[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)이 운영하는 마약류통합관리시스템(NIMS)이 지난 4일 정보보호관리체계(Information Security Management System, 이하 ISMS) 2년차 사후 심사 통과를 통해 3개년 연속 인증을 유지하게 됐다고 밝혔다.인증 효력은 2024년 12월 14일까지다.ISMS는 한국인터넷진흥원(KISA, 과학기술정보통신부 산하)이 주관하는 국내 최고 권위의 개인정보보호 및 보안관리 체계 인증 제도로 최초 취득시 3년의 유효기간을 가지며, 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한다.ISMS 인증을 유지하기 위해서는 정보보호관리체계 수립 및 운영, 보호대책 등 80개의 인증기준과 237개의 세부 점검항목에 대한 적합성 평가를 모두 통과해야 한다.2021년에 최초로 ISMS 인증을 획득한 의약품안전원은 이번 2차 사후 심사 통과를 통해 NIMS 운영체계가 국내 정보 보안 규정을 엄격하게 준수하고 있고, 강화된 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한 번 입증했다.의약품안전원이 식약처로부터 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해 온 NIMS는 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매상, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무 보고하는 시스템이다.NIMS로 수집되는 의료용 마약류 취급정보를 안전하게 관리하기 위해 사이버공격 대응 모의훈련, 시스템 취약점 진단·조치 등 최상의 ISMS를 구축·운영하고 있으며, 이러한 노력으로 2022년 개인정보보호위원회의 개인정보보호 관리수준 진단에서 S등급을 획득하기도 했다.오정완 원장은 "3년 연속 ISMS 인증을 유지함으로써 NIMS의 안전성과 정보보호 우수성을 확인했다"며 "앞으로도 새로운 형태의 보안 위협에 대응하여 NIMS의 안정적 운영과 정보보호를 위해 노력하고, 더욱 신뢰받은 기관이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나코리아가 국내 허가 받은 코로나19 백신 공급을 중단하고 가장 최근에 긴급사용승인된 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'만 공급한다고 밝혔다.식품의약품안전처는 17일 모더나의 '모더나스파이크박스주', '모더나스파이크박스2주', '스파이크박스주', '스파이크박스2주'의 공급중단을 보고 받았다.모더나는 "코로나 바이러스 변이 출현에 맞추어 새롭게 업데이트 된 백신으로 생산·수입·공급 중"이라며 "가장 최근 변이가 업데이트 된 스파이크 박스주를 2023년 10월부터 공급하고 있다"고 밝혔다.모더나의 가장 최근 코로나 백신 업데이트 버전은 '스파이크박스엑스'로 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 국내 공급을 하고 있다.스파이크박스엑스는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 27일 식약처로부터 긴급사용승인을 받았다.동절기 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했다.모더나는 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다.스파이크박스엑스의 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함된다. 안전성 프로파일은 기존 스파이크박스주와 유사한 수준으로 나타났다.한편 모더나는 지난 2022년 코로나 백신 만으로 국내 제약업체 생산액 1위를 기록한 바 있다.'2023 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2022년 모더나는 1조2756억원의 생산액을 기록했으며, 스파이크박스주 2개 용량이 견인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 턱밑 지방감소용 주사제인 아미팜의 'AYP-101'가 국내에서 임상 3상을 진행한다.식품의약품안전처는 16일 '중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 가진 성인의 턱밑지방 감소에 대한 AYP-101의 유효성과 안전성을 평가'하기 위한 임상시험 3상을 승인했다.아미팜은 지난 2021년 8월부터 2023년 6월까지 국내 96명을 대상으로 임상 2상을 진행한 바 있으며, 이번 승인으로 3상 임상에 들어가게 된다.AYP-101은 선택적으로 지방세포 사멸(apoptosis) 및 분해(lipolysis)를 유도해 지방 감소 효과를 보여주는 턱밑 지방감소용 주사제다.주성분은 대두에서 고순도로 추출한 천연물질인 '포스타피딜콜린(PPC)'로 지난 2018년 특허청으로부터 '통증과 부종 그리고 부작용이 없는 국소지방 감소용 주사제(AYP-101) 조성물 및 제조방법'에 대한 특허를 취득했다.아미팜은 AYP-101이 상용화에 성공한다면 대한민국에서 탄생한 최초의 에스테틱 영역 개량신약이 될 것으로 내다보고 있다.AYP-101는 기존의 PPC 주사의 세포 괴사에 의한 작용 기전으로 통증과 부종을 유발하는 단점을 개선한 조성물이다.PPC주사는 기존에 '리포빈주'로 간장질환, 치매 등의 영역에서 세포막 결합 및 재생에 허가 받았지만, 오프라벨로 지방분해 주사로 많이 쓰이기도 했다.