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거듭된 실패에도...제약사들, 비만정복 도전은 '진행형'

[데일리팜=안경진 기자] 벨빅은 시부트라민 퇴출 이후 침체에 빠졌던 비만치료제 시장에 활력을 불어넣은 기대주였다. '오랜만에 등장한 안전한 비만치료제'라는 후광을 입으면서 새로운 기전의 비만신약 '삭센다' 등장 전까지 반짝 전성기를 누렸다. '삭센다'가 독주체제를 굳히면서 벨빅의 기세가 예전만 못해졌기에 벨빅의 퇴출이 향후 국내 비만치료제 시장판도에 끼칠 영향은 미미하리란 분석이다. 비만치료제의 안전성관리 필요성이 더욱 부각되면서 GLP-1 기반 비만신약 개발이 더욱 활발해질 것이란 전망도 나온다. ◆벨빅, 심혈관계 안전성 검문은 통과...암발생 위험증가에 발목 벨빅의 등장은 지난 2010년 시부트라민 퇴출로 침체됐던 국내 비만치료제 시장에 훈풍을 불어넣었다. 벨빅은 2015년 2월 일동제약이 미국 아레나파마슈티컬즈로부터 도입한 제품이다. 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 기전을 나타낸다. '미국식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 허가받은 신약'으로 '안전하다'는 인식이 더해지면서 발매 전부터 시장의 기대를 받았다. 그 결과 벨빅은 향정신성의약품으로 지정받았다는 한계를 딛고, 국내 데뷔 직후 단숨에 시장점유율 1위에 올랐다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 발매 첫해 136억원의 매출을 기록하면서 알보젠코리아의 '푸링'(82억원)을 큰 차이로 따돌렸다. 벨빅 효과는 비만치료제 시장상승도 견인했다. 아이큐비아 기준 2014년 667억원에 머물던 비만치료제 시장규모는 2015년 874억원, 2016년과 2017년 각각 928억원까지 늘었다. 2016년 광동제약이 동아에스티와 손잡고 '콘트라브'(성분명 부프로피온/날트렉손) 발매에 나서는 등 신제품의 등장이 시장 팽창으로 이어졌다는 평가다. 벨빅은 경쟁과열과 2018년 '삭센다'의 등장으로 최근 시장에서 부진한 성적표를 받아들었지만, '비교적 안전한 비만치료제'란 인식에는 변함이 없었다. 2018년 CAMELLIA-TIMI61 임상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보한 뒤로는 '비만치료제의 심혈관계 영향 평가를 시작한 이래 최대 규모의 연구에서 위약대비 비열등성을 입증했다'는 메시지를 앞세워 분위기 반전을 노렸다. 진료현장에서도 심혈관계 부작용 의혹을 떨친 벨빅이 암 발생 위험 증가 사유로 시장에서 퇴출될 줄은 몰랐다는 반응이다. 조영민 교수(서울대병원 내분비내과)는 "세로토닌 경로에 관여한다는 약제 기전상 처음부터 심혈관계 위험에 대한 걱정이 많았지 암 발생에 대한 우려는 없었다"며 "CAMELLIA-TIMI 61 자체가 애시당초 암 발병을 관찰하기 위한 디자인이 아니었고 통계적으로 유의한 차이를 나타낸 것도 아닌데 이런 결정이 내려진 데 대해 납득이 잘 안 되는 부분이 있다"는 견해를 밝혔다. 만약 CAMELLIA-TIMI61 연구 결과 벨빅이 심혈관질환과 사망률을 현저히 낮춘 것으로 나타났다면 FDA의 징계수위가 상대적으로 낮아졌을 수 있다는 의견이다. 조 교수는 "미국에서는 특히 당뇨병, 비만 분야의 약물에 대해 인과관계가 입증되지 않더라도 관련성이 보이면 '유죄'라고 판단하는 경향이 있는 것 같다. 심혈관질환을 유의하게 줄이지 못한 채 암발병 증가 신호가 감지된 점이 이번 결정에 크게 작용한 듯 하다"며 "새로 개발되는 비만치료제는 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지길 바란다"고 말했다. ◆GLP-1 '삭센다' 독주체제 견고 전망...심혈관계 혜택 등 강점 인정 업계에서는 연매출 100억원 규모의 '벨빅' 퇴출 이후 시장판도 변화에 관심이 높다. 다만 국내 비만치료제 시장에서 벨빅의 영향력이 예전만 못하고, '삭센다' 독주체제가 견고하기에 큰 흐름이 달라지진 않을 것이란 중론이다. 노보노디스크가 2018년 3월 국내 시장에 선보인 '삭센다'는 발매와 동시에 경쟁품목들을 평정하면서 국내 비만치료제 시장 성장 기폭제로 작용했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 비만치료제 시장 규모는 354억원으로 전년동기대비 45.4% 늘었다. 같은 기간 삭센다 매출은 119억원으로 전년동기보다 7배 이상 증가했다. 매출 2위 '디에타민'보다 5배가량 많은 매출을 기록했다. 작년 3분기 삭센다의 누계매출은 320억원이다. 삭센다(성분명 리라글루타이드 3.0mg)는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕을 억제하고, 체중을 감소시킨다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드 1.8mg)와 성분이 동일하지만 용법, 용량이 다르다. 삭센다는 발매 후 1년이 채 지나지 않은 2018년 4분기 56억원의 매출을 기록하면서 국내 비만치료제 시장 1위에 올랐다. 2019년 이후에는 평균 100억원이 넘는 분기매출을 유지 중이다. 전체 시장에서 차지하는 비중도 가파른 상승세를 나타내고 있다. 2018년 4분기에 국내 비만치료제 시장점유율 20%를 넘어섰고, 2019년 들어서는 30%를 돌파했다. 작년 3분기 삭센다의 점유율은 33.7%까지 치솟았다. 업계에서는 삭센다가 주사제라는 핸디캡에도 불구하고 시장에서 폭발적인 성장세를 나타내는 배경으로 동일한 성분의 당뇨병 치료제 '빅토자'가 일찌감치 장기 안전성을 확보했다는 점을 지목한다. 빅토자는 제2형 당뇨병 환자 9000여 명이 참여한 LEADER 연구에서 심혈관계 사망과 비치명적 심근경색, 뇌졸중 발생 위험을 위약 대비 13% 낮춘다는 사실을 입증했다. 관련 내용이 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 제품 라벨에도 반영된 상태다. 