[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 세포외기질(ECM) 기반 제품 도입을 통해 사업 포트폴리오 확장에 나섰다. 휴젤은 한스바이오메드와 ECM 기반 제품 '셀르디엠(CellREDM)'에 대한 국내 분배 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약은 자사 개발 제품 중심 전략에서 벗어나 외부 파이프라인을 도입한 첫 사례로, 사업 확장 기조 전환의 신호탄으로 해석된다. 셀르디엠은 인체조직 유래 무세포동종진피(hADM)를 활용한 제품으로, 콜라겐과 엘라스틴 등 세포외기질을 보충해 피부 구조 복원을 유도하는 것이 특징이다. 기존 주름 및 볼륨 개선 중심의 시술에서 나아가 피부 재생 영역까지 확장 가능한 솔루션으로 평가된다. 특히 ECM 제품은 히알루론산(HA) 필러 등과 병행 시술이 가능해, 휴젤의 보툴리눔 톡신 및 HA 필러 중심 기존 제품군과의 시너지 창출이 기대된다. 회사는 이를 통해 단기 성장 동력 확보와 함께 에스테틱 시장 대응 범위를 넓힌다는 전략이다. 양사는 전문 병·의원의 특성을 반영한 공동 프로모션과 사업화 전략을 통해 제품 공급 효율성을 높이고 시장 안착 속도를 끌어올릴 계획이다. 한스바이오메드는 아시아 최초로 미국조직은행협회(AATB) 설립 인가를 받은 기업으로, 조직 처리 기술 기반 제품 경쟁력을 보유하고 있다. 회사 측은 해당 기술을 통해 시술 후 회복기간과 통증 감소 효과를 강조하고 있다. 휴젤은 이번 계약을 계기로 에스테틱 소재 확장을 지속 추진할 방침이다. 현재 ECM을 비롯해 PLLA, PCL, PN, PDRN 등 다양한 소재 기반 제품군 확대 가능성을 검토 중이다. 장두현 휴젤 대표는 "시장 수요 변화에 기민하게 대응해 선도적 입지를 강화해 나가겠다"며 "이번 계약을 시작으로 국내외 다양한 사업 기회를 지속적으로 모색할 것"이라고 밝혔다. 김근영 한스바이오메드 대표는 "양사 협력을 기반으로 제품 경쟁력을 적극 알리고 시장 성장을 도모하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스가 글로벌 항암 바이오 기업과의 계약을 통해 항체 CDMO 사업 확대에 나섰다. 롯데바이오로직스는 미국 소재 항암 전문 바이오 기업과 항체 원료의약품 생산 및 공정 개발을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 글로벌 후기 임상시험에 필요한 항체 시료 생산과 대형 스케일 공정 최적화를 맡는다. 생산과 공정 개발은 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 중심으로 진행될 예정이다. 회사는 이번 계약이 단순 임상 시료 생산을 넘어 후속 임상과 상업화 단계까지 고려된 프로젝트라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 항체 치료제의 경우 초기 공정 확립이 상업화 성공의 핵심 요소로 꼽히는 만큼, 공정 개발 역량이 중요한 경쟁력으로 작용한다는 분석이다. 롯데바이오로직스는 검증된 생산 역량과 대형 생산 설비를 기반으로 해당 후보물질의 임상 및 상업화 준비 과정을 안정적으로 지원한다는 계획이다. 또한 시러큐스 바이오 캠퍼스를 글로벌 고객 협력 거점으로 활용하고, 올해 준공 예정인 송도 바이오 캠퍼스와 연계해 통합 품질 운영 기반의 맞춤형 CDMO 서비스와 공급망 관리 역량을 강화할 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는 "이번 수주는 항암 전문 바이오 기업과의 추가 수주 확대를 위한 기반이 될 것"이라며 "상업화 단계까지 이어질 수 있도록 적극적으로 협력을 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]디지털헬스 협업은 빠르게 늘고 있지만, 성과는 기업마다 뚜렷하게 갈리고 있다. 