[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 대두이소플라본 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 12일 밝혔다.재평가 대상 원료별 기능성 재평가 대상은 ▲고시되어 있는 원료 8종(대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 가르시니아캄보지아 추출물) ▲개별인정 받은 원료 1종(콜라겐펩타이드)이다.식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석 재검토하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다.식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있다.재평가 대상은 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나, 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료로서 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 최종 선정된다.재평가가 완료되면 그 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경 등의 조치를 취할 수 있다.참고로 작년에는 바나바잎 추출물 등 9종에 대해 재평가를 실시하였고 그 결과를 바탕으로 올해 '건강기능식품의 기준 및 규격'의 섭취 시 주의사항, 일일섭취량, 규격 등을 개정할 예정이다.건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과는 식약처 누리집(http://www. mfds.go.kr > 알림 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 전문의약품 필름코팅정 등 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 의약품 공급중단 및 자진취하를 결정하는 품목들이 나오기 시작했다.식품의약품안전처가 10일부터 실시간 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'을 보면 지난 3일 영풍제약의 '파소질정300mg(티니다졸)'에 이어 5일 비씨월드제약의 '튜톨정800mg(에탐부톨염산염)'이 공급중단을 보고했다.여기에 지난해 재평가 대상이었던 경구제(나정)인 '에르버트정'도 9일 공급중단 및 자진취하를 결정했다.우선 영풍제약은 공급중단 사유로 '생동재평가 대상품목 관련준비 불가로 공급중단 이후 품목을 자진취하 예정'으로, 향후 생산공급 계획이 없다고 했다. 현재 동일성분으로 신일제약의 '티니다진정500mg'과 '티니다진정'이 있는 만큼 환자 치료에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 내다봤다.비씨월드제약은 에탐부톨염산염 성분 제제 고용량의 공급중단을 보고했다. 현재 같은 성분으로 유한양행의 '마이암부톨제피정400mg', 비싸월드제약의 '튜비스정'과 '튜톨, 종근당의 '탐부톨정400mg' 등이 있다.비씨월드제약은 "올해 재평가 대상 품목으로 튜톨정800mg이 분류되면서 생물학적 동등성 시험을 진행하거나, 진행 의사가 없으면 자진취하를 진행해야 한다"며 "해당 품목은 퇴장방지의약품으로 제조원가대비 판매가가 낮아 채산성이 매우 낮은 품목으로, 생동성 시험을 진행하면 투자금 대비 수익성이 현저히 부족하다"고 설명했다.따라서 공급중단 및 자진취하를 결정하게 됐다. 현재 튜톨정800mg의 재고량 2만2800정(60정, 380갑)으로 최근 3년 간 매출 추이를 보면 4개월 간 유통 가능하다.지난해 동등성 재평가 대상이었던 큐엘파마의 '에르버트정(디멘히드리네이트 신나리진)'도 9일 공급중단을 보고했는데, 이 제품은 이미 지난해 2월 14일 최종 공급을 끝으로 5월 17일부터 공급이 중단 중이다.큐엘파마는 "생동성 시험을 진행하려 했으나 비용상의 이유로 생동성시험 진행이 불가했다'며 "의약품품목 자진취하를 계획하고 있어 공급중단을 보고한다"고 밝혔다.한편 식약처는 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다.이어 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진 중이다.올해 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 의약외품 모바일 간편검색서비스를 올해 본격적으로 제공한다.'식의약 규제혁신 2.0' 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월 26일부터 시작된 의약외품 모바일 간편검색서비스는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다.제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차 해소에 도움이 될 것으로 기대된다.