벨빅이 위약대비 심혈관계 질환을 증가시키지 않는다는 수준에 그쳤다면, 삭센다는 심혈관계 혜택을 입증했다는 강점을 갖췄다. 인슐린 분비를 증가시키는 GLP-1 호르몬과 체내에서 유사하게 작용하면서 다른 기전의 약물대비 저혈당 위험은 적고 체중감소 효과가 크다는 점도 긍정적 요소로 평가받는다. 대한비만학회 김대중 총무이사(아주대병원 내분비대사내과)는 "벨빅 외에도 세로토닌계 약물이 개발 또는 처방되고 있지 않나. 퇴출근거를 투명하게 공개하고 안전성 관련 후속조치가 마련돼야 한다"며 "GLP-1 유사체와 같이 안전성이 강화된 비만치료제 처방과 개발 수요가 증가할 수 있다"라고 말했다. ◆글로벌 제약사들, 당뇨·비만시장 잠재력에...GLP-1 유사체 개발 삼매경 삭센다의 승승장구는 차기 비만신약 개발에도 절대적 영향을 끼쳤다. 리라글루타이드 성분의 당뇨병 치료제 '빅토자'가 경쟁제품 등장으로 성장세가 둔화한 반면 '삭센다'는 비만치료제 시장에서 성장세를 지속 중이다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제를 파이프라인으로 보유하고 있거나 개발 중인 제약바이오기업들은 대부분 비만에 대한 임상을 진행하고 있다. 비만치료제의 시장잠재력이 높다는 판단에서다. 노보노디스크는 1일 1회 투여하는 GLP-1 유사체 빅토자의 후속 파이프라인으로 주 1회 투여하는 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드)을 출시했다. 지난해에는 피하주사(SC) 제형의 GLP-1 유사체 오젬픽을 경구용으로 전환한 '리벨서스'를 허가받았다. GLP-1 유사체 계열 첫 경구약물의 등장으로 업계 내 긴장감이 고조되는 분위기다. 노보노디스크와 함께 글로벌 GLP-1 유사체 시장 양대산맥으로 꼽히는 일라이릴리는 주 1회 투여하는 피하주사제 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)에 이은 후속 파이프라인으로 GLP-1 기반 이중작용제 '터제파타이드'의 3상임상을 진행하고 있다. 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 옵코헬스, 오라메드, 질랜드 등 다수의 글로벌 제약사들이 GLP-1 기반 이중, 삼중작용제 또는 경구용 GLP-1 유사체 파이프라인 개발에 열을 올리는 실정이다. 이들 회사는 당뇨병을 중심으로 비만, 비알코올성지방간염(NASH) 등으로 적응증 확대임상도 병용하고 있다. ◆한미약품, 랩스커버리 적용 GLP-1 기반 이중·삼중작용제 임상단계 진입 국내 기업 중에선 한미약품이 GLP-1 기전을 활용한 신약개발에 두각을 나타내고 있다. 올해 초 권세창 한미약품 사장이 '제 38회 JP모건 헬스케어콘퍼런스'에서 소개한 2020년 연구개발(R&D) 핵심 파이프라인 8개 중 2개 과제가 GLP-1 수용체에 관여한다. 한미약품은 ▲GLP-1 기반 삼중작용제(랩스트리플) 'HM15211' ▲GLP-1 기반 이중작용제 'HM12525A' 등의 과제에 독자 플랫폼기술인 '랩스커버리'를 적용했다. GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'은 한미약품이 가장 기대를 걸고 있는 파이프라인 중 하나다. 한미약품은 HM15211을 현존하는 치료제가 없는 만성간질환인 NASH 치료제로 개발하겠다는 일차 목표를 세웠다. HM15211의 구성성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비, 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화함으로써 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃할 수 있다는 원리다. 한미약품에 따르면 HM15211은 비만을 동반한 비알코올성지방간(NAFLD) 환자 대상의 임상1상에서 의미있는 지방감소 효과를 나타냈다. HM15211을 투여받은 피험자 대부분이 3개월 이내에 30% 이상의 지방간 감소를 보였고, 지방산 생합성과 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다는 설명이다. 간염증과 섬유증을 유도한 모델에서는 위약군과 FXR 길항제 투여군 대비 뛰어난 간섬유화억제와 간염증 감소 효과를 나타냈다. 한미약품은 올해 2분기 중 조직검사를 통해 확진받은 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수한다는 계획이다. 한미약품 관계자는 "올해 초 미국에서 열린 JP모건헬스케어 콘퍼런스에서 다수의 글로벌 제약사들이 HM15211 연구 결과에 많은 관심을 표했다. 향후 개발 과정에도 주목하고 있다"라고 밝혔다. 지난해 얀센으로부터 권리를 돌려받았던 GLP-1 기반 이중작용제 'HM12525A'도 유망한 비만신약후보다. 한미약품은 지난 2015년 12월 얀센과 계약금 1억500만달러를 포함 최대 9억1500만달러에 달하는 대규모 계약을 통해 HM12525A을 기술이전했다. 하지만 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자 대상 임상2상 결과 체중감소 목표치는 도달했지만 혈당조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유로 권리를 반환했다. 한미약품은 HM12525A을 비만·당뇨 동시치료제로 개발하려던 얀센과는 달리 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 비만치료제로 개발하겠다고 선포했다. 노보노디스크의 '삭센다'와 직접 비교 임상을 통해 세계 최초 주1회 투여하는 비만치료제로서 잠재력을 확인했다는 설명이다. GLP-1 수용체에 관여하지는 않지만 랩스커버리 기술을 적용한 글루카곤 유사체 'HM15136'도 동물실험을 통해 비만치료제 가능성을 나타냈다. 한미약품은 현재 진행 중인 HM15136 임상1상의 SAD(단일용량상승시험)을 완료하고, 올해 3분기경 MAD(다중용량상승시험)을 종료할 것으로 내다봤다. HM15136을 통해 20% 체중감소 효과를 입증하겠다는 목표다.