이중턱이라 불리는 턱밑지방은 현재의 치료 방법은 제한적이다. 일반 마취 또는 국소 마취 하에서 시술하는 오프라벨, 메조테라피 칵테일 주사요법과 같은 비수술적인 방법과 전신 마취 하에서 수행되는 수술적인 지방흡입술이 있다.AYP-101은 비수술적 방법인 주사로 국소지방을 분해하는 시술에 관심이 많은 환자들의 치료영역 확대에 도움이 될 것으로 보인다.한편 아미팜은 케이피엠테크와 텔콘이 각각 6 : 4 비중으로 합작해 설립한 투자 전문 회사 에이엠아이인베스트먼트가 100억원을 투자해 주식 81만주(지분율 24.2%)를 취득하고 2대 주주로 등극한 상태다.아미팜은 지난 2014년 국내에서 취득한 '데옥시콜린산 나트륨이 없는 PPC 함유 주사제 조성물 및 제조방법' 특허와 2015년 국내 및 미국에서 취득한 'PPC를 포함하는 지방 분해용 조성물 및 제조방법' 특허를 보유하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장이 이정석 한국바이오의약품협회 회장의 지목을 받아 일회용품 제로 챌린지에 동참했다. 일회용품 제로 챌린지는 환경부 주관으로 시작된 범국민 릴레이 캠페인으로, 일회용품 사용을 줄이고 다회용품 사용을 늘려간다는 약속과 함께 다음 참여자를 지목하는 방식으로 진행된다.김 원장은 "이 도전에 참여함으로써 친환경적이고 지속가능한 소비 습관이 정착되는 데 도움이 되길 바란다"며 "한국희귀필수의약품센터도 일회용품 절감에 앞장서겠다"는 입장을 밝혔다.이어서 김 원장은 챌린지의 다음 참여자로 임은경 식품안전정보원 원장을 지목했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2월 6일까지 '제2기 국민기자단'을 모집한다고 17일 밝혔다.모집인원은 기사, 컷툰, 영상 3개 분야 총 10명이다. 평소 의약품에 관심이 많고, 기사 작성이나 컷툰 제작, 영상 편집 등의 창의적인 온라인 콘텐츠 제작에 관심과 재능을 가지고 있는 대학(원)생과 일반인이라면 누구나 지원할 수 있다.지원자는 의약품안전원 누리집 또는 의약품안전원 공식 블로그에서 지원서 양식을 다운받아 작성 후, 전자우편(kids_drug_safe@naver.com)으로 접수하면 된다.의약품안전원은 지원서를 토대로 심사를 진행해 최종 선발된 인원을 2월 23일 발표할 계획이며 발대식은 3월 7일 진행할 예정이다. 선발된 기자단은 3월부터 12월까지 10개월 동안 활동한다.국민기자단은 의약품 관련 정책, 정보 등을 소재로 현장 취재를 통해 국민의 공감을 유도할 수 있는 콘텐츠를 생산하며, 기자단이 작성한 콘텐츠는 블로그와 유튜브, 인스타그램 등 의약품안전원 공식 누리소통망(SNS)에 게시된다.선발된 기자단에게는 소정의 활동비와 함께 의약품안전원에서 열리는 각종 행사 및 정책현장에 참여할 수 있는 기회를 제공한다. 활동 종료 시에는 수료증과 우수활동 포상 등 다양한 혜택도 수여한다.오정완 원장은 "누리소통망을 통한 국민과의 소통이 점점 더 중요해지고 있어 모집분야를 기사를 포함하여 컷툰과 영상으로 확대했다”며 “이번 2기 국민기자단의 역할을 기대하며 많은 지원 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해에 이어 올해도 의약품 e-라벨 시범사업이 주사제에 한정한다.식품의약품안전처는 1월 15일부터 26일까지 완제의약품을 제조·수입해 판매하는 품목허가권자를 대상으로 ‘2024년 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업' 참여 신청서를 받는다.올해 진행되는 2차 시범사업은 국내 허가(신고)된 전문의약품 중 바이오의약품을 포함해 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 한다.시범사업은 오는 3월부터 12월까지 진행될 예정으로, 식약처는 신청서 접수 이후 약 100개 품목 내외를 2차 시범사업 대상으로 최종 선정할 계획이다.당초 식약처는 올해 시범사업은 소비자들이 직접 확인할 수 있는 전문의약품을 대상으로 확대하겠다는 의지를 보였었다.하지만 소비자 및 의·약전문가 대상 설문조사 결과와 해외 사례 조사 등을 포함한 2023년 시범사업 평가 결과를 토대로, 2차 시범사업도 의료기관 직접 투여 주사제 범위 내에서 품목 확대(바이오의약품 포함)를 진행하기로 했다.식약처 관계자는 "다양한 의견 등을 종합할 때, 대상 품목을 확대하는 방안보다는 e-라벨 제도의 대국민 인지도 제고를 통해 제도의 안정적 도입 기반을 마련하는 것이 선행될 필요가 있다고 판단해 2차 시범사업도 의료기관 직접 투여 주사제로 진행한다"고 말했다.e-라벨은 의약품 용기나 포장에 QR 코드 또는 바코드 등으로 정보를 제공하는 것을 말하며, 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용 또는 전자적 정보만 제공을 선택할 수 있다.고령자 등 정보 취약계층 등을 고려해 의료기관이나 소비자(환자) 요청 시 문자, 사진, 전자우편, 팩스를 통한 파일 인쇄 등 신속한 첨부문서 제공방안도 마련돼야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 당근마켓 등 중고거래 플랫폼에서 홍삼, 비타민 등 건강기능식품의 개인 간 거래가 허용될 전망이다.규제심판부는 16일 회의를 열고 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고했다. 