SGLT-2억제 기전의 당뇨병약 MSD '스테글라트로'가 순조롭게 종합병원의 문턱을 넘고 있다. 10일 관련업계에 따르면 MSD와 화이자가 공동개발한 당뇨병치료제 '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 지난 연말 출시 이후 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등 빅5 종합병원과 강북삼성병원, 부산백병원, 화순전남병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이 약은 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)', 한독 '슈글렛(이프라글리플로진)'에 이어 국내에서 4번째로 시판된 SGLT-2억제 기전의 당뇨병치료제이다. SGLT-2억제제 시장은 2016년 보험급여 등재와 함께 본격 개방됐지만 아직까지 리딩계열인 DPP-4억제제 대비 시장 규모가 크지 않다. 따라서 해당 계열 1위 품목인 '자누비아(시타글립틴)'를 판매하고 있는 MSD가 SGLT-2억제제 입지 제고에 어떤 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다. MSD는 여기에 스테글라트로와 자누비아의 복합제 '스테글루잔'의 허가 역식 획득한 상황인 만큼, 향후 경쟁은 더 치열해 질 것으로 판단된다. 스테글라트로는 제2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된 VERTIS SITA2 연구를 통해 메트포르민과 자누비아 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 추가 투여 시 위약 투여군 대비 유의한 혈당 감소 효과를 입증했다. MSD는 제2형 당뇨병 치료에 있어 SGLT-2 저해제 스테글라트로의 효과와 안전성을 평가하기 위해 2013년부터 약 1만3500명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 VERTIS(eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety) 프로그램을 실시하고 있다. VERTIS 프로그램은 기존 경구용 혈당강하제로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행한 VERTIS SITA2, VERTIS FACTORIAL연구와 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로의 초기요법의 효과 및 안전성을 평가한 VERTIS MONO, VERTIS MONO extension 등을 포함하고 있으며, 2018년 7월 기준으로 총 7건의 연구 결과가 발표됐다. 한편 영업 파트너사인 종근당과 기존 SGLT-2억제제 제휴사 간 경쟁구도도 관전포인트다. MSD는 지난해 스테글라트로 론칭과 함께 종근당과 공동판매 계약을 체결했는데, 양사의 제휴는 다국적제약사와 국내 제약사 간의 공동 판매 시 일반적으로 다국적 제약사가 종합병원을, 국내 제약사가 개원가를 담당하는 방식이 아닌 의료기관별로 양사 담당자 모두를 배치하는 방식으로 진행된다. 현재 포시가는 대웅제약, 자디앙은 유한양행이 제휴를 통해 영업을 담당하고 있으며 한독의 경우 슈글렛의 판권 이전을 통해 자체 프로모션을 진행하고 있다.

동성제약(대표 이양구)이 '동성 정로환 에프정'을 새롭게 리뉴얼 출시한다. 동성 정로환은 1972년 출시된 이래, 지난 50여 년 동안 동성제약을 대표하는 스테디셀러로 자리잡았다. 동성제약은 최근 식습관의 변화, 스트레스 등으로 인한 위장 질환을 호소하는 소비자들이 증가함에 따라 '건위·정장제'로서의 기능을 대폭 강화한 '동성 정로환 에프정'을 출시하게 됐다고 설명했다. 새롭게 출시되는 '동성 정로환 에프정'은 설사는 물론 체함 증상에도 탁월한 효과를 보인다. 위생 수준이 높아지면서 세균성 설사 환자수가 감소하는 시장상황을 반영해 크레오소트 대신 '구아야콜'을 주 원료로 선정한 것이다. 냄새는 줄이면서도 기존 제품의 정장 효과는 그대로 살렸다고 회사 측은 설명했다. 또한 설사뿐만 아니라 위장질환으로 적용 범위를 확대하면서, 기존의 주성분 3가지를 5종으로 증량 및 추가했다. 이를 위해 소화기능을 도와주는 진피엑스산 함량이 증가하고, 생약성분인 황련가루와 황백엑스산이 더해졌다. 동성 정로환 에프정은 8세부터 성인까지 다양한 연령층이 복용 가능하다. 새로운 처방설계에 대한 자신감을 바탕으로 성인기준 3일 사용량인 36정으로 구성했고, 포장단위 변경을 통해 판매가 인상에 대한 소비자 부담을 낮추고자 노력했다. 만 15세 이상 및 성인의 경우에는 1회 4정, 만 8세 이상~만 15세 미만의 경우 1회 2정을 1일 3회 식후에 복용하면 된다. 한편 새롭게 바뀐 '동성 정로환 에프정'은 6월말 전국 약국에 출시 예정이다.