2020-02-21 06:20:24

안경진
대구 코로나 확산에 배송도 차질...의약품 공급난 우려

[데일리팜=정혜진 기자] 대구지역에 코로나19가 빠른속도로 확산하면서 대구에 영업지점을 둔 제약사들과 지역 도매업체들이 적지 않은 영향을 받고 있다. 20일 하루만에 제약사와 도매업체의 요양기관 영업활동이 중단되다시피한 데다, 일부 제약사가 대구로의 의약품 배송까지 꺼리면서 의약품 공급란이 일어나는 것 아니냐는 우려도 제기된다. 20일 오후 5시 현재 코로나19 환자는 총 104명으로, 이중 대구·경북 지역 확진자가 39명 이상을 차지한다. 확진자들은 모두 19일, 20일 이틀 사이에 발생한 것으로, 20일 밤 동안만 10여명이 추가되면서 지역사회를 전염병 공포로 휩싸이게 했다. 20일 오후에는 처음으로 코로나19로 인한 국내 사망자까지 발생했다. 대구 지역의 제약업계도 '패닉 상태'다. 제약사들은 영남지역 영업 거점을 대부분 대구에 두고 있어 영남지역 영업활동 전체가 영향을 받고 있다. 대구에 영업소를 둔 제약사들은 19일 오후나 20일부터 일제히 영업사원 방문 금지령을 내리고 외출 금지를 지시한 것으로 알려졌다. 19일에만 유한·녹십자·한미·종근당·동아ST·보령·삼일 등 주요 제약사가 재택근무를 결정했고, 현재 거의 모든 제약사가 재택근무 대열에 합류했다. 이렇게 제약사 영업활동이 사실상 중단되면서, 다른 지역에 적이 있는 대구 근무 제약사 직원들은 19일, 20일 서울 등 다른 지역으로 대거 이동해온 것으로 파악된다. 문제는 영업활동뿐만이 아니다. 대구 방문을 꺼리는 업체들이 늘어나면서, 대구에 의약품 배송 차질에 따른 의료공백이 발행하는 것 아니냐는 가능성까지 제기된다. 실제 20일 오후 한 총판제약사는 도매업체 주문에도 의약품 배송을 거부한 것으로 알려졌다. 이 제약사는 대구가 코로나19 위험지역이라는 판단에 따라 배송을 포기한 것이다. 만약 지금과 같은 추세로 대구·경북지역 코로나19 확진자가 늘어나면, 의약품 배송을 꺼리는 분위기도 확산될 가능성이 크다. 대구 지역 환자의 의약품 접근성에도 문제가 발생할 수 있다는 의미다. 대구에서 근무하는 한 제약사 관계자는 "광역시 중에서도 특히 밀집도가 높은 도시인 만큼 전염 가능성이 높고 그만큼 공포도 빨리 확산되는듯 하다"며 "현재 대구 시내는 명절연휴처럼 길에 사람도 차도 없이 텅텅 비어있다. 모두들 외출을 극도로 꺼리고 있다"고 말했다. 이어 "마스크, 손세정제 등 개인 의료용품이 순식간에 매진된 건 물론, 주문 폭발로 공급이 늦어지고 있어 불안감을 부채질하고 있다"고 분위기를 전했다. 의약품 도매업체 관계자는 "대구의 한 도매업체 관계자는 가족들을 우선 부산으로 피신시켜 놓았다 한다. 무엇보다 어린 아이가 있는 집들은 대부분 이런 선택을 하는 것 같다"며 "대구가 새로운 코로나19 확산처로 낙인찍히면 이후에는 예상치 못한 피해도 연쇄적으로 발생할 수 있어 염려된다"고 설명했다.

