[데일리팜=이정환 기자] 정부가 미국 바이든 행정부의 제약·바이오산업과 의약품 정책 규제 동향 파악에 나선다. 바이든 대통령의 바이오 행정명령 발표, 인플레이션감축법(IRA) 등 시행 이후 상황을 분석해 국내 제약바이오 기업이 받게 될 규제 영향과 해외진출 가능성을 살피기 위해서다. 18일 한국보건산업진흥원은 미국 제약바이오 정책동향 모니터링에 착수한다고 밝혔다. 조 바이든 대통령이 미국 내 바이오 제조 강화를 위해 '바이오기술 및 바이오제조 행정명령'을 내리고 IRA 시행에 나선 데 대한 대응이다. 바이든 대통령은 지난 2022년 9월 바이오 행정명령으로 5년 내 필수의약품의 원료약(API) 최소 25%를 미국에서 생산하기로 결정했다. 사실상 제약바이오 패권을 미국이 쥐겠다는 의지다. 나아가 바이든 대통령은 처방약 비용 절감을 위해 오는 2026년부터 10개 의약품에 대한 제약사와 가격협상에 나서는 약값 인하 기조를 담은 IRA법 도입도 결정했다. 정부는 미국 정부의 제약·바이오 자국산업 보호와 약값 개혁 추진 대응을 위해 현지 정책동향 조사로 국내 산업 지원에 나선다는 의지다. 구체적으로 보건산업진흥원은 바이든 행정명령 이행 후속 조치 관련 정책동향과 함께 미 주요 부처 별 행정명령 주요 시행계획과 제도조사를 상시 모니터링한다. 행정명령에 따른 주요 부처별 신규 R&D 투자동향도 조사한다. 특히 IRA 감축법 시행으로 인한 미국 내 의약품 사용품목을 확인한다. IRA 품목정리와 항목별 오리지널의약품 사용동향, 바이오시밀러, 제네릭의약품 등 사용량을 조사하고, CMS(Center for Medicare and Medicade Service)의 약가인하 추가 등재품목도 모니터링한다. 미국 대선 후보별 제약바이오분야 주요 정책도 정리한다. 공화당·민주당 유력 후보별 제약바이오 분야 관련 통상 이슈 등 정책을 정리하고 추후 당선자 확정 시 제약바이오 발표정책을 살펴 국내 행정에 반영하기 위해서다. 아울러 미국 제약바이오 정책 변화에 따른 주요 국가 대응정책도 조사한다. 영국, EU, 일본 등이 제약바이오 정책 변화에 어떻게 반응하고 제도를 수립·시행하는지 분석하는 셈이다. 미국 제약바이오 분야 주간 언론동향도 모니터링 하는데 주간 주요 언론 이슈를 확인하고 정리하며 제약바이오 주요 이슈별 월간 분석에 나선다. 진흥원은 이를 토대로 국내 제약바이오 기업이 볼 수 있는 미국 제약바이오 정책동향 정보 제공을 위한 자료집을 발간할 방침이다. 진흥원은 "바이든 행정명령, CMS, 미국 대선후보 제약바이오 정책 공약 등 월간 주제별 주요 이슈를 분석하고 요약 정리하는 작업에 나선다"면서 "국내 제약바이오 분야에 영향을 미치는 주요 정책 현황과 분석을 담은 정보자료집도 만들 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 혁신제품의 신속한 시장진입을 위해 규제지원의 가교역할을 하는 '브릿지 프로그램'의 적극적인 활용을 기대하고 있다. 정지원 식품의약품안전평가원 사전상담과장(제품화지원팀장)은 18일 열린 '제8회 규제과학 혁신포럼'에서 지난해 8월 '식품의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법' 제정으로 R&D의 규제정합성, 제품화지원, 인력양성 등의 법적근거가 마련됐다고 했다. 식약처의 경우 혁신제품 제품지원화를 위해 브릿지 프로그램으로 'R&D코디', '찾아가는 상담 서비스 With You', '신속심사 지원을 위한 GIFT' 등의 제도를 운영 중이다. 2022년부터 운영 중인 R&D코디의 경우 규제정합성검토를 위해 마련됐다. 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제 관련 사항을 미리 검토하겠다는 것인데, 필요하거나 제거가 필요한 규제 및 가이드라인, 평가기준을 살펴보게 된다. 김 과장은 "복지부, 과기부, 산자부 등 11개 범부처 R&D 사업을 대상으로 수요조사를 진행해 총 48건의 프로젝트에 대한 규제정합성을 검토하고 필요한 가이드라인을 도출하기도 했다"고 말했다. 위드유 프로그램은 그야말로 찾아가는 맞춤형 상담 서비스다. 공공기관이나 국가 R&D 사업단체와 협업을 통해 필요한 곳에서 제품화 지원 상담 서비스로 비임상 디자인, 품질시험 계획, 임상 프로토콜 등의 구체적인 상담을 진행하고 있다. 여기에 업체별 맞춤형 사전상담 서비스도 진행하는데, 신약, 희귀의약품, 공중보건위기대응의약품, 융복합의료제품 등을 대상으로 연간 200건 정도의 1:1 상담 서비스를 실시하고 있다. 제품화지원 상담은 실제 임상시험 승인 및 허가 등의 성과로 이어진다. 신약 1건, 국가필수의약품 1건, 국내개발 의료기기 12건이 사전상담을 통해 허가까지 이어졌고, 신기술항체치료제 5건의 임상시험계획 승인도 빠르게 진행됐다. 