[데일리팜=노병철 기자] 국내 마그네슘 영양제 1위 유한양행의 ‘마그비’가 새롭게 광고를 시작한다. 유한양행(대표이사 조욱제)은 마그네슘 영양제 ‘마그비’의 액상 제제인 ‘마그비스피드’의 2025년 버전을 공개했다고 12일 밝혔다. 신규 광고는 TV 및 온라인에서 확인할 수 있다. 이번 광고는 “마그비스피드가 필요할 때”와 "약으로 싹 빠르게" 라는 메시지를 담았다. 다양한 일상생활에서 발생할 수 있는 ▲마그네슘 결핍으로 인한 근육 경련 ▲육체 피로 ▲체력 저하 등의 상황에서, 액상 형태의 일반의약품 마그비스피드가 빠른 효능을 발휘함을 전달한다. 모델은 다양한 작품과 예능에서 활약 중인 배우 ‘곽시양’이 선정됐다. 운동 및 일상생활에서 마그비스피드가 필요한 상황을 곽시양 배우 특유의 다채롭고 긍정적인 이미지로 표현했다. 일반의약품 영양제 마그비스피드에는 다양한 종류의 마그네슘 중 글리세로인산마그네슘 1200mg이 들어갔다. 글리세로인산마그네슘은 의약품에만 함유가능하며, 마그네슘에 흔히 있는 설사 부작용을 가장 최소화한 성분이다. 또한, 액상 형태라 빠르게 흡수가 가능하여 보다 빠르게 효과를 볼수 있는 장점이 있고, 정제나 캡슐 복용이 어려운 경우에도 섭취가 용이하다. 마그비스피드는 글리세로인산 마그네슘과 비타민 B2, B3, B6 성분으로 구성되어, 마그네슘 부족으로 인한 근육 경련, 육체 피로, 체력 저하에 효과적이며, 구내염, 피부염, 임신& 8226;수유기 중 비타민 보급에도 도움을 준다. 마그비 제품군은 국내 마그네슘 복합 영양제 시장에서 독보적인 1위에 올라 있다. 지난해 매출 200억원 달성에 이어, 올해 1분기에는 전년 동기 대비 25% 성장한 50억원의 매출을 기록했다. 2013년 마그비 출시 이후 현재까지 연질캡슐 및 액상 형태의 7개 제품 라인업을 추가하며, 개인의 건강 상태에 따른 맞춤형 솔루션을 제공해 많은 소비자들의 사랑을 받고 있는 브랜드로 성장했다. 유한양행 관계자는 “새롭게 곽시양 배우와 함께한 이번 광고는 액상 마그네슘 제품 ‘마그비스피드’의 빠른 흡수를 강조했다”며 “앞으로도 고객 지향적인 신제품 개발과 우수한 제품을 알리기 위한 마케팅 활동을 지속해, 소비자들에게 더욱 사랑받는 영양제로 거듭나겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 미국 내 의약품 가격을 최대 80%까지 낮추는 행정명령에 서명할 예정이라고 11일(현지시각) 밝혔다. 트럼프 대통령은 이날 소셜미디어 트루스소셜을 통해 "내일(12일) 오전 9시 백악관에서 역사상 가장 중대한 행정명령 중 하나에 서명할 것"이라며 "처방약과 의약품 가격이 거의 즉시 30%에서 80%까지 인하될 것"이라고 예고했다. 그는 "전 세계적으로 약값이 오르고 있으며, 미국은 처음으로 공정한 대우를 받을 것"이라며 "미국은 세계 어느 나라든 가장 낮은 가격을 지불하는 국가와 같은 금액을 지불하게 될 것"이라고 강조했다. 최혜국 대우 정책을 도입하겠다는 설명으로 풀이된다. 특정 약 가격이 독일에서 1만원, 프랑스에서 8000원, 캐나다에서는 6000원이라면 미국은 가장 저렴한 가격인 6000원만 지불하겠다는 의미다. 그는 "제약회사들은 오랫동안 (약값이 비싼 이유에 대해) 연구개발 비용 때문이라고 말했고, 이 모든 비용은 아무런 이유 없이 '미국의 호구들'이 전적으로 부담했다”라며 "이번 조치는 미국 시민의 의료비를 획기적으로 불이고 연방 정부의 지출을 수조 달러 절감하게 될 것"이라고 덧붙였다. 트럼프 대통령은 첫 번째 임기 때인 2020년에도 같은 취지의 행정명령을 내린 바 있다. 그러나 이 조치는 시행되지 않았다. 미국 법원이 '공개 의견 수렴' 등 적법 절차를 지키지 않았다는 이유로 행정명령을 임시 중지시켰기 때문이다. 결국 이 조치는 조 바이든 행정부에서 철회됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 불면증 치료를 효과적으로 지원하는 ‘마인드 디지털 수면일기’의 론칭을 통해 슬립 테크 분야에 진출한다고 12일 밝혔다. 