2020-02-21 06:15:45

정혜진
서울유통협 "의약품 입찰시장 질서확립 대책 시급"

[데일리팜=정혜진 기자] 서울시의약품유통협회(회장 박호영)가 19일 긴급 회장단회의를 열고 의약품 입찰 시장질서 확립을 위한 대책을 논의했다. 협회는 주요 요양기관의 연간 소요 의약품 입찰 자료를 검토한 결과, 분당서울대병원 등 다수 병원의 예가가 낮아 낙찰을 시키면 입찰업체가 오히려 손해를 볼 수 있음을 확인했다. 아울러 원외 처방을 통한 수익확보, 제약사 저가 오더 등이 불가능해지는 만큼, 입찰에 참여하는 도매업체가 과거 관행에서 벗어나 입찰시장 질서 회복에 적극 나서야 한다는 의견이 제시됐다. 박호영 회장은 "의약품입찰 질서 혼란은 입찰 업계의 내부 요인이 많은 만큼, 참여업체들이 스스로 손실을 초래하는 입찰질서 문란 행위를 하지 않는 자정노력이 필요하다"며 "향후 진행될 요양기관 의약품 입찰 시장에서 지나친 경쟁을 자제해달라"고 당부했다. 박 회장은 "입찰 시장이 경쟁이 치열하고 개별 업체들의 영업도 중요하지만, 유통업권을 지키는 것 역시 중요하다"며 "병원분회를 통해 세부적인 대응 방안을 지속적으로 모색하고 중앙회에도 입찰 질서 확립을 위한 대책마련을 촉구하겠다"고 강조했다.

2020-02-20 11:16:28

정혜진
2년 기다린 화이자, 입랜스·파슬로덱스 병용급여 근접

[데일리팜=어윤호 기자] 약 2년을 기다려야 했던 화이자가 드디어 '입랜스'의 '파슬로덱스' 병용 보험급여 확대에 근접했다. 관련업계에 따르면 최근 화이자의 인산화효소(CDK4/6)억제제 입랜스(팔보시클립)와 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 양사 모두 지난해 상반기 급여 확대 신청을 각자 제출했으며 입랜스는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대, 파슬로덱스는 일반 급여 확대 트랙을 적용받게 된다. 이에 따라 일반 등재 약물인 파슬로덱스는 심평원에서 재정영향 평가만을 받게 되지만 RSA 약물인 입랜스는 건강보험공단과 약가협상을 진행해야 한다. ◆입랜스+파슬로덱스 병용, 그간의 과정들=급여 확대까지 아직 관문이 남아 있지만 화이자 입장에서는 여기까지 오는데 우여곡절이 많았다. 병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다. 사실 파슬로덱스는 국내 허가된 지 10년이 넘은 약이다. 단독요법의 경우 비용효과성을 두고 보건당국과 회사 간 합의점을 찾기 쉽지 않았던 부분이 있었는데, 입랜스 병용요법이 주목받게 되면서 급여등재 요구가 늘기 시작했다. 이같은 기류 속에서 병용의 첫 등재 시도는 2018년 상반기였다. 아스트라제네카는 당시 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다. 하지만 정부는 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보냈다. 이후 아스트라제네카는 파슬로덱스 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 지난해 4월 등재됐다. 화이자는 기다렸다는 듯이 파슬로덱스의 급여 적용이 사실상 확정된 3월 두번째 병용 급여 확대 신청을 제출했고 이번에 약평위를 통과하게 됐다. ◆경쟁약물의 진입…기다린 셈이 된 화이자=고군분투한 성과지만 화이자 입장에서는 억울한 면도 있다. 파슬로덱스의 단독 등재를 기다리는 동안 후발 CDK4/6억제제가 허가를 받고 빠르게 등재 절차를 시작했기 때문이다. 게다가 경쟁약물이 2개다. 첫번째는 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'로 지난해 5월 식약처 승인 직후 등재 신청을 제출했다. CDK4/6억제제와 파슬로덱스 병용요법으로 등재된 약이 없는 상태이기 때문에 버제니오는 이를 주 적응증으로 RSA 급여권 진입을 노릴 수 있게 됐다. 두번째 약물은 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'이다. 이 약은 앞으 2개 약물과 달리, 적응증 상 파슬로덱스 병용시 1차요법 환자를 포함하고 있지만 폐경 전 여성은 제외돼 있다는 차이점이 있다. 키스칼리는 지난해 10월 식약처 허가가 떨어졌는데, 이미 승인이 예정된 상황에서 등재 신청을 마쳤다. 등재 절차 역시 그간 진전이 있었다. 버제니오는 지난해 9월 암질환심의위원회를 통과, 현재 약평위 상정을 앞두고 있다. 허가가 가장 늦은 키스칼리 역시 지난달 암질심 관문을 넘었다. 즉 정황상, CDK4/6억제제와 파슬로덱스 병용요법은 큰 차이 없이 3개 약물이 등재될 가능성이 크다. 무엇보다 약가협상 시기가 겹치게 될 확률도 있다. 한 다국적제약사의 약가(MA, Market Access) 담당자는 "경쟁약물에 대한 등재 논의가 동시에 이뤄지면 정부가 협상력을 높여 재정소모를 줄일 수 있다는 장점은 있지만 반대로 환자 입장에서는 기다리는 시간이 늘어날 수 있다. 어느 쪽이든 신중한 결정이 필요하다"고 말했다.