같은 협업 구조를 택했는데도 일부는 처방과 매출로 이어지는 사업화 단계에 진입한 반면, 상당수는 여전히 PoC(Proof of Concept), 즉 성능을 검증하는 수준에 머물러 있는 상황이다. 업계에서는 이 같은 격차의 원인으로 제약사 경영진의 의지, 전략적 투자(SI), 조직 개편 등 '사업 구조의 차이'를 지목하고 있다. 협업 늘었지만 성과 제한…PoC 이후 '장벽' "협업의 성과는 언제쯤 나올 수 있을까?" 현장에서 가장 먼저 나오는 질문이다. 디지털헬스 협업은 빠르게 늘고 있지만, 이를 실제 사업으로 연결하는 과정은 전혀 다른 문제라는 지적이다. A 제약사 디지털헬스 담당 임원은 "디지털헬스는 제품 하나를 더 파는 개념이 아니라 기존 사업 구조 자체를 바꾸는 영역"이라며 "기존 의약품 영업 방식으로 접근하면 성과가 나올 수 없는 구조"라고 설명했다. 그는 이어 "PoC까지는 누구나 갈 수 있지만, 실제 처방과 재사용으로 이어지는 단계는 완전히 다른 영역이다. 이 구간에서 대부분의 협업이 사업화로 이어지지 못하고 멈춘다"고 말했다. 특히 의료진 수용성과 병원 내 적용 과정이 중요한 변수로 작용하고 있다. 단순히 기술이 있다는 이유만으로 도입이 이뤄지는 것이 아니라, 실제 진료 흐름 속에 자연스럽게 녹아들어야 하기 때문이다. B 디지털헬스 기업 대표는 "병원에서는 새로운 시스템을 도입하는 것 자체가 부담이기 때문에, 기존 진료 프로세스를 크게 바꾸지 않으면서도 효과를 보여줘야 한다"고 밝혔다. 기술이 아무리 혁신적이어도 의료진에게 공부나 일거리를 더 얹어주는 솔루션은 현장에서 선택받기 어렵다는 의미다. 결국 성공하는 모델은 의료진의 추가 업무를 최소화하고 기존 진료 흐름에 자연스럽게 녹아드는 사용성을 최우선으로 한다는 시각이다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "성공적인 협업 모델은 우선적으로 '누가 이 제품에 돈을 낼 것인가(Who pays?)'를 명확히 해야 하며, 동시에 의료진의 업무 부담을 얼마나 줄여주는지를 입증해야 한다"고 전했다. 또 조병하 대웅제약 디지털헬스케어 사업부장은 "제품 정보 전달만으로는 부족하다. 의료진의 업무 부담을 어떻게 줄이는지, 조기 진단과 환자 관리에 어떤 실질적인 변화를 만드는지를 함께 설명하고 입증해야 현장에 안착할 수 있다"고 언급했다. '기술' 만큼 중요한 제약사 '의지'…출발점부터 갈린다 업계에서 바라보는 제약사와 의료기기 기업 간 협업 성과를 가르는 첫 번째 요소는 제약사의 '의지'다. 디지털헬스 사업은 초기 투자와 조직 구축이 동시에 필요한 구조다. 단순히 제품을 도입하는 수준이 아니라, 영업·교육·운영까지 함께 설계해야 하기 때문이다. 한 디지털헬스 기업 대표는 "초기 시장에서는 매몰 비용이 불가피한데, 이를 감수하고 사업을 밀어붙일 수 있는 기업만 다음 단계로 넘어간다"며 "결국 경영진의 판단이 가장 중요한 변수"라고 말했다. 실제 협업이 중단되거나 확산되지 못한 사례를 보면 공통점이 있다. 디지털헬스를 기존 사업의 '보조 영역'으로 접근하는 경우다. 이 경우 영업 조직의 우선순위에서 밀리면서 자연스럽게 시장 확산이 멈추게 된다. 반면 성과를 내는 기업은 디지털헬스를 별도 사업으로 인식하고, 전사 전략으로 접근하는 특징을 보인다. A 임원은 "결국 돈과 조직을 어디에 쓰느냐의 문제"라며 "디지털헬스를 전략 사업으로 두는 기업과 그렇지 않은 기업의 격차가 빠르게 벌어질 수밖에 없다"고 말했다. 영업이 아닌 '환자 완주'…조직 진화가 성패 가른다 디지털헬스 협업이 기존 제약사업과 가장 크게 다른 점은 '사업 방식'이다. 의약품은 정보 전달과 처방 유도가 핵심이지만, 디지털헬스는 그 이후 과정까지 포함된다. 이에 대해 한독 관계자는 "디지털 치료기기는 '설명의 깊이와 관리 범위가 완전히 다른 사업'으로 작동 원리뿐 아니라 환자가 실제로 어떻게 사용하는지까지 의료진이 이해해야 처방으로 이어진다"고 설명했다. 