마인드 디지털 수면일기는 사용자의 수면 패턴을 정량적으로 분석해 병원에서 불면증을 객관적이고 체계적으로 진단할 수 있도록 돕는 디지털 헬스 솔루션이다. 지난해 실시된 설문조사에 따르면 국내 성인 100명 중 7명만이 숙면을 취하고 있으며, 전문가들은 수면 시간의 단축이 수명 단축과 직결될 수 있는 중대한 건강 문제라고 경고하고 있다. 마인드 디지털 수면일기는 사용자가 집에서 매일 아침 전날 밤의 수면 상태를 직접 기록하도록 설계됐다. 이는 환자의 기억 오류를 최소화하고, 취침 시간, 수면 잠복기, 야간 각성 빈도 등 주요 수면 지표를 정량적으로 추적할 수 있도록 한다. 그동안 병원에서 불면증 진단을 위한 수면 분석은 종이 설문지로 진행돼 환자의 지난 기억에 의존해야 하는 한계가 있었다. 이 시스템은 디지털 기반으로 기록의 정밀성과 일관성을 높여 불면증의 평가와 불면증 치료 전후 비교 자료로 활용된다. 와이브레인은 가정의 달을 기념해 가족들의 정신 건강을 점검할 수 있도록 이 서비스를 12일에 정식 론칭한다. 서비스 오픈 전까지 서비스의 모든 기능을 무료로 오픈해 의료기관들이 임상 현장에서 자유롭게 시험해볼 수 있는 기회도 제공했다. 이 서비스의 프로세스는 ▲환자의 회원가입 및 병원 등록 ▲병원의 환자 정보 입력 및 수면일기 시작 ▲검사 일정 등록 및 응답 현황 확인 ▲리포트 조회로 구성돼 있다. 환자 개개인의 수면 리듬과 변화를 직관적으로 파악할 수 있는 리포트 기능이 강점이다. 와이브레인의 이기원 대표는 “5월 가정의 달에 부모님, 학령기 자녀 및 업무 스트레스가 많은 가족 건강을 돌볼 수 있도록 마인드 디지털 수면일기를 론칭한다”며, “이 제품은 불면증을 객관적으로 진단하고 치료의 효과까지 모니터링할 수 있는 슬립 테크 제품으로 출발해 향후 정신건강 분야의 정량적 데이터 활용을 확대시키는 계기를 마련할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 자사 통합 디지털 플랫폼인 ‘마인드 플랫폼’을 통해 정신건강의학과의 질환 인지부터 검사, 진단, 치료, 관리까지 전 과정을 구현하는 국내 대표 멘탈헬스 전문기업이다. ‘마인드’는 온라인 척도검사를 모바일로 간소화해 자동 분석 기능을 지원하고, 우울증 전자약 ‘마인드스팀’은 미세전류 기반의 비약물 치료 옵션으로 바쁜 현대인들이 재택으로 우울증을 치료할 수 있도록 해 우울증 치료의 접근성과 다양성을 확대하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 변비와 알레르기 비염은 일상에서 흔히 겪는 질환이면서 동시에 치료가 까다롭고 쉽게 재발한다는 공통점이 있다. 이 과정에서 환자의 삶의 질이 저하되기 일쑤다. 치료의 초점이 환자의 삶의 질 개선에 맞춰지는 이유다. 구체적으로는 적절한 시점에 충분한 효과를 내는지, 장기간 약물을 사용해도 안전한지가 관건이다. 오페라헬스케어코리아는 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 ‘CLEAN & FREE’ 심포지엄을 개최하고 변비와 알레르기 비염의 치료법을 논의하는 자리를 마련했다. 이날 심포지엄은 김영진 서울시약사회 부회장(메디팜푸른약국)을 좌장으로 편승원 약사(울산e조은약국)와 현고은 약사(샘물약국)가 발표를 진행했다. 두 약사는 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 초점을 맞춰 변비와 알레르기 비염에 어떤 약물을 선택할지 설명했다. 행사에 참석한 100여명의 약사는 높은 만족도로 이번 심포지엄이 복약상담에 도움이 될 것이라고 응답했다. "변비 치료, 배변 리듬 회복에 집중해야…안전성·내약성 고려해 약물 선택" 편승원 약사가 ‘건강한 장을 위한 안전하고 효과적인 변비약 선택법’이란 주제로 먼저 마이크를 잡았다. 그는 변비 치료의 핵심을 ‘배변 리듬 회복’이라고 소개했다. 