국내 최대 규모를 자랑하는 대한심장학회 추계학술대회(KSC 2017)가 12일 서울 그랜드 워커힐호텔에서 개막했다. 올해 창립 60주년을 맞은 심장학회는 이번 대회를 다각적인 학술 프로그램들로 구성하는 데 더욱 심혈을 기울였다. 라이브 세션부터 펠로우 및 수련의들을 위한 교육 워크숍과 포스터발표, 시민강좌 및 젊은 연구자들을 위한 경연순서까지, 프로그램 구성은 물론 대회장 곳곳에서도 남다른 면모를 찾아볼 수 있다. 국내 임상의들 외에도 아시아 태평양 지역의 순환기 전문가들을 다수 초대해 초록과 환자사례 발표 기회를 제공함으로써 국제학술대회다운 모습도 갖췄다. 대회 규모가 커진 만큼 제약사들의 참여규모도 역대급이다. 최근 치러진 추계학술대회들 가운데 손에 꼽힐만큼 많은 제약사와 의료기기 업체들이 대거 참여했다. 플래티넘부터 골드, 실버, 브론즈 4개 등급으로 참여한 기업들은 24곳에 이른다. 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨병, 심부전, 혈관질환 등 분야를 막론한 신약들의 홍보열전도 볼만 했다. 가장 기합이 많이 들어간 건 노바티스인 듯하다. 노바티스는 이달 1일 급여등재된 심부전 신약 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'를 홍보하는 데 총공세를 기울이기 시작했다. 지난해 4월 식품의약품 안전처의 허가를 받았던 엔트레스토는 15년만에 등장한 심부전 신약으로 불리며 학계로부터 높은 관심을 받고 있는 상황. 올 상반기 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 재심의에서 비급여 판정을 받으며 고전했지만, 6개월 여 만에 급여등재에 성공한 만큼 당분간 시장인지도를 높이는 데 주력할 것으로 보인다. MSD와 화이자, 한미약품, 대웅제약, 녹심자, 베링거인겔하임, 보령제약, 삼진제약 등과 함께 플래티넘 등급 후원사로 참여한 노바티스는 학회 곳곳에 부스를 설치해 엔트레스토의 급여등재 소식을 알렸다. 13일 오후에는 엔트레스토의 급여등재를 기념하는 기자간담회가 예정됐고, 14일에는 산학세션에서 엔트레스토의 임상적 유용성을 홍보할 예정이다. 참고로 엔트레스토의 랜드마크 연구로 꼽히는 PARADIGM-HF 임상 결과(NEJM 2014;371:993-1004)에 따르면, 심박출계수가 감소된 만성심부전 환자에게 엔트레스토를 투여했을 때 기존 표준요법(에날라프릴) 대비 심혈관계 사망률이 20%, 심부전 입원율이 21% 감소됐다. 국내사들 중에선 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들을 겨냥해 최근 3제복합제를 선보인 제약사들이 돋보였다. ARB와 CCB 계열 고혈압제 성분인 로잘탄과 암로디핀에 고지혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 아모잘탄큐를 출시하며 아모잘탄 패밀리 브랜드를 완성한 한미약품이 대표주자다. 한미약품은 대회 첫날인 12일 산학세션에서 아모잘탄 플러스와 아모잘탄큐를 포함한 아모잘탄 패밀리의 임상결과를 발표하는 한편, 부스전시를 통해 편의성과 강력한 효능을 적극 강조하고 나섰다. 비슷한 시기 3제복합제 시장경쟁에 합류한 일동제약 역시 비슷한 면모를 보여준다. 동아에스티와 함께 골드 등급 후원사로 참여한 일동제약은 "빨라서 탑, 강해서 탑"이란 문구를 내세워 ARB와 CCB 계열 텔미사르탄과 암로디핀에 이뇨제 히드로클로로티아지드를 조합한 투탑스플러스를 어필했다. 다이이찌산쿄의 '세비카HCT'를 판매하고 있는 대웅제약 역시 산학세션 등을 통해 시장수성에 열을 올리는 모습이다. 그 외에도 바이엘과 화이자, BMS, 베링거인겔하임, 다이이찌산쿄 등 NOAC(신규경구용항응고제) 품목을 보유한 다국적사들의 경쟁열기도 확인할 수 있었다. 업계 관계자는 "고혈압과 이상지질혈증, 당뇨병 등 만성질환을 동반한 환자수가 늘어남에 따라 복합제 시장경쟁이 한결 치열해질 것으로 보인다"며, "정기적으로 열리는 학술대회는 제품을 홍보하기에 좋은 기회인 데다 심장학회 규모가 워낙 커서 대부분의 회사가 참여했다"고 말했다.

