암젠, 유럽 레미케이드 시밀러 포기..."미국 시장 집중"

• EMA에 ABP710 허가신청 철회통보..."바이오시밀러 전략 변화"
• 셀트리온·삼성바이오에피스, 미국서 잠재적 경쟁자 등장 예고

레미케이드 제품사진

암젠이 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러의 유럽진출 포기를 선언했다. 셀트리온의 ‘램시마’ 등 기존 제품 영향력이 높은 유럽 시장 대신 성장여지가 남아있는 미국 바이오시밀러 시장에 집중하려는 전략이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스 입장에선 바이오시밀러 추가 경쟁자를 맞이할 확률이 높아졌다.

8일 관련업계에 따르면 암젠은 지난 5월말 유럽의약품청(EMA)에 레미케이드 바이오시밀러 ‘ABP710’의 유럽허가신청(MAA)을 철회한다고 통보했다. EMA가 공개한 서신에 따르면, 암젠이 밝힌 허가신청 철회 사유는 ‘제품 전략 변화’다.

암젠 측은 외신(센터포바이오시밀러)과 이메일 인터뷰에서 “암젠은 제품 포트폴리오를 지속적으로 재평가하고 있다. 제품전략 변경으로 EMA와 스위스의약품청(Swissmedic)에서 ABP710의 허가신청을 철회하기로 결정했다”고 설명했다. 환자와 헬스케어시스템을 위해 가장 많은 가치를 창출할 수 있는 분야에 자원을 집중하기 위한 판단으로, FDA와 EMA로부터 기허가 받은 바이오시밀러 3종이 성공적으로 안착하는 데 집중할 계획이라고도 덧붙였다.

암젠이 EMA에 보낸 ABP710 허가취하 서신(캡처)

업계에서는 암젠의 이번 결정이 미국 내 레미케이드 바이오시밀러 시장에 집중하겠다는 의미로 바라보는 시각이 많다. 유럽 레미케이드 성분 시장은 바이오시밀러 진입 4년차를 맞으면서 시장점유율이 선발제품으로 기울어지는 형국이다.

글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 셀트리온 ‘램시마’는 유럽 28개국 인플릭시맙 성분 시장에서 약 57%의 점유율을 기록했다. 존슨앤드존슨(J&J)의 오리지널의약품 레미케이드보다 더 많이 팔렸다는 의미다.

그에 비해 미국은 여전히 오리지널의약품의 영향력이 높은 시장으로 평가받는다. 미국에선 셀트리온의 ‘인플렉트라(램시마의 미국상품명’와 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’ 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 시판 중이다.

J&J은 올해 1분기 레미케이드의 미국 매출이 7억7400만달러(약 8797억원)로 전년 동기 9억1600만달러 대비 15.5% 감소했다고 발표했다. 바이오시밀러와 경쟁하기 위해 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적이 줄었다는 자체 진단이다. 하지만 여전히 레미케이드가 인플릭시맵 성분 시장에서 약 92%의 점유율을 유지 중이라는 점에서 바이오시밀러의 영향력은 미미하다.

셀트리온 인플렉트라의 글로벌, 미국 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 화이자 콘퍼런스콜)

셀트리온의 ‘인플렉트라’는 지난해 4분기 처음으로 분기매출 감소를 경험했다. 가격경쟁이 심화되면서 수익성악화로 이어졌다는 분석이 제기된다. 암젠은 바이오시밀러 후발주자격이지만 미국 내 영향력이 큰 회사다. 엔브렐(에타너셉트) 등 오리지널 바이오의약품을 다수 보유하면서 항암제와 자가면역질환 시장 판매노우를 구축해왔다.향후 레미케이드 바이오시밀러 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스에게 위협적 경쟁자가 될 가능성도 배제할순 없다.

암젠은 최근 바이오시밀러 사업에 대한 강력한 의지를 드러내고 있다. 올해 초 JP모건헬스케어콘퍼런스에 참석한 암젠의 로버트 브래드웨이(Robert A. Bradway) 최고경영자(CEO)는 “1년 뒤에는 바이오시밀러가 회사 매출과 수익성장의 중요한 원천으로 자리잡을 것으로 예상한다”며 바이오시밀러 연구개발(R&D)과 투자를 지속하겠다고 강조한 바 있다.

암젠은 바이오시밀러 파이프라인 5종을 보유 중이다. 지난해 처음으로 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 ‘칸진티’와 휴미라 바이오시밀러 ‘암제비타’ 등 2종을 출시했다. 미국에서는 암제비타와 ‘엠바시(아바스틴 바이오시밀러)’, 칸진티 등 3종이 FDA 허가를 받았는데 아직 발매 중인 제품은 없다.