우리 몸의 생체시계를 활용해 호르몬 변화와 장 운동, 소화효소 분비, 배변을 일정하게 조절할 수 있다는 설명이다. 그는 되도록 아침에 배변활동을 하도록 생체리듬을 개선해야 한다고 주장했다. 아침에 대장 수축운동이 활발해지기 때문이다. 반대로 이러한 리듬이 깨지면 변비에 걸리기 쉽고 장내 미생물 불균형으로 이어지는 악순환에 빠지기 쉽다고 경고했다. 편 약사는 배변 리듬을 회복하기 위해 멜라토닌과 장내 미생물, 치료제 등 세 가지를 강조했다. 멜라토닌의 경우 흔히 햇볕을 쬐면 분비되며 수면에 크게 작용하는 것으로 알려졌다. 이뿐 아니라 멜라토닌은 면역력 향상, 위장운동 조절에도 관여한다. 체내 멜라토닌이 충분하면 신체 리듬 회복에 도움을 주고, 결과적으로 아침 배변으로 생체시계를 돌릴 수 있다. 장내 미생물도 변비 치료와 배변 리듬 회복에 도움을 준다. 장내 미생물 중 유익균의 비중을 높여야 장 건강이 좋아지고 변비 개선으로 이어질 수 있다는 설명이다. 이를 위해 충분한 수분과 식이섬유 섭취, 하루 30분 이상 적절한 강도의 운동이 필요하다고 설명했다. 이와 함께 적절한 치료제 선택의 중요성을 강조했다. 치료제에 따라 배변 리듬을 회복하는 효과에 차이가 크기 때문이다. 특히 약물의 일관된 효과와 안전성·내약성을 고려해야 한다. 편 약사는 다양한 약물 가운데 대변연화제와 자극성 하제를 추천했다. 대변연화제는 기전상 대변의 표면장력을 감소시키고 수분흡수를 늘린다. 이를 통해 대변이 연해지도록 해 배변을 촉진한다. 자극성 하제는 장 점막의 신경말단을 자극하고, 장운동을 강력하게 촉진한다. 이를 통해 빠른 배변이 가능하게 하는 기전이다. 편 약사는 "대표적인 자극성 하제로는 비사코딜 성분과 센나 성분, 카산트라놀 성분이 있다"며 "다만 센나는 장내미생물에 의해 대사되는 기전인데, 대다수 변비 환자는 이미 장내미생물이 불균형한 경우가 많다. 이 때문에 효과가 들쭉날쭉하게 나타날 수 있다"고 말했다. 편 약사는 "이 때문에 국내외 소화기학회에선 센나를 적극 권장하지 않는다. 반면 비사코딜 성분은 학회 가이드라인에서 강력 권장한다"며 "임신부·수유부·고령 환자에도 안전하게 사용할 수 있다"고 설명했다. 편 약사는 "또 다른 자극성 하제 성분인 카산트라놀의 경우 대규모 무작위 대조 연구가 부족하고, 장기 혹은 고용량 복용 시 간 손상 우려가 있다. 반면 비사코딜은 장기간 복용해도 부작용과 약물 의존성이 거의 없다"고 말했다. 그는 나아가 배변 리듬을 적절하게 조절하기 위해 약물의 ‘용출 시점’을 추가로 고려해야 한다고 강조했다. 편 약사는 ”용출 시점이 중요하다. 너무 빠르면 소장에 작용하고, 너무 느리면 효과가 떨어진다“며 ”이런 점에서 둘코락스에스가 효과적일 것으로 보인다. 도큐세이트·비사코딜 성분이면서 5중 코딩으로 돼 있어서 정확한 용출 시점을 조절한다“고 강조했다. ”알레그라, 약물 상호작용 우려↓…장기간 복용에도 내약성 문제 없어“ 이어 현고은 약사가 알레르기 비염의 효과적인 치료방법을 설명했다. 현 약사는 ARIA(Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 가이드라인과 대한천식알레르기학회의 권고를 인용해 2·3세대 항히스타민제를 추천했다. ARIA 가이드라인에선 2·3세대 H1 항히스타민제를 성인·소아 알레르기 비염과 결막염 치료에 권장한다. 대한천식알레르기학회 역시 알레르기 비염 치료제 2·3세대 항히스타민제를 권고한다. 근거 수준은 A로 강력 권고에 해당한다. 그에 따르면 알레르기 비염 환자가 치료제에 기대하는 부분은 크게 세 가지다. 빠르게 비염 증상을 완화하면서, 졸음과 같은 항히스타민제 특유의 부작용이 없고, 나아가 장기간 복용해도 안전성·내약성 문제가 없어야 한다. 이런 점을 고려했을 때 펙소페나딘 성분의 알레르라가 알레르기 비염 치료의 시작점이 될 수 있다고 설명했다. 펙소페나딘은 약물 투여 후 효과가 나타나기까지의 'onset time'이 평균 60분으로 빠른 효과 발현을 보인다. 