[데일리팜=이혜경 기자] 일반의약품인 고함량 은행엽건조엑스 제제 허가가 꾸준히 나오고 있다.식품의약품안전처는 1일 안국뉴팜의 '뉴징코정240mg'을 허가했다. 뉴징코정은 지난 2020년 처음으로 고함량 은행엽건조엑스 제제인 '징코필정240mg'을 허가받은 풍림무약에서 생산을 맡는다.은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물이다. 은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다.고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'을 시작으로 현재 19개 품목이 허가를 받았다.은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 허가를 받은 상태다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고있다.꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본에서 '홍국'(붉은 누룩) 성분이 들어간 건강보조제를 섭취한 뒤 신장 질환 등을 일으켜 사망한 것으로 추정되는 사람이 5명으로 늘어나면서 국내까지 공포가 확산되고 있다.일본 고바야시제약은 29일 자사의 '홍국 콜레스테 헬프'를 섭취하고서 피해를 본 소비자 가운데 사망자 수는 5명, 입원 환자 수는 114명으로 각각 늘었다고 발표했다. 현재 병원에 다니거나 통원을 희망하는 소비자도 약 680명에 달하는 것으로 파악된다.고바야시제약 측은 자사 제품의 위해 성분에 대해 "곰팡이로부터 생성됐을 가능성은 있지만 명확히 해명되지는 않는다"고 밝힌 상태다.일본 오사카시 회수대상 제품. 홍국은 쌀 등을 붉은누룩곰팡이(홍국균)로 발효시켜 붉게 만든 것으로 콜레스테롤 분해 효과 등이 있는 것으로 알려졌으며, '홍국 콜레스테 헬프'는 2021년 발매 후 약 110만 개가 팔렸다. 이 회사는 홍국 성분 건강보조제 완제품과 함께 홍국 원료를 해외에도 수출해왔다.하지만, 일본에서 회수 중인 붉은누룩 제품의 경우 국내에는 수입되지 않은 것으로 확인됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 "일본 정부가 고바야시 제약의 붉은 누룩 (홍국) 원료를 사용한 제품의 자진회수 현황을 추가로 발표하면서, 해당 제품의 국내 수입 여부를 확인한 결과, 일본 정부에서 발표한 제품(54개사 150여개)들은 3.30 기준 국내에 수입되지 않았다"고 밝혔다.식약처는 일본에서 붉은 누룩을 원료로 하는 식품을 수입하는 경우 수입자가 해당 제품이 고바야시 제약에서 제조한 원료를 사용하지 않았다는 사실을 매 수입시마다 증명하도록 조치한 상황이다.또 일본 정부가 발표한 자진회수 제품들이 국내 수입되지 못하도록 수입 통관 단계 검사도 강화했다.식약처는 "본 정부가 발표한 고바야시 제약의 붉은 누룩 사용 제품의 자진회수 현황은 식품안전나라 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 식약처는 향후 관련 정보를 지속적으로 예의주시하면서 추가로 확인된 정보를 공개할 계획"이라고 했다.한편 소비자들은 직접구매 해외식품 구매 전 안전정보를 식품안전나라 홈페이지 해외직구식품 올바로에서 먼저 확인하는 것이 중요하다.고바야시 제약의 건강식품 등을 해외직접구매하여 피해가 발생한 경우 '식품안전나라 > 해외직구식품 올바로 > 국제거래 상담(한국소비자원 운영)'에서 상담을 신청할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고지혈증복합제 '아토젯(에제티미브·아토르바스타틴)' 제네릭 처방 시장의 선두 그룹을 달리고 있는 대웅제약이 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장에 뛰어들었다.식품의약품안전처는 29일 '리토바젯정10/5mg'을 허가했다. 리토바젯은 저용량(5mg) 아토르바스타틴이 결합된 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제로 최근 저용량 아토젯 제네릭 시장이 커지고 있는 상황이다. 특히 대웅제약의 경우 지난해 유비스트 기준 외래처방금액이 185억원으로 전년대비 25% 증가하면서 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제 시장의 3위를 기록했다.아토르바스타틴과 에제티미브 복합제의 경우 오리지널인 엠에스디의 아토젯이 1021억원으로 가장 높았고, 뒤를 이어 제일약품의 '리피토플러스'가 2위를 보였다.제일약품의 경우 아직까지 저용량 아토젯 제네릭을 허가 받지 않으면서, 대웅제약이 저용량 복합제 허가로 아토젯 제네릭 시장을 선점할 수 있을지 관심이 모아진다.에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용된다.그동안 대웅제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했다.