김 과장은 "사전상담의 경우 모든 제품이 대상이 되는 게 아니라 혁신적인 성격을 갖고, 국민에게 신속하게 적용될 필요가 있는 공공성이 높은 제품이 대상"이라며 "품목허가로 직접 이어지는 가시적인 성과 등이 나타나고 있다"고 평가했다. R&D 코디와 위드유 등의 과정을 거쳐 임상시험 데이터가 도출됐다면, 허가단계의 제품화지원도 진행된다. 신속심사를 위하 '기프트'인데 심사기간의 25% 단축, 수시동반심사 등의 혜택을 볼 수 있다. 올해 2월까지 신속심사의 경우 총 50건이 지정됐으며, 중대한 질환의 치료제 29품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 8품목, 희귀질환치료제 8품목, 혁신형 제약기업 개발신약 5품목 등으로 나타났다. 지난 2020년 8월 신속심사과 신설 이후 시작된 부분이라 코로나19 백신이 15건으로 가장 많은 지정률을 보였는데, 이를 제외하면 항암제가 41.9%를 차지한다. 신속심사는 지속적으로 제도개선을 하고 있다. 희귀의약품이면서 신약일 경우 희귀약 심사기간 20일, 신약 신속심사 30일로 총 50일의 중복심사가 있었지만, 희귀이자 신속으로 동시지정되면 20일 기간에 맞춰 심사를 단축할 수 있도록 제도를 개선 중이다. 김 과장은 "2023년 8월부터 법이 시행됐기 때문에 그동안 진행된 결과를 재분석해서 제도의 방향성을 고민하고 있다"며 "올해는 R&D코디+를 운영하고, 예규로만 적용하고 있는 사전상담을 고시로 제도화할 수 있는 방안 등을 마련할 계획"이라고 했다. 사전상담의 경우 원활한 상담과 심사 연계를 위한 제품별 PM을 만들 계획이다. 김 과장은 "허가 임박 단계의 제품은 전문 상담팀을 운영할 계획"이라며 "기프트 제도도 기프트키움으로 확장해 운영하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 실시기관 이외 지역 의료기관이 임상시험에 참여할 수 있는 방안을 추진하고 있다. 식약처가 17일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안 타당성이 논의됐다. 의약품 등 임상시험 실시기관 지정현황을 보면 올해 1월 기준 전국의 209개소로, 식약처는 일반 진료환경에서도 임상시험이 실시될 수 있는 방안을 검토하고 있다. 이와 관련 회의에 참여한 위원들은 지역의료기관의 임상시험 참여 확대방안에 대해 동의했다. 임상시험실시기관 외 지역 의료기관이 임상시험에 참여할 수 있도록 기회를 확장하는 것이 매우 필요하다는 얘기다. 다만 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고, 참여 의료기관의 관리·감독에대한 명문화가 선행돼야 한다는 의견도 있었다. 한 위원은 "임상시험실시기관 외 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 동의한다"며 "다만, 개별 임상시험별로 그 타당성 및 신뢰성 심의 필요하다"고 했다. 또한 정기적인 점검을 통해 신뢰도를 확인할 수 있도록 계획서를 면밀히 살펴봐야 한다는 의견도 제시했다. 식약처는 지역 의료기관 참여 확대방안 추진 후, 문제점 발생 여부를 지속적으로 모니터링하겠다는 입장을 전했다. 지역 의료기관 참여 확대방안에 따라 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치는 검사는 기존 실시기관에서 수행하는 것이 원칙이라며, 시험책임자와 의뢰자가 협의해 대상자 안전과 데이터 신뢰성을 고려한 검사 범위를 정해야 한다. 또한 지역 의료기관의 경우 대상자 선별·모니터링 관련 검사 등 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치지 않는 임상시험을 실시할 수 있으며, 그 외의 경우에는 종전과 같이 개별 임상시험별로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 그 타당성을 검토하게 된다. 식약처는 "‘지역 의료기관 참여 확대방안’의 대상이 되는 검사는 임상약, 임상시험계획서 등 관련 세부 지식이 요구되지 않고, 일반 진료환경에서 수행되는 검사로 교육은 필요하지 않다"며 "실시기관으로 하여금 관리·감독 하도록 할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 파키슨 증후군 치료제인 엔타카폰 단일제에서 불순물이 검출된 것으로 확인됐다. 18일 의약단체에 따르면 식품의약품안전처는 엔타카폰 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물(NDEA, N-nitrosodiethylamine)이 검출됐다는 업체 보고에 따라 시험·검사 결과 등 제출자료를 토대로 필요한 한시적 허용기준 설정 등 안전조치 방안 검토에 착수했다. 