건선 영역에서 인터루킨 저해제들의 경쟁에 가속이 붙고 있다. 14일 관련업계에 따르면 노바티스의 인터루킨-17A억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 IL-17저해제 '탈츠(익세키주맙)', 얀센의 IL-23저해제 '트램피어(구셀쿠맙)'에 이어 애브비가 IL-23저해제 '리산키주맙'의 미국 FDA 허가를 획득했다. 리산키주맙은 지난해 말 FDA로부터 소아 크론병 치료에 사용할 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 애브비는 위약과 얀센의 '스텔라라(우스테키누맙)'를 비교하는 2건의 3상 임상과 휴미라를 대조군으로 한 3상 임상을 각각 시행했다. 그 결과 리산키주맙 투여군은 PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선부위 및 심각성 지수)가 90% 이상 개선된 환자 반응률이 72~75%에 이르렀다. 반면 위약군은 2~5%, 스텔라라 치료군은 42~48% 수준에 그쳤다. 100% 개선된 경우도 '리산키주맙'군은 36~51%, 스텔라라 치료군은 12~24%로 차이를 보였다. 애브비는 '리산키주맙'과 아이엠엠벤트(IMMvent) 3상 임상시험도 함께 진행해 휴미라와 비교했다. 그 결과 '리산키주맙'군의 PASI 90% 반응률이 72%로 나온 반면 휴미라 치료군은 47%로 나타났다고 설명했다. PASI 100% 개선 비율도 '리산키주맙'군이 40%로 휴미라 23%보다 월등히 높았다. 다만 리산키주맙이 후발주자임은 분명하다. 국내 시장의 경우 이미 탈츠, 트램피어 등 약물이 보험급여 등재를 마친 후 종합병원 처방권에 진입하고 있으며 가장 먼저 출시된 코센틱스의 경우 자가주사 제형의 시장 안착을 마무리한 상황이다. 업계 한 관계자는 "TNF-알파억제제들이 그간 건선 시장을 이끌어 왔지만 특허만료로 인해 바이오시밀러의 도전을 받고 있다. 향후 인터루킨제제들이 새로운 축을 형성할 것"이라고 전망했다. 한편 베링거인겔하임도 현재 IL(인터루킨)-23억제제 'BI655066'을 스텔라라와 직접 비교하는 글로벌 3상 연구를 진행중이며 아스트라제네카가 개발한 '브로달루맙' 역시 스텔라라와 직접 비교 연구를 통해 효능을 입증하고 유럽 승인을 받았다.

국내 제약사들이 신규 항응고 경구제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 제네릭약물을 내달 출시 예고하면서 오랜만에 제네릭 시장이 들썩이고 있다. 13일 업계에 따르면 내달 유한양행, 종근당, 휴온스, 알보젠코리아 등 4개 업체는 엘리퀴스 제네릭을 급여 출시할 계획이며, 이미 의원 시장 선점을 위한 업체간 경쟁이 벌어지고 있다. 이들은 지난 3월 특허법원에서 열린 엘리퀴스 물질특허 소송에서 승소한 당사자들이다. 소송 승소를 계기로 지난해 오리지널사인 BMS가 신청해 인용된 특허침해금지 가처분도 해제됐다. 또한 3월 급여적용을 신청해 내달 등재될 예정이다. 4개사 모두 개별품목으로 시장에 나선다. 원래는 종근당과 휴온스가 '리퀴시아'라는 제품으로 코프로모션을 진행할 계획이었으나 작년 획득한 우판권이 만료됨에 따라 양사는 각자 제품으로 발매를 할 예정이다. 종근당이 '리퀴시아', 휴온스가 '아피퀴스'란 제품명으로 나선다. 유한양행은 인트로바이오파마로부터 품목을 양도양수한 '유한아픽사반'을, 알보젠코리아는 '아픽사젠'이란 제품명을 달고 시장을 출격한다. 7월에는 이들 외에도 16개사가 추가로 시장에 진입할 예정이다. 이들은 물질특허 무효소송에는 참여하지 않았지만, 우판권이 종료됨에 따라 시장에 나설 수 있는 기회를 얻었다. 또한 특허법원이 물질특허 무효를 판결한 터라 특허침해 리스크도 해결된 상황이다. 업계 한 관계자는 "조성물특허 소송이 조만간 판결이 날 예정이지만, 대부분의 특허침해 리스크는 거의 해소됐다고 보면 된다"면서 "오리지널 BMS 측도 기존 제기한 가처분 외에는 추가로 신청하지 않을 것으로 보인다"고 설명했다. 이미 7월 출시를 전제로 병의원을 대상으로 사전 마케팅에 돌입한 제약사도 있는 것으로 알려졌다. 엘리퀴스는 작년 한해 유비스트 기준 원외처방액 332억원을 기록한 대형약물이다. 하지만 신규 항응고 경구제 대부분이 종합병원에서 사용되고 있다. 이에 제네릭사들은 의원 시장을 개척을 위해 대규모 마케팅을 예고하고 있다. 업계 다른 관계자는 "엘리퀴스같은 NOAC(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 약물은 종병에서만 사용이 되고 의원은 아직 미개척 시장으로 남아있다"며 "제네릭사들은 의원 시장이 개발만 된다면 오리지널 못지 않은 실적을 올릴 수 있다는 기대감이 크다"고 전했다.