동아에스티(대표 엄대식)는 위염치료제 '스티렌 2X정(스티렌 투엑스정)' 제형 크기를 축소해 새롭게 발매한다고 10일 밝혔다. 이번에 선보이는 스티렌 2X정은 약효는 그대로 유지하면서 환자들의 복약 순응도를 개선시켰다고 회사 측은 설명했다. 기존 대비 정제의 길이가 14.4mm에서 9.95mm로 약 30% 줄었고 무게도 441.40mg에서 361.40mg으로 약 18% 줄었다. 또한 정제 모양도 장방형에서 원형으로 변경됐다. 2016년 동아에스티는 기존에 발매한 위염치료제 '스티렌정'에 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술을 적용해 하루 세 번에서 두 번으로 복용 횟수를 줄인 스티렌 2X정을 선보였다. 플로팅 기술이란 투여 즉시 약물을 위액에 부유시켜 서서히 방출되는 제제학적 기술이다. 스티렌 2X정은 플로팅 기술을 통해 투여 즉시 위액에 부유 되어 약효가 장시간에 걸쳐 방출되고 일정 시간 동안 생체 반응이 균일하게 나타난다. 이동원 동아에스티 스티렌 담당 PM(차장)은 "많은 환자가 여러 약제를 한 번에 복용하고, 큰 약물을 삼키는 데 어려움을 겪는다"며, "새롭게 선보인 스티렌 2X가 환자의 복약 순응도를 높여 위염 환자들의 치료 효과를 향상시킬 것으로 기대된다"고 말했다.

남양약품(회장 신남수)은 지난 4일 창립 35주년을 맞아 전 직원들이 참석한 가운데 조촐한 기념식을 가졌다고 밝혔다. 이날 신남수 회장은 기념사를 통해 "그동안 크고 작은 어려움이 많았으나 함께한 직원들의 노고가 있었기에 남양약품이 35년간 유지·발전할 수 있었다"면서 "오늘 창립기념일을 기점으로 더욱 신뢰받는 기업이 될 수 있도록 함께 노력하자"고 강조했다. 신 회장은 특히 창립기념을 직원 모두와 함께 축하하기 위해 전직원들에게 특별 보너스를 지급하겠다고 밝혔다. 또한 10년 및 5년 근속자에 대한 포상과 우수직원 6명을 선발해 시상하는 한편 회사 발전에 기여한 6명을 선발해 특별 진급을 시켰다. 다음은 창립 35주년 기념 수상자 및 특별 진급자 명단 ▲우수사원= 서정욱 차장 외 6명 ▲10년 근속= 권순기 과장 ▲5년 근속= 김태일 계장 외 2명 ▲특별진급자= △매출관리부 성주현 과장→ 차장 △매입관리부 김형주 주임→ 계장 △공급관리부 우재학 사원→ 주임 외 3명

작년 한꺼번에 쏟아져나온 당뇨-고지혈증 복합제가 기대와는 달리 실적달성에 애를 먹고 있다. 출시된 지 얼마 안 돼 종합병원 입고 절차를 거치고 있는 점도 영향을 미치고 있지만, 본질적으로 급여기준이 제한적인데다 처방 유연성이 적어 영업·마케팅에 어려움이 있다는 분석이다. 9일 업계에 따르면 지난 1분기 당뇨-고지혈증 복합제 개별 품목들의 실적이 1억원 안팎으로 나타났다. 현재 출시된 당뇨-고지혈증 복합제는 LG화학의 제미로우(제미글립틴-로수바스타틴), 아토르바스타틴-메트포르민 성분의 '아토메트'(씨제이헬스케어), 리피메트(대웅제약), 리피토엠(한국화이자), 로수바스타틴-메트포르민 성분의 '로수메트'(유한양행), 듀오메트엑스알(제일약품), 로수탄메트(동국제약), 크레비스(국제약품) 등 8개 품목이다. 이 중 제미로우가 2017년 10월 1일 첫 출시됐고, 작년 8월 아토르바스타틴-메트포르민 성분이, 올해 1월 1일에 로수바스타틴-메트포르민 성분 제품이 급여 출시됐다. 제미로우를 제외하곤 아직 1년도 안 된 새내기 제품이다. 그렇더라도 연초 3개월 실적이 1억원대라는 점은 제약사로선 아쉬운 성적이 아닐 수 없다. 당뇨-고지혈증 복합제는 새로운 성분 조합합의 의약품이기 때문에, 개발비도 일반 제네릭보다 훨씬 많이 들었다. 의약품 시장조사기관인 유비스트와 아이큐비아 양쪽 모두에서 2억원을 넘어선 제품이 없다. 