2020-02-20 06:20:46

어윤호
리덕틸에 벨빅마저...험난한 비만약시장 도전스토리

[데일리팜=안경진 기자] 지난 10년간 국내 비만치료제 시장은 굴곡이 많았다. 시장점유율 1위 '리덕틸'이 2010년 심혈관계 부작용 위험을 이유로 돌연 퇴출되면서 빈 자리를 채우려는 제약사들간 쟁탈전이 치열했다. 국내 기업들이 '기존 치료제보다 체중감량 효과가 뛰어나고 안전하다'는 신제품을 적극 도입하고, 당뇨병 치료제의 용법용량만 바꾼 '삭센다'의 등장으로 비만치료제 시장은 모처럼 활기를 되찾은 모습이다. 그런데 '벨빅'이 암발병 위험 증가 사유로 시장철수 수순을 밟으면서 찬 물을 끼얹었다. 한때 시장을 주름잡던 대형 품목들이 연달아 안전성 문제에 발목이 잡히면서 시장 자체가 위축될지 모른다는 긴장감이 감돈다. 벨빅 퇴출로 반사이익을 누릴 제품에 대한 관심도 높아지는 분위기다. ◆비만시장 10년만에 규모회복...'벨빅' 안전성 논란에 찬물 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 국내 비만치료제 시장 규모는 354억원으로 전년동기대비 45.4% 늘었다. 지난 2017년 4분기 이후 상승세를 지속하면서 2년 여만에 70% 이상 확대됐다. 3분기 누계 시장규모는 1009억원이다. 지난 2009년 이후 10년만에 처음으로 연매출 1000억원 고지를 넘었다. 일동제약 '벨빅'에 이어 광동제약이 동아에스티와 손잡고 '콘트라브'(성분명 부프로피온/날트렉손)를 발매하는 등 국내 기업들이 글로벌 제약사가 개발한 비만신약을 도입하고, 적극적인 마케팅 공세를 펼친 데 이어 GLP-1 기반 당뇨병 치료제 빅토자의 용법용량만 바꾼 '삭센다'가 등장하면서 예전 기세를 회복했다는 분석이다. 그런데 모처럼 활기를 되찾은 비만치료제 시장에 다시금 어두운 그림자가 드리웠다. 한때 국내 비만치료제 매출 1위에 올랐던 '벨빅'(성분명 로카세린)이 시장퇴출 수순을 밟으면서다. 미국식품의약품국(FDA)은 지난 13일(현지시각) 원개발사인 에자이에 '벨빅'의 시장철수를 요청했다. 비만 환자 1만2000명을 대상으로 진행한 CAMELLIA-TIMI 61 임상에서 암 발병 위험 증가 소견이 관찰됐다는 이유다. CAMELLIA-TIMI 61은 본래 벨빅의 장기 효과와 심혈관계 안전성을 평가하려는 취지에서 기획된 글로벌 임상시험이다. 2014년 1월부터 2015년 11월까지 전 세계 8개국 473개 의료기관에서 제2형 당뇨병 등 심혈관계 위험인자를 지닌 비만한 성인 1만2000여 명을 벨빅 또는 위약복용군으로 나눈 뒤 심혈관계 원인에 의한 사망과 심근경색, 뇌졸중과 같은 주요심혈관사건(MACE) 발생률 등을 비교했다. 2년 전 유럽심장학회(ESC 2018) 당시만 해도 벨빅 복용군의 MACE 발생률이 6.1%,로 위약군(6.2%) 대비 비열등성을 입증했다는 결과를 발표하면서 안전성을 강화했다는 평가를 받았다. 하지만 FDA에 따르면 2018년 6월까지 관찰기간을 늘린 최신 분석에서 벨빅 복용군의 원발암 발생률(462명, 7.7%)이 위약군(423명, 7.1%)보다 높은 것으로 나타났다. 벨빅 복용군은 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암종의 발생률이 높았고, 치료기간이 증가할수록 위약군과 암 발생률 차이가 증가하는 경향을 보였다. FDA는 의료진들에게 "벨빅 처방을 즉각 중단해야 한다. 