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'BIO KOREA 2024' 개막...바이오혁신 미래와 글로벌 협력

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동 주최하고 보건복지부가 후원하는 '바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)'가 오는 5월 8일부터 10일까지 3일 간 서울 코엑스에서 개최된다. 올해로 제19회를 맞이하는 바이오코리아는 2006년, 20여 개국 300여 개사에서 시작하여, 2024년 50여 개국 600여 개사로 참가 규모가 2배 이상 증가하면서, 대한민국을 대표하는 바이오헬스 국제 컨벤션으로 성장해왔다. 이번 바이오코리아 2024는‘바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력(The Future of Biotechnology Innovation and Global Collaboration)’을 주제로 최근 바이오헬스 산업에서 주목받고 있는 혁신 기술의 동향과 전망을 공유하고, 이 기술들이 개발에 성공하기 위해 필요로 하는 글로벌 기업·기관, 연구자, 투자자 등과의 비즈니스 협력 기회를 제공한다. 3일 동안 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 운영되며, 55개국 640여개사에서 참가한다. 비즈니스 파트너링에서는 유망기술을 보유한 신규 파트너 발굴, 기술협력 및 공동연구 논의, 기술이전, 투자 등을 희망하는 글로벌 제약사를 비롯한 국내·외 기업들이 참여하여 1:1 비즈니스 미팅을 진행한다. 대표적으로, 일라이 릴리(Eli Lilly), 다케다제약(Takeda), MSD(Merck Sharp & Dohme), 사노피(Sanofi), 로슈(Roche), 베링거인겔하임(Boehringer lngelheim), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) 등 글로벌 기업과 함께, SK바이오사이언스, 에스티팜, GC녹십자, 유한양행, 한미약품, 한독, 동화약품 등 국내 제약바이오 산업을 대표하는 기업들이 참가한다. 인베스트페어에서는 1조원대 규모로 조성 중인 K-바이오 메가펀드 운용사들과 글로벌 투자사들이 한국 바이오 헬스 산업의 미래를 조망하고 그 성장 잠재력에 대해 발표를 진행한다. 존슨앤드존슨 이노베이션-JJDC (Johnson & Johnson Development Corporation)의 멜린다 리히터(Melinda Richter) 글로벌 대표, 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)의 아리 노와체크(Ari Nowacek) 파트너, 테랄리스 캐피탈(Teralys Capital)의 세드릭 비송(Cedric Bisson) 파트너, 쿠르마 파트너스(Kurma Partners)의 다니엘 파레라(Daniel Parera) 파트너, 유안타 아시아 인베스트먼트(Yuanta Asia Investment)의 찌야옌 뤄(ChiaYen Lo Sam) 이사 등 다양한 전문가들이 발표와 패널 토론을 진행한다. 국내 바이오 혁신 창업기업의 투자유치 성공 사례에 대해 다루는 세션도 마련되어 있어, 한국 바이오헬스 산업의 투자가치와 글로벌 협력에 대한 이해를 높이고, 혁신 기술의 상업화 전략을 모색할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다. 올해는 전년 대비 국가관 참여 국가가 확대되어, 호주, 스웨덴, 덴마크, 영국, 미국, 독일 등 10개국에서 81개 기업이 참가하여 각 국의 유망 기술을 선보이고, 관심있는 국내 기업과 교류할 예정이다. 주한호주대사관에서는 CDMO, CRO, 마이크로바이옴 등 분야의 38개 기업이 참가하며, 스웨덴무역투자대표부와 주한덴마크대사관에서 공동으로 운영하는 노르딕 부스에는 CRO, 백신, 신약개발 등 분야의 13개 기업이 참가한다. 이 외에도 주한영국대사관, 미국 바이오콤 캘리포니아, 독일 바이에른 주에서도 현지 기업들이 참여하여 우수 기술을 홍보하고 국내 기업과의 비즈니스 교류도 같이 진행된다. 컨퍼런스에서는 9개국 71명의 국내·외 바이오헬스 분야 전문가들이 연사로 참여하여 차세대 신약 플랫폼, 당뇨·비만치료제, 암백신, 글로벌 오픈이노베이션 등 10개 주제, 11개 세션을 진행한다. 5월 9일에는 스페셜 세션인 '차세대 신약 플랫폼 개발 전략'이 준비돼 있다. 플랫폼 기술의 글로벌 선도기업인 우시바이오로직스(WuXiBiologics)의 제어루 장(Zheru Zhang) 수석부사장, 로슈(Roche)의 미키오 가사하라(Mikio Kasahara) 사업개발이사, 밀테니 바이오텍(Miltenyi Biotec)의 울푸 베트케(Ulf bethke) 박사가 연사로 참여, 최근 급부상 하고 있는 항체약물접합체(ADC), 표적 단백질 분해(TPD), 세포 및 유전자 치료제(CGT) 등 신규 모달리티 기술 개발의 성공 전략와 글로벌 협력 사례에 대해 공유한다. 이후에는 앱티스, 피노바이오 등 국내 기업에서 보유하고 있는 유망 기술에 대한 소개와 개발 전략에 대해 논의된다. 진흥원 차순도 원장은 "바이오코리아를 통하여 바이오헬스 산업의 국내외 기업, 기관, 연구자 등이 한 자리에서 만나, 서로의 비즈니스 전략과 협력 방안을 모색하는 비즈니스 교류의 장이 되기를 바란다"며 "우리나라의 우수 기술이 글로벌 파트너십을 통해 세계로 뻗어나갈 수 있기를 희망한다"고 밝혔다. 자세한 내용은 바이오코리아 2024 홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 확인할 수 있다. 또한, 사전등록을 하지 못한 참가 희망자는 행사기간 동안 코엑스 행사장 현장 등록대에서 등록 후 참관할 수 있다.