또한 처방 이후에도 환자가 중간에 이탈하지 않도록 지속적인 관리가 필요하다. 한독은 디지털헬스 전담 조직을 구축하고, 기존 영업 조직과 연계하는 동시에 별도의 환자 상담 체계를 운영하고 있다. 처방 이후 설치 확인, 사용 독려, 치료 완료까지 이어지는 구조로, 현재 주요 제약사들은 사업부를 분리하거나 TF 단위로 조직을 설계하는 움직임을 보이고 있다. 이는 단순 판매가 아니라 '환자가 끝까지 사용하는 것'까지 포함된 사업 모델이라는 의미다. 제약업계 C 관계자는 "기존에는 처방이 끝이었지만, 디지털헬스는 처방 이후가 시작"이라며 "이 구조를 이해하지 못하면 사업으로 이어지기 어렵다"고 설명했다. "돈이 섞여야 진심이 된다"…유통에서 투자로 이동하는 협업 구조 협업 방식에서도 뚜렷한 변화가 나타나고 있다. 초기에는 단순 유통 계약이 중심이었다면, 최근에는 전략적 투자(SI)를 결합한 형태가 늘어나고 있다. 대표적으로 대웅, 동아ST, 한독 등이 SI 기반 협업을 확대하고 있다. 대웅의 경우 지난해 성과를 거둔 씨어스테크놀로지를 비롯해 다양한 디지털헬스 기업에 대웅인베스트먼트 등을 통해 투자를 진행 중이다. 한독은 디지털헬스 기업 웰트에 지분 투자를 진행하고, 디지털 치료기기 '슬립큐'를 공동 개발하며 사업을 확장했으며, 동아ST 역시 최근 원격환자모니터링 기업 메쥬에 전략적 투자를 단행하며 디지털헬스 영역 확장에 나섰다. 이 같은 SI 기반 협업은 단순 계약과 차이가 있다. 장기 사업으로 이어질 가능성이 높고, 제약사의 책임성이 강화되며 사업 지속성이 확보된다는 게 디지털헬스 업계의 시각이다. AI 솔루션 기업 D 대표는 "단순 유통은 언제든지 바뀔 수 있지만, 투자까지 들어간 협업은 쉽게 끊기지 않는다"며 "지금은 SI 기반 모델이 가장 현실적인 구조로 자리 잡고 있다"고 말했다. 본질은 데이터…'제품'에서 '플랫폼'으로 확장되는 경쟁 기업별 접근 방식도 뚜렷하게 나뉘고 있다. 가령 대웅제약은 디지털헬스를 단일 제품이 아닌 '플랫폼 전략'으로 접근하고 있다. 병원 데이터와 환자의 일상 데이터를 연결해 예방·진단·치료·사후관리까지 이어지는 전주기 구조를 구축하는 방식이다. 이는 디지털헬스를 의료 시스템 확장의 축으로 보는 접근이다. 실제 대웅제약은 병상 모니터링, 환자 데이터 수집, AI 분석을 결합한 구조를 통해 병원 내 적용 범위를 넓혀가고 있다. 반면 한독은 특정 질환 중심으로 디지털 치료기기를 도입하고, 실제 처방과 환자 관리까지 이어지는 실행형 모델을 구축하고 있다. 한국파마는 디지털헬스를 신사업 영역으로 검토하며, 기존 의약품 중심 사업 구조에서 확장을 모색하는 방식으로 영향력을 넓히고 있다. 이처럼 접근 방식은 다르지만, 공통점은 분명하다. 협업이 단순 기술 도입이 아니라 사업 구조 설계 단계로 이동하고 있다는 점이다. 디지털헬스 협업의 본질은 데이터다. 환자의 생체 데이터와 생활 데이터를 지속적으로 축적하고, 이를 기반으로 치료와 관리까지 확장하는 구조다. C 관계자는 "디지털헬스의 핵심은 기기가 아니라 데이터"라며 "데이터를 어떻게 확보하고 활용하느냐가 결국 사업 경쟁력을 좌우한다"고 말했다. D 대표 역시 "데이터가 쌓이기 시작하면 그때부터는 단순 서비스가 아니라 플랫폼으로 전환된다"며 "이 단계에 들어간 기업과 그렇지 않은 기업의 격차가 더 크게 벌어질 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]아주약품은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 복합형 이상지질혈증 치료제 '피타렛정'을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나선다고 31일 밝혔다. 