즉 의료적 필요성이 있는 의약품이나 공급중단(부족)이 우려되는 경우 한시적인 유통 허용기준을 일정 기간 적용하겠다는 것이다. 이에 식약처는 필요 시 회수 조치 지시 및 불순물 저감화까지 생산·수입 중단 등이 시행되는 경우 엔카카폰 함유 의약품의 수급 불안정이 발생할 가능성에 대비하기 위해 의사들에게 의견을 받고 있다. 엔타카폰 완제의약품 중 단일제의 공급 중단(부족) 시 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황 등 의료적 필요성, 한시적 허용기준 설정 등에 대한 사전 조사에 착수한 것이다. 허가 받은 엔타카폰 단일제는 콤탄정200mg, 명인엔타카폰정200mg, 엔타폰정200mg 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한약학회, 한국규제과학센터와 함께 '규제과학 협력체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화'를 주제로 '제8회 규제과학 혁신포럼'을 18일 부산항국제전시컨벤션센터(부산광역시 동구 소재)에서 개최한다. 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음 개최하는 이번 포럼에서는 규제과학에 기반한 전략적 제품화 지원 사례를 공유하고, 안전하고 효과적인 혁신 의약품의 신속한 제품화를 위한 산·학·관 협력방안을 모색한다. 포럼의 주요 내용은 ▲식약처의 혁신제품 개발 지원 전략 ▲유도만능줄기세포를 이용한 치료법 개발 동향 ▲리보세라닙과 캄렐리주맙 제품화 관련 규제과학 응용 사례 등이다. 이번 포럼은 식품의약품안전처 유튜브 채널에서 생중계하며, 누구나 시청할 수 있다. 식약처는 "이번 포럼이 혁신제품 개발에 필수적인 규제과학의 역할에 대한 경험과 아이디어를 공유하는 협력과 소통의 장이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학에 기반한 규제혁신을 통해 효과적인 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 18일 우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 업체의 현장 목소리를 듣고 지원 방안에 대해 논의하기 위해 유한화학(경기도 안산 소재)을 방문했다고 밝혔다. 김명호 청장은 이날 현장에서 "우리나라는 WHO가 인정한 우수 규제기관으로 국산 의약품 품질의 우수성은 이미 전 세계에서 인정받고 있다"며 "글로벌시장에서 계속 경쟁력을 갖추기 위해서는 민& 8228;관이 협력하며 원료의약품 품질부터 철저하게 관리해야 한다"고 강조했다. 김 청장은 "BGMP를 철저하게 준수하며 고품질 원료의약품 생산에 최선을 다하고 있는 ㈜유한화학의 노력과 열정에 감사를 전한다"며 "앞으로도 경인식약청은 관내 원료의약품 업체와 소통하며 품질 경쟁력을 높일 수 있도록 기술 상담과 전문인력 양성을 적극 지원하겠다"고 덧붙였다. 경인식약청은 이번 현장 방문이 원료의약품 제조업계의 어려움을 해결하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장에서 적극 소통하며 우수한 품질의 원료의약품이 제조& 8228;공급될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄졌다. 그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결되면서, 앞서 제제특허에 성공한 국내 제약회사들이 한꺼번에 허가신청을 진행한 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 17일 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정' 등 아프레밀라스트 성분 제제를 허가했다. 이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했다. 이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했다. 오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이다. 이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했다. 하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였다. 용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였다. 