지난해부터 국내 제약업계를 강타한 가장 큰 이슈는 ‘제네릭 난립’이다. 지난 몇 년간 허가와 약가제도의 변화로 직접 생동성시험을 진행하지 않은 ‘위탁 제네릭’이 시장에 무더기로 쏟아졌다. 불순물 발사르탄 파동 이후 국내에 유독 판매중지 제네릭이 많다는 이유로 정부는 제도 손질에 나섰고 공동생동 규제 강화와 위탁 제네릭 약가인하로 이어졌다. 최근 성분별로 제네릭 개수가 급증했지만 정작 시장에서는 되레 제네릭 점유율이 정체를 보이거나 위축되는 사례가 눈에 띄게 늘고 있다. 제네릭 제품들의 무더기 견제에도 불구하고 오리지널 의약품의 영향력이 견고해지는 이례적인 현상이다. 13일 데일리팜이 의약품 조사기관 유비스트의 자료를 토대로 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 도네페질, 탐스로신, 피타바스타틴 등의 제네릭 점유율을 진단한 결과 이 같이 나타났다. 원외 처방실적 상위 주요 제품 중 특허만료 의약품의 제네릭 시장 추이를 분석했다. 최근 전체 처방실적 1위를 질주 중인 리피토의 경우 아토르바스타틴 시장에서 점유율이 큰 폭으로 늘고 있다. 리피토는 2014년 1월 26.1%에서 꾸준히 상승세를 나타냈다. 2014년 10월 30%를 넘어선 이후 지난 1월에는 가장 높은 33.8%까지 점유율을 끌어올렸다. 리피토의 1분기 처방실적은 413억원으로 2014년 1분기보다 33.6% 늘었다. 전체 시장보다 3배 이상 높은 성장률을 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 중 리피토를 제외한 제네릭 시장은 주춤했다. 올해 1분기 아토르바스타틴 제네릭 처방실적은 816억원으로 2014년 1분기에 비해 1.4% 줄었다. 고지혈증치료제 로수바스타틴 시장에서도 제네릭 점유율이 정체를 보이고 있다. 오리지널 의약품 크레스토의 특허가 만료된 직후 제네릭 제품들은 로스바스타틴 시장에서 1년 만에 점유율을 60% 이상으로 끌어올렸다. 지난해 초 제네릭 점유율은 70%를 넘어섰지만 올해 들어 1월 67.9%, 2월 68.4%, 3월 67.8%로 다소 주춤한 모습이다. 로수바스타틴 단일제 처방규모는 지난해 1월 214억원에서 올해 1월 237억원으로 10.7% 늘었는데 제네릭 제품의 처방실적은 150억원에서 161억원으로 7.2% 증가했다. 제네릭 제품들의 성장률이 전체 시장 성장세에 못 미치면서 점유율은 떨어졌다. 지난 3월 기준 로수바스타틴 10mg 제네릭은 무려 119개 등재됐다. 사노피아벤티스의 플라빅스가 오리지널 제품인 클로피도그렐 시장에서도 제네릭의 점유율이 하락세다. 클로피도그렐 시장은 지난 2008년부터 제네릭 제품의 판매가 시작됐다. 제네릭 제품들은 꾸준히 75% 이상의 점유율을 기록했다. 지난해 8월 74.6%로 떨어졌고 올해 1월 74.5%, 2월 73.9%, 3월 74.3%로 감소세를 나타냈다. 플라빅스의 1분기 원외 처방실적은 202억원으로 전년동기보다 16.2% 증가했다. 뇌기능개선제로 사용되는 도네페질 시장에서 제네릭은 지난해 5월 점유율을 59.7%까지 높였다. 