충북 오송(바이오, 바이오의약품 원부자재) ▲부산(반도체, 전력반도체) ▲경기 안성(반도체, 반도체장비) 등이다. 1조 6000억원이 투입되는 오송 바이오 특화단지는 바이오 의약품 제조용 원부자재 자립화를 목표로 한다. 바이오의약품은 mRNA 백신처럼 생물체 기반 원료로 제조되는데 합성의약품에 비해 많은 개발 비용과 시간이 소요되며 높은 가격대를 형성한다. 정부는 특화단지를 통해 배양→정제→완제 등 바이오의약품 제조공정 전반에 활용되는 필수 바이오 원부자재 공급망을 구축하겠다는 복안이다. 현재 LG화학, 대웅제약, GC녹십자 등 주요 수요 기업과 바이오원부자재 관련 약 70개 소부장 기업이 위치해 있다. 한편 정부는 특화단지 생태계 조성을 위해 수요-공급기업 간 공동 연구개발(R&D), 테스트베드, 사업화 등 기술 자립과 국내복귀 기업지원, 지방투자 등 단지 내 기업유치를 지원하고, 특화단지별 추진단을 구성해 규제개선과 기업 건의사항 등을 원스톱으로 지원할 계획이다. 이창양 산업통상자원부 장관은 "지정된 특화단지들이 우리 경제의 강력한 성장엔진이 될 수 있도록 각종 인허가, 인프라, 연구개발(R&D) 등 모든 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "지난 6월 신설된 '소재부품장비 공급망 센터'를 활성화하고 올해 하반기에 '산업공급망 3050 정책'을 수립해 체계적인 공급망 관리를 추진하겠다"고 밝혔다.2023-07-21 09:07:38강신국 -
마약중독·재활치료 강화...디지털 치료기기 개발 기대[데일리팜=이혜경 기자] 마약에 중독된 청소년 맞춤형 사회재활을 특화한 충청권 마약류 중독재활센터가 개소했다. 충청권 중독재활센터 개소는 현재 서울·부산에서 운영 중인 중앙·영남권 중독재활센터와 달리 개인& 8231;부모상담, 미술& 8231;야외활동, 건강한 친구관계 형성법 등 청소년 사회재활을 위한 다양한 내용을 담은 재활프로그램을 추가적으로 운영한다는 특징이 있다. 오유경 식품의약품안전처장은 20일 중독재활센터 개소 당일 언론사 대담회를 통해 "우리나라는 마약 중독에 관한 재활 정책의 비활성화로 민간이나 정부 모두 초기 단계"라며 "식약처 산하 기관인 한국마약퇴치운동본부 내 3개의 센터가 마련됐지만, 턱 없이 부족하다"고 말했다. 오 처장은 "내년부터 조금 더 예산을 확보하고 전국 17개 시도에 마약 센터 설치하려고 최선을 다해서 노력 중"이라며 "민간 재활 시설 또한 중요하기 때문에 병행으로 정부가 민간재활시설 예산지원과 현재 운영하고 있는 마약 중독센터 운영을 위한 협업을 더욱 더 노력할 계획"이라고 했다. 대검찰청 마약·조직범죄부가 발간한 '2022년 마약류 범죄 백서'에 따르면 지난해 마약류 사범 1만8395명이 적발됐는데, 이 중 60% 가량이 30대 이하로 나타났다. 특히 20대와 19세 이하 마약사범이 각각 5804명, 19세 이하 481명을 차지하면서 젊은 층의 마약 중독이 사회적인 문제로 대두된 상태다. 오 처장은 "청소년들이 마약을 하게 되면, 우울과 불안, 공격성이 강해지는 만큼 가족, 친구, 선생님들의 지지와 응원이 필요해 다양한 프로그램을 구성했다"며 "특히 청소년들의 경우 휴대폰 앱을 사용하는 시간이 많은 만큼 앱을 활용해 마약을 끊을 수 있도록 하는 방법도 고민 중"이라고 했다. 앱을 활용한 마약 중독 예방 및 재활을 위한 앱의 경우, 식약처가 허가하고 있는 디지털치료기기를 의미한다. 오 처장은 "식약처는 최근 1호 디지털 치료기기 승인 했다. 이 과정을 지켜보면서 앱이 디지털치료기기로 쓰이기 때문에, 휴대폰을 친구로 삼는 청소년에게 디지털치료기기로 마약을 끊도록 하는 게 좋겠다는 생각이 들었다"며 "과학기술과 함께 마약 중독을 끊는 디지털치료기기가 개발 중"이라고 설명했다. 충청권 중독재활센터가 개소하는 날에는 미국 사마리탄 데이탑 빌리지의 미첼 넷번 회장도 참석했으며, 개소식과 대담회 이후 식약처와 '마약류 중독 예방·재활분야 협력을 위한 업무협약체결식'도 가졌다. 