[데일리팜=이혜경 기자] 동국제약이 소화성궤양용제 '라베드정(라베프라졸나트륨)'의 제조업무정지 대신 과징금 처분을 택했다. 식품의약품안전처는 최근 동국제약의 라베드정 제조업무정지 3개월에 갈음해 과징금 4230만원을 처분했다. 이번 처분은 동국제약의 제조업자 등의 준수사항 위반이 적발되면서 이뤄졌다. 동국제약은 라베드정를 제조하면서 제조기록서를 거짓 작성하면서 약사법을 위반했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 제조서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성하면 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등의 처분을 받는다. 업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금은 약사법 시행령을 따르며, 동국제약은 라베드의 전년도 총 생산금액 또는 총수입금액이 25억원 이상 35억원 미만 구간에 해당해 업무정지 1일 당 47만원으로 책정됐다. 이번에 처분을 받은 라베드는 지난 2006년 허가받은 전문의약품으로 위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환 등 소화용 질환에 처방된다. 식약처 생산실적을 보면 2021년 23억6538만원, 2022년 26억5014만원 등을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 계획에 관한 업무설명회를 15일 서울역 스페이스쉐어(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 의료쇼핑 방지 정보망은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 내역을 조회·확인하여 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 돕는 서비스다. 이번 설명회는 의사가 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 의무적으로 확인하도록 한 마약류 관리에 관한 법률 개정·시행에 대비해 의료기관에서 사용하는 처방소프트웨어 개발·운영 업체(197개소)를 대상으로 의료쇼핑 방지 정보망과 처방소프트웨어 간 기술적 연계를 보다 강화하고자 마련됐다. 의사가 사용하는 처방 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 연계 기능 개발, 처방소프트웨어에서 투약 내역 조회 및 제공 방식 개발, 사용자 편의성 향상을 위한 처방소프트웨어 고도화 등 업무 지원 방안 등을 발표하고 질의응답도 진행할 예정이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 설명회가 처방소프트웨어 개발·운영 업계의 이해도를 높여 의료현장에서 의료쇼핑 방지 정보망에 연계된 처방소프트웨어를 통해 원활히 환자 투약 내역을 조회할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 관련 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 적극적으로 개선하는 등 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성하는 데 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민관소통협의체인 팜투게더의 2024년 첫 회의를 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 15일 개최한다고 밝혔다. 팜투게더는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다. [데일리팜=이혜경 기자] 올해부터는 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영한다. 업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하다. 식약처는 팜투게더에 제안된 안건을 지속적으로 검토해 진행 상황을 업계와 공유하고 있으며, 지난해에는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 개선, 기허가 의약품의 제조방법을 CTD로 전환 시 변경허가 절차 간소화 방안 마련 등 요청사항을 개선 완료했다. 식약처는 "민& 8231;관 소통채널 팜투게더 운영이 의약품 분야 허가& 8231;심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 열린 의약품 수급불안정 민관협의체에서 기관지 확장제 및 비급여 비만치료에 사용하는 '아미노필린 주사제' 원료 수급 문제가 거론되면서, 식품의약품안전처는 행정지원을 검토 중이라고 했다. 식약처가 할 수 있는 행정지원은 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정), 채산성이 안 맞는 품목에 대한 주문생산, 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원 등으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "원료가 문제인 부분은 원료 제조원 추가 등 허가 변경을 신속히 심사해주거나, 필요한 부분에 대한 컨설팅 지원이 있을 것"이라고 언급했다. 약사법 제83조의4에 따르면 보건복지부장관과 식약처장은 국가필수의약품에 관해 필요한 경우 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다. 아미노필린 주사제의 경우 4개 품목이 원료 수급 문제로 공급 부족이 제기됐다. 제일제약의 '제일아미노필린주사액', 휴온스의 '휴온스아미노필린주사액, 대원제약의 '대원아미노필린주사액, 대한약품공업의 '대한아미노필린주사액(2.5%)' 등이 공급 부족 품목이다. 대원제약의 경우 지난 2022년에도 주성분 제조원 원료 입고 지연 문제로 공급부족을 보고했다가 공급을 재개했지만, 수요가 많아 공급이 원활하지 않아왔다. 민관협의체 회의에서도 아미노필린의 경우 비만치료, 불임치료 등의 비급여 사용이 늘면서 수요가 공급을 따라가지 못하고 있는 것으로 파악됐다. 