[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품 분야 관련 협회 등이 함께하는 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍'을 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 25일 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난해 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반(이하 작업반)'의 올해 첫 활동으로, 작업반의 8개 민간단체, 관련 업체, 한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다. 참석자들은 지난 1월 23일 제정되어 내년 1월 시행을 앞두고 있는 '디지털의료제품법'과 관련해 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제정책의 방향성 등에 대해 논의할 예정이다. 식약처는 "디지털의료제품법이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련됐으며, 이를 계기로 국민의 보건 향상과 더불어 세계 시장을 선점할 다양한 신개념 제품개발 환경을 조성하는 데 작업반이 큰 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 식약처는 이번 워크숍을 통해 디지털의료제품법 하위규정과 규제정책에 대한 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 필요로 하는 규제체계가 적절히 마련될 수 있도록 노력해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 안전관리만 따로 떼어 관리할 수 있는 '특별법' 제정 검토에 들어간다. 식약처는 최근 '약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구'를 위한 연구자 공모에 나섰다. 이번 연구는 공모 계약일로부터 7개월 동안 5000만원의 예산이 투입되며, 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춰 '약사법' 법률체계 개편 등 재정비 검토 및 특별법 제정 기반 마련을 위해 진행된다. '약사법'은 1953년 제정되어 제약산업 발전과 함께 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리·사용까지를 광범위하게 포괄하고 있다. 식약처는 "새로운 제도 도입, 운영상의 문제점 개선 등을 위해 필요한 사항에만 한정해 그동안 48회에 걸쳐 일부 개정됐다"며 전체적인 법률 검토의 필요성을 제기했다. 따라서 이번 연구를 통해 약사법의 제& 8231;개정 이력 분석을 통한 법률 체계 및 정합성을 검토하고, 결과에 따라 식약처 소관 분야에 대한 개정 필요사항을 발굴할 계획이다. 의약품 안전관리 특별법은 국내 제약환경 및 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통한 수요조사를 진행하게 된다. 식약처는 별도의 법률인 특별법으로 관리가 필요한 분야에 대한 분야별 주요쟁점, 이해관계자 입장 등 입법 수요조사를 진행하게 된다. 의약품 안전관리 분야는 임상& 8231;허가, 제조& 8231;품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안정공급 체계 등 두루 살펴볼 전망이다. 식약처는 "이번 연구에서 특별법 제정 필요& 8231;가능 분야에 관한 약사법 내 조문 구분과 정리 및 체계 검토를 진행할 것"이라며 "특별법 제정 필요& 8231;가능 분야에 관한 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등을 조사하게 된다"고 설명했다. 또한 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제운영방안 등이 연구에 포함된다. 한편, 식약처는 지난 2016년 2월 4일부터 '수입식품 안전관리 특별법'을 제정·시행하고 있다. 수입식품특별법은 '식품위생법', '축산물위생관리법', '건강기능식품에 관한 법률', '가축전염병 예방법'에 분산돼 있던 수입식품 안전관리에 관한 조항을 일원화해 수입식품 행정의 일관성 및 효율성을 제고를 목표로 마련됐다. 식품위생법 등에서 이미 시행 중인 제도는 현행을 유지하는 선에서 개선·보완하는 한편 해외제조업소 등록제를 새로 도입하고, 수입식품 신고대행업, 인터넷 구매대행업 등 새로운 영업 종류를 신설하는 등 규제의 범위를 넓히고 규제를 강화하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부와 지자체가 편의점을 통한 의약품 불법 유통·판매 단속에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 3월 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 기획합동점검은 최근 '약사법'을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것으로, 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다. 전국의 246개 시·군·구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상을 점검할 예정이며 ▲취급범위를 벗어난 의약품 취급 및 판매 여부(불법유통) ▲안전상비의약품 판매자의 준수사항 준수 여부 등을 중점 점검한다. 점검 결과 의약품 불법유통 등 약사법 위반사항이 확인되는 경우 행정처분 및 수사 의뢰 조치할 예정이다. 