피타렛정은 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방(TG)을 동시에 조절할 수 있는 복합제로, 기존 LDL-C 중심 치료에서 한 단계 확장된 지질 관리 옵션을 제시하는 제품이다. 특히 한국인 환자의 지질 특성을 반영한 치료 전략을 전면에 내세운 점이 특징이다. 복약 순응도 개선…정제 제형 선택 배경은 피타렛정의 가장 큰 차별화 포인트는 캡슐이 아닌 정제 형태로 개발됐다는 점이다. 아주약품은 개발 초기 단계부터 환자의 복약 순응도 개선을 핵심 과제로 설정하고 제형 선택에 대한 검토를 진행했다. 고혈압, 당뇨병 등 만성질환을 동반한 환자의 경우 다수의 약제를 동시에 복용하는 경우가 많아, 복용 편의성은 치료 지속성과 직결되는 요소로 작용한다. 캡슐 제형은 고온 환경에서 변형 가능성이 존재하고, 유통 과정에서 물리적 안정성 측면에서 부담이 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다. 또한 PTP 포장 형태의 캡슐은 조제 시 개별 개봉이 필요해 현장에서는 번거로움으로 작용할 수 있다. 이에 따라 피타렛정은 정제 제형을 채택함으로써 물리적 안정성을 확보하는 동시에, 조제 및 복용 과정에서의 편의성을 개선하는 데 초점을 맞췄다. 정제 형태는 상대적으로 견고한 구조를 갖고 있어 유통 과정에서의 손상 위험이 낮고, 의료기관 및 약국 현장에서의 취급 편의성도 높일 수 있다는 점에서 실질적인 개선 효과가 기대된다. 아주약품은 이러한 제형 선택이 환자, 의료진, 유통 전반의 편의성을 동시에 고려한 결과라고 설명했다. 한국인 식습관 반영…TG 관리 필요성 부각 피타렛정은 LDL-C뿐 아니라 TG까지 함께 관리할 수 있는 복합제로 설계됐다. 한국인의 경우 서양인 대비 탄수화물 섭취 비중이 높아, 이상지질혈증 환자에서 TG 수치가 함께 상승하는 경우가 적지 않은 것으로 알려져 있다. 그동안 이상지질혈증 치료는 LDL-C 감소에 초점이 맞춰져 왔지만, 최근에는 TG까지 포함한 보다 포괄적인 지질 관리 전략의 필요성이 점차 강조되고 있다. 피타렛정은 피타바스타틴과 페노피브레이트라는 서로 다른 기전을 가진 두 성분을 결합해 LDL-C와 TG를 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 기존 치료 패러다임을 유지하면서도, TG 관리까지 확장할 수 있는 멀티 지질 관리 옵션을 제공한다는 것이 회사 측 설명이다. 안전성 고려한 성분 구성…장기 처방 신뢰도 확보 스타틴 계열 약물은 심혈관 질환 예방에서 핵심적인 역할을 수행하지만, 일부 고강도 스타틴의 경우 신규 당뇨병 발생 위험과의 연관성이 제기되며 장기 처방 시 고려 요소로 작용해 왔다. 피타렛정에 포함된 피타바스타틴은 여러 연구를 통해 당뇨병 발생 위험이 상대적으로 낮은 스타틴으로 알려져 있으며, 이러한 안전성 프로파일은 장기 치료가 필요한 환자에서 중요한 선택 기준으로 평가된다. 아주약품은 피타렛정을 통해 효과, 안전성, 복약 편의성을 동시에 고려한 치료 옵션을 제시한다는 전략이다. 회사 관계자는 "피타렛정은 아주약품이 직접 생산하고 관리하는 의약품으로, 한국인의 식습관과 환자의 복용 환경을 반영해 개발됐다"며 "정제 제형과 LDL-C·TG 동시 관리 전략을 중심으로 학술 기반 마케팅을 강화할 계획"이라고 밝혔다. 아주약품은 이번 제품 출시를 계기로 만성질환 치료제 포트폴리오를 확대하고, 이상지질혈증 치료 영역에서의 입지를 지속적으로 강화해 나간다는 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]제약사와 디지털헬스 기업 간 협업이 빠르게 늘어나고 있다. 단순한 기술 도입이나 가능성 검증(PoC)을 넘어, 실제 처방과 매출로 이어지는 사례가 등장하면서 시장이 새로운 국면에 진입했다. 초기에는 신기한 기술을 보유한 스타트업과 업무협약(MOU)을 맺는 등 '한번 해볼 만한 시도'였다면, 이제는 신약개발 리스크를 보완하고 새로운 매출 창출 수단으로 인식되기 시작했다. 