[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시' 제정안을 8일 행정예고하고 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 제정안에 따르면 전문인력 교육과정 운영·관리 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, 인증제의 전반적인 운영·관리 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다. 그동안 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴치운동본부에서 전문가 과정을 수료한 인력을 위촉·활용해 왔으나, 최근 학교의 마약류 등 약물예방교육 의무화 등 고품질의 예방교육 수요 증가로 마약류 예방& 8231;재활 인력의 전문성 강화와 체계적인 양성& 8231;관리 요구가 높아졌다. 식약처는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제를 통해 대국민 마약류 예방·재활서비스의 질적 향상을 도모할 계획이며, 세부 운영계획을 마련해 올해 상반기 중으로 본격 시행할 예정이다. 오유경 처장은 "체계적인 전문인력의 양성에서부터 마약류 예방& 8231;재활체계 수립이 시작된다"며 "식약처는 우리 미래세대인 청소년과 청년을 포함한 모든 국민을 보호하기 위한 마약류 예방& 8231;재활 체계가 정착될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제 '시수나토비르' 성분 제제가 국내에서 소아에 이어 성인을 대상으로 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 7일 한국화이자제약의 '중증 질환으로 진행될 위험이 있는 호흡기 세포융합 바이러스 감염 증상이 있는 비입원 성인을 대상으로 위약과 비교한 경구용 시수나토비르의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 중재적 2/3상, 적응성, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 임상시험'을 승인했다. 이번 임상시험은 충남대병원, 고대의대부속병원, 칠곡경북대병원, 길병원, 건국대병원, 전남대병원, 이대목동병원, 강남세브란스병원, 원주세브란스기독병원, 아주대병원, 고대안산병원, 강동성심병원, 서울아산병원, 전북대병원, 한림대강남성심병원, 은평성모병원, 서울성모병원, 고대구로병원 등에서 실시한다. 시수나토비르는 지난 2022년 화이자가 영국 기반의 항바이러스 치료제 개발사 리바이럴(ReViral)을 인수하면서 확보한 신약 후보물질이다. 당시 화이자는 리바이럴 인수를 위해 계약금과 개발 마일스톤을 포함해 총 5억2500만 달러를 지급하기로 합의했으며, 프로그램이 성공적일 경우 향후 연간 15억 달러 이상의 매출을 기록할 가능성이 있다고 내다봤다. 앞서 리바이럴은 2020년 8월 미국 FDA로부터 시수나토비르를 패스트트랙으로 지정 받고, 소아 및 고위험 성인 환자를 대상으로 2개의 국제 다단계 임상 연구를 시작했다. 호흡기세포융합바이러스는 호흡기 병원체로 영유아, 면역력이 약한 사람, 고령자를 포함한 고위험군에서 중증 및 치명적인 하기도감염(LRTI)을 일으킬 수 있다. 매년 약 6400만명의 사람에게 감염을 일으키며 이로 인해 16만명이 사망하는 것으로 추산된다. RSV 예방 치료제 개발은 글로벌 빅파마들도 관심 갖고 있는 분야로, 지난해 RSV백신인 GSK의 '아렉스비'와 화이자의 '애브리스보가 미FDA로부터 허가를 받았다. 또 아스트라제네카와 사노피가 공동 개발한 RSV 예방용 항체치료제 '비에포투스'가 지난해 승인됐다. 현재 RSV 바이러스에 대한 예방 백신이나 항바이러스제가 없지만, 국내에서는 RSV로 인해 입원이 필요한 심각한 소아의 하기도 질환 예방을 위해 아스트라제네카의 '시나지스'가 쓰이고 있다. 국내 기업의 경우 SK바이오사이언스가 RSV 백신 후보물질을 발굴하고 있으며, 유바이오로직스가 전임상시험을 준비하는 등 개발에 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 특수의료용도식품 시장이 가파른 성장세를 보이면서, 식품의약품안전처가 질환별 표준제조기준을 추가 개발하고 있다. 7일 업계에 따르면 식약처 생산실적 보고 기준 특수의료용도식품 국내 판매액이 2018년 800억원에서 2022년 2372억원까지 급증했다. 연평균 증가율만 보면 31.2% 수준이다. 특수의료용도식품은 표준형 영양조제식품, 맞춤형 영양조제식품, 식단형 식사관리 식품 등으로 분류된다. 식약처는 지난 2022년부터 환자용 식품 5종 표준제조기준 추가 개발 계획을 발표하고, 고혈압환자용, 전해질보충용에 이어 지난해에는 폐질환용 영양조제식품의 식품유형 및 기준·규격을 신설했다. 계획대로라면 2024년 간질환용, 2025년 염증성 장질환자용 식품의 표준제조기준 추가 개발이 진행된다. 식약처가 최근 공개한 '2024년 식품 등의 기준 및 규격 관리 시행계획'을 보면 지난해 표제기 개발을 완료하고 행정예고한 폐질환용 영양조제식품은 6월 경 고시 개정이 이뤄질 예정이다. 간질환용 식품의 경우 국내·외 임상지침, 국외 제품사례, 의료현장 전문가 의견, 산업체 의견 등을 종합적으로 검토해 9월까지 표제기 초안을 마련할 계획이다. 올해 경구용(일반환자용)과 경관용(중환자용) 제품의 기준·규격도 세분화할 예정인데, 경관용은 적은 양으로도 충분한 영양을 공급하고, 경구용은 맛 등기호성도 고려한 개정안을 12월까지 도출하고 내년 상반기 행정예고를 목표로 하고 있다. 