마리탄 데이탑 빌리지는 1963년부터 60년 동안 뉴욕주에 60개 이상 시설 운영하며 매년 3만3000명 이상의 마약류 중독자들에게 치료·재활 서비스 제공하고 있다. 마약 중독자들의 재활이 중요한 이유로 미첼 넷번 회장은 "마약 중독은 건강의 이슈로, 암으로 비교하면 10년, 20년 후 재발할 수 있듯이 마약 또한 재발할 수 있는 것"이라며 "마약 재활치료를 받고 또 다시 마약을 했다고 해서 실패자나 범죄자로 보지 않고 다시 회복할 수 있다는 인식을 심어줘야 한다"고 강조했다. 미첼 넷번 회장은 "마약 중독자들이 재활에 성공해 독립적인 사회의 일원이 될 수 있도록 하고, 치료 후 언제든 다시 돌아올 수도 있다는 인식을 심어줘야 한다"며 "마약의 유혹만 느껴도 리커버리 센터를 방문할 수 있도록 지속적으로 도움을 줘야 한다"고 말했다. 충청권 중독재활센터 개소를 기념해 식약처와 사마리탄 데이탑 빌리지는 ▲마약류 중독 예방 사업과 홍보 협력 ▲대상별& 8231;연령별 재활 사업과 전문인력 양성 협력 ▲예방& 8231;재활 전문인력 교류에 관한 상호 협력을 위해 업무협약을 체결했다.2023-07-20 15:30:36이혜경 -
박민수 차관, 의약품 안전사용서비스 현황 직접 점검[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 2차관은 20일 서울 용산구 순천향대 서울 병원을 찾아 의약품 안전사용 서비스(DUR) 사용 현황을 살피고 의료진 의견을 청취했다. 특히 박민수 차관은 의사와 약사가 쓰는 DUR에서 실시간 맞춤형 정보가 활용될 수 있도록 시스템 전반을 개선하겠다는 계획도 드러냈다. DUR은 의약품 처방·조제 시 함께 먹으면 부작용이 있거나 임산부·노인 등 특정 환자에게 부작용이 있는 의약품 안전성 정보를 실시간으로 의사와 약사에게 제공하는 서비스다. 최근 고령화에 따른 의약품 사용 증가, 마약류·오남용 우려 등 의약품 안전 사용의 중요성이 제기됐다. 이번 방문은 의약품 관리 강화를 위해 의료현장의 의약품 처방·조제 시 DUR 운영현황을 살피고, DUR 운영상 애로사항 등 현장 의사·약사들의 의견을 듣기 위해 마련됐다. 박 차관은 진료실의 처방단계·원내 약국의 조제 단계에서 DUR 활용 현장을 직접 살펴보고, 병원 측의 설명을 청취했다. 담당 의사, 약사들과 함께 DUR 개선 필요사항과 사용 활성화를 위한 아이디어 등에 대한 대화를 나눴다. 이날 방문에는 서유성 순천향대학교 의무부총장 겸 중앙의료원장과 이정재 서울병원장, 임상희 건강보험심사평가원 DUR 관리실장 등이 함께 참석했다. 박 차관은 "현재 의사·약사에게 유용한 정보를 실시간 맞춤형으로 제공할 수 있도록 의약품안전사용서비스 시스템 전반에 대한 개선을 추진 중"이라며 "앞으로 관련 단체 등의 의견을 수렴해 현장 중심의 실효성 있는 개선이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.2023-07-20 15:25:56이정환 -
식약처, 충청권 마약류 중독재활센터 신규 설치[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 중독회복관리·재활교육 프로그램 등을 제공하는 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 20일 개소했다. 중독재활센터는 마약류 중독자의 상담·회복·사회복귀를 위한 중독종합관리체계를 구축해 안전한 사회 환경을 조성하고 국민건강증진에 기여한다. 충청권 중독재활센터 개소는 현재 서울·부산에서만 운영되는 중독재활센터를 대전까지 확대·운영하는 것으로 사회재활의 중추 인프라를 확대하고 청소년 맞춤형 사회재활의 기반을 마련하며 마약류 중독자 사회재활의 필요성을 재확인하는 데 의미가 있다. 이번 충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 중독재활센터와 달리 개인& 8231;부모상담, 미술& 8231;야외활동, 건강한 친구관계 형성법 등 청소년 사회재활을 위한 다양한 내용을 담은 재활프로그램을 추가적으로 운영한다. 