2024-05-08 15:12:15

이혜경
원료의약품 등록 120→20일 단축...GMP 신속 심사

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사를 앞당기는 등의 GMP 평가 정책 개편을 진행한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 공개했다. 식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 주요 정책 방향 주요 내용을 보면 ▲GMP 평가 정책 ▲ 허가 부서 기능 개편 ▲임상시험 제도 ▲시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야다. 원료의약품 등록 요건 개편= 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다. 신청 품목이 PIC/S 또는 세계 보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함돼야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이며, 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제조화된 GMP 기준에 적합한 원료의약품 제조소임을 확인할 예정이다. 식약처는 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대하여 원료의약품 GMP 준수 상황을 촘촘히 점검할 방침이다. GMP 평가자료 통합·조정= 의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다. 4종은 ▲제품표준서 및 제조관리& 8231;품질관리 기록서 사본 ▲밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법) ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등을 말한다. 제조소 총람은 현행 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'에 따라 의약품 제조업자가 작성하여 구비하고 있는 문서로서 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 하며, 이러한 형식요건을 구체적으로 규정화하여 명확히 할 계획이다. 국내 제조소 GMP 적합판정 체계 개편= GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 하여 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다. 또한 현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다. 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영 종료= 품목허가 시 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 시판 전 GMP 보고제 시범사업 운영을 종료한다. 그 간 식약처가 보고 대상 품목을 무작위 선별하여 현장조사한 결과 위반사례가 없고, 업계 GMP 관리 역량 및 운영 효율성 등을 고려 종료하기로 했다. 해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다. 이번 규제혁신 3.0에는 GMP 개편 뿐ㅇ 아니라 임상시험 개선 방안도 담겼다. 동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 허용하기 위해 전산시스템도 개선하여 신청자들의 편의성도 함께 제고할 예정이다. 식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관도 기존 실시기관의 관리& 8231;감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 모니터링 검사 등에 참여할 수 있다. 이를 통해 앞으로 임상시험에 참여하는 환자가 가까운 지역 의료기관을 통해 일부 임상시험을 진행할 수 있게 되어 임상시험 참여도를 높일 것으로 기대한다. 임상시험 실태조사 전 조사 대상 업체가 제출하는 자료 목록과 제출기한, 제출방법 등을 구체적으로 정하고, 이를 홈페이지에 공개함으로써 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관이 실태조사를 준비할 때 예측성과 편의성이 증대될 것으로 보인다. 의약품 부작용 피해구제 환자에게 지급되는 진료비 상한액(현재 2000만원) 상향을 추진한다. 일부 성분에 대해서 제공하고 있는 의약품안전사용서비스(DUR) 정보를 전성분으로 확대& 8231;운영한다. 환자 치료에 꼭 필요하나 시장성이 낮은 퇴장방지의약품은 제약업체의 부작용 피해구제 기본부담금 부과 대상에서 제외한다. 올 1월부터 제약업체의 기본부담금 부과요율 인하(종전 0.022% → 현행 0.018%) 정책이 시행되고 있다. 식약처는 지난 3일 GMP 개선 법령 개정안 내부 의견조회를 시작으로 규정 개정 작업에 착수했으며, 2024년 주요 정책과 관련된 규정 개정을 신속하게 추진해 나갈 계획이다.