식약처는 "국내 환자용 식품 시장은 가파른 성장세를 보이는 유망분야"라며 "다양한 질환 맞춤 환자용 식품 수요가 있어 질환별 표준제조기준 추가 개발·제공으로 지속적인 성장세 견인이 필요하다"며 환자용 식품의 다양성을 강화할 계획이다. 한편 의료용식품 성장세가 커지면서 이를 별도로 관리·규제하고 산업을 육성하기 위해 법률이 만들어져야 한다는 목소리도 나오고 있는 상황이다. 의료용식품의 처방과 판매 자격 구체화 논의가 시작되면, 의료용식품 판매관리인 범위를 두고 의사, 약사, 영양사 등 직능 갈등도 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 글로벌 의존도가 높은 백신& 11825;바이오의약품 원부자재 국산화 지원을 위한 '2024 국산 백신& 11825;원부자재 성능시험 지원 사업' 접수 신청을 오는 21일 오후 5시까지 받는다고 밝혔다. 이번 사업은 국산 백신 및 원부자재의 품질 개선과 해외시장 진출을 강화하기 위해 실시하는 사업으로, 국내외 시장 진입을 위해 필요한 성능시험(시험법개발·시험·분석·인증)과 컨설팅 비용을 집중 지원한다. 지원 대상은 백신 및 바이오의약품 원부자재를 개발& 11825;생산하는 관련 국내 기업(중견 및 중소& 11825;벤처)으로, 전문가로 구성된 선정평가를 통해 국내 기업을 선정할 예정이다. 기업당 성능시험 외부위탁 소요비용의 최대 1억 원까지 신청 가능하고, 선정된 기업은 자기부담금 현금출자 원칙으로 중견기업 80%, 중소·벤처기업은 90%의 국고보조금을 지원받을 수 있다. 신청 기간은 3월 21일까지이며, 해당 사업에 참여하기를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지를 통해 공고문 확인 후 담당자 이메일과 우편으로 구비서류를 제출하면 된다. 진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "국내 제약바이오산업이 세계적인 수준으로 도약하려면, 백신과 바이오의약품 원부자재 산업 육성이 선행되어야 한다"라며 "엔데믹 이후에도 변함없이 지원 영역과 분야를 확대함으로써 산업 생태계 기반 조성을 위해 적극 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 올해 11월까지 총 2억원을 투입해 의약품 이상사례 현황 및 안전사용 방안 마련을 위한 연구용역 4건을 추진한다. 의약품안전원은 약물 사용 현황과 이상사례 발생 현황을 파악하여 안전한 약물 사용을 위한 과학적·객관적 근거 제시에 기여하기 위해 이번 연구용역을 실시하게 됐다. 용역은 오는 3월 27일까지 접수를 마감한 후 제안평가회를 통한 협상에 의한 계약으로 수행기관을 선정해 8개월 일정으로 진행할 계획이다. 이번에 발주되는 용역은 '위산분비 억제제 약물 사용 현황 및 이상사례 실태조사', '메트로니다졸 사용과 부정맥 발생 현황 및 관리방안 연구', '불면증 치료제 사용 현황 및 이상사례 실태조사', '항우울제 사용 현황 및 이상사례 실태조사'로 총 4건이며, 각 사업 예산은 5000만원이다. 학술연구용역(업종코드 1169)으로 입찰 참가 자격을 등록한 자는 지원 가능하며, 관련 상세한 내용은 의약품안전원 누리집 (www.drugsafe.or.kr), 공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO) 및 조달청 나라장터 모집 공고(www.g2b.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '키 성장', '키 촉진', '키 영양제' 등으로 광고하며 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 부당광고 259건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 7일 밝혔다. 최근 자녀의 키 성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키 성장에 효능& 8231;효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 늘어나면서, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월부터 점검을 실시했다. 특히 인스타그램, 페이스북 등 누리 소통망에서 키 성장 관련 부당광고로 식품& 8231;건강기능식품을 판매하거나 공동구매를 유도하는 사례가 있어 온라인 쇼핑몰 뿐만 아니라 누리 소통망(SNS)의 게시물까지 점검했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(192건, 74.1%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(45건, 17.4%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(14건, 5.4%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(4건, 1.5%) ▲건강기능식품임에도 심의받은 내용과 다른 광고(3건, 1.2%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(1건, 0.4%) 이다. 