또한 24시간 동안 증상 완화 효과가 유지된다. 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 않아 졸음 부작용을 유발하지 않는다. 진정을 유발하는 주요 수용체에 대한 뇌 간섭이 0%에 가깝게 나타났다. 펙소페나딘의 또 다른 특징은 간에서 대사되지 않는다는 점이다. 간 대사를 통한 다른 약물과의 상호작용이 없다는 의미다. 현 약사는 “간에서 대사되지 않는다는 점은 젊은 환자와 고령 환자 모두에게 장점이 된다”며 “젊은 환자는 음주와 무관하게 약을 복용할 수 있기 때문에 좋아한다. 고령 환자도 약을 많이 먹기 때문에 상호작용이 적다는 점에서 이 약물의 복용을 선호한다”고 말했다. 현 약사는 “알레르기 비염 증상이 심한 환자라면 미리 복용해도 된다”며 “환자마다 비염 증상이 심해지는 시기가 있다. 비염 시즌마다 괴롭다면 미리 약을 복용해 증상을 예방할 수 있다. 장기간 복용해도 안전하기 때문이다. 관련 학회에서도 예방 목적의 복용이 가능하다고 권고한다”고 말했다. 현 약사는 “많은 환자가 알레르기 비염 치료제의 내약성 문제를 우려한다. 장기간 복용했을 때 치료 효과가 떨어지거나 더 높은 용량을 복용해야 한다는 우려가 적지 않다”며 “알레그라는 12개월간 장기간 복용해도 양호한 내약성을 보였다는 연구결과가 있다”고 설명했다. 이날 심포지엄에 참석한 약사들은 높은 만족도를 보였다. 참석 약사들을 상대로 심포지엄의 만족도를 설문한 결과, 설문에 참석한 약사 108명 중 87명(80.6%)이 강의 만족도를 10점(10점 만점)으로 평가했다. 또한 심포지엄이 제품 이해와 복약 상담에 도움이 됐는지 설문에 대해 물은 결과, 108명 중 105명(97.2%)이 도움이 될 것으로 응답했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 담관암치료제 '페마자이레'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 최근 한독의 페마자이레(페미가티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이달(5월)부터 보험급여 등재도 이뤄진 만큼, 본격적인 처방 환경이 조성된 셈이다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암'을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다. 한독은 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20& 8211;30% 정도에 불과하다. 담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높으며 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다. 특히, 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생한다. 이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 오픈라벨 단일군(open-label, single-arm)으로 진행된 FIGHT-202 임상 2상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다. 그 결과, 1차 유효성 평가 변수(primary efficacy end point)인 페마자이레의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다. 또 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 트라젠타(리나글립틴)의 특허가 만료된 지 9개월여 만에 제네릭 제품들이 점유율을 13%로 확대했다. 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 동일 계열 당뇨병 치료제 사례와 비교하면 제네릭 제품들의 시장 침투 속도가 더딘 것으로 분석된다. 