식약처와 복지부는 앞으로도 편의점 등의 의약품 불법유통 행위 근절을 위해 지속적으로 협업해 점검을 실시할 예정이며, 의약품 불법유통으로 인한 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 품목허가 변경 일정을 예측할 수 있는 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 대상에 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품까지 확대한다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 18일부터 의약품 변경허가 처리 전 해당 품목의 제조·수입일정을 고려, 신청업체가 요청한 희망일에 맞춰 변경허가를 처리하는 사전통보제를 시범운영하고 있다. 기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가·심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있어 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 사전통보제가 도입됐다. 올해 12월 31일까지 시범운영되는 변경허가 사전통보제는 법정처리기한 이후로 변경허가 처리를 희망하는 신약 및 희귀의약품, 첨단바이오의약품 등이 대상이다. 하지만 안정적인 의약품 국내 공급을 위한 제도 취지 등을 고려, 올해부터 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품까지 대상을 확대하기로 했다. 건강보험심사평가원이 보건복지부 장관 승인을 받아 매년 목록을 공고하는 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품은 2023년 기준 약 2805개 품목(중복제외)로 일부 항암제 및 공급업체가 1~2개인 품목 등이 포함돼 있다. 변경허가 사전통보제를 원하는 업체는 의약품안전나라를 통해 민원 신청서 작성 시 '변경일 조정'에 '예'를 선택하면 된다. 신청 당시 변경일 조정을 미신청한 민원의 경우 처리기한 7일 전까지 공문으로 신청 가능하다. 변경일 조정을 원한다고 신청한 경우 변경희망기간 공문을 제출해야 하는데 법정처리기한 이후 날짜로 입력해야 한다. 예를 들어 총 처리기한이 50일인 민원의 경우, 민원처리 기한일에서 근무일 기준 50일 이내에서 최종 변경일을 정한 후 변경 희망기간으로 신청하면 된다. 다만 변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다. 일반적으로 변경허가일 조정(연장)는 대상의 경우 모든 변경사항에 대해 적용가능하나, ▲안전성을 이유로 효능& 8231;효과 및 용법& 8231;용량이 제한되는 경우 ▲사용상의 주의사항 중 경고 또는 금기 항이 변경되는 경우 ▲그 외 중대성& 8231;시급성이 요구되는 경우 등에 해당하면 변경허가일 조정이 되지 않는다. 식약처는 올해 12월 말까지 시범사업 형태로 운영하며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 식약처 관계자는 "의약품의 경우 단순변경이나 이미 허가사항이 확정된 의약품 기한의 연장 요청에 대한 민원이 많이 접수된다"며 "사전통보제는 추가적인 행정절차로 업계에 도움을 주고자 마련된 만큼 필요한 기업이 신청했으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량 기준 목록이 신규 21종, 변경 1종이 추가되면서 총 105종으로 확대됐다. 식품의약품안전처는 지난 3월 20일 기준으로 '이매티닙(Imatinib)', '셀리프롤롤(Celiprolol)', '인다파미드(Indapamide)', '베탁솔롤(Betaxolol)', '이소소르비드 모노니트레이트(Isosorbide mononitrate)', '리바록사반(Rivaroxaban)', '실데나필(Sildenafil)', '리도카인(Lidocaine)' 등의 성분에서 발생할 수 있는 불순물의 1일 섭취 허용량을 설정했다. 이번 1일 섭취허용량은 식약처가 지난해 12월 발암잠재력 분류 접근법(CPCA) 도입해 만든 '신(新)불순물 기준 설정방법'에 따라 마련됐다. 전 세계적으로 의약품에서 니트로사민류 신규 불순물이 발견되는 사례가 반복적으로 발생하고 있지만 독성에 대한 명확한 기준이 마련되지 않으면서 제약업계의 부담감이 늘어나고 있었다. 식약처가 물질 자체 혹은 유사 화학물질에 대한 독성자료는 예상 독성에 비해 낮은 수준으로 관리기준을 설정해야 하다 보니, 제약업계에 과도한 부담, 의약품 공급부족 등의 문제가 발생한 것이다. 이에 식품의약품안전평가원은 지난해 유럽 EMA, 미국 FDA 등에서 도입한 니트로사민류 불순물 기준설정을 위해 분자에 나타나는 구조-활성 상관관계로 발암잠재력을 예측하는 CPCA를 도입했다. 이 기준 설정방밥에 따라 식약처 설정 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량이 업데이트 되고 있는 상황이다. 그 동안에는 신규 불순물 기준설정 한계와 유전독성시험 중 'in vivo'만 인정해, 23종 불순물 기준이 설정돼 있었으나, CPCA 도입으로 신규 불순물 기준설정이 용이해지면서 12월 13일 신규 55종을 추가한 바 있다. 여기에 최근 신규 21종, 변경 1종 등 22종의 성분에서 발생할 수 있는 불순물의 1일 섭취 허용량도 설정됐다. 한편 식약처는 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가했다. 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 발기부전치료제 성분이 검출된 수입 커피에 대한 회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반식품을 질병예방& 8231;치료에 효능& 8231;효과가 있는 것으로 부당 광고하는 제품에 대한 기획 수거& 8231;검사를 실시한 결과, 수입 커피에서 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 '타다라필(Tadalafil)'이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 등의 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 지에스유 솔루션(서울시 금천구)이 수입& 8231;판매한 '에너지커피(커피원두 30%)(식품유형 : 커피, 제조일자 : 2022. 