하지만 올해 들어 1월 59.1%, 2월 58.8%, 3월 58.5%로 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 전립선비대증치료제 탐스로신 시장에서 제네릭은 45% 안팎의 점유율을 기록 중인데, 제네릭 개수 증가 추세에 비해 성장세는 더딘 편이다. 고지혈증치료제 피타바스타틴 시장에서 제네릭은 2014년 3월 이후 단 한번도 점유율 20%를 넘지 못했다. 탐스로신과 피타바스타틴 시장에는 각각 30개사 제네릭을 내놓은 상태다. 국내 제네릭 시장이 성분에 따라 100개 이상이 진입하는 과당경쟁을 펼치며 '난립'이라는 부정적인 이미지가 씌워졌지만 정작 시장에서 개별 제네릭 제품들의 영향력은 위축됐다는 해석이 가능하다. 2012년 약가제도 개편 이후 오리지널 의약품의 선호도가 더 높아졌다는 분석이 설득력을 얻는다. 2012년부터 특허만료 의약품과 제네릭의 보험상한가 기준이 특허만료전 오리지널의 53.55%로 동등해졌다. 시장에 뒤늦게 진입할 때마다 상한가가 내려가는 계단형 약가제도가 폐지되면서 비싼 제네릭 제품들이 무더기로 시장에 진입했다. 결국 제네릭의 가격 경쟁력 상실로 이어졌다. 국내 기업들의 오리지널 의약품 영업 가세로 제네릭 시장의 확장을 저지했다는 평가도 나온다. 리피토(제일약품), 크레스토(대웅제약), 플라빅스(동화약품), 아리셉트(종근당), 하루날디(보령제약) 등 다국적제약사 특허만료 오리지널 제품들은 대부분 걸출한 영업력을 보유한 국내기업이 공동으로 영업을 진행 중이다. 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 정부는 고강도 제네릭 규제 정책을 내놓았다. 특히 직접 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 위탁제네릭은 상한가가 15% 인하되는 약가제도가 제네릭업체들의 불만을 가중시키는 상황이다. 제네릭 제품의 점유율이 정체를 보이거나 감소세를 나타내고 있어 일부 제네릭의 약가를 인하하더라도 건강보험 재정 절감 효과는 미미하다는 지적이 나온다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 자사 아로골드D 시리즈의 누적 판매 5000만 병 돌파를 기념해 고객 감사 이벤트를 마련했다고 13일 밝혔다. 아로골드D 시리즈는 비타민D를 보충하는 '햇살 비타민 음료'라는 콘셉트로 2016년 출시한 드링크 브랜드로, 지난해에는 마그네슘을 함유한 아로골드Mg를 선보이는 등 브랜드 확장에도 나서고 있다. 특히, 아로골드D플러스의 경우 1일 충분섭취량(10㎍, 400IU)의 1.5배에 해당하는 비타민D를 비롯해 비타민C 500mg 등이 함유돼 있다. 해당 이벤트는 5월 31일까지, 일동제약의 음료 브랜드 공식 SNS계정(페이스북, 인스타그램)인 '일동드링크'를 통해 진행될 예정이다. 참여 방법은 먼저 일동드링크 SNS계정을 팔로우한 후, 지인을 태그해 축하 댓글을 남기면 된다. 회사 측은 이벤트 참여자를 대상으로 추첨을 통해 아이패드 미니, 에어팟 등의 경품을 증정할 예정이라고 설명했다. 일동제약 음료 품목 마케팅 담당자인 고명훈 CM(Category Manager)은 "아로골드의 콘셉트와 잘 맞아떨어지는 밝고 활기찬 이미지의 대세 배우 김향기를 모델로 다양한 마케팅 활동을 전개할 계획"이라고 말했다.