벨빅을 복용 중인 환자들에게 연락해 임상시험 중 암 발생 위험이 증가했음을 알리고, 복용을 중단하도록 조치하라"고 권고했다. 다만 벨빅 복용이 암 위험 증가에 직접 관여한다고 결론 내릴 수는 없으며, 벨빅을 복용했다는 이유로 별도의 선별검사(screening)를 받을 필요는 없다는 입장이다. FDA의 이같은 조치에 국내 시장도 빠르게 반응했다. '벨빅' 판매를 담당하는 일동제약은 식품의약품안전처가 벨빅 판매나 처방중단과 관련한 공식입장을 결정하기에 앞서 선제적으로 벨빅정과 벨빅XR정 2개 품목의 판매중단 결정을 내렸다. 같은 날 식약처도 "로카세린 성분 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단된다"며 판매중지와 함께 회수·폐기를 결정했다. ◆시부트라민 퇴출 이후 시장부진 장기화...안전성 갈증↑ 기대를 모았던 비만약 퇴출은 처음이 아니다. 과거 비만치료제 시장을 주름잡았던 식욕억제제 '시부트라민' 성분 의약품이 지난 2010년 9월 안전성 문제로 퇴출된 이후 국내 비만치료제 시장은 장기 부진에 빠졌다. 시부트라민 비극은 2010년 1월 유럽의약품청(EMA)이 애보트가 2003년부터 9880명을 대상으로 진행한 임상 결과 '리덕틸'(성분명 시부트라민) 복용 환자의 11.4%에서 심장발작 등 심혈관계 위험이 증가했다는 이유로 판매중단을 결정하면서 촉발됐다. 국내 식약처는 EMA 조치 이후 시부트라민 처방 자제를 경고하고 시장에는 잔류토록 허용했는데, 같은 해 10월 미국 FDA마저 "시부트라민의 유익성이 위험을 초과한다고 판단되지 않는다"는 입장을 취하자 판매금지 결정을 내렸다. 당시 '리덕틸'을 비롯해 한미약품의 '슬리머', 동아제약의 '슈랑커', 종근당의 '실크라민', 대웅제약의 '엔비유', 유한양행의 '리덕타민' 등 39개사 60개 품목이 직격탄을 입었다. 아이큐비아의 분기별 비만치료제 시장 규모를 보면 2009년 2분기 282억원에서 시부트라민 성분 의약품 퇴출을 겪고 난 2011년 2분기 139억원으로 반토막났다. 시부트라민의 공백만큼 시장규모가 축소한 셈이다. 국내 시장 영향력은 미미했지만 시부트라민 이전에는 '암페타민'이 의존성, 남용 우려로 일찌감치 처방중단됐다. 펜터민과 펜플루라민을 함께 복용하는 '펜-펜요법'은 심장판막이상 등 심혈관계 부작용을 이유로 FDA로부터 제조, 판매금지 처분을 받았다. 펜터민, 펜디펜트라진 성분의 향정신성의약품은 환각, 우울감과 같은 부작용 발생 우려에서도 자유롭지 못한 실정이다. 로슈의 지방분해억제제 '제니칼(성분명 올리스탯트)'은 한때 우리나라가 미국에 이어 매출 2위를 차지할 만큼 인기를 끌었지만, 간손상 위험과 지용성 비타민제를 별도 복용해야 한다는 불편감으로 인해 성장세를 멈췄다. 이 같은 일련의 사태는 우리나라는 물론 전 세계 시장에서 '효과가 좋고 안전한 비만치료제'에 대한 갈증을 키웠다. FDA는 비만치료제를 허가하는 조건으로 5% 이상의 체중감량 효과를 입증한 임상시험 결과 외에 추가 임상을 통해 약물의 지속적인 효과와 안전성을 입증하도록 요구하면서 허가기준을 강화하기에 이르렀다.