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 올해 1분기 내 건강기능식품의 소규모 개인 간 재판매를 허용하는 합리적 대안을 마련할 계획이다.허용기준은 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래횟수, 금액 등 세부 허용 기준을 결정한다.식약처는 개인 간 재판매 허용 기준을 체계적으로 관리하기 위해 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시·차단하는 방안을 마련할 예정이다.특히 허용기준 마련 후 1년 간 시범사업을 진행할 계획으로, 시행 결과를 분석하고 추가적으로 국민 의견을 수렴해 국민의 실생활에 도움이 되도록 제도한다는 게 식약처의 목표다.규제심판부는 이번 개선권고를 통해 건강기능식품 시장의 전반적 유통질서는 유지하면서도 국민 편의를 한층 제고할 수 있을 것이라 평가했다.다만 일부 대량 거래에 따른 국민 건강 위해 및 유통시장 혼란 우려를 고려, 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매에 한해 허용하는 방안을 마련할 것을 식약처에 권고했다.건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한 식품으로, 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등이 대표적이다.최근 건강에 대한 국민 관심 증대에 따라 2023년 기준 국내 시장규모가 약 6조2000억원에 달하고, 10가구 중 8가구는 연 1회 이상 구매하며, 선물 비중도 약 26%에 이른다.하지만 현행 건강기능식품법령은 건강기능식품 판매업을 하려는 경우 영업 신고를 하도록 규정하고 있으며, 소관 부처는 개인간 재판매 역시 신고가 필요한 영업에 해당한다고 해석하고 있어 영업 신고 없는 일체의 개인간 재판매는 금지됐다.이에 규제심판부는 대법원 판례 등을 고려했을 때, 현행 관련 규정을 근거로 영업자의 대량 거래가 아닌 개인의 소규모 재판매까지 금지하는 것은 법적 근거가 불명확한 그림자 규제로 보았다.또한, 신고하지 않은 개인간 재판매를 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과하는 무거운 수준의 처벌 대상으로 보는 것은 국민 권익 침해 소지가 있다고 지적했다.건강기능식품은 대부분 상온 보관과 유통이 가능하고 소비기한도 1~3년으로 재판매가 가능한 일반 식품 대비 길게 설정되고 있으며, 온라인 판매의 비중이 68%를 차지할 만큼 이미 보편화된 점 등을 감안하면 안전 위해 우려도 크지 않을 것으로 보았다.지난해 유통채널별 구매금액 비중을 보면 인터넷몰 67.9%, 대형할인점 5.7%, 방문판매 3.6% 등으로 집계됐다.한편 규제심판부 위원으로 이창범(김앤장 법률사무소 고문, 의장), 김명철(한국식품산업협회 부회장), 이혁(강원대 법학전문대학원 교수), 이혁우(규제개혁위원회 위원), 임상호(스마트4차산업혁명협회 이사장) 등 5명이 참여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4000만원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다.세부적으로 혁신의료기기 기술 지원(2.3억), 소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억), 임상표준데이터셋 개발·제공(4억), 수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다.우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대하여 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다.소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 연구개발, 임상시험계획 수립, 품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담, 실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다. 지난해 고대구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다. 마지막으로 신기술적용의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비, 소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다.오유경 처장은 "디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점을 가지고 있는 분야로서 우리나라가 바이오·디지털 헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야"라며 "정부의 국정 목표인 민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다.해당 제제는 제2형 당뇨병 치료에 사용하며 단일제 120개 품목, 복합제 1227개의 품목허가가 이뤄졌다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.식약처는 메트포르민 제제에서 NDMA이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다.이에 따라 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다.식약처는 이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.