다만 모든 협업이 성과로 이어지는 것은 아니다. 이제는 단순한 협업을 넘어 얼마나 많은 병상에 도입되고 실제 처방으로 연결되는지가 핵심으로 떠오르고 있다. 신약 한계·약가 구조…제약사 선택은 '확장' 시장조사 전문기업인 스트레이츠 리서치(Straits Research)에 따르면, 글로벌 디지털치료기기 시장은 2024년 82억8000만 달러(한화 11조7854억원)에서 2033년 414억 달러(한화 58조92710억 원)로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장률 18.26%를 기록할 것으로 예상된다. 제약사가 디지털헬스를 선택한 배경에는 산업 구조 변화가 자리한다. 최근 제약 산업은 신약 개발 난이도 상승과 연구개발(R&D) 비용 증가, 약가 제도에 따른 수익성 제한이라는 구조적 압박에 직면해 있기 때문이다. 기존처럼 신약 중심의 성장 전략만으로는 한계가 뚜렷해지면서, 제약사들은 새로운 성장 축 확보에 나서고 있다는 것이다. 여기에 의료 패러다임이 사후 대응에서 ▲예방(Preventive) ▲예측(Predictive) ▲정밀(Personalized) ▲참여(Participatory)를 중심으로 하는 이른바 '4P 의료'로 급격히 재편되고 있는 점도 영향을 미치고 있다. 이 과정에서 디지털헬스는 단순한 보완 기술이 아니라 '치료 영역 확장 수단'으로 자리 잡는 모습이다. 업계에서는 기존 제약 모델이 '약 처방 이후 종료'였다면, 이제는 진단 이전부터 치료 이후 관리까지 환자의 전 과정을 연결해야 한다는 인식이 확산되고 있다고 본다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "하드웨어 제조 중심이었던 의료기기 시장이 소프트웨어, 데이터, 맞춤형 치료 서비스 중심으로 빠르게 재편되고 있다"고 진단했다. "PoC는 옛말"…실질적 데이터로 증명되는 시장성 최근 제약사들이 디지털헬스케어 사업에서 자신감을 보이는 이유는 '가시적인 성과'가 구체적인 수치로 나타나고 있기 때문이다. 대표적인 주자인 대웅제약의 사례는 이러한 흐름을 확실하게 보여준다. 대웅제약이 도입한 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'는 공급 계약 체결 약 1년 만에 의료기관 도입 수 1만5000병상을 돌파했다. 환자의 주요 생체신호를 24시간 수집해 AI로 분석하고 이상 징후를 조기에 포착하는 이 시스템은 '환자 안전'이라는 실질적 가치를 입증하며 빠르게 확산 중이다. 이에 대해 대웅제약 관계자는 "디지털 헬스케어는 더 이상 주변적 시도가 아니라 실제 의료현장 변화의 한 축으로 받아들여지고 있다"고 전했다. 디지털 치료기기(DTx) 분야에서도 변화의 바람은 거세다. 한국파마와 협업 중인 이모티브(Emotiv)의 ADHD 디지털 치료제 스타러커스는 최근 현장에서 첫 처방이 시작되는 등 실질적인 매출 발생 단계에 진입했다. 여기에 한독의 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐'는 초기 진입 장벽이 존재하지만, 처방 이후 재처방이 이어지는 특징을 보이고 있다. 이는 디지털헬스가 단순 일회성 사용이 아니라, 신뢰 확보 이후 지속적으로 사용되는 구조라는 평가다. 이런 상황에서 현장에서는 제약사와 디지털헬스케어 기업 간 협업을 선택이 아닌 '필수 전략'으로 보는 시각이 강하다. 디지털헬스 기업은 기술을 보유하고 있지만 병원 진입과 확산에는 한계가 있고, 제약사는 네트워크를 갖췄지만 기술 역량이 부족하기 때문이다. 결국 이 간극을 메우기 위한 협력이라는 결론으로 이어진다는 의미다. 한 디지털헬스 기업 대표는 "여전히 보수적인 의료시장은 스타트업이 단독으로 뚫기는 어렵고, 제약사와 협업하는 것이 훨씬 효율적"이라고 설명했다. 제약사 역시 디지털헬스를 내부에서 직접 개발하기보다, 외부 기업과의 협업을 통해 빠르게 시장에 진입하는 전략을 택하고 있다. 