현재 의약외품 제조·수입업체에서 바코드 정보를 자율적으로 식약처에 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공, 그중 3개 품목은 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다.269개 품목 중 여성들이 실생활에서 자주 사용하는 생리대, 탐폰 등 여성 생리용품이 182개 품목(수어영상 3개)으로 많은 수를 차지하고 있어 생리용품의 선택과 구입에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.의약외품 모바일 간편검색서비스는 '의약품안전나라 누리집 접속(nedrug.mfds.go.kr) → 바코드 스캔 버튼 클릭' 또는 '간편검색서비스 바로가기 실행(클릭과 동시에 바코드 스캔 자동 켜짐)'한 뒤 의약외품에 표시된 바코드를 스캔해 사용할 수 있다.식약처는 올해 2억1900만원의 예산을 확보해 의약외품 안전정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 의약외품 모바일 간편검색서비스 사용 편의를 개선하고 음성·수어영상 제작 지원 대상 품목을 확대할 예정이며, 서비스 사용 활성화를 위해 대한 안내·홍보도 적극 실시할 계획이다.식약처는 의약외품 모바일 간편검색서비스가 시각·청각 장애인 등 정보취약계층의 보다 안전한 의약외품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(10일)부터 제약업체가 보고한 공급중단·부족 의약품 현황을 실시간 공개한다. 공급중단·부족 의약품 현황은 의약품안전나라 홈페이지 고시·공고·알림 메뉴(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAF10)를 통해 확인가능하다.그동안 생산·수입·공급중단 보고의약품과 생산·수입·공급부족 보고 의약품으로 분기마다 공개됐지만, 이제는 공급중단·부족 의약품 현황을 2022년 12월 31일 이전과 2023년 1월 1일 이후로 확인할 수 있도록 했다.시스템 개선 이전 최근 공급중단 및 부족 의약품의 정보가 2023년 6월 30일에 멈춰있었는데, 현재는 2023년 12월 27일 보고가 이뤄진 '피리티온아연액'의 공급부족 정보가 가장 최신 정보다.필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가했고 중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록, 업체에서 보고한 공급 정상화 예상일자, 정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목도 추가했다. 최근 '콜린알포세레이트' 제제의 대체 뇌기능개선제로 떠오른 '니세르골린' 성분의 오리지널 '사미온정' 사례를 살펴보면, 지난해 10월 15일 공급부족 보고가 있었다.오늘부터 개선된 시스템 적용에 따라 사미온정의 공급부족 사유를 '설비 이슈'로 확인할 수 있었고, 대체의약품으로 한미약품의 '니세골린정'이 확인되면서 환자치료에 미치는 영향은 미비할 것으로 내다봤다.특히 사미온의 경우 10월 11일을 공급부족 발생 예상일자로, 공급정상화를 10월 19일로 보고하면서 10월 20일 이후 공급엔 차질이 없었던 것으로 나타났다.과거 시스템 대로라면 분기마다 공급부족 정보가 공개돼 현장에서 공급 부족 사태가 발생해도 병·의원, 약국에서는 이유를 제대로 파악할 수 없었을 것으로 보인다.식약처는 현재 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 부족 보고를 중단 보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정을 추진하고 있다.한편 생산·수입·공급을 중단하려면 중단 일의 60일 전까지 사유를 식약처에 보고해야 한다. 천재지변이나 갑작스러운 원료수급 중단 등 부득이한 사유의 경우에는 중단일로부터 10일 이내 보고가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2025년 11월까지 6억원을 투입해 '중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영 연구 사업'을 추진할 계획이라고 밝혔다.의약품안전원은 지난 2023년 피해구제 다빈도 지급 건인 중증 약물 이상반응에 대한 환자등록체계 구축 및 운영 사업을 추진했다.올해부터 내년까지는 2년간의 운영 계획을 수립, 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 사업을 지속적으로 추진하고자 한다.해당 사업은 오는 1월 18일까지 조달청 나라장터(G2B)를 통해 공고 후 수행기관 1개소를 선정해 진행할 계획이다.주요 사업내용은 ▲ 중증 약물 이상반응 환자 모집 및 등록 체계 구축·운영 방안 마련 ▲ 이를 활용한 안전성 정보 생산 및 전파 등이 포함된다.의약품안전원은 이번 사업을 통해 중증 약물 이상반응의 원인약제 및 유전정보를 포함한 위험 요인을 파악하여 국가 차원에서의 중증 약물 이상반응 예방 전략 수립에 활용하고자 한다.모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오) 및 조달청 나라장터 모집 공고(www.g2b.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '국민과 함께하는 민생토론회' 형식으로 개최되는 2024년 정부 업무보고에 2회 참여할 가능성이 높아졌다.