2020-02-20 06:20:40

안경진
녹십자, 페리덱스 등 연고 3종 공급가 20% 인상

[데일리팜=정혜진 기자] GC녹십자가 '페리덱스'·'바스포'·'후시메드' 등 일반의약품 연고 3종 공급가를 20% 인상한다. GC녹십자는 최근 거래업체와 도매업체에 이같은 내용의 공문을 발송했다. 인상된 공급가는 4월 1일부터 적용된다. GC녹십자 관계자는 "원가, 재료비 상승에 따라 판매가 20% 인상을 결정했다"고 밝혔다. '페리덱스연고'는 구내염치료제로 미란 또는 궤양을 수반하는 난치성 구내염, 설염에 효능을 허가받았다. 덱사메타손이 주성분이다. 바르는 항생제 '바스포연고'는 바시트라신이 주성분이며, 경미한 베인 상처, 긁힌 상처, 화상의 감염방지 등 상처치료에 두루 쓰인다. 퓨시드산나트륨이 주성분인 '후시메드연고'도 화상, 피부상처에 널리 쓰이며 여드름치료에도 사용되고 있다.

2020-02-19 15:22:32

정혜진
지엘파마 졸음예방약 타이밍정...옛 명성 되찾을까

[데일리팜=노병철 기자] 졸음 예방 일반의약품 '타이밍(정)'이 올해 상반기 재출시를 앞두고 있다. 지엘파마(대표 최상규·구 크라운제약)는 당초 2018년 10월 식약처 재허가를 획득하고, 2019년 3월 약국 론칭을 계획했지만 생산공정·조성물 개선에 따른 허가변경(2019. 9)으로 출시가 1년여 가량 지연됐다. 1980년대 선보인 타이밍정은 졸음 예방약의 '대명사'로 생산직 근로자·수험생들을 중심으로 소비층을 형성하다 회사 여건 상 판매 중단이라는 아픔을 겪었다. 이후 2017년 지엘팜텍(대표 왕훈식)이 크라운제약을 인수하면서 새롭게 재허가 작업이 시작됐다. 타이밍정 주성분은 무수카페인 50mg으로 각성 효과에 따른 졸음 예방 적응증을 가지고 있다. 1회 100~300mg을 1일 1~3회 경구투여 한다. 무수카페인은 '수분이 없는(無水)' 상태의 카페인으로 자양강장제 박카스와 감기약 판콜 등의 일반약에도 30mg이 첨가될 정도로 범용적으로 사용되는 비교적 안전한 약물이다. 두통, 편두통, 각성 작용을 나타내는 약물로도 잘 알려져 있다. 타이밍정의 TPO전략(Time·Place·Occasion)은 공항·항만·터미널 등 교통요충 지역 인근 약국을 통한 파일럿·선원·버스·트럭·택시 운전기사 등을 주요 타깃으로 설정하고 있다. 최근 고속도로·국도를 막론한 대형 차량 운전자들의 졸음운전으로 인한 인명피해 사례가 사회문제로 부상하고 있는 가운데 타이밍정의 출시는 새로운 대안점 중 하나로 평가된다. 최상규 지엘파마 대표는 "25년여 만에 리뉴얼 재출시 되는 타이밍정에 대한 기대가 크다. 현재 국내 굴지의 일반약 전문 제약사와의 코마케팅은 물론 직거래 영업 등 다양한 루트를 통해 조만간 소비자들에게 제품을 선보일 예정"이라고 설명했다.

2020-02-19 06:19:02

노병철
편두통 신약 '엠겔러티', 종합병원 진입 박차

[데일리팜=어윤호 기자] 비급여 출시된 편두통 신약 '엠겔러티'가 빠르게 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 CGRP 표적 편두통 예방 약물 엠겔러티(갈카네주맙)는 지난해 12월 출시 이후 현재까지 빅5 종병 중 서울대병원과 신촌세브란스병원, 그외 강북삼성병원, 동탄섬싱병원, 노원을지대학교병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이 약은 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 해당 계열로는 국내 최초진입 약제다. 국내에서는 지난해 4월 희귀의약품으로 지정, 같은해 9월 승인됐다. 또 최근에는 우발성 군발두통 치료제로 미국 식 FDA 품목허가를 추가 획득하기도 했다. 앰겔러티 허가는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4~14일) 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 이뤄졌다. 삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다. 특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다. 주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통은 상상 이상의 고통으로 환자 삶의 질을 저해한다. 월 4~5일 이상의 편두통을 경험하는 환자는 예방치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다. 그간 고혈압, 뇌전증 약물 등이 예방치료에 권고됐던 상황에서 앰겔러티의 출시는 고무적이다"라고 설명했다. 한편 CGRP계열 치료제의 상용화는 지난해부터 꾸준히 진행되고 있다. 미국에서는 임겔러티 외에도 노바티스와 암젠이 공동개발한 '에이모빅(에레뉴맙)', 테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 약물들이 시장에 진입한 상태다.

2020-02-19 06:15:41

어윤호
'유럽시장 홀로서기' 셀트리온 "첫해 점유율 10% 목표"