기업별 전략도 변화…'도입'에서 '구조'로 협업 방식 역시 빠르게 변화하고 있다. 과거에는 기술 도입이나 파일럿 테스트 중심이었다면, 최근에는 사업 구조 자체를 바꾸는 방향으로 이동하고 있다. 대웅제약은 병원 진료 데이터와 환자의 일상 데이터를 연결하는 디지털헬스 전략을 추진하며, 예방·진단·치료·사후관리까지 이어지는 '전주기 의료 구조'를 구축하고 있다. 이는 단순 제품 협업이 아니라, 의료 서비스 구조 자체를 확장하는 시도다. 한독 역시 단순 투자에 그치지 않고, 디지털 치료기기 개발·허가·유통·환자 관리까지 전 과정에 참여하는 방식으로 사업을 확장하고 있다. 특히 처방 이후 환자 상담과 사용 지속을 지원하는 구조를 구축하며, 디지털헬스를 '운영형 사업'으로 접근하고 있다는 점이 특징이다. 한국파마 역시 디지털헬스를 신사업 영역으로 검토하며, 기존 의약품 중심 사업 구조에서 확장을 모색하고 있다. 이처럼 기업별 접근 방식은 다르지만, 공통점은 분명하다. 협업이 단순 기술 도입이 아니라 사업 구조 변화로 이어지고 있다는 점이다. 다만 시장에 대한 평가는 여전히 엇갈린다. 현장에서는 디지털헬스를 '초기 시장'으로 보는 시각이 강하다. 기술력과 별개로 제도, 수가, 의료 현장 적용 구조가 함께 성숙하지 않았기 때문이다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "PoC 경험은 늘었지만, 이를 일상 진료로 정착시키는 단계까지는 과제가 남아 있다"고 평가했다. 그럼에도 과거와 달리 디지털헬스를 '실험적 기술'로 보는 시선은 줄어들고 있으며, 일부 영역에서는 실제 의료적 의미를 갖는다는 공감대가 형성되고 있다. 특히 만성질환, 생활습관 관리 영역에서는 기존 치료 방식의 한계를 보완할 수 있는 대안으로 자리 잡고 있다. 협업의 본질 변화…'제품'에서 '데이터'로 협업의 본질도 과거에는 제품 포트폴리오 확장이 목적이었다면, 현재는 데이터 기반 의료로 확장되고 있다. 환자의 생체 데이터, 생활 데이터, 치료 데이터를 연결해 예측·관리·재치료까지 이어지는 흐름이다. 이는 제약 산업이 단순 치료제 공급에서 '데이터 기반 의료 서비스'로 이동하고 있음을 보여준다. 현재 제약·디지털헬스 협업은 분명한 전환점에 서 있다. 기술 검증 단계는 이미 지나갔고, 일부 영역에서는 실제 처방과 재사용이 이어지며 사업화 가능성이 확인되고 있다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "제약사들의 많은 자본이 디지털 헬스 및 AI 기반 진단/의료기기 플랫폼으로 유입되고 있다고 본다"며 "의료기기 기업도 단독 기기 판매에서 벗어나, 제약사의 의약품에 사용되는 동반진단 파트너가 되거나 자체적인 디지털 헬스케어 플랫폼을 구축하는 방향으로 비즈니스가 바뀌는 시점인 것 같다"고 밝혔다. 또 의료기기 업계 관계자는 "이제는 협업을 하느냐가 아니라, 실제로 돈이 되는 구조를 만들 수 있느냐의 문제로 넘어왔다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '엘렉스피오'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국화이자제약의 이중항체치료제 엘렉스피오(엘레나타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 엘렉스피오는 아직 비급여 약물이다. 향후 보험급여 등재 여부에 따라 실질적인 처방으로 이어질 것으로 판단된다. 엘렉스피오는 지난해 재도전 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만, 현재 급여 절차는 잠정 중단된 상태다. 향후 화이자는 다시 급여 등재를 노릴 것으로 점쳐진다. 4차 치료제인 엘렉스피오는 다발골수종의 표적 항원과 T세포를 인식하는 두 개의 단클론 항체로 구성된 면역세포치료제이다. 