영진약품(대표 박수준)은 다국적기업 프레지니우스카비의 신약인 필수 미량원소 9종이 함유된 '아다멜엔(Addamel N)주'를 이달 10일부터 유통, 판매에 돌입했다고 13일 밝혔다. 아다멜엔(Addamel N)주는 기존 미량원소 5종(구리, 크롬, 망간, 셀레늄, 아연) 성분에 불소, 요오드, 철, 몰리브덴을 추가해 균형 잡힌 9가지 필수 미량원소를 제공하는 국내 유일제제로 경정맥 영양공급 제품이다. 또한 전세계 50여개 국가에서 허가를 받아 효과와 안전성을 확보했다고 회사 측은 전했다. 박수준 대표는 "영진약품이 오랜 시간 동안 매진해 온 영양분야에 프레지니우스카비 코리아사의 우수한 신제품인 '아다멜엔(Addamel N)주'를 도입, 판매할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 영진약품은 전문의약품 최초로 식이섬유를 배합한 경장영양(EN, Enteral Nutrition)제인 '하모닐란액'을 판매하는 경장영양 분야의 선두주자로, 경정맥 영양공급 제품인 '아다멜엔(Addamel N)주'를 통해 경정맥영양(PN, Parenteral Nutrition) 부분에서도 확실한 기초를 다질 예정이라고 밝혔다.

한미약품(대표 우종수·권세창)이 대한심장학회 심포지엄 산학세션에서 아모잘탄 패밀리 제품의 임상결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 대한심장학회 산학세션은 지난 12일 서울 워커힐호텔에서 열렸으며, 세션에서는 아모잘탄플러스(고혈압치료 3제 복합제)와 아모잘탄큐(고혈압/고지혈증치료 3제 복합제)의 임상결과가 발표됐다. 세션의 좌장은 성균관의대 권현철 교수와 울산의대 이철환 교수가 맡았다. 첫 번째 연자로 나선 연세의대 홍범기 교수는 'Evidence-based approach for intensive BP control'의 주제 발표에서 "혈압 조절이 상대적으로 힘들어 고혈압 3제 요법이 필요한 고위험군 고혈압 환자들에게 적극적인 치료가 필요하다"며 "아모잘탄플러스는 3상 연구를 통해 CCB/ARB 2제 요법으로 충분히 조절되지 않는 환자에게 강력한 강압 효과를 기대할 수 있으며, 2제 요법과 비교하여 내약성 측면에서도 유의한 차이가 없었다"고 말했다. 두 번째 연자로 나선 고려의대 나승운 교수는 'Towards optimal management of CV risk in hypertensive patients with dyslipidemia'의 주제로 발표했다. 나 교수는 "고혈압환자 3명 중 2명은 이상지질혈증을 동반하기 때문에 심혈관 위험인자의 통합적 관리와 인자간 상호작용을 차단하는 것이 매우 중요하다"며 "아모잘탄큐는 3상 연구를 통해 고혈압 치료 단독 요법에 반응하지 않는 환자들에게 강력한 혈압 조절 효과와 LDL-C 조절 효과를 입증했다"고 말했다. 이어 나 교수는 "특히 다양한 심혈관 위험 인자의 관리를 위해 많은 약제가 필요한 경우에 환자의 pill-burden을 줄일 수 있는 좋은 대안이 될 것"이라고 덧붙였다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 상무이사는 "이번 심포지엄은 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐의 근거중심적 가치를 대한심장학회라는 국내 최대 규모의 학술 행사를 통해 전문가들과 나눌 수 있는 의미있는 자리였다"며 "아모잘탄 패밀리 브랜드는 앞으로도 국내외 주요 학회와의 연계를 통해 다양한 학술적 니즈를 채워나가겠다"고 말했다. 한편, 2009년 출시된 한미약품의 아모잘탄(Amlodipine camsylate+Losartan K)은 2016년 국내사 개발 전문의약품 처방조제액 1위(유비스트 기준 674억) 브랜드이다. 한미약품은 최근 아모잘탄플러스(Amlodipine camsylate+Losartan K+Chlorthalidone)와 아모잘탄큐(Amlodipine camsylate+Losartan K+Rosuvastatin)를 잇따라 발매하며 브랜드의 파이프라인을 확장했다.