우선판매품목허가를 받지 못한 제네릭 제품들의 진입이 올해 초까지 막혀 있었던 데다, 오리지널사의 적극적인 견제로 제품 발매에 소극적인 분위기가 이어졌다는 분석이다. 오리지널 처방액 1년 새 293억→216억원…제네릭 31억원 합산 9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 리나글립틴 성분 당뇨병 치료제의 원외처방 시장 규모는 247억원이다. 전년동기 대비 16% 감소했다. 오리지널 제품인 트라젠타와 트라젠타듀오의 처방실적이 나란히 줄었다. 단일제 트라젠타는 147억원에서 97억원으로 34%, 메트포르민 복합제는 146억원에서 118억원으로 19% 각각 감소했다. 합산 처방액은 293억원에서 216억원으로 26% 줄었다. 물질특허 만료와 제네릭 진입, 이에 따른 약가인하 여파로 분석된다. 트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이후 제네릭 제품들이 급여목록에 오르면서 오리지널 제품의 약가가 인하됐다. 트라젠타는 30%, 트라젠타듀오는 11% 각각 인하됐다. 특허만료 직후 시장에 진입한 제네릭들은 서서히 영향력을 끌어올리는 모습이다. 트라젠타와 트라젠타듀오 제네릭 제품들의 합산 처방액은 작년 3분기 18억원, 4분기 27억원, 올해 1분기 31억원 등으로 늘었다. 업체별로는 올해 1분기 기준 경동제약의 단일제·복합제 제네릭 합산 처방액이 6억원으로 가장 많다. 이어 대원제약 5억원, 경보제약 4억원, 유한양행·한미약품 각 3억원, 보령 2억원 등이다. 한 곳을 제외하고 모든 제네릭사들이 1분기 5억원 미만의 처방실적을 낸 셈이다. 제네릭을 발매한 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원을 조금 넘기는 수준에 그친다. 기존 특허만료 사례보다 제네릭 침투 속도↓…오리지널사 견제 전략 먹혔나 제네릭 제품들의 시장 침투 속도가 다소 더디다는 분석이 나온다. 동일 계열 당뇨병 치료제의 특허만료 사례와 비교했을 때도 마찬가지다. 실제 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 ‘가브스(빌다글립틴)’의 경우 특허만료 후 3분기가 지난 시점에 제네릭 점유율이 39%에 달했다. ‘테넬리아(테네리글립틴)’의 경우 특허만료 9개월이 지난 시점에 제네릭 제품들이 점유율을 48% 수준까지 끌어올린 바 있다. 2023년 9월 특허가 만료된 ‘자누비아(시타글립틴)’의 제네릭들도 발매 후 3분기가 지난 시점에 점유율이 15% 수준이었다. 동일 시점 트라젠타 제네릭 점유율(13%)보다 2%p 높다. 사실상 지금까지 특허가 만료된 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 제네릭의 시장침투 속도가 가장 더디게 나타난 셈이다. 제약업계에선 다양한 분석이 나온다. 우선 트라젠타 제네릭 우선판매 빗장이 올해 초에서야 풀렸다는 점이 꼽힌다. 작년 5월 트라젠타의 물질특허 만료 이후 26개 제약사가 우판권(우선판매품목허가)을 받아 제품을 발매했다. 이들의 우판기간은 올해 3월 만료됐다. 약 10개월간 우판권을 획득하지 못한 업체들의 제네릭 발매가 제한됐다. 이어 지난 3월 우판기간이 만료된 이후에야 한미약품·제뉴원사이언스 등 12개 업체가 추가로 시장에 진입할 수 있었다. 이와 함께 오리지널사인 한국베링거인겔하임이 적극적인 견제도 이유 중 하나로 꼽힌다. 베링거인겔하임 측은 트라젠타의 ‘미등재 특허’를 근거로 제네릭사들의 제품 발매를 견제하는 전략을 펼쳤다. 제네릭사들은 미등재 특허를 완전히 회피·무효화하지 않은 상태로 제품 발매를 강행할지를 결정해야 하는 상황에 처했다. 특허 리스크를 안고 제품 발매를 강행할 경우, 추후 법원의 판결에 따라 특허침해와 손해배상까지 이어질 우려가 있다. 이런 이유로 몇몇 업체는 제네릭 발매에 소극적인 모습을 보인 것으로 분석된다. 