아미노필린 공급현황을 보면 지난해 전체 130만병이 의료기관에 공급됐는데, 급여청구는 52.6%에 불과했다. 특히 공급량의 절반이 의원(71만병)으로 공급되고 있지만, 이들 기관의 10%만 급여청구를 진행했다. 따라서 민관협의체에서 식약처가 제약사의 원료 해결을 위한 행정지원을 맡고, 복지부가 치료 시급성을 고려한 유통 개선 조치 등을 진행하기로 했다. 한편 지난해 3월부터 운영되고 있는 의약품 수급불안정 민관협의체에서 식약처는 논의가 필요하다고 의약품이 제안되면, 생산& 8231;수입실적 현황 분석, 공급중단보고 대상 여부 및 보고 이력 검토, 수급불균형 원인 검토, 제약사 생산 현황 및 생산수입 독려 등을 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 임상시험계획 승인을 받은 품목의 경우, 오는 3월 31일까지 임상실시상황 보고를 마쳐야 한다. 2023년 실적이 없거나 임상시험실시기관 지정을 취소했어도 보고를 진행해야 하는 만큼 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 최근 관련업계에 '임상시험 계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고해야 한다"고 안내했다. 올해 보고 대상은 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 임상승인이 이뤄진 품목으로, 의약품안전나라에서 승인된 품목은 1018건으로 나타났다. 특히 제약업체 등의 경우 지난해 임상시험을 승인 받았지만 시험대상자를 모집하지 못했거나 임상시험 및 식약처에 종료보고를 한 임상시험도 상황보고를 진행해야 한다. 임상시험실시기관의장도 실적이 없거나 지난해 임상시험실시가관 지정을 철회했거나 취소됐더라도 보고해야 한다. 다만 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(안전성 조사, PMS 등), 식약처장의 승인을 받지 않은 4상 임상시험, 2024년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험, 2022년 12월 31일 이전에 식약처에 종료 보고한 임상시험 및 임상시험실시기관 지정 철회 및 취소 기관 등은 보고 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 지난 2월 온라인쇼핑몰, SNS, 블로그, 중고마켓 등을 대상으로 탈모와 관련된 식품, 의료제품 온라인 게시물을 집중 점검 한 결과, 불법 판매 행위와 허위·과대& 8231;부당광고 등 622건을 적발했다고 밝혔다. 적발 사이트는 접속 차단 조치하고 반복 위반업체의 경우 관할 행정기관에 행정처분을 요청할 계획이다. 적발 622건 중 의약품 관련이 절반 가량인 300건을 차지했으며, 해외 의약품의 구매대행 등 판매 알선 광고(296건)와 약국이 아닌 곳에서 의약품의 개인 간 거래(4건) 등이 있었다. 식약처는 온라인에서 탈모 예방& 8231;치료 효과를 내세우는 제품의 유통이 많아짐에 따라 탈모 관련 식품, 의료제품 등을 구입& 8231;사용할 때 주의해야 한다고 강조했다. 소비자는 온라인에서 식품, 의료제품 등을 구매할 때 허위& 8231;과대& 8231;부당광고 피해를 예방하기 위해 식약처로부터 인정받은 내용을 꼭 확인해야 한다. 의약품의 경우 탈모에 효과가 있는 의약품과 기능성 화장품 정보는 의약품안전나라에서 확인할 수 있다. 탈모 치료가 필요한 경우 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법으로 의약품을 복용·사용해야 한다. 온라인에서 불법 유통되는 제품의 경우 기대한 효능·효과가 아닌 부작용 위험성이 우려되므로 구매하지 않아야 한다. 기능성화장품이라도 탈모 증상을 완화할 뿐, 치료 효과나 머리카락을 자라게 하는 양모·발모·육모 등은 검증된 바 없으므로, 과장해서 광고하는 제품은 절대로 구매하지 말아야 한다. 식약처는 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 소비자가 주의해야 할 사항을 지속해서 안내하고 온라인상 허위& 8231;과대& 8231;부당광고 게시물 모니터링도 강화할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH, Follicle Stimulating Hormone) 약물인 머크의 '고날-에프펜'의 공급부족이 예상된다. 머크는 최근 식품의약품안전처에 허가 받은 고날-에프 4개 용량 중 300/450/900IU 등 3개 용량의 공급 부족이 예상된다고 보고했다. 시중에 남은 용량은 150IU다. 고날-에프는 1995년 유럽, 1997년 미국에 이어 2007년 국내에서 난임치료제로 승인된 약물로, 전 세계 100여개국에서 사용하고 있다. 하지만 제조소 생산 일정의 사유로 인한 일시적인 공급 지연으로 오는 15일부터 국내 공급 부족이 예상된다. 머크는 "제품의 원활한 공급을 위해 모든 사전 조치를 취하고 있다"며 "제조소에서의 생산이 원활해지면, 4월 30일 이후부터 정상적인 국내 공급이 예상된다"고 설명했다. 고날-에프는 여성의 난임 시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 자가 주사제로서, FBM(Filled-by-mass) 공법으로 만들어져 각 배치(Batch)간 편차를 다른 난임 치료제의 20%에서 2%까지 줄인 약물이다. 주로 다낭성난소질환(PCOD, Polycystic Ovary Disease)을 포함한 무배란증에 활용되거나 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)에서의 난소과자극과 배란을 위해 투여되고 있다. 프리필드펜 형태의 고날-에프는 약물 용량 조절 및 투여량 정보를 쉽게 확인할 수 있으며 최소 투여 시간이 5초 정도로 자가 주사에 대한 부담도 줄일 수 있다. 고날-에프 식약처 수입실적을 보면 2020년 300IU 147만3768달러, 450IU 91만5755달러, 900IU 500만2681달러 등 3개 용량을 합치면 한화로 100억원 가량 수입되고 있다. 