신신제약(대표 이병기)이 국내 프로바이오틱스 시장에 낙산균을 함유한 프로바이오틱스 '미야리산'을 출시한다고 13일 밝혔다. 낙산균과 UDCA가 함유된 '미야리산U'와 낙산균에 비타민 B 종류가 더해진 '미야리산 엔젤과립' 두 종류의 미야리산 프로바이오틱스를 선보인다. 이번에 선보인 '미야리산' 프로바이오틱스는 기존 유산균 제제 중심의 국내 프로바이오틱스 시장에서 접하기 힘들었던 낙산균이 함유된 점이 가장 큰 차별점이라는 설명이다. 미야리산의 주성분인 낙산균은 단백질 등의 인공 코팅을 통해 생균을 보호하는 유산균과 달리, 균 스스로 자연캡슐인 '아포(Spore)'를 생성해 생균을 보호하는 점이 특징이다. 또한, 낙산균은 공기가 없는 곳에서도 살아남는 혐기성 균이며, 위산이나 항생제로부터 살아남아 안전하고 빠르게 장까지 도달하는 생존력 강한 프로바이오틱스 균으로 불린다. 낙산균은 장내에서 발아하며 낙산(Butyric Acid)을 생성해, 변비, 묽은 변, 복무 팽만감, 과민 대장 증후군 등 현대인의 장 트러블 예방과 면역력 강화에 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 8세 이상부터 복용 가능한 의약외품 '미야리산U'는 장 기능 활성화를 돕는 낙산균과 간과 위에 좋은 UDCA(우르소데옥시콜산)가 포함돼 현대인들의 장, 위, 간을 한번에 케어할 수 있는 올인원 프로바이오틱스이다. 낙산균이 유익균을 증식하고 유해균을 억제해 장 트러블을 개선하는 것은 물론, 함께 함유된 UDCA가 이담제로 위의 소화작용을 촉진하고 간의 노폐물과 독소를 배출하는 점이 특징이다. 평소 스트레스나 회식 등으로 변비와 소화불량을 겪거나, 장 건강관리 측면에서 기존의 유산균 효과를 보지 못했던 성인에게 추천한다고 회사 측은 설명했다. 생후 3개월부터 복용할 수 있는 일반의약품 '미야리산 엔젤과립'은 낙산균을 통한 유익균 증진으로 영유아의 장 트러블 개선에 도움이 된다. 또한, 피부 및 근육 조직을 유지하고 성장촉진 작용을 하는 비타민 B2(리보플라빈)와 아이의 면역력 증진에 도움이 되는 비타민 B6(피리독신염산염)가 함유돼 있다. 배앓이와 소화불량을 겪거나 면역력이 떨어진 영유아의 건강한 성장을 돕는다는 설명이다. 회사 관계자는 "과학적으로 입증된 신신제약의 '미야리산 U'와 '미야리산 엔젤과립' 낙산균 프로바이오틱스는 전국 약국에서만 판매되며, 처방전 없이 약사의 복약지도하에 간편하게 구매할 수 있다"고 덧붙였다. 이병기 신신제약 대표는 "유산균 중심의 국내 프로바이오틱스 시장에 낙산균을 함유한 '미야리산'을 장 건강관리를 위한 새로운 대안을 제시하고자 한다"며 "'미야리산'은 일반 유산균 대비 장 도달률과 속도가 높기 때문에 평소 장 건강을 걱정하거나 기존의 유산균 효과를 보지 못했던 소비자들에게 안성맞춤인 프로바이오틱스가 될 것"이라고 밝혔다.