제미로우는 아이큐비아에서 1억2172만원, 유비스트에선 8158만원을 기록했다. 당뇨-고지혈증 복합제 중 상위권 성적이다. 메가블록버스터 '리피토'의 이름을 차용한 리피토엠은 아이큐비아에서 1억2045만원, 유비스트에서는 6981만원에 그쳤다. 유한양행의 로수메트는 아이큐비아에서 1억247만원, 유비스트에서는 9563만원을 기록했다. 이들 3품목은 양 기관에서 1~3위를 차지하고 있다. 다른 품목들은 그러나 1억 미만의 실적으로, 존재감을 나타내지 못했다. 당뇨-고지혈증 복합제는 당뇨 치료 성분의 의약품과 고지혈증 치료 성분의 의약품을 한 알에 합쳐 복용 편의성을 높였다는 점에서 기대를 모았다. 특히 당뇨 환자 중 절반 아상이 고지혈증을 앓고 있다는 점은 흥행을 기대할 수 있는 요소였다. 하지만 막상 뚜껑을 열어봤더니 시장규모가 생각보다 크지 않았다. 또한 이들 복합제들이 기존에 각각 성분의 단일제를 복용하고 있던 환자들이 전환할 때만 급여가 인정돼다 보니 신규시장을 창출하는데도 어려움을 겪고 있다. 의료현장에서도 처방 유연성을 떨어뜨린다며 복합제보다는 단일제 병용 처방을 선호하는 분위기가 여전하다. 다만 아직 출시 초반이라 각 대형병원 랜딩작업이 진행되고 있다는 점에서 시간이 지나면 본모습이 나타날 것이란 기대도 있다. 제약업체 한 관계자는 "현재 종병 랜딩작업이 진행중이어서 예단하긴 어렵지만, 급여기준이나 의료진 분위기를 볼때 흥행에 부정적이라는 전망이 많다"면서 "국내 제약사의 복합제들이 너무 많아 변별력이 떨어진다는 점도 약점"이라고 설명했다.

대원제약 프로바이오틱스 건기식 장대원이 최근 약국 시장에 론칭, 약사와 소비자들 사이에서 큰 반향을 일으키고 있다. 출시 1년 7개월째를 맞고 있는 장대원은 그동안 인터넷 쇼핑몰과 해외 수출을 통해 외형을 확장해 왔다. 올해 4월 약국 전용으로 출시된 브랜드는 '장대원 네이처팜(성인용)'과 '장대원 네이처팜 키즈(어린이용)' 등 두 종류다. 장대원이 발매 2년도 채 안되는 짧은 기간 동안 종근당건강·쎌바이오텍·일동제약 등 유산균제제 전통적 강호기업과 어깨를 나란히 할 수 있었던 이유는 '유기농 인증과 FDA 승인' 등 뛰어난 제품력에 기인한다. 강무성 대원제약 PM은 “장대원에 대해 많은 사랑을 보내주고 있는 고객들의 니즈(Needs)를 조금 더 세심히 충족하기 위해 약국 전용 제품을 추가로 발매했다. 약사들의 전문 복약지도 상담을 높일 수 있는 학술마케팅 등을 펼쳐 약국을 찾는 유산균제제 소비자들의 장 건강 관리 접근성을 높여 나갈 계획"이라고 말했다. 다음은 프로바이오틱스 시장 신흥 강자로 떠오른 장대원의 제품력 비밀에 대해 알아 봤다. -최적의 균주 배합이 최상의 효과 발현 =장대원 네이처 팜은 과민성대장증후군에 효과적인 L. rhamnosus GG를 대표균주로 설계했고, 대장 유익균인 비피도박테리움의 배합비를 높게 설정한 성인 특화 제품이다. 장대원 네이처 팜 키즈는 유당불내증과 면역증진 효과가 있는 미국 특허 균주 L. acidophilus DDS-1을 대표균주로 설계했으며 어린이의 소화기능 강화와 면역 증진에 효과가 큰 락토바실러스 배합비를 높게 설정해 어린이의 성장, 면역, 장 건강에 특화했다. -유기농 원료와 무첨가제...근본부터 다른 제품력 =약국 전용 장대원 역시 기존 '장대원'과 마찬가지로 프로바이오틱스 유산균의 강점인 유기농, 5無 화학첨가물의 컨셉트는 유지하면서 12종의 맞춤형 복합균주를 사용해 성인, 어린이의 장 건강에 특화한 것이 특징이다. 장대원은 안전한 먹거리의 기준이 되는 유기농 부원료를 90% 이상 사용했다. 무화학, 무합성 첨가물을 구현하는 등 제품의 안전성까지 확보했다. 