12. 23)' 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 '내손안' 앱을 이용해 신고 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 제약산업 기업 매출액을 살펴본 결과, 글로벌 제약회사 화이자와 국내 제약회사 삼성바이오로직사가 각각 910억 달러, 2조4373억원을 보이며 1위를 달성했다. 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '2023 보건산업 통계집'을 보면 지난 2022년 국내 제약산업 규모별 매출액은 총 37조6960억원으로 전년 33조4221억원 대비 12.8% 증가했다. 반면 기업 규모별 연구개발비는 같은 해 3억1490억원이 투입되면서, 증가율은 전년 대비 6.4% 수준에 그쳤다. '빅5' 기업별 매출액 현황을 보면 글로벌 제약회사의 경우 화이자 910억 달러가 1위를 차지했고, 애브비 560억 달러에 이어 존슨앤존스, 노바티스, 머크가 각 500억 달러의 매출을 보였다. 국내 제약기업은 삼성바이오로직스 2조4373억원, 셀트리온제약 1조9375억원, 유한양행 1조7264억원, 종근당 1조4723억원, GC녹십자 1조2449억원으로 '1조 클럽'을 훌쩍 넘었다. 전체 국내 제약산업 시장 규모를 보면, 2022년 글로벌 제약산업은 1조3570억 달러, 국내 제약산업은 220억 달러(28조9053억원)로 나타나 2021년 대비 증감률이 -7%를 보였고 증가세 둔화는 2023년까지 이어질 전망이다. 진흥원 통계집대로라면 2023년까지 글로벌 1조3920억 달러, 국내 210억 달러로 -3% 증감률을 보이다가 올해부터 회복세로 돌아서 각각 1조4780억 달러, 260억 달러로 8.3%의 증가율을 보인다. 2022년 글로벌 제약산업 상위 10개국 시장규모의 경우 미국 30.7%(4160억 달러), 중국 14.4%(1960억 달러), 일본 6.9%(930억 달러) 등의 순으로 나타났으며, 우리나라는 1.6%(220억 달러) 규모로 세계 12위를 기록했다. 국내 의약품 수출액은 2022년 80억8300만 달러, 수입액은 87억9500만 달러를 보였으며 ,미국 9억8600만 달러, 일본 7억7200만 달러, 독일 7억73600만 달러 등의 순으로 수출이 진행됐다. 국내 수입되는 의약품은 독일이 15억7800만 달러로 가장 많았으며, 이어 미국 11억5400달러, 중국 9억5700달러 등을 보였다. 한편 지난 2022년 국내 의약품 생산업체는 총 619개소로 생산액은 전체 28조9503억원으로 완제의약품 25조5712억원, 원료의약품 3조3792억원으로 집계됐다. 국내 제약산업 종사자는 7억8885명에 달하며, 300인 이상 사업장에 61.4%가 근무하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 첨단바이오의약품 이종이식제제 개발 업체 '옵티팜'을 20일 방문해 제조시설 현장을 살펴보고 업체의 의견을 청취했다. 식약처는 첨단바이오의약품의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위한 맞춤형 규제지원 방안에 현장의 애로& 8231;건의 사항을 반영하기 위해 이번 현장 방문을 진행했다. 신준수 국장은 "이종이식제제는 이식용 장기 부족을 해결할 미래 유망 첨단바이오 분야로 이식이 필요한 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다"며 "식약처는 신속한 제품화를 지원하기 위해 앞으로도 업계와 적극 소통하며 애로사항을 해결하고, 다양한 지원 방안을 마련하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 국내 첨단바이오의약품 분야가 국제적으로 경쟁력을 갖출 수 있도록 규제혁신을 적극 추진할 계획이며, 국민께서 안심하고 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 철저하게 관리할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 저용량(5mg) 아토르바스타틴이 결합된 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 허가가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 21일 대원제약의 '리토젯정10/5mg(에제티미브·아토르바스타틴칼슘삼수화물)' 품목을 허가했다. 리토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용된다. 그동안 대원제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했다. 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장은 지난해 5월 유한양행이 허가 받은 '아토바미브정10/5mg'이 첫 번째 품목이다. 아토바미브는 허가 이후 8월 1일부터 상한금액 637원으로 급여 적용을 받고 있다. 현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없다. 유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었다. 저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있다. 유한양행에 이어 지난 15일 동국제약이 '아토반듀오정10/5mg'을 허가 받았고, 이어 대원이 리토젯정10/5mg을 허가 받았다. 아토반듀오정은 유한양행이 위탁생산을 진행하게 되는데, 묶음 품목이 더 확대될 지 지켜봐야 한다. 이미 로수바스타틴+에제티미브 시장에서는 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴을 활용한 제품이 블록버스터에 등극한 바 있다.