사실 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장의 문을 두드린 건 유한양행이 먼저다.유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었다.저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있다.유한양행에 이어 동국제약의 '아토반듀오정10/5mg', 대원제약의 '리토젯정10/5mg', 보령의 '엘오공정10/5mg' 등이 허가를 받은 상황이다.한편 로수바스타틴+에제티미브 시장에서는 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴을 활용한 제품이 블록버스터에 등극한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 관세청과 식품의약품안전처는 일본 고바야시 제약이 제조·판매한 붉은 누룩(홍국) 건강식품 관련 환자가 발생했다는 일본 정부의 발표에 따라 해당 해외직구식품이 국내로 반입되는 것을 차단한다고 29일 밝혔다.반입차단 대상은 일본 오사카시에서 회수명령한 고바야시 제약의 건강식품 5개 제품으로, 반입차단 대상 제품들은 수입 통관 과정에서 선별·검사를 통해 폐기되거나 반송되는 등 국내 반입이 제한된다.반입금지 제품 관세청과 식약처는 29일 기준으로 해당 5개 제품은 국내로 정식 수입되지 않았으며, 국내 플랫폼사와 협업해 현재 해당 해외직구식품이 판매되지 않도록 조치했고, 앞으로도 철저히 관리하도록 플랫폼사에 재차 당부했다고 밝혔다.관세청과 식약처는 앞으로도 위해한 해외직구식품으로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지속적으로 관련 정보를 공유, 통관 안전관리에 만전을 기할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 필리핀 식약청(PH-Food and Drug Administration)이 한국 식약처를 우수 규제기관으로 신규 등재하면서 국내 의약품의 필리핀 허가심사 기간이 단축된다.식약처는 필리핀 식약청이 식약처를 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.식약처 관계자는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 "앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 27일 툴젠을 방문해 유전자가위 치료제 개발 현장을 살펴보고 관련 업체와 간담회를 개최했다.유전자가위 치료제는 질환을 일으키는 유전자를 제거하거나, 문제가 있는 유전자가 정상적인 기능을 하도록 유전자를 편집 또는 삽입하는 기술인 유전자가위 기술을 적용한 것을 의미한다.이번 간담회에서는 개발업체의 애로‧건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련 등 허가‧심사 지원방안을 논의했다.박윤주 원장은 "평가원은 규제과학 연구를 통해 허가‧심사 가이드라인을 개발하는 등 국내 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하고 있다"며 "유전자가위 치료제 개발 및 제품화 과정에서 규제 지원이 필요하면 언제든 알려달라"고 말했다.박 원장은 "앞으로도 국내 첨단바이오의약품 개발 현장과 소통하며 제품화를 적극 지원하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품 개발을 지원하여 국민께서 안전하고 효능이 우수한 제품을 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 고바야시 제약이 제조·판매한 붉은 누룩(홍국) 건강식품 섭취 관련 신장질환 등 환자가 발생했다는 정보에 따라 소비자에게 해외직접구매 시 각별한 주의를 당부한다고 27일 밝혔다.이번에 고바야시 제약이 회수대상으로 발표한 붉은 누룩(홍국) 건강식품(5종)은 현재 국내 정식 수입은 되지 않은 것으로 확인된다. 하지만 식약처는 해당 제품에 대한 해외직접구매를 방지하기 위해 국내 플랫폼사 등에 해당 제품에 대한 상세정보를 제공하고 판매 자제를 당부했다.일본 고바야시 제약회사가 발표한 자진 회수 제품 목록과 관련 정보 등은 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.식약처는 향후 해당 건강식품 관련 정보를 지속적으로 예의주시하면서 추가로 확인된 정보는 홈페이지 등을 통해 공개할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 GMP 위반 우려 제조소에 대한 무통보 특별기획감시 대상 목표를 25개소로 잡았다.