한국 시장 철수에도 불구하고 암젠이 특허권을 적극적으로 방어하는 것처럼 보이면서 국내 출시를 준비 중인 제네릭의 진입을 막는 것이 아니냐는 비판의 목소리도 나왔다. 지난해 8월 이후 국내 제약회사들의 용도특허 회피를 위한 2심 소식이 들리지 않은 상황에서 4개사의 오테즐라 제네릭 허가 소식이 먼저 들리면서 배경에 관심이 쏠릴 수 밖에 없는 상황. 이와 관련 국내 제약사 관계자는 "특허와 관련해 국내사와 암젠이 지속적으로 합의를 진행해왔다"며 "암젠의 경우 지난 2022년 오테즐라 허가를 취하했고, 향후 발매 의지 또한 없었기 때문에 제네릭의 진입을 막을 이유가 없었다"고 설명했다. 그는 "암젠이 국내 발매를 염두해 두지 않고 있는 품목으로 소송을 더 이상 진행하고 싶지 않다는 의견을 보였다"며 "앞으로 특허로 제네릭 출시에 문제를 삼지 않겠다는 합의를 진행한 이후 허가신청 과정을 밟게 된 것"이라고 덧붙였다. 현재 오테즐라의 용도특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법'에 대한 특허심판원 공보를 보면 법적상태가 '소멸(포기)'로 되어 있는 것을 확인할 수 있다. 제약업계 관계자는 "오테즐라 제네릭은 공동개발이 아니지만 특허 문제가 해결되면서 비슷한 시점에 동시에 허가가 이뤄진 것으로 보인다"며 "허가와 동시에 급여신청을 바로 진행해 약가협상에 나설 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 시장에 국내 제약회사들이 도전장을 내밀고 있다. 식품의약품안전처는 지난 16일 비보존제약이 신청한 '브이노정20mg(보노프라잔푸마르산염)'과 다케다제약의 '타케캡정20mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다. 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 것으로 알려졌다. 다만 일본, 중국, 싱가포르 등에서 '다케캡'으로 출시가 이뤄지고 있어 국내 상황을 살펴보며 출시 시점을 고민하고 있는 것으로 보인다. 여기에 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 인기가 이어지는 모양새다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다. 여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다. P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다. 대조약인 보신티20mg은 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다. 같은 적응증으로 지난해 9월부터 생동시험을 진행한 한림제약의 '한림보노프라잔정20mg'은 임상시험을 마쳤고, 올해에는 한국휴텍스제약의 '보신위정20mg', 동국제약의 '보노티정20mg', 비보존제약의 '브이노정20mg' 등 3개 제약회사가 보노프라잔 제네릭에 도전장을 내밀었다. 하지만 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 특허 회피심판 등을 진행해야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 안덕근)는 국내 우수 바이오기업의 투자유치 활성화를 위해 한국바이오협회, 신산업투자기구협의회와 함께 17일 제16회 'Smart Start 우수 바이오기업 투자설명회'를 서울 한국거래소 IR센터에서 개최했다. 산자부는 2016년부터 우수 바이오기업의 자금 애로 해소와 안정적 성장지원을 위해 매년 개최해 왔고 그 결과 40개 기업에 대해 약 3500억원의 투자유치를 했으며, 에이비엘바이오, 압타머사이언스, 에스바이오메딕스 등 6개 기업의 코스닥 상장 등 성과를 낸 바 있다. 이번 투자설명회에서는 시리즈 B, C 및 상장준비 등 후속 투자유치를 희망하는 우수 바이오기업 8개사의 투자설명회(IR)가 진행됐고 한국투자파트너스, KB인베스트먼트, 키움인베스트먼트 등 바이오 분야 전문 투자기관(VC) 11곳과 대웅제약, GC녹십자, 일동홀딩스 등 전략적 투자자(SI) 7개 사가 참여해 투자·협력 가능성을 모색했다. 또한 오픈 이노베이션을 추구하는 전략적 투자자(SI)와 IR 대상 바이오기업 간 1대 1 개별 미팅을 진행해 공동 연구개발, 사업화 등을 논의했고 향후 투자금 확보와 협력 파트너 발굴 등 후속 논의를 지속적으로 지원할 예정이다. 산업부는 전반적인 투자심리 위축으로 어려운 바이오기업들의 투자유치를 지원하기 위해 앞으로도 업계와 함께 우수 바이오기업을 지속 발굴해 투자자와의 네트워킹을 지원하고 기업 활동 전주기에 필요한 다양한 지원프로그램을 제공할 계획이다.