오유경 식약처장은 "최근 미래 주역 세대인 10대와 20대에서 마약사범이 급격히 늘어나는 것은 매우 우려스러운 상황"이라며 "청소년 등 미래세대 마약류 중독자가 중독에서 벗어나 건강하게 사회 구성원으로 복귀하기 위한 사회재활의 중요성이 커지고 있다"고 밝혔다. 오 처장은 "식약처와 한국마약퇴치운동본부는 청소년의 마약류 중독 예방을 위해 웹툰을 개발하고, 청소년 재활을 위한 다양한 프로그램을 운영하는 등 청소년 마약 문제에 경각심을 가지고 적극 대응하기 위해 노력하고 있다"며 "이번 충청권 중독재활센터 개소는 이러한 미래세대를 중심으로 한 마약 중독자의 사회재활에 정부가 본격 박차를 가한다는 데 의미가 있다"고 강조했다. 충청권 중독재활센터 개소를 기념해 식약처와 사마리탄 데이탑 빌리지는 ▲마약류 중독 예방 사업과 홍보 협력 ▲대상별& 8231;연령별 재활 사업과 전문인력 양성 협력 ▲예방& 8231;재활 전문인력 교류에 관한 상호 협력을 위해 업무협약을 체결했다. 사마리탄 데이탑 빌리지는 미국 내 마약류 중독자 치료·재활프로그램을 성공적으로 운영하는 민간 마약류 치료·재활기관으로, 뉴욕주에 60개 이상 시설 운영하며 매년 3만3000명 이상에게 치료·재활 서비스 제공한다. 이번 업무협약으로 청소년을 포함한 양기관 간 마약류 중독자 재활과 예방 사업에 대한 경험& 8231;지식을 적극적으로 공유하게 되며, 향후 지속적인 업무 협력 등을 바탕으로 국내의 마약류 중독 예방·재활 역량을 높이는 초석이 될 것으로 기대한다. 식약처는 "앞으로도 마약류 중독 예방·재활의 총괄부처로서 이번 충청권 중독재활센터 신설 등을 토대로 청소년 마약류 중독 예방과 재활에 적극 대응하고, 마약류 중독재활센터를 전국으로 확대해 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-07-20 14:48:02이혜경 -
백신 담합 32곳 과징금 409억...에이치원메디 115억[데일리팜=이혜경 기자] 국가가 비용을 전액 지원하는 백신구매 입찰에서 낙찰예정자, 들러리 등을 합의한 백신 관련 사업자 32곳에 총 과징금 409억원이 부과된다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 1개 백신제조사(글락소스미스클라인), 6개 백신총판(광동제약, 녹십자, 보령바이오파마, 에스케이디스커버리, 유한양행, 한국백신판매), 25개 의약품도매상 등 총 32개 백신 관련 사업자들이 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 담합행위를 벌여 시정명령과 과징금 409억원(잠정금액)을 부과하기로 결정했다고 20일 밝혔다. 공정위는 지난 2019년 9월 피내용 BCG 백신공급과 관련한 한국백신 등의 시장지배적지위남용행위에 대해 검찰에 고발했고, 검찰은 해당 사건 수사과정에서 백신 관련 입찰담합을 인지, 공정위에 고발요청을 한 후 관련 자료를 공정위에 제공하면서 조사가 이뤄졌다. 글락소스미스클라인, 유한양행 등 32개 업체는 2013년 2월부터 2019년 10월까지 질병관리청, 국방부 등을 수요기관으로 조달청이 발주한 170개 입찰에서 낙찰 예정자와 들러리를 합의하고 실행했다. 이 사건 입찰담합은 세 가지 특징을 가진다. 우선, 이들이 담합한 대상 백신은 모두 정부 예산으로 실시되는 국가예방접종사업(NIP) 대상 백신으로 인플루엔자 백신, 간염 백신, 결핵 백신, 파상풍 백신, 그리고 자궁경부암 백신(서바릭스, 가다실), 폐렴구균 백신(신플로릭스, 프리베나) 등 모두 24개 품목에 이른다. 또 백신입찰 시장에서의 장기간에 걸쳐 고착화된 들러리 관행과 만연화된 담합 행태로 인해 입찰담합에 반드시 필요한 들러리 섭외나 투찰가격 공유가 용이했다. 