트라젠타 제네릭 단일제를 급여 등재한 업체가 15곳에 그치는 반면, 복합제를 등재한 업체는 39곳으로 차이를 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다. 트라젠타 복합제의 경우 제형 변경 등의 방법으로 미등재 특허에 대한 침해 소지를 조금이나마 줄일 수 있기 때문이다. 실제 트라젠타듀오의 제네릭을 급여 등재한 40곳 가운데 27곳은 제형을 서방정으로 변경해 품목허가를 허가받았다. 이밖에 처방현장에서 오리지널 품목에 대한 충성도가 높았던 점도 원인 중 하나로 지목된다. 트라젠타는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제들의 잇단 특허만료 이전 자누비아에 이어 처방시장 2위 자리를 오랜 기간 지켰다. 이후 물질특허가 만료되고 제네릭이 만료됐지만, 여전히 처방현장에선 높은 충성도룰 유지하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 간편하게 하루 1포로 활력을 충전할 수 있는 고함량 아르기닌 젤리 ‘액티브 부스터 아르기닌 6000’을 출시했다고 9일 밝혔다. 액티브 부스터 아르기닌은 6000mg의 고함량 아르기닌을 함유하고 있으며, 이는 장어 대비 27배에 달하는 수준이다. 또한, 체내 아르기닌 흡수를 극대화하기 위해 4중 아미노산 시너지 사이클(아르기닌, 오르니틴, 시트룰린, 글리신) 배합을 적용했다. 액티브 부스터 아르기닌은 1포당 단백질 12g을 함유한 고단백·저당 젤리로, 근육 회복과 에너지 보충이 필요한 운동 전후뿐만 아니라 일상 속에서도 간편하게 섭취할 수 있다. 특히, 기존 아르기닌 제품의 비린맛을 개선하고, 상큼한 파인애플맛으로 제조하여 부담 없이 즐길 수 있도록 했다. 안국약품 관계자는 “최근 건강 시장에서 간편하게 건강을 챙기고자 하는 소비자들의 관심이 증가하고 있으며, 특히 운동과 활력을 동시에 챙길 수 있는 제품군의 수요가 급격히 늘어나고 있다”며 “이에 맞춰 안국약품은 단순한 아르기닌 보충을 넘어 고단백, 저당, 높은 흡수율을 갖춘 액티브 부스터 아르기닌 6000을 개발하게 됐다”고 말했다. 이어 “하루 1포로 간편하게 섭취할 수 있어, 바쁜 현대인의 라이프스타일에 최적화된 건강 솔루션이 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 영진약품(대표 이기수)과 이상지질혈증치료제 ‘로수메가연질캡슐(로수바스타틴, 오메가-3-산에틸에스테르90복합제)’에 대한 국내 공동 판매계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 로수메가는 건일제약이 세계 최초로 연질캡슐 특허기술을 적용해 오메가3 표면에 로수바스타틴칼슘 코팅 및 상호간의 유입을 차단해 안정성을 확보한 복합형 이상지질혈증 치료제다. 임상시험을 통해 로수바스타틴 단독 투여 대비 지질개선효과가 입증된 제품이다. 이번 계약을 통해 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 ‘로수메가’의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행하고, 전국 유통을 영진약품이 담당한다. 특히 양사는 각각 오메가3 단일제품 ‘오마코(건일제약)’, ‘오마론(영진약품)’을 통해 순환기 질환 분야에서 쌓아온 풍부한 영업/마케팅의 오랜 경험을 바탕으로 이번 공동판촉 계약을 통해 시너지를 극대화할 것으로 기대하고 있다. 이에 건일제약은 영진약품과의 전략적 파트너십을 통해 경쟁력을 더욱 강화하고, 로수메가의 시장 성장을 한층 가속화할 계획이다. 건일제약 이한국 대표는 “이번 공동 판촉 계약을 통해 로수바스타틴과 오메가3 복합제 시장에서 1위 제품인 ‘로수메가’의 우수성을 더욱 널리 알릴 수 있게 되어 기쁘다. 