성호르몬 분비를 억제해 여러 질환을 치료하는 루프로렐린(leuprorelin) 제제 시장에서 후발주자로 나선 국내 제약사들이 선전하고 있다. 오히려 국내시장에서는 오리지널약물인 다케다의 '루프린'을 앞서거나 위협하며 해외진출의 발판이 되고 있다. 대표적인 약물로 대웅제약의 루피어데포와 동국제약의 로렐린데포가 있다. 두 약은 자체 기술을 활용해 기존약물보다 안전성을 높여 의료현장에서 각광받고 있다. 12일 업계에 따르면 루피어와 로렐린은 각각 올해 상반기 IMS헬스데이터 기준으로 판매액 116억원, 40억원을 기록했다. 오리지널 루프린이 124억원으로 앞서지만, 가장 시장규모가 큰 1개월 지속 제형 시장으로 한정하면 차이가 크지 않다. 루프린은 1개월 지속 제형 시장에서는 지난 상반기 99억원의 매출을 기록했다. 두 약은 1개월 지속 제형밖에 없으나, 오리지널 루프린은 3개월 지속 제형도 갖고 있다. 시장규모면에서는 1개월 지속 제형이 연간 800억원, 3개월 지속 제형이 160억원 규모다. 루프로렐린 제제는 성선자극호르몬 유리호르몬 유사체(GnRH agonist)로, 기본적으로 성호르몬 분비를 억제해 자궁내막증, 자궁근종, 전립선암, 유방암, 사춘기 조발증 등 다양한 질환을 치료하는 약물이다. 불임을 치료하기 위한 과정에서 배란을 억제하는 목적으로도 쓰인다. 국내 제약사들은 여성과 소아 환자를 타깃으로 전략적 마케팅을 펼치면서 오리지널약물과 대등한 실적을 올리고 있다. 특히 루피어는 1개월 지속 제형 시장에서 작년 194억원의 매출로 오리지널 루프린(192억원)을 제치고 올해는 200억원 매출 돌파를 바라보고 있다. 대웅제약이 국내 바이오벤처인 펩트론과 공동개발한 루피어는 새로운 제조공법으로 기존 약물의 단점을 보완했다. 기존 약물은 유효성분 방출을 위해 젤라틴이 함유되는데, 이로인한 아나필락시형 증상(담마진, 호흡곤란, 구진부종, 후두부종 등)이 나타날 위험이 있다. 하지만 루피어는 약물과 생분해성 고분자를 용매에 녹인 후 건조한 공기속으로 내뿜어 인체 내 약물이 천천히 방출될 수 있게 하는 '서방형 분무건조 제법'을 활용, 젤라틴없이 만들었다. 동국제약의 로렐린 역시 다중 에멀젼법을 활용, 젤라틴없이 4주간 지속적 약효가 발현되도록 만들었다. 양사의 기술은 모두 특허로 등록돼 있다. 이를 바탕으로 루피어는 이란, 대만, 말레이시아, 러시아 등 현지기업과 수출계약을 체결했고, 미국 진출과 원개발지역인 일본 역수출까지 추진하고 있다. 로렐린도 브라질 등에 수출하며 동국제약 해외실적에 효자품목으로 자리매김하고 있다. 이와함께 종근당도 새로운 기술을 적용해 루프로렐린 개량약물을 개발하고 있다. CKD-841로 명명된 이 프로젝트는 약효를 지속시키는 서방형 주사제 플랫폼 기술 '리퀴드 크리스탈'을 적용, 기존 서방형 주사제 기술보다 제조가 쉽고, 안전성과 서방성을 개선한 것이 특징이다. 종근당 제품이 상업화되면 국산약의 강세는 더욱 공고해질 것으로 보인다. 한편 오리지널 루프린은 줄곧 CJ헬스케어에서 판매해오다 올해부터 원개발사인 다케다의 한국법인인 한국다케다가 판권을 회수해 공급하고 있다.