예를 들어 낙찰예정자는 전화 한 통으로도 쉽게 들러리를 섭외할 수 있었고, 낙찰예정자와 들러리 역할을 반복적으로 수행함에 따른 학습효과로 각자의 역할이 정해지면 굳이 투찰가격을 알려주지 않아도 알아서 투찰해, 이들이 의도한 입찰담합을 용이하게 완성할 수 있었다. 마지막으로, 정부조달 방식의 변화에 따라 담합 참여자들이 바뀌었다. 정부가 지난 2016년 글로벌 제약사가 생산하는 백신(자궁경부암 백신, 폐렴구균 백신 등)의 안정적인 공급을 위해 제3자단가계약방식에서 정부총량구매방식으로 조달방식을 변경하자, 글로벌 제약사와 백신총판이 백신입찰담합에 참여하면서 글로벌 제약사가 직접 들러리를 섭외하고 백신총판이 낙찰예정자로 등장했다. 기존 제3자단가계약방식에서는 의약품도매상끼리 낙찰예정자와 들러리 역할을 바꿔가면서 담합했으나, 정부총량구매방식에서는 낙찰예정자가 의약품도매상이 아니라 백신총판이 된 것이다. 의약품도매상은 구매방식 변경에도 불구하고 여전히 들러리 역할을 수행하고, 백신총판은 들러리 역할은 하지 않았다. 이 사건 입찰담합으로 낙찰받은 147건 중 117건(약 80%)에서 낙찰률이 100% 이상으로 나타났는데, 통상적인 최저가 입찰에서 낙찰률이 대부분 100% 미만인 것을 감안하면 높은 수준의 낙찰률로 볼 수 있다. 특히, 녹십자, 보령바이오파마, 에스케이디스커버리 등 3개사의 경우 인플루엔자 백신 담합으로 2011년 6월 제재를 받은 이력이 있음에도 불구하고 다시 한번 이 사건 입찰담합에 참여함으로써 시정명령과 과징금 처분을 받게 됐다. 이번 조치는 백신제조사, 백신총판 그리고 의약품도매상 등 국내 백신 시장에서 수입, 판매 및 공급을 맡은 사업자들이 대부분 가담한, 장기간에 걸친 입찰담합의 실태를 확인하고 백신입찰 시장에서의 부당한 공동행위를 제재했다는 것에 의의가 있다. 공정위는 "앞으로도 국민 건강에 필수적인 백신 등 의약품 관련 입찰담합에 대한 감시를 강화하고 법 위반행위가 적발되는 경우 엄정한 조치를 할 예정"이라고 밝혔다.2023-07-20 12:00:01이혜경 -
지난해 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류 사용[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)의 제조(수입)·유통·처방 현황을 담은 '2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 19일 발표했다. 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1946만명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치다. 효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제(121만명), 진해제(65.6만명), ADHD치료제(22.1만명) 순으로 많았다. 연령별로는 50대가 21.0%(406만명)로 가장 많았으며 뒤를 이어 40대 19.9%(384만명), 60대 19.3%(374만명), 30대 12.5%(243만명), 70대 10.6%(204만명), 20대 7.5%(55만명), 80대 이상 6.0%(40만명), 10대 이하 3.2%(32만명) 순이다. 40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 사용이 많은 것은 프로포폴이나 미다졸람과 같은 마취제가 건강검진 등 진단이나 간단한 시술에 많이 사용되기 때문으로 분석된다. 지난해 마약류 취급자(업체)는 총 46,541개소로 약국이 2만2,887개소(49.2%)로 가장 많은 비율을 차지했고, 의료기관이 1만6,947개소(36.4%)로 그 뒤를 이었습니다. 이외 동물병원(3,527개소), 도매업자(1,977개소), 학술연구자(1,029개소), 제조업자(63개소), 원료사용자(63개소), 수출입업자(48개소) 순서를 보였다. 의료용 마약류를 처방한 의사 종류별로는 의사가 10만 1,057명이고, 수의사가 5,239명, 치과의사가 5,165명으로 지난해 통계에서 처음으로 의료용 마약류를 처방하는 수의사의 수가 치과의사의 수를 넘어선 것으로 집계됐습니다. 