간혹 일부 프로바이오틱스 제품에는 타이터(수율)를 높이기 위해 이산화규소와 스테아린산마그네슘 등의 첨가제를 넣어 원가향상을 꾀하고 있지만 장대원은 이러한 첨가제를 넣지 않고 제조한다. -'내 아이가 먹는다'...이타적 경영철학을 담았다 =부모의 마음처럼 꼼꼼하고 까다롭게 기획된 프로바이오틱스 유산균 전문 브랜드다. 1000명 이상의 부모 대상으로 대면 소비자 조사를 통해 연구 개발된 장대원은 엄격한 품질관리 프로세스를 적용하는 등 차별화된 제품력과 안전성에 심혈을 기울였다. -보장균수의 함정 탈피...원료 단가 높은 우수 균주 채택 =유산균은 보장균수가 절대적이지는 않다. 100억 마리, 300억 마리 등 균수가 많다고 꼭 제품력이 탁월한 것은 아니다. 기능성을 인정받지 못한 보장균수는 1조 마리가 있더라도 제대로된 효능효과를 발휘하기 어렵다. 장대원은 원가와 마진에서 손실을 보더라도 구균이 아닌 기능성 균주를 사용하는 제조법을 택해 효능효과의 발현치를 높였다는 평가다. 장대원은 성인용 9.6억·어린이용 7.6억 마리의 보장균수를 확보하고 있다. -여심 저격, 컬러 마케팅...에르메스·루이비통 연상 =약국 전용 장대원 네이처팜의 제품 포장 컬러는 에르메스의 주황색을 그대로 재현, 장대원 네이처 키즈는 루이비통의 노란색과 같은 채감을 가지고 있다. 실제로 이러한 컬러 마케팅은 싱가포르, 홍콩, 필리핀, 베트남, 몽골 등 여성 바이어들에게 큰 호응을 얻고 있다. 프로바이오틱스 건기식 분야의 명품으로 거듭나겠다는 장대원 PM 강무성 차장의 반짝이는 아이디어가 실제 시장에서 역동적인 반향을 일으키고 있다.

유한양행 '로수암핀'이 조용한 흥행을 이어가고 있다. 암로디핀-로수바스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 복합제인 이 약물은 쏟아지는 복합제 속에서 선두를 달리고 있다. 7일 업계에 따르면 로수암핀은 지난 1분기 아이큐비아 기준 9억6544만원, 유비스트 기준 6억6810만원의 실적을 기록했다. 지난해 3월 이후 출시된 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨) 복합제 가운데 가장 높은 실적이다. 최근 국내 의약품 시장은 복합제가 홍수를 이루고 있다. 복합제 돌풍에 불을 지폈던 ARB-CCB 2제 고혈압부터 3제 복합제, 고혈압-고지혈증 복합제, 당뇨-고지혈증 복합제 등 라인업도 다양하다. 이렇게 경쟁이 치열하다보니 최근 출시된 대다수 복합제 신제품들이 기대 실적에 못 미치고 있다. 로수암핀도 고혈압-고지혈증 치료제 중 하나다. 이미 카듀엣(화이자), 로벨리토(한미약품), 올로스타(대웅제약), 듀오웰(유한양행) 등 제품들이 시장을 선점하고 있다. 여기에 카듀엣 제네릭군이 40여품목이 있고, 신조합의 고혈압-고지혈증 복합제도 나와 있다. 다만 암로디핀과 로수바스타틴 성분의 약물은 '로수암핀'이 처음이며, PMS가 끝나는 2024년까지 독점권을 인정받았다. 유한은 비록 고혈압-고지혈증 복합제 시장이 치열하지만, 첫 조합의 새로운 제품인만큼 기대를 걸고 마케팅에 올인했다. 그 결과 작년 12월 급여출시된 로수암핀은 첫 분기 훌륭한 성적표를 받았다. 현재 추세대로라면 연매출 50억원 돌파도 예상된다. 업계 관계자는 "다수의 고혈압-고지혈증 복합제가 있지만, 로수암핀처럼 CCB계열인 암로디핀과 스타틴 조합은 '카듀엣'이 유일하다"면서 "더구나 로수암핀은 카듀엣에 사용된 아토르바스타틴이 아닌 '로수바스타틴'을 조합하면서 시장에서도 사용 가치가 증명되고 있다"고 전했다. 아이큐비아 자료에 따르면 카듀엣은 올 1분기 47억원의 판매액으로 전년동기대비 -3% 비율로 감소했다. 로수암핀과는 아직 큰 격차다. 하지만 로수암핀은 카듀엣 제네릭 품목보다 높은 실적을 기록하고 있다.