머크는 "고날-에프 150IU으로 치료 대체가 가능하고, 현재 허가 후 시판 중인 유전자재조합 폴리트로핀알파 제제로도 대체가 가능하다"고 공급중단 여파는 미미할 것으로 내다봤다. 현재 폴리트로핀알파 제제는 고날-에프 이외 유영제약의 '벰폴라프리필드펜'이 있으며 지난 2022년 수입실적은 151만7095달러 규모다. 또한 머크가 허가 받은 세계 최초 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH 폴리트로핀알파)와 재조합 인간황체형성호르몬(r-hLH 루트핀알파)가 혼합된 '퍼고베리스'도 있다. 퍼고베르스는 난포자극호르몬 뿐만 아니라 황체형성호르몬이 함께 포함돼 있는 두 호르몬 모두 결핍된 중증 난임 환자에서 사용 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)'의 첫 서방형 제제를 허가 받았던 대원제약이 저용량 품목을 추가했다. 식품의약품안전처는 12일 대원제약의 '트라리틴콤비서방정' 2.5/750mg, 2.5/1000mg 등 리나글립틴 저용량 복합제 2품목을 허가했다. 리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상은 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않은 제형이다. 지난해 대원제약이 첫 선을 보였는데, 당시 트라리틴콤비서방정 5/1000mg 1품목만 허가를 받았었다. 이후 제뉴원사이언스, 제일약품, 경동제약, 한미약품, 동화약품, 알리코제약 등은 모두 2.5/1000mg, 5/1000mg 등 저용량을 함께 허가 받은 바 있다. 대원제약은 이번에 2.5mg의 저용량 리나글립틴을 포함한 복합제를 허가 받으면서 트라젠타듀오 후발약 서방의 라인업을 확대할 수 있게 됐다. 한편, 기존의 오리지널인 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 했다. 하지만 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다. 트라젠타듀오 후발약 서방정은 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다. 그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달한다. 트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] “국산 의료제품 수출을 지원하는 기관은 식품의약품안전처 말고도 여럿 있지만 해외 규제기관을 상대로 설득할 수 있는 건 식약처 밖에 없다. 해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠다.” 오영진 글로벌수출전략담당관은 지난 12일 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 이같은 계획을 밝혔다. 글로벌수출전략담당관은 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 부서로 그동안 TF형태로 운영돼다 지난해 9월 26일 정식 직제로 개편됐다. 국산 식의약 제품의 글로벌 위상 제고, 수출 대상국의 규제 장벽 해소하기 위한 규제기관 간 협력 추진(Regulatory authority to Regulatory authority, R2R), 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계 구축 등을 주 업무로 하고 있는데, 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈 수 있도록 지원하는 게 가장 큰 역할이다. 이러한 노력의 일환으로 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'를 개최했다. 해당 심포지엄에는 한미 양국 외에도 유럽의약품청(EMA), 덴마크, 스위스, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 브라질, 아르헨티나, 나이지리아 등 20개국이 참가했다. 심포지엄은 나흘 간 진행됐으며, 행사 마지막 날에는 각국 규제기관이 비공개 라운드테이블에 참석해 AI 의료제품 활용 경험과 제도운영 현황을 공유했다. 오 과장은 "심포지엄을 공동 개최한 미국 FDA 또한 우리와 고민이 다르지 않다. 정보의 투명성, 인공지능 할루시네이션(허위정보 생성), 사이버 보안, 정보의 편향성 등에 대해 고민하고 있다"며 "FDA도 이런 점들을 규범화 하려는 노력 중에 있고 양 기관이 함께 이야기 하는 자리가 마련됐다"고 이번 심포지엄의 성과를 꼽았다. 양 기관이 현재 이번 심포지엄의 결과물을 정리하는 작업을 하고 있고, 실무회의와 양 쪽 기관장 회의를 거쳐서 다른 분야로 협력을 확대하는 방안도 고민하고 중이다. 특히 중국, 사우디아라비아 등 국내 의료제품에 대한 해외 규제당국의 관심을 확인한 것도 이번 심포지엄의 성과 중 하나다. 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)의 경우, 지난해 10월 식약처와 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다. 오 과장은 "이번 행사에 중국 의료기기 대표단이 참석해 국내 기업과 중국 규제 상황에 대해 얘기를 나눴다”며 “SFDA 담당자도 AIRIS에 직접 참석했다. 사우디 측에서 AI 의료제품 뿐만 아니라 우리 의약품, 의료기기, 바이오 전반에 관심이 많다"고 현장 분위기를 전했다. 아이디어 단계이긴 하지만 사우디아라비아와 온라인 미팅을 통해 현지 진출을 원하는 국내 기업의 애로사항을 설명하는 자리도 마련할 예정으로, 구체적인 계획은 5월 정도 나올 계획이다. 오 과장은 "지금까지는 식약처가 여러 국제협의체에 단순히 참여만 했다면 이제는 우리나라가 강점을 가진 분야에서 주도적으로 기준을 이끌어가는 걸 목표로 삼고 있다"며 "수출에 어려움을 겪는 기업이 있을 때 직접적으로 해외 규제기관에 문제를 제기하고 빨리 해결될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.