2024-05-08 13:34:00

이혜경
셀트리온제약, 혈압약 '이달비' 3품목 국산화 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 본태성 고혈압 치료제 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)' 국산화를 완전히 마쳤다. 식품의약품안전처는 8일 셀트리온제약의 '이달비 20mg'에 대한 취하 및 허가를 동시에 진행했다. 셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다. 이번에 취하가 이뤄진 이달비는 다케다제약이 2017년 5월 허가 받아 셀트리온제약에 권리를 판매한 품목이다. 셀트리온제약은 지난 2023년 12월 이달비 40mg과 80mg을 자체 허가 받은 이후, 2024년 3월 다케다제약으로부터 인수한 이달비정 40, 80mg의 허가를 취하한 바 있다. 이번에 이달비 20mg의 허가 및 취하를 동시에 진행하면서 고혈압 치료제인 이달비의 국산화를 끝냈다. 셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다. 이달비는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압치료제로 안지오텐신II 수용체를 차단하여 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다. 성인의 경우 1일 1회 이달비 40mg을 식사 여부와 관계 없이 투여할 수 있으며, 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다. 이달비 20mg은 저혈압의 위험이 있는 초고령자(만 75세 이상)와 경증~중등증 간장애 환자, 혈관내 유효혈액량감소(Intravascular volume depletion) 환자 등의 초회용량으로 처방되고 있다. 셀트리온제약은 지난해 알로글립틴 성분의 당뇨 치료 단일제와 메트포르민을 더한 복합제를 출시한데 이어, 이달비를 수출용 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 내수용 '이달비정'으로 허가 받은 바 있다.

2024-05-08 11:25:51

이혜경
식약처, 9일 마약류 감시 지자체 공무원 대상 설명회

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 감시업무를 담당하는 지자체 공무원을 대상으로 환자 투약내역 확인 의무화에 따른 유의 사항 등을 안내하기 위한 온라인 설명회를 9일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 오는 6월 14일부터 의사가 투약내역 확인 의무 대상 의료용 마약류를 처방할 때, 환자의 종전 투약 내용을 의무적으로 확인해야 함에 따라 지자체 공무원이 관내 의료기관과 환자에게 제도의 시행을 안내할 수 있도록 관련 내용을 교육하기 위해 마련했다. 설명회에서는 ▲환자 투약내역 확인 의무화 제도 개요, 추진사항 안내 ▲의료용 마약류 현장감시 요령 및 마약류통합관리시스템 활용법 소개 ▲마약류 등 폐기 보고 시 확인해야 하는 사항 예시 등을 안내한다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 이번 설명회가 마약류 관리 담당 공무원의 업무 이해도를 높여 업무 현장에서 원활히 업무를 추진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 빈틈없이 촘촘한 마약류 안전관리를 추진하여 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024-05-08 09:15:46