국내 개발 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 분기 매출 100억원을 돌파하며 높은 성장세를 지속하고 있다. 처방경험이 축적되면서 시장에서 신뢰도가 높아지고 있다는 게 회사 측 진단이다. 7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 녹십자셀 이뮨셀엘씨의 1분기 매출은 112억원으로 전년동기대비 128.5% 늘었다. 전 분기 121억원보다 소폭 감소했지만 2분기 연속 매출 100억원을 넘어섰다. 국내기업이 개발한 항암제 중 분기 매출이 100억원을 돌파한 것은 이뮨셀엘씨가 처음이다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제로 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 약물이다. 기존의 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 방식이다. 2007년 출시된 이뮨셀엘씨는 발매 초기에는 시장에서 큰 위력을 보여주지 못했다. 하지만 지난 2012년 옛 이노셀이 녹십자에 인수된 이후 녹십자가 영업을 진행하면서 시장에서 점차적으로 존재감을 알리기 시작했다. 2015년까지 이뮨셀엘씨의 분기 매출은 10억원대를 벗어나지 못했는데 2016년부터 가파른 상승세를 나타내기 시작했다. 2017년 2분기부터 녹십자셀이 직접 이뮨셀엘씨의 사업을 가져온 이후 적극적인 영업으로 매출 성장세에 가속도가 붙었다. 이뮨셀엘씨는 2017년 4분기 매출 50억원을 넘어섰고 지난해 4분기 100억원을 돌파했다. 회사 측은 “이뮨셀엘씨의 축적된 임상자료를 통해 처방 현장에서 신뢰도가 높아져 수요가 증가하고 있다”라고 설명했다. 회사에 따르면 이뮨셀엘씨는 2018년 발표된 간암 장기추적관찰 임상시험 결과를 통해 간암환자에서 재발위험을 33%, 전반적 사망위험을 67% 감소시키는 등 항암효과가 5년이상 유지됨을 증명했다. 서울대병원에서 발표한 실제처방자료를 통해 임상현장에서 이뮨셀엘씨를 처방 받은 환자의 재발률이 월등히 감소하는 데이터도 발표됐다. 녹십자셀 관계자는 “장기추적관찰 임상시험, 실제처방자료 등을 통해 이뮨셀엘씨의 효과를 입증할 데이터들이 축적되면서, 매 분기 매출 기록을 세우고 있다”라면서 “앞으로도 글로벌 시장 진출을 위한 지속적인 연구개발을 이어나갈 계획”이라고 말했다.

영진약품(대표 이재준)은 글로벌사업 가속화를 위해 중국 심양인터림스를 방문, '중국 내 API 생산 및 판매'를 위한 전략적 공동사업 협약(MOU)을 지난 5월 체결했다고 밝혔다. 인터림스는 2009년 북경에서 CRO 업무를 기반으로 최근 판매, 유통 및 C&D(connect & development) 등으로 사업을 확장하고 있는 제약 관련 유통 전문회사다. 본 계약 시 영진약품은 중국 현지에서 경쟁력 있는 원료(API) 생산처를 확보하게 된다. 그리고 인터림스는 반세기 넘게 쌓아온 영진약품의 원료합성 및 운영 기술을 조기에 확보해 제조업 진출과 중국 내 판매를 하게 될 것이라고 회사 측은 전했다. 영진약품은 2020년부터 원료(API)외에 추가로 전문 및 일반 완제의약품을 중국에 점진적으로 진출할 계획이다. 이재준 영진약품 사장은 "이번 협약(MOU) 체결은 향후 영진약품의 의약품 생산 및 판매의 글로벌 현지화 전략의 교두보가 될 것"이라며 "동시에 중국 내 현지 파트너를 통한 사업다각화로 수출을 지속화할 것"이라고 강조했다. 이어 "이를 계기로 영진 수출에 큰 기여를 해왔던 일본 비즈니스에 버금가는 새로운 성장기반을 마련할 계획"이라고 덧붙였다.