자궁경부암 국가필수예방접종(NIP)사업이 시행 1년을 넘긴 가운데 개원가의 볼멘 소리가 터져 나오고 있다. 원인은 불용 백신에 대한 비용 지불이다. 지난해 6월 질병관리본부는 NIP 시행과 함께 1차 의료기관(개원가)을 대상으로 NIP 백신 계약 조건을 제시한바 있다. 자궁경부암백신 NIP는 도매상과 의료기관이 계약을 통해 백신을 구비하고 접종한 후 접종비는 의료기관으로 백신단가는 도매상으로 지급토록 하고 있다. 여기서 현재 NIP에 사용되는 백신은 ▲보건소의 지급심사에서 상환불가로 결정된 건(중복접종, 이른접종 등) ▲접종자의 과실로 인해 백신이 오염된 경우 ▲유효기간이 지난 백신 등 사례는 의료기관이 백신단가를 직접 부담해야 한다. 즉 의사 본인의 과실로 인해 발생한 백신 비용은 정부가 부담하지 않는단 얘기다. 일반적인 백신 거래로 대입하면 반품이 안 되는 것과 같다. 이는 상식적인 조치인 듯 하지만 일선 의사들은 불만을 토로하고 있다. 사실상 제약사들은 그동안 의사의 과실이라 하더라도 불량, 불용 백신들에 대한 반품을 받아줘 왔기 때문이다. 서울시의 한 가정의학과 개원의는 "유통기한이나 오염에 문제가 생기는 백신의 발생 이유는 다양하다. 무조건 개인사업자인 의원들에 부담을 지우는 것은 맞지 않다고 본다"고 말했다. 한편 자궁경부암백신 무료접종사업은 2003∼2004년 출생 여성 청소년을 대상으로 2회 접종을 지원하하고 있다. 전세계 여성암 2위인 자궁경부암은 주로 사람유두종바이러스(HPV) 감염이 원인이다. 이 바이러스 감염을 예방하면 자궁경부암의 70% 이상을 막을 수 있다.

다국적제약사들이 사업 효율성을 이유로 제품 판권을 국내 제약사에 넘기는 사례가 늘고 있다. 특허만료 따른 경쟁 부담과 선택과 집중을 위한 개편 작업 일환으로 풀이된다. 반면 국내 제약사들은 오리지널약물 판권을 확보, 다양한 제품 라인으로 시장경쟁력을 높일 수 있게 됐다. 11일 대웅제약은 지난 2014년부터 판매해온 한국산도스의 골다공증치료제 '졸레드론산 주 5mg/100ml'의 국내 판권 및 허가권을 인수했다고 밝혔다. 코프로모션 계약 연장 대신 아예 제품을 인수해버린 것이다. 업계는 이를 두고 서로 '윈윈' 계약이라는 분석을 하고 있다. 비스포스네이트 계열의 졸레드론산 주는 1년 1회 투약하며 사용편의성을 획기적으로 높인 약물이지만, 대웅제약이 판매하기 전까지 매출실적은 부진했다. 이 약물의 최초 한국네임은 '아클라스타'. 한국노바티스가 지난 2007년 출시했다가 실적부진과 영업력 부재 등의 이유로 2012년 산도스로 양도됐다. 그 이후 제품명도 한국산도스졸레드론산주사액으로 변경했다. 이번에 다시 대웅제약으로 허가권과 판권이 이전, 한국시장에서 주인만 세번째 바뀌었다. 2014년 대웅제약이 판매에 합류하면서 실적이 많이 올랐다. 작년에는 IMS데이터 기준 81억원의 판매액을 기록했다. 대웅제약으로서는 자체 영업망을 통해 육성한 이 약물을 놓칠 수 없었다. 이번 판권 및 허가권 인수 계약으로 대웅제약은 코프로모션할 때보다 더 안정적 매출 수익원을 확보할 수 있게 됐다. 다만 이 약물 특허권이 2021년 6월 만료를 앞두고 있어 향후 후발약 경쟁이 예고된다는 점은 부담이다. 산도스가 대웅제약에 판권을 넘긴 것도 이러한 요소가 작용했을 것이란 전망이 나오고 있다. 업계 한 관계자는 "특허만료 직전 약물 매각은 다국적제약사들이 몸집을 줄이는 이른바 '다운사이징' 일환으로 자주 하는 일"이라며 "산도스는 졸레드론산을 국내시장에서 판권을 갖고, 비용을 유지하는데 부담을 느꼈을 것"이라고 설명했다. 대웅제약은 지난 4월에도 아스트라제네카의 궤양성 대장염치료제 '엔토코트'의 허가권을 양도·양수하기도 했다. 