이혜경
식약처, 의약품 등 온라인 중고거래 3267건 적발

[데일리팜=이혜경 기자] 온라인 중고거래 플랫폼에서 이뤄지는 식품과 의약품 불법 판매행위 3000건 이상이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주요 온라인 중고 거래 플랫폼(당근마켓, 번개장터, 중고나라, 세컨웨어)과 함께 올해 3월 11일부터 29일까지 3주간 식품과 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검해 3267건(식품 1,688건, 의약품 1,579건)의 불법 판매를 확인하고 게시물 삭제 등 신속 조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 안전성이 확인되지 않은 해외 식품과 의약품 판매행위가 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 지속됨에 따라 식품·의약품 온라인 불법 거래 근절을 위한 식약처·중고거래 플랫폼사 간 협력 강화 방안의 일환으로 실시하였다. 주요 적발 사례는 ▲수입신고 하지 않은 제품을 영업자로 등록하지 않은 개인이 거래 ▲의약품 성분인 '센노사이드' 등 식품에 사용할 수 없는 성분이 함유된 위해우려 식품 판매 ▲개인 간 거래로 의약품 불법 판매 등이었다. 특히 개인 간 거래 의약품은 ▲영양제 286건 ▲피부질환치료제 191건 ▲소화제 114건 ▲점안제 102건 ▲탈모치료제 73건 ▲동물용 의약품 67건 ▲다이어트(한)약 59건 ▲파스류 38건 ▲금연보조제 33건 ▲감기약 29건 ▲소염진통제 28건 ▲해열진통제 26건 ▲기타(변비약, 흉터치료제, 수면유도제, 항히스타민, 피임약 등) 533건 등으로 확인되었다. 식약처는 자가소비를 목적으로 국내로 들여온 해외 식품 등은 판매하거나 영업 목적으로 사용할 수 없으며, 불특정 또는 다수에게 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 식품 등을 수입(반입)하는 경우에는 영업 등록 및 수입신고 하여야 한다고 안내했다. 정식 수입검사를 받지 않은 해외 식품은 안전성을 담보할 수 없으므로, 소비자는 해외 식품을 자가소비 목적으로 전자상거래를 통해 구매할 때는 식품안전나라 누리집에서 위해우려 식품인지 확인하고 안전하게 사용하는 것이 좋다. 온라인에서 의약품을 판매하는 행위는 불법이다. 참고로 개인 간 거래 의약품은 변질·오염 등 위험이 크기 때문에, 일반의약품은 약국에서 구매하고 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 한다. 의약품 허가 정보는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 의약품을 사용할 때는 용법용량, 주의사항 등을 반드시 숙지하는 것이 필요하다. 이번 합동점검에 참여한 당근마켓 임성민 운영정책팀장은 "식약처와 플랫폼 간 긴밀한 협업을 통해 더 안전하고 올바른 개인 간 거래 환경이 조성될 것으로 기대한다"며 "의약품 검색어(키워드) 모니터링 및 거래 금지 물품 안내 알림 발송 등 기술적 조치 강화와 함께 자율 관리를 더욱 촘촘히 해 나갈 것"이라고 말했다. 번개장터 성정익 대외협력팀장은 "민관 합동점검을 통해 이용자의 인식이 제고되고 제도적인 개선점을 찾아가는 계기가 되길 기대한다"며 "앞으로도 식약처와 지속적으로 협조하고 자체 시스템 고도화를 통해 건강하고 안전한 중고거래 환경을 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다. 중고나라 허은영 서비스운영팀장은 "상품 등록 시 거래 금지 물품 사전 안내, 의약품 키워드 자동 모니터링 등 기존 기술적 조치와 더불어 이용자가 쉽게 인지할 수 있도록 서비스 고도화 및 안내를 지속할 예정이다"라며 "앞으로도 신뢰할 수 있는 개인 간 거래 환경 조성에 힘쓰겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 폭넓은 민·관 협업을 바탕으로 식품·의약품의 불법 판매·광고를 근절하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 강화하는 등 건전한 식품·의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