임상재평가를 통해 아세틸엘카르니틴 및 도네페질의 일부 적응증이 오는 7월부터 삭제됨에 따라 치매 의약품 시장에도 변화가 있을 것으로 예상된다. 업계는 도네페질의 '혈관성 치매' 적응증 삭제는 별다른 영향이 없을 것으로 전망하지만, 아세틸엘카르니틴의 '일차적 퇴행성 질환' 적응증 삭제는 일부 약제에 처방이 옮겨갈 것으로 관측하고 있다. 12일 업계에 따르면 아세틸엘카르니틴의 주적응증인 '일차적 퇴행성 질환'이 임상시험에서 효능을 확인하지 못하면서 식품의약품안전처는 오는 7월 이 적응증을 삭제할 예정이다. 이 약의 오리지널의약품은 동아에스티의 '동아니세틸'이다. 식약처는 문헌재평가에서 해당 적응증의 유효성을 확보하지 못하자 업체로 하여금 임상시험을 거쳐 재평가에 응하라고 지시했다. 이에 해당 제제를 보유한 35개 업체가 2015년부터 임상을 진행해 올초 결과보고서를 식약처에 제출했다. 이때쯤 업계에서는 이미 임상에서 목표 효능 입증에 실패했다는 이야기가 나돌았다. 지난달 30일에는 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회를 진행해 적응증 삭제 여부를 최종 판단했다. 중앙약심에서도 적응증을 삭제하자는 의견을 모아 식약처에 전달한 것으로 알려졌다. 이에 식약처는 지난 9일 의약품 안전성 서한을 배포하고, 아세틸엘카르니틴의 주적응증인 '일차적 퇴행성 질환'을 오는 7월 삭제할 예정이라며 처방과 조제를 중단해 달라고 요청했다. 일차적 퇴행성 질환의 치료범위는 노화 등으로 인한 치매 예방이다. 해당 적응증은 아세틸엘카르티닌 제제 전체 처방의 약 60%를 차지하는 것으로 전해진다. 작년 동일성분 제제 전체 실적의 약 400억원 규모다. 작년 처방액 189억원을 기록한 한미약품 '카니틸'과 101억원의 '동아니세틸'이 주적응증 삭제로 가장 큰 타격을 입을 것으로 전망된다. 두 약물은 동일성분 제제 시장에서 점유율 43%로 압도적인 모습을 보이고 있다. 이번 임상재평가도 실적이 가장 높은 한미약품과 동아에스티가 주도했다. 다행스럽게도 주적응증은 삭제되지만, 이차 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환'은 남아 계속 처방할 수 있다. 뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환의 치료범위는 뇌졸중 등 뇌혈관 질환에 의해 발생하는 치매 예방이 대부분이다. 하지만 이차 적응증도 임상재평가가 지시된 상황이다. 관련 업체들은 2021년 1월 25일까지 임상결과를 제출해야 한다. 업계는 주적응증 효능입증 실패로 이차 적응증 효능 입증도 더 어려워졌다는 입장이다. 콜린알포세레이트 치매 예방 시장 점령...아세틸엘카르니틴 대체 예상 아세틸엘카르니틴의 주적증응 삭제로 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 제제로 처방이 옮겨갈 가능성이 높다는 분석이다. 두 약제가 모두 치매 예방 용도로 사용되고 있는데다 해당 시장에서 콜린알포세레이트의 입지가 절대적이기 때문이다. 콜린알포세레이트 제제는 연간 3000억원 시장 규모로 해마다 성장을 이어가고 있다. 대웅바이오의 '글리아타민'과 종근당의 '종근당글리아티린'이 작년 처방액 767억원과 629억원으로 시장선두에 위치하고 있다. 최근 이 약제의 해외 사용경험을 토대로 재분류를 통해 접근성을 높여야 한다는 의견이 있지만, 의-약 갈등으로 재분류 자체 논의가 어려운 상태여서 당분간 전문의약품 시장에서 성장을 이어갈 것으로 전망된다. 이런 상황에서 라이벌 약제의 악재는 반사이익이 될 전망이다. 업계 한 관계자는 "아세틸엘카르니틴 제제가 노인층의 치매 예방에 주로 사용돼온 만큼 적응증 삭제가 되면 콜린알포세레이트 제제가 손쉽게 처방을 가져올 확률이 높다"고 전망했다. 한편 이번에 아세틸엘카르니틴과 함께 적응증 삭제가 예정된 도네페질의 '혈관성 치매'는 다른 약제에도 적응증이 없어 시장에 미치는 영향이 미미할 것으로 보인다. 도네페질 제제에서 혈관성 치매는 전체 처방의 10%로, 사용규모가 작다. 그동안 혈관성 치매 적응증은 도네페질 제제에만 있었다. 