광주식약청, 의약품 제조관리자 교육 부실관리 도마위

• 내부 감사 적발...교육 안받은 3개 업체 과태료 부과 안해

[데일리팜=이혜경 기자] 광주지방식품의약품안전청이 법정교육을 받지 않은 의약품 제조업체 등의 행정처분을 진행하지 않은 사실이 내부 감사를 통해 드러났다.

식품의약품안전처 감사담당관이 광주지방식약청을 대상으로 올해 초 종합감사를 진행한 결과, 의약품 등 제조(수입)관리자 교육 미이수자에 대한 행정처분 관련 업무 처리 부적정 등에 대한 주의·통보가 있었다.

'약사법' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 의약품 등 제조(수입) 관리자는 제조(수입)관리 업무를 시작하는 날로부터 6개월 이내 , 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등의 교육 실시기관에서 2년에 16시간 이상의 교육을 받아야 한다.

교육을 받지 않으면 1차 위반 50만원, 2차 위반 75만원, 3차 이상 위반 100만원의 과태료가 부과된다.

하지만 17일 감사결과 자료에 따르면 광주지방식약청 의료제품안전과는 2021년부터 2022년까지 법정교육을 받아야할 의약품 제조업체 2곳과 의약외품 제조업체 1곳의 제조(수입)관리자가 법정교육을 받지 않았는데도 2024년 1월까지 과태료(150만원) 부과처분을 운영지원과에 의뢰하지 않았다.

교육실시기관은 의약품 등 제조(수입)관리자 교육현황을 의약품통합정보시스템에 입력·관리하고 있고, 이수자 현황은 시스템을 통해 확인이 가능하다.

하지만 광주지방식약청 의료제품안전과는 시스템 활용 등을 통해 법정교육 미이수자 명단을 확인하고 법정교육을 이수하지 않은 의약품 등 제조(수입)관리자에 대해 과태료 부과 등 행정처분을 의뢰하는 등의 업무를 철저히 수행하지 않았다.

따라서 법정교육을 받지 않은 3개 업체에 대한 과태료 부과 방안 마련 통보와 향후 법정교육을 받지 않은 제조(수입) 관리자에 대해 과태료가 부과될 수 있도록 관련 업무를 철저히 진행하라는 부서주의 조치가 이뤄졌다.

이번 감사 결과에 대해 광주지방식약청 의료제품안전과는 수용하고, 법정교육 미이수자 관련 과태료 부과 등을 조속히 조치하겠다고 답했다.

한편 광주지방식약청은 의료제품 업체 3곳 뿐 아니라 2021년부터 2023년 사이 의약품 등 제조(수입)관리자 법정교육을 이수하지 않은 24개 업체에 대해서 예비감사조사기간에 의뢰를 진행한 것으로 확인됐다.