2024-05-08 09:11:13

이혜경
의약품 양도양수 제품명 변경 가능...규정 명확화

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 양도양수가 이뤄졌을 때 제품명을 변경할 수 있다는 내용이 명문화된다. 7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '의약품 제품명 부여사례집(민원인안내서)' 개정을 예고하고 이 같은 내용의 제품명 변경을 안내했다. 식약처는 지난 2016년 의약품 양도·양수 시 제품명의 업체명 변경만 가능하던 규제를 제품명까지 변경할 수 있도록 했다. 하지만 그동안 제약업계의 양도양수 제품명 관련 질의에 '제품명은 허가(신고) 완료 시점에서 국내 사용례(유사 제품명 포함) 등을 종합적으로 고려해 최종 사용 가능 여부를 판단하고 있다'는 답변을 진행해왔다. 제약업계의 경우 자사 품목허가를 자진 취하한 후, 동일 성분 제품을 타사로부터 양도양수 받아 해당 품목의 제품명을 이전 자사가 보유했던 품목 제품명으로 변경허가를 할 수 있는지에 대한 질의가 있어왔다. 일반적으로 양도·양수에 따른 제조·수입품목 변경허가(신고) 시 제품명을 변경하려면 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제10조제9항에 따라 동 규정 제10조제8항의 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가(신고)할 수 있다. 취하된 품목과 동일한 제품명을 사용하고자 하는 경우에는 취하된 품목과 양도·양수 전 타사품목의 사용기간 이내 생산·수입실적 등이 없어 시중에 유통되지 않다는 것이 명확하면 제품명 변경이 가능한 것이다. 다만 이때에도 허가 완료 시점의 상황을 고려해야 한다는 답변이 뒤따랐다. 하지만 이번 민원인 안내서를 개정하면서 '품목 양도·양수(인수합병 등) 시 제품명을 변경하고자 하는 경우'에 대해 "사용가능"이라는 명확한 답을 내놨다. 식약처는 양도·양수(지위승계)에 따른 변경 허가 시 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제11조제2항에 따른 의약품의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수 있다. 한편 식약처는 제품명 변경도 허가사항 중 하나로, 품목허가 시 관련 규정적합성을 검토하고 있다.

2024-05-08 06:39:05

이혜경
긴급도입약 '루저기정', 하반기부터 관·부가세 면제

[데일리팜=이혜경 기자] 람베르트-이튼 근무력 증후군 치료제 '루저기정(아미팜프리딘)'의 관·부가세 면제가 확정됐다. 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 자가치료용의약품으로 공급하던 루저기정이 식품의약품안전처로부터 2024년 3월 12일에 긴급도입의약품으로 인정을 받은 데 이어, 지난 2024년 3월 22일자로 관세 및 부가가치세의 면제 대상 의약품으로 확정됐다고 밝혔다. 면세혜택은 기획재정부에서 관세법·부가가치세법 시행규칙 중 관세(부가가치세)가 면제되는 장애인용품등(제39조제4항 관련)에 아미팜프리딘 등 람베르트-이튼증후군 환자의 치료에 사용할 치료제 내용을 추가하면서 2024년 하반기에 수입되는 의약품부터 적용된다. 냉장유통이 필요한 루저기정이 긴급도입의약품으로 전환됨에 따라, 기존에 환자가 센터로부터 직접 수령하던 방식에서 병원·약국 등의 의료현장으로 공급방식이 변경되어 환자의 편의성이 제고될 수 있을 것으로 기대된다. 관세 및 부가세가 면제됨에 따라, 루저기정 복용 환자의 1인당 연간 부담 약제비는 작년 기준으로 계산하였을 때 약 170만원 감소로 예상된다. 병당 약가는 작년 기준 약 130만원에서 110만원 상당으로 인하되어 최대 15% 가량 감소될 것으로 추산된다. 인하 금액은 환자의 복용 방법 및 복용량에 따라 다를 수 있다. 희귀난치질환자의 부담 완화 및 치료 기회 확대를 위해 앞으로도 필요한 조치에 최선의 노력을 다할 것이며 보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터(02-508-7316) 또는 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다고 밝혔다.