갈린타민 제제(오리지널 얀센 레미닐) 등 일부 치매약에도 처방은 가능하지만, 도네페질이 치매치료제 시장에서 80% 점유한다는 점에서 혈관성 치매 적응증이 삭제된다 해서 타 약제로 넘어갈 비율은 크지 않다는 분석이다. 국내 치매치료제 시장에는 도네페질(오리지널 아리셉트), 메만틴(오리지널 룬드벡 '에빅사'), 갈린타민(오리지널 얀센 레미닐), 리바스티그민(오리지널 노바티스 엑셀론) 성분이 있지만, 도네페질의 영향력이 절대적이다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난달 25일 나이지리아 아부자에서 열린 세계 말라리아의 날을 맞아 나이지리아 보건부가 개최한 'World Malaria Day Exhibition' 행사에 부의장으로 선정돼 참석했다고 밝혔다. 피라맥스정은 신풍제약이 개발한 국산16호 신약으로 전 세계 유일하게 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시에 치료가 가능한 Artemisinin복합제제이다. 지난 해 아프리카시장에 시판된 이후 현재 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르 등에 국가 말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재됐으며, 기타 아프리카 10개국 사적시장에 진출한 성과를 발판으로 향후 공공조달 시장에서의 활약이 기대된다. 전 세계 말라리아 케이스는 2억 천만 케이스 정도로 아프리카 지역 90%를 차지하며 그 중 나이지리아는 위험국가 1위로 연간 1억례의 환자발생으로 매년 30만 명이 사망하는 것으로 보고되고 있다. 이날 행사에서 나이지리아 보건부 장관 Isacc Adewole 교수의 개회사 후 신풍제약과 피라맥스를 소개가 이어졌다. 행사기간 동안 신풍제약 대표단은 주나이지리아 대사관 이인태 대사와 동행하여 나이지리아 말라리아 질병관리본부장(NMEP, National Malaria elimination programme)Dr Audu bala Mohammed와 나이지리아 말라리아 정책과 전략을 논의하기 위한 별도의 면담을 가졌다. 면담을 통해 신풍제약과 MMV(Medicine for Malaria Venture) 공동투자로 개발한 피라맥스가 국가1차 치료제 지침등재에 긍정적으로 검토 중인 것을 확인했다. 나이지리아 국가 말라리아 치료제의 연간 조달 규모는 대략 1200만 명의 환자분으로 공공조달시장은 나이지리아 전체 환자의 70%이상을 공급한다. 등재가 확실시 되면 조달을 위한 절차를 진행할 것으로 회사 관계자는 밝혔다. 이번 행사는 특별히 주나이지리아 대한민국 대사관 이인태 대사가 참석, 대한민국 보건 제약 산업의 선진성과 우수성에 대하여 피력하며, 현지 보건관련 관계자들의 많은 지지와 호응을 얻었다고 회사 측은 전했다

한미약품(대표 우종수·권세창)이 인후염의 증상을 치료하는 '목앤파워스프레이'를 최근 출시했다고 10일 밝혔다. 목앤파워스프레이의 주성분은 플루르비프로펜으로, 통증 등 인후염의 여러 증상을 빠르게 치료하는 소염진통제다. 플루르비프로펜 성분의 목에 직접 뿌리는 스프레이 형태 제품은 '목앤파워스프레이'가 유일하다. 한미약품은 기존 트로키 제형(사탕 형태)이 입 안에서 녹는데 시간이 오래 걸리는 등의 불편함을 개선하고자 스프레이 타입에 착안했다. 뿌리는 인후염 진통제 목앤파워스프레이는 목에 직접 분사하면 5분만에 효과가 발현, 최대 6시간 지속되며, 1일 1회 3번씩 최대 5회(15번)까지 사용이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 기존 출시된 한미약품의 '목앤스프레이'는 쉰 목소리나 목의 불쾌감에 사용하며, 목앤파워스프레이는 인후염으로 인한 통증 및 단기 증상에 사용할 수 있어 개별 증상에 맞게 선택이 가능하다. 일반의약품인 목앤파워스프레이는 약국 전문 영업·마케팅 회사인 온라인팜을 통해 전국 약국에 공급된다. 한미약품 관계자는 "환절기 큰 일교차와 미세먼지 등으로 목의 불편함을 호소하는 사람들이 늘고 있다"며 "스프레이제의 편의성 등 장점을 바탕으로 '목앤파워스프레이'가 인후염 진통제의 새로운 트렌드로 자리매김 하도록 노력하겠다"고 말했다.