이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인하게 만드는 부당광고가 다수 적발된 만큼, 식약처는 소비자에게 온라인 상에서 건강기능식품을 구매하고자 하는 경우 제품에 표시된 ‘건강기능식품 인증마크’를 확인하고 구매할 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약기업의 의약품 개발 및 수출전략 수립 지원 등을 위해 의약품 관련 해외 특허정보를 조사·분석한다. 식약처 의약지식재산정책T/F는 최근 '2024년 의약품 해외 특허정보 조사·분석' 용역 입찰공고에 나섰다. 이번 특허정보 조사·분석은 제약기업 수요, 전문가 의견 수렴 등을 통해 해외 주요 의약품 시장 및 후발의약품 수출이 유망한 국가 등을 검토해 대상국을 선정할 계획이다. 대상국은 기존 조사 대상 국가 재검토를 포함해 최종 10개국을 선정하게 되며, 40개 이상 성분에 대한 국가별 특허 관련 정보를 다루게 된다. 조사대상은 특허정보가 아직 구축돼 있지 않은 등재의약품, 신약, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미출시 의약품, 후발의약품 출시 준비에 따른 업계 수요 등을 고려해 40개 이상의 성분을 선정할 예정이다. 10개 국가별 의약품 특허등록(출원) 여부, 특허번호, 특허만료일, 특허권자, 국제 출원번호 등이 주로 조사되며, 미국 FDA 허가의약품 목록인 오렌지북 등재 특허정보는 별도로 구축한다. 식약처는 특허정보 중 중국어, 일본어 원문자료는 한글, 영어 등으로 번역해 원문과 함께 제공할 계획이며, 기타 언어로 된 원문자료는 영어로 번역해 제공한다. 의약품 관련 미국, 유럽, 중국 등 주요국의 해외 특허 및 허가특허연계제도 관련 소송판례도 함께 조사·분석이 이뤄질 계획인데, 신약, 특허목록 등재의약품 등 제약기업의 관심과 수요가 많은 의약품의 특허무효, 특허비침해 관련 소송 판례 등이 주로 대상이 된다. 소송판례의 경우 사건 개요, 주요 쟁점(당사자 주장 등), 법원 판결 전문 및 판단 이유, 시사점·함의 등을 상세히 분석할 계획이다. 식약처 관계자는 "2015년 이후부터 조사를 진행한 전체 해외 특허정보 대장 정비를 통해 정보의 유용성을 강화할 것"이라며 "이번 연구 결과를 의약품 제조·수입자 등 제약기업 및 전문가 등의 의견 수렴을 통해 의약품 특허정보 및 판례 조사 대상 국가 및 성분 선정, 정보제공 개선안 마련, 사업 개선 방향 제언 등에 활용할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다. 이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약(생약)제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 신준수 바이오생약국장은 "고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바란다"며 "식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할 수 있기를 기대한다"고 했다. 신 국장은 "제약업계의 어려움을 해소할 수 있는 최적의 대안을 마련하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "업계에서도 한약(생약)제제 산업 활성화를 위한 의견을 적극적으로 제시해 달라"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 업계의 다양한 의견에 귀를 기울이며 이를 반영한 규제혁신을 지속적으로 추진하고, 이를 통해 국내 한약(생약)제제의 해외 시장 진출을 위한 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주1회만 투여해도 되는 성장호르몬제가 국내에서 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 6일 노보노디스크파마의 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목을 허가했다. 소그로야는 주1회 성인 호르몬 분비 결핍증 치료약으로 국내에서는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법과 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법 등의 적응증으로 허가 받았다. 소그로야는 주 1회 피하주사하는 인간 성장호르몬 유사체의 일종이어서 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬제들에 비해 복약의 편의성이 향상됐다. 미FDA에서는 2020년 허가된 약물로, 당시 'REAL 1 시험'을 포함해 포괄적인 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 봤다. REAL 1 시험은 치료전력이 없는 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 35주 동안 진행됐다. 총 300명의 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 진행된 REAL 1 시험에서 피험자들은 ‘소그로야’ 또는 플라시보를 주 1회 투여받거나, 소마트로핀을 매일 투여받았다. 그 결과 34주가 지난 후 몸통 지방의 변화도를 평가했을 때 소그로야 투여그룹은 평균 1.06% 감소한 것으로 나타나 0.47%가 늘어난 플라시보 대조그룹과 확연한 격차가 눈에 띄었다. 소마트로핀을 매일 투여받았던 그룹의 경우에는 몸통 지방이 2.23% 감소한 것으로 파악됐다. 지난 2021년에는 일본에서 허가받고 발매가 진행됐는데, 당시 약가는 5㎎ 1통 2만6107엔, 10㎎ 1통 5만2214엔이 책정된 바 있다.