식약처는 동물병원의 의료용 마약류 안전사용에 도움을 주기 위해 수의사를 대상으로도 의료용 마약류 처방통계 분석자료를 제공할 계획이다. 지난해 의료용 마약류 전체 처방량은 18억 7,360만개로 ’21년 대비 2.5% 증가했으며 역대 두 번째로 높은 수치다. 효능별 처방량은 항불안제(9억1,863만개, 49.0%)가 가장 많았으며, 성분별 처방량은 알프라졸람(항불안제, 3억9,423만개, 21%)이 가장 많았다. 수년간 오남용 우려 문제가 지속적으로 제기되고 있는 진통제와 식욕억제제의 경우 2022년 처방건수는 전년 대비 각각 5.3%, 5.0% 감소했고, 처방량도 각각 3.6%, 0.8% 감소했습니다. 이는 식약처에서 추진한 오남용 방지조치에 기안한 것으로 판단된다. 최근 오남용 문제가 제기된 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 건수와 처방량은 2019년부터 2022년까지 감소세가 이어지고 있다. 지난해 20세 미만의 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 환자수는 482명이고 처방량은 3,067개로 전체 처방에서 차지하는 비중은 각각 0.3%, 0.1% 수준이었으며, 처방 환자수와 처방량 모두 2021년에 비해 감소한 수치다. 2022년 의료용 마약류의 국내 생산실적은 2,942억원으로 2021년 대비 약 10.6% 감소해 2020년과 비슷한 수준이었고, 수입액은 994억원으로 2년 연속 증가했으며, 수출액은 146억원으로 2020년 128억 원에서 2021년 167억원으로 증가했다가 2022년에 다시 감소했다. 식약처는 앞으로도 매년 약 1억 3,000만 건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 통계를 분석·가공해 지속 안내함으로써 의료용 마약류 안전 사용 환경을 조성하고, 오남용을 예방을 위한 교육·홍보와 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 한 다양한 오남용 의심 사례에 대한 엄정 대응 등 의료용 마약류의 관리를 하겠다고 밝혔다.2023-07-20 09:47:08이혜경 -
경인청-의약품안전원, 의료용 마약류 관리 강화 협력[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 20일 한국의약품안전관리원(원장 오정완)을 방문해 의료용 마약류 관리 강화를 위한 양기관 간 협력 방안을 논의했다. 경인청은 의약품안전관리원에서 운영 중인 마약류통합관리시스템의 관리 현황을 살펴보고, 최근 오남용이 증가하고 있는 의료용 마약류의 안전관리 강화 방안을 모색했다. 이성도 경인청장은 "필로폰과 같은 비의료용 불법 마약류보다 접근이 용이한 의료용 마약류를 오남용하다 적발되는 사례가 발생하고 있다며 "최근 발표된 통계자료를 보면 10대와 20대 젊은 마약사범이 증가하는 것으로 나타나 국민 우려가 큰 상황에서 교육·예방부터 단속·재활까지 유기적 관리 체계를 구축하기 위해 노력하는 것이 필요하다"고 밝혔다. 오정완 원장은 "연간 약 1억3000만건 이상의 의료용 마약류 취급보고 내역이 마약류통합관리시스템으로 보고되고 있다"며 "마약류 취급 빅데이터를 분석·가공해 활용도 높은 정보를 제공함으로써 의료 현장에서 의료용 마약류를 적정하게 사용하는 환경을 유도하기 위해 식약처와 적극 협력하겠다"고 했다. 경인청은 앞으로도 관련 기관과 지속적으로 소통하고, 의료용 마약류에 대해 제조단계부터 투약단계까지 전 단계에 걸쳐 체계적으로 촘촘히 관리해 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이다.2023-07-20 09:41:55이혜경
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