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온그룹이 올해 유럽에서 홀로서기 행보를 본격화 한다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 해외 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유럽 주요국가에 설립된 14개 법인을 통해 '램시마SC'를 직접 판매한다는 계획을 공식화했다. 이번달 독일을 시작으로 다음달 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시하고, 연말까지 유럽 전역으로 판매망을 확대하겠다는 목표다. 유럽 전역에 직판망을 구축한 다음에는 캐나다와 미국도 직판 체제 전환을 검토하고 있다. 막중한 임무를 부여받은 김호웅 셀트리온헬스케어 의학·마케팅본부장(전무)을 14일(현지시각) 오스트리아 빈에서 열린 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020) 현장에서 만났다. 학회기간 내내 빡빡한 일정을 소화 중이라는 김 본부장은 "몇년새 회사의 위상이 완전히 달라졌다. 임상자문단을 꾸리기 위해 고군분투하던 시절이 엊그제 같은데 지금은 내로라 하는 연구자들이 먼저 임상참여에 관심을 보여온다"며 "바쁘긴 하지만 재미있고 신이 난다"는 소감을 밝혔다. 램시마SC의 직접 판매는 유럽 시장에서 축적한 경험과 인프라가 충분하다는 자신감에서 나온 결정이다. 김 본부장은 "어느 회사나 현 상황에서 제품의 가치를 극대화할 수 있는 방법을 선택하지 않나. 첫 제품인 램시마를 유럽 시장에 발매한지 올해 7년차를 맞았다"며 "(직판을 시작할) 때가 됐다고 생각했다"고 말했다. 직판 체제로 전환할 경우 직접적으로 기대되는 효과는 수익률 극대화다. 파트너사와 협업 과정에서 부득이하게 발생했던 수익배분이 사라지고, 의약품가격 결정 등 유연성이 배가될 수 있다. 실제 '램시마SC'는 각 국의 규제기관으로부터 인플릭시맙 성분의 강점과 피하주사제라는 편의성을 동시에 인정받았다. 통상 유럽 국가들이 의약품가격을 정할 때 기존 약제와 비교하는 등의 시뮬레이션 과정을 거치는데, '램시마SC'의 경우 '휴미라' 투여 후 내성이 생겼거나 치료효과가 떨어지는 환자들에게 중간 단계 옵션으로 사용될 수 있다는 장점 등이 반영되면서 만족스러운 수준의 가격이 책정됐다는 설명이다. 김 본부장은 올해 연말까지 유럽 TNF-α 억제제 시장 내 '램시마SC' 점유율을 10%까지 끌어올릴 수 있을 것으로 내다봤다. 글로벌 의약품 조사기관 아이큐비아가 집계한 전 세계 TNF-α 억제제 시장규모는 약 50조원이다. 그 중 유럽이 20% 비중으로, 10조원가량을 차지한다. 바이오시밀러 출시 후 시장규모가 축소됐음을 감안하더라도 7조원 남짓 정도로 시장성이 크다는 설명이다. 작년 11월에 첫 적응증으로 류마티스관절염 환자에 대한 사용 허가를 받았고, 올해 6~9월경에는 크론병, 궤양성대장염 등 염증성장질환(IBD) 적응증 확대도 가능할 것으로 기대하고 있다. 김 본부장은 "영국을 예로 들면 첫 제품인 램시마가 인플릭시맵 시장에서 90%에 가까운 점유율로 올라가는 데 10개월이 걸렸다. 두 번째 제품인 트룩시마는 오리지널을 넘어서기까지 기간이 6개월까지 단축됐다"며 "경험치가 쌓이면서 시장침투에 가속도가 붙었다"라고 소개했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마에 이어 네 번째로 선보이는 제품이라는 점에서 '램시마SC'가 기존 램시마보다 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것이란 전망이다. 인플릭시맵 최초의 피하주사제라는 강점 덕분에 휴미라 등 성분이 다른 TNF 알파 억제제 시장 전체를 공략할 수 있다고 자신했다. 최근에는 환자들의 편의성을 배가시키고 질병관리 효율성을 높이기 위해 약물농도, 약물에 대한 항체(ADA) 농도 등을 측정할 수 있는 모니터링 키트와 스마트폰 어플리케이션, 유투브 동영상 등 마케팅 전략 다변화에도 공을 들이고 있다. 김 본부장은 "램시마SC는 피하주사 제형임에도 혈중약물농도가 높게 유지된다. 덕분에 치료효과가 뛰어나고 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다"며 "유럽을 시작으로 전 세계 자가면역질환 환자들에게 획기적인(innovative) 인플릭시맵을 선보이기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

2020-02-18 06:15:40

안경진
유통협, '과징금 개선' 위해 TF구성..."투트랙 전략"

[데일리팜=정혜진 기자] 유통협회가 정부의 과징금 개선안 문제를 전담하는 TF를 구성한다. 회장단과 TF가 투트랙으로 움직여 도매업체 과징금 기준의 과도한 인상을 막겠다는 복안이다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜, 이하 유통협회)는 협회 내 미래발전위원회 위원들을 주축으로 TF팀을 구성해 과징금 개선 문제를 두고 정부 설득에 나서기러 최근 결정했다. 복지부는 현재 병원, 약국, 도매업체, 제약사 등의 관련 단체에 과징금 상향 조정안을 전달하고 논의를 진행하고 있다. 복지부가 과징금 상향을 추진하는 이유는 지난 메르스 사태 때 삼성의료원의 과징금이 지나치게 낮다는 비판에 따른 것이다. 전염병 확산 상황에서 의료기관의 책임을 다하지 않은 삼성의료원이 영업정지 처분을 갈음하기 위해 납부한 과징금이 806만원인데, 이는 현실과 동떨어진 부과기준이라는 의견이다. 복지부는 기타 요양기관과 도매업체, 제약사 등에 새로운 과징금 기준을 제시했다. 최근 입법예고된 개정안에 따르면 도매업체 과징금 기준은 최고매출액 200억 원 이상으로 매출구간은 변동 없으나, 최고 구간 과징금이 57만원에서 224만원으로 상향 조정됐다. 도매업계는 개편된 과징금 산정기준이 도매업체 형균 순수익률 3.5%를 기준으로 한 점이 현실과 동떨어졌다고 주장하고 있다. 이에 따라 유통협회는 상향 조정된 과징금을 줄이고자 복지부와 논의를 거듭하고 있지만 진전이 없자, 최근 열린 최종이사회에서 TF 구성안이 건의됐다. TF는 과징금 인상률을 비롯해 부당한 행정처분 적용 사례, 행정처분 항목 개선 등 근거와 자료 중심의 개선안을 마련해 유통협회 회장단과 함께 정부를 설득할 예정이다. TF와 회장단, '투트랙 전략'인 셈이다. 다만 현재 코로나19 사태에 정부 다수 인력이 집중돼 정부와 유통협회 논의가 재개되기까지 시간이 걸릴 전망이다. 유통협회 관계자는 "젊은 임원들이 주축이 되어 관련 내용을 회장단에 보고하고 함께 대안을 마련하겠다"며 "과징금 인하보다는 행정처분 항목 수정이 좀 더 현실적인 방안이 되지 않을까 생각한다"고 설명했다.

2020-02-17 18:03:25

정혜진

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