대웅뿐만 아니라 올초 종근당은 로슈의 오리지널 비만치료제 '제니칼'의 국내 허가권 및 판권을 인수했다. 제니칼은 이미 특허가 만료돼 제네릭 공세 등으로 매출 하향세를 타던 터라 한국로슈사 입장에서는 판권유지에 부담을 느꼈을 것이라는 관측이다. 반대로 종근당은 오리지널 비만약을 확보, 제품 라인업을 강화하고 추가 매출을 기대할 수 있게 됐다. 제약업계 다른 관계자는 "글로벌 제약사들도 최근 실적에 어려움을 겪으면서 여러 지역의 제품판권을 매각해 사업 효율성을 강화하는 추세"라며 "한국시장도 예외는 아니다"고 설명했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 노바티스와 한국산도스로부터 산도스의 골다공증 치료제 '졸레드론산 주 5mg/100ml'의 국내 판권 및 허가권을 인수했다고 11일 밝혔다. 대웅제약은 한국산도스와의 유통/판매 계약(Distribution and Promotion Agreement)에 따라 2014년부터 '산도스졸레드론산 주 5mg/100ml'를 국내 독점 판매해오고 있다. 이 약물은 대표적 골다공증 치료 제제인 비스포스포네이트(이하 BP) 계열의 골다공증 치료 주사제로 1년에 1회 투약한다. 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방, 남성의 골다공증 치료, 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절예방 등 BP 제제 중 가장 많은 적응증을 가지고 있다. 회사 관계자는 "이번 판권인수를 통해 대웅제약은 제품라인업 강화와 함께 안정적인 매출 수익원을 추가할 수 있게 됐다"며 "향후에는 연매출 200억원 대의 제품으로 성장시켜 나갈 것"이라고 말했다. 골다공증 치료제인 BP 계열 전체 시장 규모는 2016년 기준 약 1200억원 수준이며 지난해 '산도스졸레드론산 주'의 매출은 81억원(IMS 기준)이었다.

SK케미칼이 전세계적으로 단 하나밖에 없는 대상포진백신 상업화에 성공, 이르면 연말 국내 시판이 예상된다. 한국시장 규모만 800억원대로, 백신 명가를 자처하는 SK케미칼에게는 독감백신에 이어 두번째 캐시카우가 될지 주목된다. 식약처는 지난달 29일 대상포진생바이러스백신으로 만든 SK케미칼의 '스카이조스터주'를 품목허가했다. 글로벌제약사 MSD의 '조스타박스' 이후 두번째로 상업화에 성공한 대상포진 백신이다. 회사 측은 국가검정을 거쳐 연말쯤 국내 시중에 공급할 계획이라고 밝혔다. 연간 생산규모와 목표 매출액은 밝히지 않았다. 하지만 기존 유일하게 공급되고 있는 조스타박스가 국내시장에서 800억원대의 매출을 올리고 있어 내심 높은 매출을 기대하고 있는 눈치다. 녹십자에 따르면 조스타박스는 올해 상반기 약 430억원의 매출을 기록, 한해 900억원 돌파도 예상된다. 대상포진은 소아기에 잠복해 있던 수두-대상포진바이러스가 인체 면연력이 떨어지는 시점에 활성화돼 발생하는 피부질환으로, 타는 듯한 심한 통증이 동반된다는 점이 특징. 우리나라에서 2016년 기준 약 70만명의 환자가 발생하고, 이 중 50대 여성이 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 마약성진통제를 쓸만큼 통증이 심한데다 2주이상 진행되고, 치료 이후에도 2차 감염이나 다른 질환으로 진행되는 경우가 있어 예방백신에 대한 수요가 높다. 현재 전세계적으로 유일한 백신은 MSD의 조스타박스. 2006년 미국 FDA 허가를 받은 조스타박스는 10년간 이 시장을 독점해왔다. 우리나라에선 2012년 판매를 시작, 올해로 출시 5주년을 맞았다. 현재 한국MSD가 수입해 녹십자가 시중 병의원에 공급한다. 판매가는 14만원에서 20만원대로 공급가는 대략 10만원대로 알려져 있다. 