무통보 점검 대상은 완제의약품 GMP 제조소에 한하며, 주기적인 정기약사감시와는 별개로 진행된다.GMP 위반 우려 제조소의 경우 ▲제품 관련 내재적 위험(회수사례 및 국내‧외 위해정보) ▲GMP 준수상황(최근 실사 이력, 행정처분, 품질 부적합 등) 및 인력 확충 상황 등을 고려해 식약처 의약품관리과에서 별도로 선정한다. 이 같은 내용은 식약처가 26일 공개한 '2024 의약품 마약류 제조 유통 관리 기본 계획'에 담겼다.최근 3년 간 GMP 제조소 적발률을 보면 53%(2021년), 38%(2022년), 37.5%(2023년 9월) 등으로 평균 42.8%로 높은 추세를 유지하고 있다.식약처는 "올해는 선택과 집중의 의약품 GMP 제조소 안전관리를 강화할 것"이라며 "GMP 적합 취소 사례 및 포장 오류 다빈도 발생 등에 따라 현장감시 시 관련 사항 집중점검 할 것"이라고 했다.지난 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 전 5년간의 감시 이력을 확인해 적합판정 취소 사유에 해당하는 위반사실이 적발된 이력이 있는 업체에 대해서는 현장 집중점검을 실시하겠다는 얘기다.특히 정기약사감시의 효율성 제고를 위해 위험도 상위업체 15개소(완제 10개소, 원료5개소)에 대해서는 해당년도 적합판정서 유효기간 도래와 관계없이 무통보점검을 실시할 계획이다.위험도 평가는 상·하반기 실시하며, 상반기는 전년도 하반기를 대상으로, 하반기는 상반기 행정처분 이력 및 PIC/S 경보 등 국내·외 위해정보 등을 반영해 평가한다.약사감시는 GMP 6개 감시 분야 중 '품질'은 필수 감시하고, 나머지 분야는 제조소별 위험도에 따라 집중 점검이 진행된다.위험도 상에 해당하는 제조소는 6개 분야 집중감시를 원칙으로 하되, 2년 이내 위험도 상위 판정 및 적판 도래로 인한 감시 이력이 있는 경우 '품질+3~4개 분야'를 점검한다.위험도 중의 경우 '품질+2~3개 분야'를 점검하며, 위험도 하는 '품질+1~2개 분야' 점검으로 진행된다.올해 정기약사감시는 품목허가‧신고부터 허가‧신고 이후 제조‧품질관리 단계까지자료의 정확성‧신뢰성 등에 대한 '데이터 완전성(Data Integrity)'을 지속적으로 점검할 계획이다.특별기획감시는 의약품 제조‧품질 불법행위 클린신고센터 제보 또는 GMP 미준수 위험도 평가 결과 상위 등 GMP 위반 우려 제조소를 대상으로 한다.원칙적으로 업체 1개소당 2~3인이 1팀을 꾸려 2~5일 동안 점검을 진행하게 된다.올해 특별기획감시는 기존 GMP 전반에 대한 점검 방식에서 제조소의 위험도 평가 결과, 실사 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 검토하는 등 제조소별로 중점 점검 방식으로 진행한다.이 밖에 식약처는 위해 우려·취약 또는 국민 실생활과 밀접한 분야로서 지자체의 상호협력이 필요한 분야의 경우 기획합동감시를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고, 서방형 제제의 허가가 눈에 띄게 증가세를 보이고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 대원제약의 '트라리틴콤비서방정'을 시작으로 3월 26일 현재까지 27개사 55개 품목이 리나글립틴·메트포르민 성분의 서방형 제제로 허가를 받았다.전체 55개 품목 중 올해 53개 품목이 허가를 받았는데, 이 중 43개 품목이 3월 한 달도 채 되지 않아 허가를 받은 상황이다.3월 한달 동안 허가 받은 트라젠타듀오 후발약 서방형 제제 품목 현황. 오리지널인 한국베링거인겔하임의 트레젠타듀오는 지난 2012년 11월 15일 허가를 받았다.2024년 6월까지 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'에 대한 특허가 있는 상태로, 국내 제약회사들은 특허 만료를 앞두고 지난 2018년부터 제네릭을 허가 받아왔다.트레젠타듀오의 첫 제네릭은 한미약품의 '리나글로듀오정'이지만 오리지널과 같은 속효성 필름코팅정이다.그동안 국내 제약회사들은 한미약품에 이어 필름형인 트레젠타듀오를 허가 받아왔으며, 대원제약이 서방형 제제를 선보이기 전까지 총 138개 품목이 필름형으로 제네릭 허가를 받은 상태다.하지만 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'이 허가 받은 2023년 10월 13일 이후부터는 국내 제약회사들이 모두 서방형 제제의 트레젠타듀오 후발약을 쏟아내고 있다.서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.따라서 요즘 허가 받고 있는 트라젠타듀오의 후발약 서방형 제제는 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다. 오리지널 트라젠타듀오는 1일 2회 복용해야 한다.한국베링거인겔하임은 트라젠타(리나글립틴) 출시 이후, 트라젠타듀오, 에스글리토정(리나글립틴·엠파글리플로진) 등 복합제까지 제품 라인업을 확장해 왔다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.