이번 기회를 발판 삼아 시장 1위 자리를 굳건히 지키는 것은 물론, 시장 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 건일제약은 지난 3월 20일 베트남 LS Medicine Pharmacy Corporation와 로수메가 수출계약을 맺었으며, 주변 아시아 국가를 포함한 유럽, 중동, 남미 등의 글로벌 시장으로의 확대를 적극적으로 추진 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 성장세가 주춤했다. 효능 논란이 장기화하고 임상재평가 진행 과정에서 이탈 업체가 속출하면서 전체 시장이 정체를 나타냈다. 하지만 3개월 처방액이 1500억원에 육박하면서 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 콜린제제 양강체제를 구축한 대웅바이오와 종근당의 영향력이 크게 확대됐다. 7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난 1분기 외래 처방금액은 1462억원으로 전년동기대비 2.9% 감소했다. 작년 4분기 1556억원과 비교하면 6.1% 줄었다. 콜린제제는 지난 2020년 1분기 처방액 1111억원에서 2023년 2분기 1581억원으로 2년 새 42.3% 증가하며 높은 성장세를 지속했지만 최근 들어 성장세가 주춤했다. 지난 1분기 처방액은 2023년 2분기와 비교하면 7.5% 감소했다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 주춤한 것으로 분석된다. 효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 임상재평가 진행 과정에서 일부 업체들이 시장에서 자진 철수하면서 시장 축소로 이어졌다는 분석도 나온다. 지난해부터 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 확산하는 추세다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다. 콜린제제의 처방 시장을 이끄는 대웅바이오와 종근당의 영향력이 점차적으로 확대하는 추세다. 지난 1분기 대웅바이오의 글리아타민의 처방금액은 423억원으로 전년보다 10.9% 증가했다. 종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방액이 296억원으로 전년대비 1.7% 늘었다. 글라아타민과 종근당글리아티린은 지난해 각각 1597억원과 1213억원의 처방액을 기록한 바 있다. 대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 지난 1분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 719억원으로 콜린제제 전체 시장의 49.2%를 차지했다. 총 50여개 업체가 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 가량을 점유하며 견고한 양강체제를 지속했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2023년 1분기 41.8%에서 작년 1분기 44.7%로 상승했고 최근 들어 점차적으로 확대되는 추세다. 콜린제제는 급여 축소가 임박하면서 시장 판도 재편도 전망된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 3월 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다. 서울고등법원은 오는 6월 대웅바이오 그룹의 급여축소 최소소송 항소심의 변론을 재개한다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판이 재개되는 모습이다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다. 대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성이 있다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.