이를 토대로 접종인원을 계산해보면 한해 80~90만명으로 추산된다. 조스타박스는 각종 임상시험을 통해 50대 이상에서 51~70% 예방효과를 보이는데, SK케미칼은 스카이조스터주 역시 비슷한 예방효과를 나타낸다고 밝히고 있다. 회사 측은 고려대구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총 842명 성인을 대상으로 임상시험을 진행해 조스타박스와 '비열등성'을 입증했다고 전했다. 한마디로 조스타박스보다 효과면에서 뛰어나지는 않지만, 그렇게 떨어지지도 않는다는 설명이다. SK케미칼 측은 추후 정확한 임상결과를 공개할 예정이다. 효과가 비슷하다는 점에서 SK 측은 조스타박스보다 저렴한 가격으로 승부를 볼 것으로 예상된다. 일단 수입약인 조스타박스보다 유통비용이 간소화돼 공급가가 상대적으로 저렴하게 형성될 전망이다. SK케미칼도 2016년부터 독감백신 판매로 다양한 병의원 공급망을 확보하고 있어 비교적 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대된다. 오로지 관건은 녹십자와 경쟁이다. 녹십자와 SK케미칼은 이번 대상포진백신뿐만 아니라 독감백신 시장에서도 맞붙고 있어 올겨울 뜨거운 경쟁이 예고되고 있다.

화이자의 유방암 치료제 ' 입랜스(팔보시클립)'가 미국에서 두 번째 경쟁자를 맞이하게 됐다. 미국식품의약국(FDA)이 지난달 28일자로(현지시각) 일라이 릴리의 ' 버제니오'(아베마시클립)'를 허가한 것이다. 이토록 빨리 삼자구도가 형성될 수 있었던 건 FDA가 지난 7월 신속심사 대상으로 지정한지 불과 2개월 여만에 최종허가를 통보한 덕분이었다. 유례없이 빠른 승인절차가 진행됨에 따라, 미국 내 HER2 음성 유방암 시장은 화이자와 노바티스, 릴리 3사간 치열한 경쟁이 예상된다. 후발주자들이 가격인하도 불사하겠다는 태도를 보여주고 있어, '입랜스'가 기존 시장을 유지할 수 있을지 관심을 모으고 있다. ◆풀베스트란트 병용·단독요법 동시허가= FDA는 내분비요법 이후 질병이 진행 또는 전이된 HR+(호르몬수용체 양성) 및 HER2-(사람상피세포성장인자수용체2 음성) 유방암 환자에게 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와 병용 가능한 약물로 버제니오의 사용을 허가했다. 물론 먼저 승인된 '입랜스'나 '키스칼리(리보시클립)'와 같이 내분비요법 및 항암화학요법으로 치료받은 적이 있는 유방암 환자에겐 단독투여도 가능하다. FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 혈액질환 및 항암제 관리를 총괄하고 있는 리차드 파즈더(Richard Pazdur) 박사는 "기존 치료에 반응을 보이지 않았던 일부 유방암 환자들에게 새로운 표적항암제가 대안으로 등장했다"며, 승인의 의의를 밝혔다. ◆전체 유방암의 70%를 차지하는 시장성= 입랜스와 키스칼리, 버제니오 세 약제 모두 기전은 동일하다. CDK4/6 억제제로서 암세포 증식을 촉진시킨다고 알려진 CDK4와 6(사이클린의존형인산화효소) 단백질을 억제하는 작용기전이다. 동일한 기전임에도 빅파마들을 일제히 개발에 끌어들일 만한 이유는 있었다. 유방암이 미국에서 가장 호발하는 암종으로서 가장 큰 시장성을 지닌 항암제 분야라는 것. 미국립암연구소(NCI)가 올 한해 동안만 25만 2710명이 유방암으로 진단되며 4만 610명이 사망할 것이란 예상을 내놓은 가운데, HR+ 및 HER2- 환자가 차지하는 비율은 전체 유방암 환자의 72%로 보고된다. FDA 승인 소식이 전해진 직후 일라이 릴리의 주가가 소폭(0.8%) 상승한 것으로 알려질 만큼, 향후 관련 시장에 대한 관심은 높은 상황이다. ◆'이상반응' 관리가 차별성 가를듯= 버제니오는 내분비요법 또는 항암화학요법을 시행받은 후 암 진행 소견을 보였던 HR+/HER2- 유방암 환자 132명 대상의 임상시험을 근거로 FDA 최종허가를 받았다. 