주 업무인 식의약은 '의료개혁' 분야로, 올해 예산이 대폭 증액된 마약류 분야는 '국민안전' 분야로 분리될 수 있기 때문이다.식약처 관계자는 전문지 기자단 질의에 "주요 업무보고에서 마약 관련 정책이 분리돼 공개되는 게 유력하다"며 "정확한 업무보고 일정은 미정"이라고 했다.다만 대통령실이 2024년도 정부 업무보고를 1월 4일 첫 번째 주제인 '활력있는 민생경제'를 시작으로 총 10여 회 이상 민생 주제별 다양한 정책현장에서 대통령이 국민 및 전문가들과 토론하는 방식으로 진행된다고 밝힌 만큼, 1월 중순이나 하순 쯤 식약처 업무보고가 이뤄지지 않겠냐는 전망이 나오고 있다.1월 4일 윤석열 대통령은 경기도 용인 중소기업인력개발원에서 국민과 함께하는 첫 번째 민생토론회를 개최했다(사진 출처 대통령실). 이번 토론회는 민생과 개혁이라는 큰 틀 속에서 주택, 일자리, 중소기업, 국민 안전, 돌봄, 교통, 의료개혁, 미디어정책, 저출산 대책, 에너지 정책 등의 주제를 논의하게 된다.식약처는 올해 정책기조를 담은 업무보고는 '의료개혁' 분야에서 논의될 것으로 예측하고 있는데, 올해 의약품 수급불안정 대책방안을 마련한 만큼 보건복지부와 함께 해결방안을 국민과 함께 논의하지 않겠냐는 목소리가 지배적이다.대통령실은 이번 업무보고의 경우 해당 주제와 관련된 다수 부처가 참여해 협업을 통해 문제를 해결할 방안을 논의하는 '부처 간 협업'을 구현하는데 의미를 두고 있다.따라서 의약품 공급 등의 주요 의료제품 현안은 의료개혁을 통해 논의하고, 올해 예산이 확대된 마약 관련 대책은 국민안전 분야에서 행정안전부 등과 함께 협력 방안을 논의할 것으로 보인다.올해 식약처 예산 7182억원 중 414억원이 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화를 위해 책정됐다. 마약류 안전관리 강화의 올해 예산 35억원에서 내년도 예산은 76억원으로 2배 가까이 늘었으며, 마약퇴치운동본부 지원 예산 역시 159억원으로 확정됐다.식약처 관계자는 "민생토론회의 전반적인 발표내용은 확정되지 않았지만, 그동안 발표된 2024년 마약 관련 정책 방향에 따라 마약 관련 교육이나 재활을 위한 시설 마련 등을 중심으로 보고가 이뤄질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 의료제품 허가심사 결과 의약품 45개 품목, 의약외품 16개 품목의 허가가 이뤄졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다.의약품과 의약외품 전체에서 신규허가는 53개, 변경허가는 8개가 이뤄졌다.허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 이뮤도주(트레멜리무맙) ▲한랭응집소병 치료제 엔제이모주(수팀리맙) ▲전신 농포성 건선 치료제 스페비고주(스페솔리맙) ▲경구용 코로나19 치료제 팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르) 등이 있다.희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증의 치료제 젠포자임주(올리푸다제알파) ▲다발골수종 치료제 텍베일리주30·153mg(테클리스타맙) ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염) 등이 있다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 실시간으로 확인할 수 있게 된다.식품의약품안전처가 의약품안전나라를 통해 매해 분기마다 공개하던 생산·수입·공급중단 의약품 정보 시스템을 개선, 제약업체가 의약품 공급의 중단 또는 부족을 보고하는 즉시 확인할 수 있도록 할 계획이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 제약업체가 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단 일의 60일 전까지 사유를 식약처에 보고해야 한다. 천재지변이나 갑작스러운 원료수급 중단 등 부득이한 사유의 경우에는 중단 일로부터 10일 이내 보고가 이뤄진다. 식약처는 60일 전까지 보고된 의약품의 정보를 그동안 분기마다 공개해왔다. 하지만 신속한 정보공개에 대한 필요성이 제기되면서, 제약업체가 의약품 공급 중단(부족)을 보고하는 즉시 의약품안전나라에서 확인할 수 있도록 시스템을 변경하고 있다.지금까지는 공급중단의 경우 공급 중단 사유, 공급부족 발생 가능성, 대책 및 추진계획을, 공급부족의 경우 공급 부족 사유, 환자 치료에 미치는 영향, 대책 및 추진계획을 보고해왔다.하지만 앞으로는 공급 정상화 예상 일자 등 공개 항목을 추가해 월 1회마다 반영할 계획이다.이를 위해 제약업체는 공급 중단 하려는 의약품과 공급 부족이 예측되는 의약품에 대해 신속히 보고해야 하며, 공급중단 및 부족 보고 사유와 공급재개 일자를 정확히 입력해야 한다. 만약 가수요 등의 우려로 비공개가 필요할 경우 정보를 비공개 처리할 수도 있다.식약처 관계자는 "제약업체가 공급중단을 보고하는 즉시 시스템에서 확인 가능하도록 개선했다"며 "식약처 조치 결과, 공급 정상화 예상 일자 등 공개 항목이 추가됐다"고 밝혔다.