다발골수종의 표적 항원인 BCMA(B-cell maturation antigen)과 CD3 항원을 각각 인식하는 두개의 단클론 항체로 구성된 이중 특이 IgG2 kappa 항체가 일반적이며 세포독성 T세포를 BCMA가 발현된 다발골수종 세포로 직접 표적하는 새로운 치료제라고 할 수 있다. 골수의 형질세포에 생긴 암인 다발골수종은 주로 고령에 발병하는 혈액암으로, 치료의 지속성을 통해 생명 연장이 가능한 질환이다. 다양한 신약이 개발되고 있는 분야지만, 현재 단일클론항제와 이중항체치료가 의료현장에서 쓰이고 있다. 특히 이중항체 기전은 치료 차수를 진행할수록 내성이 증가해 관해 기간이 짧아지고, 사용 가능한 치료 옵션이 적어지는 재발·불응성 다발골수종에서 안전하고 효과적인 치료법으로 여겨진다. 다발골수종은 지속적인 치료를 통해 생명 연장이 가능하기에 치료 단계별로 다양한 옵션이 마련돼야 하며, 4차 이상 치료제의 급여 적용은 시급한 과제다. 현재 국내에 이중항체치료제로는 엘렉스피오를 비롯해 '텍베일리(테클리스타맙)', '탈베이(탈구에타맙)' 등이 허가돼 있지만 모두 비급여 상태다. 이같은 상황에서 이중항체 약물의 연속으로 초기 단계 급여 논의가 실패하고 있어, 환자 접근성이 개선될 수 있을지 주목된다. 한편 엘렉스피오는 식약처가 GIFT 품목으로 지정, 2024년 5월 프로테아좀억제제와 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함한 3차 이상 치료를 받은 성인 환자 단독요법으로 허가 됐다. 미국 FDA 역시 혁신의약품과 신속승인 품목으로 지정한 바 있다. 엘렉스피오는 BCMA-표적 치료를 받은 적 없는 성인 환자 123명을 대상으로 한 글로벌 임상 2상(Magnetis MM-3)의 코호트A에서 객관적반응률(ORR) 61.0%, 완전관해(CR) 37.4%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS)은 17.2개월, 전체 생존기간(OS)은 24.6개월로 나타나 이례적인 장기 치료 효과를 입증됐다. 더 이상 치료 방법이 없는 환자에서 장기 생존 혜택과 질병 진행을 늦춰 삶의 질을 높일 수 있음을 데이터로 증명했다.

[데일리팜=황병우 기자]유한양행이 디지털 헬스케어 기업과 손잡고 미국 시장 공략에 나섰다. 유한양행은 미국법인 유한USA(Yuhan USA Corporation)와 디지털 헬스케어 기업 휴이노가 전략적 업무협약을 체결하고 AI 기반 심전도 모니터링 및 임상 예측 솔루션의 미국 시장 진출을 본격화한다고 30일 밝혔다. 이번 협약은 휴이노의 웨어러블 심전도 제품군과 임상 예측 솔루션을 미국 병원에 공급하고 시장 점유율을 확대하는 데 초점이 맞춰져 있다. 양사는 판매 채널 구축부터 마케팅, 인허가 대응, 물류 운영까지 전 과정에서 협력할 계획이다. 미국 진출의 핵심 제품은 ‘메모패치 M(MEMO Patch M)’이다. 해당 제품은 최대 8일간 연속 측정이 가능한 초경량 웨어러블 심전계로, 제세동 환경에서도 안정적인 측정을 지원하도록 설계됐다. 국제 의료기기 안전 규격 IEC 60601-1 중 가장 높은 수준인 ‘Type CF Defib-proof’를 충족했으며, 지난해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다. 이와 함께 ‘메모큐(MEMO Cue)’는 병원 내 환자의 심전도 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후를 조기에 감지하는 AI 텔레메트리 솔루션이다. 별도의 통신 인프라 구축 없이 기존 병원 시스템에 적용할 수 있어 중환자실뿐 아니라 일반 병동까지 활용 범위를 넓힐 수 있다는 점이 특징이다. ‘메모케어(MEMO Care)’는 장기 심전도 분석 솔루션으로, 최장 14일간 축적된 데이터를 기반으로 AI 분석을 수행한다. 병원 내 단기 모니터링을 넘어 재택 환경까지 확장된 환자 관리가 가능하다는 점에서 활용도가 주목된다. 