2024-05-07 18:49:43

이혜경
지난해 동등성 재평가...100개 살아남고, 76개 취하

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 식품의약품안전처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 100품목만 살아남았다. 식약처는 최근 '2023년도 의약품동등성 재평가 결과(1차)'를 공개했다. 재평가 결과 100품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증하면서 '적합' 판정을 받았다. 하지만 대웅제약의 '레보콜드정(레보드로프로피진)', 영진약품의 '덱사코티실정(덱사메타손)', 태극제약의 '쎄리노신정(이노시플렉스)' 등 99품목은 재평가에서 제외됐다. 재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 99품목 가운데 76품목은 자진취하/취소가 이뤄졌다. 나머지 15품목은 수출용 품목, 8품목은 대조약으로 재평가에서 제외됐다. 의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다. 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대한 재평가를 진행한다. 2026년부터는 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다. 지난해 재평가 대상은 전문의약품 중 무코팅 정제(나정)로, 대웅제약의 레보콜드 등 264품목이다. 12월 31일까지 동등성 재평가 결과를 받은 결과 100품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증했으나, 99품목은 동등성을 입증하지 못하면서 품목에서 제외된다. 재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다. 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

2024-05-07 12:10:58

이혜경
8일부터 '당근마켓·번개장터' 건기식 중고거래 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 내일(8일)부터 개인 간 건강기능식품 거래가 가능해진다. 다만 1년간 시범운영을 먼저 진행하게 되면서, 거래 가능 플랫폼은 당근마켓(https://www.daangn.com)과 번개장터(https://m.bunjang.co.kr) 등 2곳으로 제한했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 오는 5월 8일부터 1년간 건강기능식품 개인간 거래 시범사업을 시작한다고 밝혔다. 이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부로부터 건강기능식품 개인간 거래에 대한 개선 권고가 있은 이후 건강기능식품의 안전과 유통질서가 보장되는 범위 내에서 규제개선 가능 여부를 확인하기 위해 마련됐다. 식약처는 규제심판위 의견 전달 이후부터 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래횟수, 금액 등 세부 거래 가능기준을 결정했으며, 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시·차단하는 방안을 마련했다. 구체적으로 시범사업은 안전성 및 유통 건전성 확보를 위한 시스템이 마련된 중고거래 가능 플랫폼 2곳에서 운영되며, 시범사업 기간 중이라 다른 형태의 개인 간 거래는 허용되지 않는다. 당근마켓과 번개장터는 개인간 거래 전용 카테고리 및 거래 가능기준에 따른 영업자 필터링 시스템이 구축되면서 시범사업 대상으로 선정됐다. 해당 플랫폼에서는 시범사업 기간 중 이용 고객의 편의성 등을 고려해 건강기능식품 개인 간 거래를 위한 별도의 카테고리가 신설& 8231;운영될 예정이다. 거래할 제품은 미개봉 상태여야 하며, 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 한다. 또한, 소비기한이 6개월 이상 남아 있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 거래 가능하다. 냉장보관이 필요한 제품은 실온 또는 상온 보관했을 경우 기능성분 함량 등에 부정적 영향을 줄 수 있어 대상에서 제외됐다. 개인별 거래(판매)가능 횟수는 연간 10회 이하, 누적 30만원 이하로 제한하여 영리 목적의 과다한 개인 판매를 방지하며, 개인이 자가소비를 목적으로 해외 직접 구매 또는 구매대행을 통해 국내에 반입한 식품의 경우에는 거래대상에서 제외된다. 시범사업에 참여하는 플랫폼 업체는 식약처가 정한 거래 가능기준 준수 여부 및 부당광고 행위 등을 모니터링하고 그 결과를 식약처에 알려야 하며, 식약처는 이상사례 발생 및 안전성 관련 민원신고 등을 주기적으로 확인·점검할 예정이다. 식약처는 개인간 거래를 통해 판매되는 건강기능식품의 품질·안전관리에 도움을 주기 위해 관리 시스템 구축, 모니터링 및 기록관리, 정보제공 및 협조체계 등을 담은 '건강기능식품 개인간 거래 시범사업 운영 가이드라인'을 마련해 지난 4월 시범사업 참여 플랫폼 업체에 제공했다. 시범사업은 5월 8일부터 1년간 진행하고 사업 운영 결과를 분석하여 국민의 실생활에 도움이 될 수 있도록 제도화 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전관리는 강화하는 한편, 소비자의 불편을 해소하고 업계의 어려움도 해결하는 건강기능식품 정책을 추진하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