임상재평가를 통해 일부 적응증이 삭제되는 치매치료제를 보유한 제약사 가운데 한미약품과 동아에스티가 가장 큰 타격을 입을 것으로 보인다. 양사는 주적응증(일차적 퇴행성 질환)이 삭제되는 아세틸엘카르니틴 시장에서 1, 2위 품목을 보유하고 있다. 반면 이차 적응증인 혈관성치매 적응증이 삭제되는 도네페질 제제 판매업체들의 피해액은 미미할 것으로 보인다. 혈관성치매 적응증의 처방비중이 10% 안팎으로 적기 때문이다. 식품의약품안전처는 지난 9일 의약품 안전성 서한을 배포하고, 중앙약사심의위원회 자문과 임상재평가 결과를 바탕으로 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분 제제 일부 적응증을 오는 7월 삭제할 예정이라며, 처방과 조제를 중단해달라고 요청했다. 이번에 삭제되는 적응증은 도네페질의 경우 '혈관성 치매', 아세틸엘카르니틴은 '일차적 퇴행성 질환'이다. 제약업계는 도네페질 제제에서 혈관성 치매는 10% 안팎의 처방비중을 보인다며 이번 적응증 삭제로 피해는 미미할 것으로 판단하고 있다. 더욱이 도네페질 제제는 치매치료제 시장에서 압도적 위치를 점하고 있으므로, 주적응증인 '알츠하이머형 치매증상의 치료' 효능이 남아있는 한 입지가 줄어들지 않을거란 예상이다. 현재 도네페질 시장에서 1위 품목은 오리지널 제제인 에자이의 아리셉트로 작년 유비스트 기준 원외처방액 768억원을 기록했다. 2위는 삼진제약의 뉴토인으로 112억원의 처방액을 올렸다. 3위는 대웅바이오의 베아셉트로 96억원으로, 삼진제약을 바짝 뒤쫓고 있다. 특히 베아셉트는 혈관성 치매 적응증없이 오로지 알츠하이머형 치매증상의 치료 용도로만 허가받았기 때문에 이번 적응증 삭제 영향력을 받지 않는다. 도네페질과 달리 아세틸엘카르니틴 제제는 적응증 삭제로 타격이 예상된다. 이번에 삭제되는 일차적 퇴행성 질환 용도로 전체의 60% 수준으로 처방되고 있기 때문이다. 일차적 퇴행성 질환은 주로 노화 등으로 발생하는 치매를 의미한다. 아셀틸엘카르니틴의 이차 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환'은 뇌졸중 등 뇌혈관 질환에 의해 발생하는 치매를 가르킨다. 아세틸엘카르니틴 제제는 치매 예방 용도로 많이 사용돼 왔다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 시장규모는 677억원. 만약 60% 처방액이 사라진다면 406억원의 단순 피해액이 나온다. 특히 1, 2위를 달리며 시장 43%를 점유하고 있는 한미약품과 동아에스티의 피해 예상액이 가장 크다. 작년 원외처방액을 보면 한미약품 '카니틸'이 189억원, 오리지널약물인 동아에스티의 '동아니세틸'은 101억원을 기록했다. 주적응증 삭제로 60% 매출이 사라진다는 가정하에 단순 계산한다면 카니틸은 113억원, 동아니세틸은 60억원의 피해액을 추정할 수 있다. 아세틸엘카르티닌 제제의 주적응증 삭제로 반사이익을 얻는 제제는 치매 예방 용도로 쓰이는 '콜린알포세레이트' 제제가 될 것으로 보인다. '콜린알포세레이트' 제제는 연간 3000억원 규모의 처방액을 기록하고 있는 대표적 뇌기능개선제다.