임상 예측 영역에서는 휴이노 자회사 휴이노에임이 개발한 ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 포함됐다. 해당 솔루션은 일반 병동 환자의 활력징후 데이터를 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 임상 악화 가능성을 사전에 예측하는 기능을 갖췄다. 해당 기술은 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 양사는 이번 협력을 통해 단순 제품 수출을 넘어 현지 시장에 최적화된 사업 구조를 구축한다는 전략이다. 유한USA는 미국 내 네트워크와 사업 운영 역량을 기반으로 시장 진입을 지원하고, 휴이노는 AI 기반 의료기기 기술력을 바탕으로 제품 경쟁력을 확보하는 역할을 맡는다. 유한양행 관계자는 "이번 협약을 통해 메모패치 M과 메모큐 등 솔루션이 의료진의 신속한 판단을 지원하고 병동 전반의 환자 관리 효율성을 높일 것으로 기대한다"며 "미국 시장에서 디지털 헬스케어 사업 확대 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]아주약품은 소화성 궤양 및 위식도역류질환(GERD) 치료에 사용되는 H2 수용체 길항제 '자티놀캡슐'을 출시했다고 27일 밝혔다. 자티놀캡슐은 니자티딘 150mg을 주성분으로 하는 경구용 제제로, 위산 분비 억제를 통해 활동성 위·십이지장 궤양 치료와 재발 방지, 역류성 식도염 및 GERD에 따른 가슴쓰림 증상 완화 등에 사용된다. 또한 급·만성 위염 환자의 위점막 병변 개선에도 적용 가능하다. 니자티딘은 경구 투여 시 절대 생체이용률이 70% 이상으로 보고된 성분으로, 약물 상호작용이 비교적 적은 H2 수용체 길항제다. 이 같은 특성으로 고령 환자나 다약제 복용 환자에서도 부담이 상대적으로 낮아 처방 편의성이 있는 것으로 알려져 있다. 아주약품 관계자는 "위장관 질환 환자가 지속적으로 증가하는 상황에서 자티놀캡슐은 효과와 안전성을 고려한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "향후 소화기 치료 영역에서 제품 경쟁력을 지속 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]웨스트 파마슈티컬 서비스는 오는 3월 31일부터 4월 3일까지 열리는 COPHEX 2026에서 프리필드시린지(PFS) 시스템 ‘웨스트 싱크로니(West Synchrony) S1’을 국내에 선보인다고 27일 밝혔다. 이번에 공개되는 싱크로니 S1 PFS 시스템은 바이오의약품 개발 과정에서 발생하는 복잡한 설계 및 운영 과제를 해결하기 위해 개발된 통합형 플랫폼이다. 최근 국내 바이오의약품 산업은 위탁생산 중심에서 자체 신약 개발 중심으로 구조 전환이 진행되면서, 제형 개발과 제조 공정뿐 아니라 디바이스 선택, 시스템 검증, 규제 대응, 공급망 관리 등 다층적인 과제가 동시에 요구되고 있다. 싱크로니 S1은 시린지 배럴, 플런저, 니들 실드 및 팁 캡을 하나의 시스템으로 결합한 완전 통합형 구조를 갖춘 것이 특징이다. 또한 시스템 수준에서 사전 검증 데이터를 확보해 설계 의사결정 효율화와 인허가 자료 준비 간소화를 지원한다. 이를 통해 개발 초기 단계부터 상업화까지 전 주기에서 발생할 수 있는 리스크를 줄이고 안정적인 조달 기반을 확보할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 마하 구루스와미 웨스트 파마슈티컬 서비스 아시아태평양 커머셜 부문 부사장 겸 총괄은 "웨스트는 한국 파트너와의 협력을 지속적으로 강화하고 있으며, 고객사의 개발 과정에서 발생하는 복잡성을 줄이는 데 집중하고 있다"며 "싱크로니와 같은 솔루션을 통해 한국을 포함한 글로벌 시장에서 혁신 치료제 개발을 지원하겠다"고 밝혔다.