2024-05-07 08:59:20

이혜경
제약계, 해외진출 성과 국산약 '우대 기준' 만들어달라

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 혁신형 제약기업 인증 여부에 국한하지 말고 제약산업 육성·지원 특별법이 규정하는 연간 신약 연구개발(R&D) 규모를 달성한 제약사들이 만든 혁신 의약품에 대해서도 약가를 우대할 필요성을 제기하고 나섰다. 해외 시장 진출에 성공해 국익과 일자리 창출에 성공한 의약품에 대해서도 약가를 상향조정하는 기준을 추가 하고, 필수의약품을 안정적으로 공급하는 기준 역시 지금보다 현실적인 조항을 신설해 제약사들의 필수약 기여도를 강화할 수 있게 독려해야 한다는 주장이다. 보건복지부가 5월 중 신약 R&D 성적이 우수하고 일자리 창출 등 국가 경제에 이바지 한 제약사들이 만든 의약품 약가를 우대하는 약가 개편안 공표를 예고하면서 제약사들의 시선이 집중된 영향이다. 국내 제약사들의 관심이 큰 약가제도 개편안은 R&D 투자율에 따른 약가 우대 기준과 일자리 창출 기여 제약사 약가 우대, 필수의약품 안정공급 기여 제약사 약가 우대 등이다. 현행 고시는 혁신형 제약기업 또는 약제급여평가위원회가 이에 준하는 기업으로 인정한 기업이 개발한 의약품의 약가를 가산해주고 있다. 국내 제약사들은 이에 더해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령 제2조의2에 따른 연간 R&D 개발비 규모를 만족하는 제약사가 신청한 의약품이 한국인 대상 확증적 임상시험과 식품의약품안전처 GIFT 허가 또는 이에 준하는 약제로 인정됐을 때 약가를 우대하는 조항을 추가로 신설해 줄 것을 요구하고 있다. 구체적으로 현행 제약산업법 시행령은 연간 R&D 규모를 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약사는 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 7%, 1000억원 이상인 제약사는 매출액의 5%로 규정하고 있다. 미국이나 유럽연합 정부·공공기관으로부터 적합판정을 받은 GMP 기준 보유 제약사는 연간 의약품 매출액의 3%를 R&D 기준으로 규정중이다. 해당 R&D기준을 충족한 제약사 의약품 중 추가 요건을 만족하면 약가를 우대할 필요가 있다는 게 제약계 시각이다. 아울러 일자리 창출 등 국가 경제에 기여한 의약품의 약가 우대 기준으로 국내 제약사들은 '해외 의약품 시장에 기시판돼 수출 등으로 국내 경제 또는 산업에 성과를 창출한 의약품'을 제시했다. 해외 시장 지출 성과를 국가 경제 발전과 국내 일자리 창출에 긍정 영향을 미친 것으로 인정해달라는 취지다. 나아가 필수약 생산, 안정 공급 기여 제약사 기준에 대해서도 현행 기준보다 우대 범위를 확대할 필요성이 있다는 게 제약계 주장이다. 현재 우리나라는 WHO가 추천하는 필수약 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수약을 수입·생산해 국내에 원활히 공급하는 제약사를 필수약 안정 공급에 기여하고 있는 것으로 판단하고 있다. 국내 제약사들은 현행 기준을 더 넓히는 방향의 고시가 마련돼야 제약사들이 필수약에 쏟는 비중이 커질 것으로 내다보고 있다. 보건복지부는 이같은 제약계 건의를 검토중으로, 구체적인 문구를 확답하지 않고 있다. 복지부 관계자는 "5월 내 고시 개정안을 행정예고 한다"면서 "R&D 성적, 일자리 창출, 필수약 안정 공급 등을 기준으로 한 약가 우대 조항이 실질적으로 작동할 수 있도록 제약계를 포함한 의견을 수렴해 최종 고시안을 준비 중"이라고 설명했다.

2024-05-07 06:50:30

이정환

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