10년만에 PIC/S 재평가...9월 5개국 방한평가 진행

• 식약처, 13~14일 조사관 교육...법령 점검 등 '분주'
• 무균의약품GMP 강화 고시 개정...2년 후 시행

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 9월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가 방한평가를 앞두고 준비에 분주한 모습이다.

김정연 의약품품질과장.

김정연 의약품품질과장은 9일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 "PIC/S 재평가를 준비하고 있다"며 "9월 첫 주 지방식품의약품안전청이나 제조소 현지실사 참관 등의 방한평가가 예정돼 있다"고 했다.

방한평가는 미국, 스위스, 네덜란드, 싱가포르, 말레이시아 5개국 GMP 조사관이 일주일 동안 식약처 본부 및 평가원, 지방청, 제조소 등 곳곳에서 진행된다.

식약처는 지난 2014년 7월 PIC/S 최초가입 이후 재평가를 준비해왔다.

PIC/S는 ICH, CODEX 등과 같이 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)의 국제기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 협의체를 말한다.

미국, 독일, 일본, 한국 등 52개국 58개 규제기관이 가입했다. 우리나라와 일본은 2014년 동시에 가입했다.

PIC/S 가입국 지위는 의약품의 품질 수준 향상 및 국산 의약품 수출의 필수 선결 조건으로, 재평가를 통한 가입국 지위 유지가 필수적이라는 평가다.

만약 가입국 지위 유지를 실패한다면 국산의약품의 국외 신규 허가 및 허가 유지에 타격이 불가피하기 때문이다.

김 과장은 "9월 방한평가는 지방청이나 국내 조사관의 제조소 현지실사 참관 등이 진행된다"며 "재평가를 위해 법령, 조사권 관리, 조사원 교육 등을 점검하고 있다"고 했다.

오는 13~14일에는 지방식품의약품안전청 조사관들을 대상으로 PIC/S 방한평가에 대비한 교육이 진행된다.

한편 PIC/S 재평가에 대비해 진행된 무균의약품 GMP 기준 개정 고시에 대한 언급도 있었다.

식약처는 지난해 12월 28일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정을 통해 무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무를 추가했다.

다만 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용하도록 했다.

김 과장은 "무균의약품 오염관리전략과 관련한 업체들의 질문이 종종 있다"며 "PIC/S에서도 당장 시행은 아니고, 미국과 유럽도 유에기간을 두고 있는 만큼 식약처도 외국의 현황을 지속적으로 살피고 있다"고 했다.

다만 9월 초까지 PIC/S 방한평가가 예정돼 있는 만큼, 재평가를 마친 이후 관련 업체들과 만나 의견을 들을 계획이다.

김 과장은 "최근 일본 GMP 관계자와도 이야기를 나눴는데, 일본도 가이드라인 정도만 정하고 지켜보고 있다고 했다"며 "업체들이 부담이 되지 않는 방향으로 많은 고민을 하고 있다"고 덧붙였다.