전체 피험자의 19.7%가 완전반응 또는 부분반응을 포함한 객관적반응률(ORR)을 나타냈고, 평균 8.6개월 동안 해당 반응이 지속된 것으로 확인된다. HR+/HER2- 유방암 환자 669명을 대상으로 버제니오와 파슬로덱스를 병용투여한 연구에선 평균 16.4개월의 무진행생존기간(PFS)을 보이며 대조군(9.3개월) 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다. 입랜스나 키스칼리 역시 허가임상에서 뛰어난 무진행생존기간을 보인 터라, 유효성 면에선 큰 차별성이 없어 보인다. 승패를 좌우할 만한 관전포인트는 유효성보단 안전성 프로파일이다. 버제니오의 경우 임상시험 기간 중 설사와 호중구감소증, 백혈구감소증, 구역, 복통, 피로감, 빈혈, 식욕감퇴, 두통, 감염증상 등이 빈번하게 보고됐다. 번스타인(Bernstein)의 애널리스트 팀 앤더슨 (Tim Anderson)이 올 상반기 보고서에서 "버제니오 임상연구 도중 경증의 설사가 빈번하게 유발됐다"는 사실을 언급한 것도 그런 연유다. 릴리에서 약물개발 책임을 맡고 있는 레비 캐러웨이(Levi Garraway) 박사는 외신과 인터뷰를 통해 "로페라마이드 등 지사제로 쉽게 관리 가능한 수준"이라며, "3번째 사이클 이후부턴 설사 증상 발현율이 2%까지 떨어졌다"고 대응하기도 했다. 다행스럽게도 FDA는 이번 버제니오의 허가과정에서 특별한 문제점을 지적하지 않았다. 노바티스의 '키스칼리'에 "투약 전과 첫 번째 사이클을 투여한 뒤 2주차 되는 시점, 두 번째 사이클 직전 총 3회에 걸쳐 심전도검사를 시행해야 한다"는 꼬리표가 붙은 것과는 대조적이다. FDA는 키스칼리의 임상시험 당시 심전도검사(ECG)에서 QT 연장 소견이 관찰된 점을 문제삼고, 위와 같은 전제조건을 제시했다. 실제 처방에서 어느 정도 약점으로 작용할지는 지켜봐야 할 듯 하다. ◆삼사, 가격정책도 박빙= 치열해진 경쟁만큼 가격인하를 기대해볼 수 있다는 점은 가장 반길만한 소식이다. 지난 3월 '키스칼리' 허가 당시 노바티스 측 대변인은 "도매가격을 입랜스보다 대폭 낮췄다"며, "투여용량에 따 18~20%까지 원가가 낮아질 수 있다"고 밝혔다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 노바티스가 유연한 가격구조를 적용함에 따라 현재 키스칼리 200mg 용량은 4380달러, 400mg 용량은 8760달러로 유통되고 있다. 릴리 역시 노바티스 수준으로 가격을 낮게 책정했다는 후문. 릴리 측 대변인은 외신과의 인터뷰에서 "키스칼리 600mg의 한달치 약제비용(28일분)이 1만 950달러임을 고려해 버제니오 한달분을 대략 1만 948달러로 제공할 계획"이라고 전했다. 번스타인의 애널리스트들은 2021년 버제니오의 매출을 13억 달러로 예상한다. 월스트리트가 키스칼리의 2022년 매출을 16억 달러로 예상한 것과 비교하면 다소 낮은 금액이다. 참고로 지난해 입랜스는 21억 4000만 달러의 연매출을 기록했다. 모건 스탠리(Morgan Stanley)의 애널리스트 데이비드 라이징어(David Risinger)는 내년도 입랜스의 연매출이 48억 8000 만 달러에 달하리란 관측을 내놓은 바 있다. 다양한 관측이 제기되는 가운데, 향후 전이성 유방암 시장의 판도가 어떻게 변화될지 궁금증을 자아낸다. 한편, 한국릴리는 지난 7월 식품의약품안전처로부터 버제니오(LY2835219)의 3상임상을 승인받았다. 조만간 국내 허가절차도 진행할 것으로 예상된다.